FMISO 在脑肿瘤中的可行性
2025年3月20日 更新者：Ramon Barajas、OHSU Knight Cancer Institute
[¹⁸F]-氟米索硝唑 (FMISO) 在恶性脑肿瘤评估中的可行性
该 II 期试验研究了 18F-氟米索硝唑 (FMISO) 与正电子发射断层扫描 (PET)/磁共振成像 (MRI) 在评估患有恶性（癌性）脑肿瘤的参与者时的效果。
FMISO 提供有关肿瘤中氧气水平的信息，这可能会影响肿瘤的行为方式。
PET/MRI 成像生成大脑图像和身体功能图像。
FMISO PET/MRI 可以帮助研究人员了解脑肿瘤中有多少氧气。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在颅内脑肿瘤患者中获得 FMISO PET（缺氧体积和肿瘤血液背景值 [T/B]）和动态磁敏感对比增强 (DSC) 和弥散加权成像 (DWI) MRI 测量的可行性。
二。确定 MRI 对比增强和缺氧体积是否是胶质母细胞瘤免疫治疗介导的假性进展或临床试验中真正进展的成像特征。
次要目标：
I. 确定基线和后续 FMISO PET 和 MR 成像联合配准的可行性。
第三目标：
I. 确定由基线“测试”和“再测试”实验评估的基线 FMISO PET 成像指标的再现性。
大纲：
参与者接受 18F-氟米索硝唑静脉注射 (IV)，并在 1.5 - 2 小时后接受 PET/CT 或 PET/MRI 超过 20-40 分钟，并在 7 天内进行复检。 参与者可能至少每 4 周再接受 2 次 PET/MRI 扫描。 可以给予补充氧气以影响 MRI 信号变化。
诊断测试结束后，将对参与者进行长达 5 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- OHSU Knight Cancer Institute
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首席研究员：
- Ramon Barajas
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接触：
- Ramon Barajas
- 电话号码：503-494-3408
- 邮箱：RADResearch@ohsu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有已知或疑似颅内肿瘤的成年患者。
- 能够提供知情的书面同意和/或能够代表患者提供同意的可接受代理人。
- 为那些被确定为决策受损的受试者获得的合法授权代表 (LAR) 签署的知情同意书和同意书
- 经 T2/流体衰减反转恢复 (FLAIR) MR 成像评估，已知或疑似大于 10 mL 的颅内肿瘤病变。
- 由转诊临床医生评估的 Karnofsky 表现评分 > 60 或东部肿瘤协作组 (ECOG) < 3。
- 计划接受或以前接受过颅内肿瘤的治疗干预。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
PET、MRI、FMISO 或静脉内含钆造影剂的禁忌症。
- 幽闭恐惧症。
- 重量大于模态最大容量。
- 根据俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 放射科指南（包括但不限于心脏起搏器、动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏、带有钢部件的阀门、金属碎片、弹片、眼睛附近的纹身或钢植入物）。
- 镰状细胞性贫血症。
- 肾功能下降，由肾小球滤过率 (GFR) < 45 mL/min/1.73 确定 m^2 基于根据 OHSU 放射科和高级影像研究中心 (AIRC) 临床标准获得的血清肌酐水平。
- 归因于与 FMISO 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。 对硝基咪唑的过敏反应极不可能发生。
- 不确定由放射科和 AIRC 指南评估的怀孕状况。
- 补充氧气可能有害的受试者，例如可能存在通气不足的人（终末期 COPD、CPAP/Bi-PAP 上的 OSA 等）。
- 对补充氧气有相对禁忌症的受试者将不会被提供氧气，但仍可参与研究。
- 存在任何其他共存条件，根据主要研究者的判断，可能会增加受试者的风险（即临终关怀或临终关怀计划）。
- 根据患者病史评估外周静脉通路不良。
- 存在其他严重的全身性疾病，包括：不受控制的感染、其他不受控制的恶性肿瘤、不受控制的 II 型糖尿病或可能影响研究终点或限制对研究要求的遵守的精神/社会情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（FMISO、PET/MRI 或 PET/CT）
参与者接受 FMISO 静脉注射 (IV)。
参与者还从注射 FMISO 前 1 分钟开始接受动态 PET/计算机断层扫描 (CT) 或 PET/MRI，持续 120 分钟以上，并在 FMISO 注射后约 90 分钟接受静态 PET/CT 或 PET/MRI，持续 20-40 分钟。
参加者随后在 7 天内接受复试。
参与者最多可以每 4 周再接受 2 次 PET/MRI 或 PET/CT 扫描。
可以给予补充氧气来影响 MRI 信号。
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接受PET/CT
其他名称：
进行 PET/MRI 检查
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受补充氧气
其他名称：
接受 PET/MRI 或 PET/CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI对比增强
大体时间：长达 5 年
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通过神经肿瘤学标准和乘积直径评估中的响应评估来测量。
该目标的主要结果是增强失配比和缺氧量。
成像指标的差异将使用两个样本 t 检验进行评估。
如果不满足正态假设，将使用数据转换或基于 bootstrapping 方法的 95% 置信区间。
探索性分析将评估成像指标（错配率和缺氧量）的诊断性能，以识别早期成像日期的假性进展。
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长达 5 年
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宏观成像水平可行性
大体时间：影像诊断一日
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作为生成定量正电子发射断层扫描 (PET)/磁共振成像 (MRI) 指标（肿瘤内 FMISO 肿瘤与血液 [T/B] 水平、缺氧量、动态磁化率对比增强 [DSC] 和扩散-加权成像 [DWI] 值和组织氧图）。
在供氧过程中生成的图像将用于生成大脑的组织氧图。
队列注册完成后，每个定量 PET/MRI 指标的生成将作为二分变量独立评分；成功或不成功。
将进行比例评估以评估项目可行性。
在成功成像的初始队列中成功生成 85% 的 PET/MRI 指标需要实现，才能使成像方式被认为对本研究可行。
将提供每个指标的估计成功率比例以及相应的 95% 二项式置信区间。
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影像诊断一日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET/MRI 的技术可行性
大体时间：长期随访开始的基线（最长 5 年）
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共同注册的成像数据集的生成将作为二分变量独立评分；成功或不成功（< 10mm 与 [vs.] > 10mm 对准误差）。
将进行比例评估以评估项目可行性。
将提供估计的比例以及相应的 95% 二项式置信区间。
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长期随访开始的基线（最长 5 年）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤区域
大体时间：长期随访开始的基线（最长 5 年）
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将使用 Wilcoxon 符号秩检验来检验以下假设：与治疗前的基线相比，在肿瘤的 T2/液体衰减反转恢复 (FLAIR) 高信号区域内观察到的 ¹⁸F-氟米索硝唑 (FMISO) 值将发生统计学上显着的变化-治疗价值。
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长期随访开始的基线（最长 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramon Barajas、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年1月31日
研究完成 (估计的)
2030年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月25日
首次发布 (实际的)
2018年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00016043 (其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute)
- K08CA237809 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-01479 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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