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Programme d'exercices parmi les dyades du cancer du poumon (PEP-LC)

7 décembre 2020 mis à jour par: Donald Sullivan, OHSU Knight Cancer Institute

Étude pilote d'un programme d'exercice progressif parmi les dyades patient-partenaire d'un cancer du poumon

Étude pilote d'un programme d'exercices chez des patients atteints de cancer du poumon à tous les stades examinant la faisabilité et l'acceptabilité. Les résultats préliminaires comprennent des mesures objectives de la fonction physique, de la dépression, de l'observance des traitements contre le cancer du poumon, de la qualité de vie (QOL) et du soutien social.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'exercices progressifs initié après un diagnostic de cancer du poumon parmi des dyades de patients partenaires.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Examiner les effets préliminaires de l'exercice en couple sur la fonction physique, la dépression, l'observance des traitements contre le cancer du poumon, la qualité de vie et le soutien social .

CONTOUR:

Les participants assistent à des cours d'exercices en groupe supervisés deux fois par semaine pendant les semaines 1 à 6 et une fois par semaine pendant les semaines 7 à 12. Les participants assistent également à des séances d'exercices non supervisées à domicile via un DVD d'instructions une fois par semaine pendant 30 minutes pendant les semaines 1 à 6 et deux fois par semaine pendant les semaines 7 à 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes de dépression légère
  • Capable de participer à un programme d'exercices avec l'approbation du médecin
  • Partenaire/conjoint disponible pour participer avec le patient

Critère d'exclusion:

  • Symptômes persistants de dépression sévère
  • Incapacité à participer à l'exercice
  • Espérance de vie inférieure à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (exercice)
Les participants assistent à des cours d'exercices en groupe supervisés deux fois par semaine pendant les semaines 1 à 6 et une fois par semaine pendant les semaines 7 à 12. Les participants assistent également à des séances d'exercices non supervisées à domicile via un DVD d'instructions une fois par semaine pendant 30 minutes pendant les semaines 1 à 6 et deux fois par semaine pendant les semaines 7 à 12.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Comportemental: Intervention d'exercice
Assister à des séances d'exercices supervisées et non supervisées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'étude : Proportion d'inscrits
Délai: 12 semaines
Sera mesuré le nombre de couples qui s'inscrivent hors de ceux approchés. Évaluera à l'aide de statistiques descriptives.
12 semaines
Acceptabilité de l'étude : participation moyenne
Délai: 12 semaines
Sera mesuré par la participation moyenne aux séances au cours de l'intervention. Cela sera calculé comme le nombre total de cours suivis divisé par le total possible qu'ils auraient pu suivre au cours de l'étude. La participation sera classée selon les séances auxquelles les couples ont assisté ensemble et celles où un seul partenaire assiste. Évaluera à l'aide de statistiques descriptives.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dépression
Délai: 12 semaines
Sera mesuré à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient - 8 (PHQ-8). Les scores totaux vont de 0 à 24, 0 indiquant l'absence de symptômes à des scores plus élevés (> = 10) indiquant des symptômes dépressifs majeurs.
12 semaines
Modification de la fonction physique au fil du temps : 6 minutes de marche
Délai: 12 semaines
Nous surveillerons l'évolution de la fonction physique au fil du temps des participants atteints d'un cancer du poumon dans notre étude. Le fonctionnement physique sera mesuré au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 du programme d'exercices. Pour ce test, la capacité des participants à marcher pendant 6 minutes et la distance (mètres) parcourue pendant ces 6 minutes seront enregistrées et comparées à chaque instant.
12 semaines
Modification de la fonction physique au fil du temps : test de la poignée
Délai: 12 semaines
Nous surveillerons l'évolution de la fonction physique au fil du temps des participants atteints d'un cancer du poumon dans notre étude. Le fonctionnement physique sera mesuré au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 du programme d'exercices. Pour le test de préhension, les participants saisiront un dynamomètre qui mesure la force en kg. La force de la prise sera mesurée et comparée à chaque instant.
12 semaines
Modification de la fonction physique au fil du temps : batterie de performance physique courte
Délai: 12 semaines
Nous surveillerons l'évolution de la fonction physique au fil du temps des participants atteints d'un cancer du poumon dans notre étude. Le fonctionnement physique sera mesuré au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 du programme d'exercices. Le test de batterie de performance physique courte comprend des mesures de taille/poids, des tests d'équilibre debout (semi-tandem, côte à côte, tandem complet), la vitesse de marche (à 4 mètres) et des supports de chaise. Les participants reçoivent des notes en fonction de leur capacité à réaliser chaque exercice. Pour le test Balance, 0=incomplet, 1=complet. Pour le temps nécessaire pour parcourir 4 mètres, des valeurs ponctuelles de 1 à 4 sont attribuées. (1=8,7 s, 2=6,21 à 8,70 s, 3=4,82 à 6,20 s, 4=moins de 4,82 s). Pour les supports de chaise, 1 = entre 16,7 s et 60 s, 2 = 13,7 s à 16,69 s, 3 = 11,2 s à 13,69 s, 4 = 11,19 s ou moins. Chacun de ces scores est ensuite additionné. La somme des scores sera comparée à chaque instant pour mesurer l'évolution de la fonction physique au fil du temps.
12 semaines
Qualité de vie des participants atteints d'un cancer du poumon évaluée par FACT-L
Délai: 12 semaines
La qualité de vie des participants atteints d'un cancer du poumon sera mesurée à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). Le questionnaire de 36 items utilise une échelle de 5 points allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup). Nous mesurerons la somme de toutes les réponses et examinerons les sous-échelles : préoccupations physiques, sociales/familiales, émotionnelles, fonctionnelles et autres.
12 semaines
Qualité de vie des partenaires d'exercice évaluée par le CQOLC
Délai: 12 semaines
La qualité de vie des partenaires d'exercice sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité de vie des soignants - Cancer (CQOLC), un questionnaire de 35 points sur les soins aux proches atteints d'un cancer du poumon. Il utilise une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup)
12 semaines
Fatigue évaluée par PROMIS Short-Form
Délai: 12 semaines
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-Form - Les questionnaires sur la fatigue mesurent la fatigue ressentie au cours des 7 derniers jours et son niveau d'interférence avec les activités quotidiennes. Tous les participants répondront au questionnaire en 7 items sur une échelle en 5 points allant de 0 (Jamais) à 4 (Toujours).
12 semaines
Douleur évaluée par PROMIS Short-Form
Délai: 12 semaines
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-From - Les questionnaires sur la douleur mesurent à la fois l'intensité, la qualité et l'impact de la douleur sur la fonction quotidienne ressentie au cours des 7 derniers jours. Tous les participants répondront aux 16 questions à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Les scores vont de 0, "pas de douleur" à 4, "très sévère" ; et 0, "pas du tout" à 4, "tout à fait".
12 semaines
Sommeil évalué par PROMIS Short-Form
Délai: 12 semaines
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-Form - Le questionnaire sur le sommeil mesure la qualité du sommeil à l'aide d'un questionnaire à 8 éléments sur une échelle à 5 points, avec des réponses allant de 0 (très faible/pas du tout) à 4 ( Très bien/Pas du tout).
12 semaines
Détresse relationnelle évaluée par le DAS-SF
Délai: 12 semaines
Mesurée à l'aide du DAS-SF (Dyadic Adjustment Scale - Short Form), une échelle de 7 items interrogeant la satisfaction relationnelle et notée à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 1 (faible) à 5 (élevé)
12 semaines
Soutien social évalué par PSSS
Délai: 12 semaines
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (PSSS) est un questionnaire en 12 items qui utilise une échelle de Likert en 7 points qui mesure le soutien que l'on reçoit de la part des amis, de la famille et des proches.
12 semaines
Niveau d'exercice en dehors de l'intervention d'exercice évalué par GLTEQ
Délai: 12 semaines
Le Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) est un questionnaire d'auto-évaluation demandant au patient-participant à quelle fréquence il s'est engagé dans un effort léger, un exercice modéré, un exercice intense et une résistance (exercice de mise en charge). Cela sera mesuré de trois manières différentes : 1) activité totale = vigoureuse + modérée + légère + résistance, 2) directives d'activité physique = modérée + (vigoureuse x 2), 3) modérée + vigoureuse.
12 semaines
Incidence de la malnutrition
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide d'un outil de dépistage de la malnutrition (MST). Les patients atteints d'un cancer du poumon avec un score de 2 ou plus sont considérés à risque de malnutrition.
12 semaines
Évaluation subjective de l'expérience des participants PEP-LC à partir d'entretiens téléphoniques
Délai: 1 à 2 mois après la fin du programme (jusqu'à 4 mois)
Les dyades participant à l'intervention d'exercice effectueront une entrevue téléphonique de suivi concernant leur expérience dans le programme. Il leur sera demandé de décrire leur expérience globale et d'indiquer s'ils ont des suggestions pour améliorer le programme.
1 à 2 mois après la fin du programme (jusqu'à 4 mois)
Incidence de la tension relationnelle
Délai: 12 semaines
Les participants partenaires rempliront le Modified Caregiver Strain Index (MCSI), un questionnaire en 18 points sur la tension causée par la prise en charge d'une personne atteinte de cancer. Utilise une échelle de 5 points allant de 0 (Jamais) à 4 (Beaucoup)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald R Sullivan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00018245

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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