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Übungsprogramm für Lungenkrebs-Dyaden (PEP-LC)

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Donald Sullivan, OHSU Knight Cancer Institute

Pilotstudie eines progressiven Trainingsprogramms bei Lungenkrebspatienten-Partner-Dyaden

Pilotstudie zu einem Trainingsprogramm bei Patienten mit Lungenkrebs in allen Stadien zur Prüfung der Durchführbarkeit und Akzeptanz. Zu den vorläufigen Ergebnissen gehören objektive Messungen der körperlichen Funktion, Depression, Einhaltung von Lungenkrebsbehandlungen, Lebensqualität (QOL) und soziale Unterstützung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines progressiven Trainingsprogramms, das nach der Lungenkrebsdiagnose bei Patienten-Partner-Dyaden initiiert wurde.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Untersuchen Sie die vorläufigen Auswirkungen von Partnerübungen auf die körperliche Funktion, Depression, Einhaltung von Lungenkrebsbehandlungen, Lebensqualität und soziale Unterstützung.

UMRISS:

Die Teilnehmer nehmen in den Wochen 1–6 zweimal pro Woche und in den Wochen 7–12 einmal pro Woche an betreuten Gruppenübungskursen teil. Die Teilnehmer nehmen in den Wochen 1 bis 6 einmal pro Woche für 30 Minuten und in den Wochen 7 bis 12 zweimal pro Woche an unbeaufsichtigten Heimübungen über eine Lehr-DVD teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte Depressionssymptome
  • Teilnahme am Trainingsprogramm nach ärztlicher Genehmigung möglich
  • Verfügbarer Partner/Ehepartner zur Teilnahme am Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende schwere Depressionssymptome
  • Unfähigkeit, an Übungen teilzunehmen
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Übung)
Die Teilnehmer nehmen in den Wochen 1–6 zweimal pro Woche und in den Wochen 7–12 einmal pro Woche an betreuten Gruppenübungskursen teil. Die Teilnehmer nehmen in den Wochen 1 bis 6 einmal pro Woche für 30 Minuten und in den Wochen 7 bis 12 zweimal pro Woche an unbeaufsichtigten Heimübungen über eine Lehr-DVD teil.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Übungsintervention
Nehmen Sie an beaufsichtigten und unbeaufsichtigten Trainingseinheiten teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Studie: Anteil der eingeschriebenen Personen
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen wird die Anzahl der Paare, die sich von den angesprochenen Paaren anmelden. Wird anhand deskriptiver Statistiken ausgewertet.
12 Wochen
Studienakzeptanz: Durchschnittliche Anwesenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird anhand der durchschnittlichen Teilnahme an Sitzungen im Verlauf der Intervention gemessen. Dies wird berechnet als die Gesamtzahl der besuchten Kurse dividiert durch die Gesamtzahl, die sie im Laufe des Studiums hätten besuchen können. Die Teilnahme wird nach Sitzungen kategorisiert, an denen Paare gemeinsam teilnehmen, und nach Sitzungen, an denen nur ein Partner teilnimmt. Wird anhand deskriptiver Statistiken ausgewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Depressionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens – 8 (PHQ-8) gemessen. Die Gesamtsummenwerte liegen zwischen 0 und 24, wobei 0 keine Symptome anzeigt, bis hin zu höheren Werten (>=10), die auf schwere depressive Symptome hinweisen.
12 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit: 6-minütiger Spaziergang
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die Veränderung der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit bei den Teilnehmern mit Lungenkrebs in unserer Studie überwachen. Die körperliche Funktionsfähigkeit wird zu Beginn, in Woche 6 und Woche 12 des Trainingsprogramms gemessen. Für diesen Test wird die Fähigkeit der Teilnehmer, 6 Minuten lang zu gehen, und die innerhalb dieser 6 Minuten zurückgelegte Distanz (Meter) zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet und verglichen.
12 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit: Handgrifftest
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die Veränderung der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit bei den Teilnehmern mit Lungenkrebs in unserer Studie überwachen. Die körperliche Funktionsfähigkeit wird zu Beginn, in Woche 6 und Woche 12 des Trainingsprogramms gemessen. Beim Handgrifftest greifen die Teilnehmer nach einem Dynamometer, das die Kraft in kg misst. Die Griffkraft wird zu jedem Zeitpunkt gemessen und verglichen.
12 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit: Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die Veränderung der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit bei den Teilnehmern mit Lungenkrebs in unserer Studie überwachen. Die körperliche Funktionsfähigkeit wird zu Beginn, in Woche 6 und Woche 12 des Trainingsprogramms gemessen. Der Short Physical Performance Battery-Test umfasst Größen-/Gewichtsmessungen, Gleichgewichtstests im Stehen (Halbtandem, Seite an Seite, Volltandem), Gehgeschwindigkeit (bei 4 Metern) und Stuhlstände. Den Teilnehmern werden Punkte basierend auf ihrer Fähigkeit, jede Übung zu absolvieren, zugewiesen. Für den Balance-Test gilt: 0 = unvollständig, 1 = vollständig. Für die Gehzeit von 4 Metern werden Punktwerte von 1 bis 4 vergeben. (1=8,7 Sek., 2=6,21 bis 8,70 Sek., 3=4,82 bis 6,20 Sek., 4=weniger als 4,82 Sek.). Für die Stuhlständer: 1 = zwischen 16,7 Sek. und 60 Sek., 2 = 13,7 Sek. bis 16,69 Sek., 3 = 11,2 Sek. bis 13,69 Sek., 4 = 11,19 Sek. oder weniger. Jede dieser Bewertungen wird dann summiert. Die Summenwerte werden zu jedem Zeitpunkt verglichen, um die Veränderung der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit zu messen.
12 Wochen
Lebensqualität für Teilnehmer mit Lungenkrebs, bewertet durch FACT-L
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität von Teilnehmern mit Lungenkrebs wird mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung (FACT-L) gemessen. Der 36 Punkte umfassende Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Wir werden die Summe aller Antworten messen und uns die Unterskalen ansehen: körperliche, soziale/familiäre, emotionale, funktionale und zusätzliche Bedenken.
12 Wochen
Von CQOLC bewertete Lebensqualität für Trainingspartner
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität von Trainingspartnern wird anhand des Caregiver Quality of Life Index – Cancer (CQOLC) gemessen, einem 35-Punkte-Fragebogen zur Pflege geliebter Menschen mit Lungenkrebs. Es wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht.
12 Wochen
Ermüdung, bewertet durch PROMIS Short-Form
Zeitfenster: 12 Wochen
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Kurzform – Fragebögen zur Müdigkeit messen die in den letzten 7 Tagen erlebte Müdigkeit und den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten. Alle Teilnehmer beantworten den 7-Punkte-Fragebogen auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Immer).
12 Wochen
Schmerzbeurteilung durch PROMIS Short-Form
Zeitfenster: 12 Wochen
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-From – Schmerzfragebögen messen sowohl die Schmerzintensität, -qualität als auch die Auswirkungen auf die tägliche Funktion, die in den letzten 7 Tagen erlebt wurden. Alle Teilnehmer beantworten die 16 Fragen anhand einer 5-stufigen Likert-Skala. Die Werte reichen von 0, „keine Schmerzen“ bis 4, „sehr stark“. und 0, „überhaupt nicht“ bis 4, „sehr sehr“.
12 Wochen
Schlaf bewertet durch PROMIS Short-Form
Zeitfenster: 12 Wochen
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) in Kurzform – Der Schlaffragebogen misst die Schlafqualität mithilfe eines 8-Punkte-Fragebogens auf einer 5-Punkte-Skala mit Antworten im Bereich von 0 (sehr schlecht/überhaupt nicht) bis 4 ( Sehr gut/überhaupt nicht).
12 Wochen
Beziehungsstress, bewertet durch DAS-SF
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit der DAS-SF (Dyadic Adjustment Scale – Kurzform), einer 7-Punkte-Skala, die nach der Beziehungszufriedenheit fragt, und bewertet mit einer 5-Punkte-Skala von 1 (Niedrig) bis 5 (Hoch).
12 Wochen
Von PSSS bewertete soziale Unterstützung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (PSSS) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der eine 7-Punkte-Likert-Skala verwendet, die die Unterstützung misst, die man von Freunden, Familie und wichtigen anderen erhält.
12 Wochen
Trainingsniveau außerhalb der von GLTEQ bewerteten Trainingsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) ist ein Selbstberichtsfragebogen, in dem der Patient gefragt wird, wie oft er sich an leichter Anstrengung, mäßiger körperlicher Betätigung, anstrengender körperlicher Betätigung und Widerstand (Belastungsübungen) beteiligt hat. Dies wird auf drei verschiedene Arten gemessen: 1) Gesamtaktivität = kräftig + mäßig + leicht + Widerstand, 2) Richtlinien für körperliche Aktivität = mäßig + (stark x 2), 3) mäßig + kräftig.
12 Wochen
Vorkommen von Unterernährung
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit einem Malnutrition Screening Tool (MST). Patienten mit Lungenkrebs mit einem Wert von 2 oder mehr gelten als gefährdet für Unterernährung.
12 Wochen
Subjektive Bewertung der Erfahrung der PEP-LC-Teilnehmer anhand von Telefoninterviews
Zeitfenster: 1-2 Monate nach Abschluss des Programms (bis zu 4 Monate)
Dyaden, die an der Übungsintervention teilnehmen, führen ein anschließendes Telefoninterview zu ihren Erfahrungen mit dem Programm durch. Sie werden gebeten, ihre Gesamterfahrung zu beschreiben und anzugeben, ob sie Vorschläge zur Verbesserung des Programms haben
1-2 Monate nach Abschluss des Programms (bis zu 4 Monate)
Auftreten von Beziehungsstress
Zeitfenster: 12 Wochen
Partnerteilnehmer füllen den Modified Caregiver Strain Index (MCSI) aus, einen 18-Punkte-Fragebogen über die Belastung, die durch die Pflege einer krebskranken Person verursacht wird. Verwendet eine 5-Punkte-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Sehr viel)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald R Sullivan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018245

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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