Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlóprogram a tüdőrák-diádok között (PEP-LC)

2020. december 7. frissítette: Donald Sullivan, OHSU Knight Cancer Institute

Progresszív edzésprogram kísérleti tanulmánya tüdőrákos betegek-partner diádok körében

Kísérleti vizsgálat egy edzésprogramról a tüdőrák minden stádiumában szenvedő betegek körében, a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot vizsgálva. Az előzetes eredmények magukban foglalják a fizikai funkció, a depresszió, a tüdőrák-kezelések betartásának, az életminőség (QOL) és a szociális támogatás objektív mérését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Határozza meg a tüdőrák diagnosztizálását követően elindított progresszív edzésprogram megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a betegpartner diádok körében.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Vizsgálja meg a partnerrel végzett gyakorlatok előzetes hatásait a fizikai funkciókra, a depresszióra, a tüdőrák kezelésének betartására, az életminőségre és a szociális támogatásra.

VÁZLAT:

A résztvevők felügyelt csoportos gyakorlatokon vesznek részt hetente kétszer az 1-6. héten és hetente egyszer a 7-12. héten. A résztvevők otthoni, felügyelet nélküli edzéseken is részt vesznek egy oktató DVD-n keresztül, hetente egyszer 30 percig az 1-6. héten és hetente kétszer a 7-12. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • VA Portland Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe depressziós tünetek
  • Az orvos jóváhagyásával részt vehet az edzésprogramban
  • Rendelkezésre álló partner/házastárs, aki részt vehet a pácienssel

Kizárási kritériumok:

  • Tartós, súlyos depressziós tünetek
  • Képtelenség részt venni a gyakorlatban
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív ellátás (torna)
A résztvevők felügyelt csoportos gyakorlatokon vesznek részt hetente kétszer az 1-6. héten és hetente egyszer a 7-12. héten. A résztvevők otthoni, felügyelet nélküli edzéseken is részt vesznek egy oktató DVD-n keresztül, hetente egyszer 30 percig az 1-6. héten és hetente kétszer a 7-12. héten.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Viselkedési: Gyakorlat Intervenció
Vegyen részt felügyelt és felügyelet nélküli edzéseken

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány megvalósíthatósága: Beiratkozott arány
Időkeret: 12 hét
A megkeresettek közül beiratkozó párok számában lesz mérve. Leíró statisztikák segítségével értékeli.
12 hét
A tanulmányok elfogadhatósága: Átlagos látogatottság
Időkeret: 12 hét
A beavatkozás során az ülések átlagos látogatottsága alapján mérik. Ezt úgy számítják ki, hogy a részt vett órák teljes számát elosztják azzal a lehetséges számmal, amelyen a vizsgálat során részt vehettek volna. A részvétel a párok együtt, illetve azon foglalkozások szerint történik, ahol csak egy partner vesz részt. Leíró statisztikák segítségével értékeli.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió előfordulása
Időkeret: 12 hét
A Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ-8) segítségével mérik. Az összesített pontszám 0-tól 24-ig terjed, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, a magasabb pontszámokig (>=10), amely súlyos depressziós tüneteket jelez.
12 hét
A fizikai funkció időbeli változása: 6 perc séta
Időkeret: 12 hét
Vizsgálatunk során figyelemmel kísérjük a tüdőrákos résztvevők fizikai funkcióinak időbeli változását. A fizikai funkciót az edzésprogram kezdetén, a 6. és 12. hetében mérik. Ennél a tesztnél a résztvevők 6 perces gyaloglási képességét és az ezen a 6 percen belül megtett távolságot (méterben) rögzítik és összehasonlítják minden időpontban.
12 hét
A fizikai funkciók időbeli változása: Kézfogásteszt
Időkeret: 12 hét
Vizsgálatunk során figyelemmel kísérjük a tüdőrákos résztvevők fizikai funkcióinak időbeli változását. A fizikai funkciót az edzésprogram kezdetén, a 6. és 12. hetében mérik. A kézfogásteszt során a résztvevők egy dinamométert fognak meg, amely kg-ban méri az erőt. A fogás erejét minden időpontban megmérjük és összehasonlítjuk.
12 hét
A fizikai funkciók időbeli változása: Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: 12 hét
Vizsgálatunk során figyelemmel kísérjük a tüdőrákos résztvevők fizikai funkcióinak időbeli változását. A fizikai funkciót az edzésprogram kezdetén, a 6. és 12. hetében mérik. A Short Physical Performance Battery teszt magában foglalja a magasság/súly méréseket, az egyensúlyt álló helyzetben (féltandem, egymás melletti, teljes tandem), a járási sebességet (4 méteren) és a székállványokat. A résztvevők az egyes gyakorlatok teljesítésének képessége alapján pontszámokat kapnak. Az egyensúlytesztnél 0=nem teljes, 1=teljes. A 4 méter megtételéhez szükséges időre 1-től 4-ig terjedő pontértékek vannak hozzárendelve. (1 = 8,7 mp, 2 = 6,21 - 8,70 mp, 3 = 4,82 - 6,20 mp, 4 = kevesebb, mint 4,82 mp). A székállványok esetében 1 = 16,7 mp és 60 mp között, 2 = 13,7 mp és 16,69 mp között, 3 = 11,2 mp és 13,69 mp között, 4 = 11,19 mp vagy kevesebb. Ezeket a pontszámokat ezután összeadják. Az összesített pontszámokat minden egyes időpontban összehasonlítják, hogy mérjék a fizikai funkció időbeli változását.
12 hét
A FACT-L által értékelt tüdőrákos résztvevők életminősége
Időkeret: 12 hét
A tüdőrákos résztvevők életminőségét a rákterápia funkcionális értékelése – tüdő (FACT-L) segítségével mérik. A 36 tételből álló kérdőív egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjedő 5 fokozatú skálát használ. Mérjük az összes válasz összegét, valamint megvizsgáljuk az alskálákat: fizikai, szociális/családi, érzelmi, funkcionális és további aggályok.
12 hét
A CQOLC által felmért életminőség edzéspartnerek számára
Időkeret: 12 hét
A testmozgást végző partnerek életminőségét a Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC) segítségével mérik, amely egy 35 elemből álló kérdőív a tüdőrákos szerettei gondozásáról. 5 pontos skálát használ, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed.
12 hét
A fáradtságot a PROMIS Short-Form értékelte
Időkeret: 12 hét
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) rövid forma – A fáradtság kérdőívei mérik az elmúlt 7 napban tapasztalt fáradtságot és annak mértékét, hogy milyen mértékben zavarják a napi tevékenységeket. Minden résztvevő válaszol a 7 pontból álló kérdőívre egy 0-tól (Soha) 4-ig (mindig) terjedő 5 pontos skálán.
12 hét
A fájdalmat a PROMIS Short-Form értékelte
Időkeret: 12 hét
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-From - Pain kérdőívek mérik a fájdalom intenzitását, minőségét és az elmúlt 7 napban tapasztalt napi működésre gyakorolt ​​hatást. Minden résztvevő válaszol a 16 kérdésre egy 5 pontos Likert skála segítségével. A pontszámok 0-tól, „nincs fájdalom”-tól 4-ig, „nagyon súlyos”-ig terjednek; és 0, "egyáltalán nem" - 4, "nagyon".
12 hét
Az alvást a PROMIS Short-Form értékelte
Időkeret: 12 hét
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) rövid forma – Az alvási kérdőív egy 8 tételből álló kérdőív segítségével méri az alvás minőségét egy 5 pontos skálán, a válaszok 0-tól (nagyon rossz/egyáltalán nem) és 4-ig terjednek. Nagyon jó/egyáltalán nem).
12 hét
A kapcsolati szorongás a DAS-SF által értékelt
Időkeret: 12 hét
A DAS-SF (Diadic Adjustment Scale – Short Form) mérése egy 7 tételből álló skála segítségével történt, amely a párkapcsolati elégedettségre kérdez rá, és egy 1-től (alacsony) 5-ig (magas) terjedő 5-pontos skálán értékelték.
12 hét
A PSSS által értékelt szociális támogatás
Időkeret: 12 hét
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (PSSS) egy 12 tételből álló kérdőív, amely egy 7 pontos Likert-skálát használ, amely azt méri, hogy az ember milyen támogatást kap a barátoktól, a családtól és a jelentős másoktól.
12 hét
A GLTEQ által értékelt gyakorlati beavatkozáson kívüli testmozgás szintje
Időkeret: 12 hét
A Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) egy önbeszámoló kérdőív, amely megkérdezi a pácienst-résztvevőt, hogy milyen gyakran végez enyhe erőfeszítést, mérsékelt testmozgást, megerőltető gyakorlatot és ellenállást (súlytartó gyakorlat). Ezt három különböző módon mérik: 1) teljes aktivitás = erőteljes + mérsékelt + enyhe + ellenállás, 2) a fizikai aktivitás irányelvei = közepes + (erőteljes x 2), 3) közepes + erőteljes.
12 hét
Az alultápláltság előfordulása
Időkeret: 12 hét
Alultápláltság-szűrő eszközzel (MST) mérve. Az alultápláltság kockázatának tekintik azokat a tüdőrákos betegeket, akiknek a pontszáma legalább 2.
12 hét
A PEP-LC résztvevői tapasztalatainak szubjektív értékelése telefonos interjúkból
Időkeret: 1-2 hónappal a program befejezése után (legfeljebb 4 hónapig)
A gyakorlati beavatkozásban részt vevő diádok telefonos interjút készítenek a programban szerzett tapasztalataikról. Felkérik őket, hogy írják le általános tapasztalataikat, és jelezzék, ha javaslatuk van a program javítására
1-2 hónappal a program befejezése után (legfeljebb 4 hónapig)
A kapcsolati feszülés előfordulása
Időkeret: 12 hét
A partner résztvevők kitöltik a Modified Caregiver Strain Index (MCSI), egy 18 elemből álló kérdőívet a rákos betegek gondozása által okozott megterhelésről. 5 pontos skálát használ, 0-tól (Soha) 4-ig (nagyon sok)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald R Sullivan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00018245

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel