Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av FMISO i hjernesvulster

11. mars 2024 oppdatert av: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Gjennomførbarhet av [¹⁸F]-Fluoromisonidazol (FMISO) i vurdering av ondartede hjernesvulster

Denne fase II-studien studerer hvor godt ¹⁸F-fluoromisonidazol (FMISO) fungerer med positronemisjonstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRI) for å vurdere deltakere med ondartede (kreft) hjernesvulster. FMISO gir informasjon om oksygennivået i en svulst, som kan påvirke hvordan svulsten oppfører seg. PET/MR-avbildning produserer bilder av hjernen og hvordan kroppen fungerer. FMISO PET/MRI kan hjelpe etterforskere med å se hvor mye oksygen som kommer inn i hjernesvulstene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem muligheten for å oppnå FMISO PET (hypoksisk volum og tumor til blod bakgrunnsverdier [T/B]) og dynamisk følsomhet kontrastforsterket (DSC) og diffusjonsvektet avbildning (DWI) MR-målinger hos pasienter med intrakranielle hjernesvulster.

II. Bestem om MR-kontrastforsterkning og hypoksisk volum er bildeprofiler for glioblastomimmunterapimediert pseudoprogresjon eller sann progresjon i en klinisk studie.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Bestem gjennomførbarheten av baseline og oppfølging av FMISO PET- og MR-bildesamregistrering.

TERTIÆR MÅL:

I. Bestem reproduserbarheten til baseline FMISO PET-bildemålinger som vurderes ved baseline "test" og "retest" eksperimenter.

OVERSIKT:

Deltakerne får ¹⁸F-fluoromisonidazol intravenøst ​​(IV) og gjennomgår 1,5 - 2 timer senere PET/CT eller PET/MRI over 20-40 minutter og en retestundersøkelse innen 7 dager. Deltakerne kan gjennomgå 2 flere PET/MR-skanninger ikke tidligere enn hver 4. uke. Supplerende oksygen kan administreres for å påvirke MR-signalendring.

Etter avslutning av diagnostiske tester følges deltakerne i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ramon Barajas
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med kjent eller mistenkt intrakraniell svulst.
  • Kunne gi informert skriftlig samtykke og/eller akseptabelt surrogat som er i stand til å gi samtykke på pasientens vegne.
  • Juridisk autorisert representant (LAR)-signert informert samtykke og samtykke innhentet for de personer som er identifisert som beslutningshemmede
  • Intrakraniell lesjon kjent eller mistenkt for å være neoplastisk større enn 10 ml, vurdert ved T2/væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR) MR-bilder.
  • Karnofsky ytelsesscore > 60 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 som vurdert av henvisende kliniker.
  • Planlegger å gjennomgå eller tidligere mottatt terapeutisk intervensjon for den intrakranielle svulsten.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer.

  • Kontraindikasjon mot PET, MR, FMISO eller intravenøse gadoliniumbaserte kontrastmidler.

    • Klaustrofobi.
    • Vekt større enn modalitetens maksimale kapasitet.
    • Tilstedeværelse av metallisk fremmedlegeme eller implantert medisinsk utstyr i kroppen som ikke er dokumentert som MR-sikker i henhold til Oregon Health & Science University (OHSU) Department of Radiologys retningslinjer (inkludert men ikke begrenset til pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter , ventiler med ståldeler, metallfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øyet eller stålimplantater).
    • Sigdcellesykdom.
    • Redusert nyrefunksjon, bestemt av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 basert på et serumkreatininnivå oppnådd i henhold til kliniske kriterier for OHSU Department of Radiology and Advanced Imaging Research Center (AIRC).
    • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som FMISO. En allergisk reaksjon på nitroimidazoler er svært usannsynlig.
    • Usikker på graviditetsstatus som vurdert av Radiologiavdelingen og AIRCs retningslinjer.
    • Personer som ekstra oksygen kan være skadelig for, for eksempel personer med mulighet for hypoventilasjon (sluttstadium KOLS, OSA på CPAP/Bi-PAP, etc).
    • Personer med en relativ kontraindikasjon for supplerende oksygentilførsel vil ikke få oksygen, men kan fortsatt delta i studien.
  • Tilstedeværelse av andre samtidige tilstander som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan øke risikoen for forsøkspersonen (dvs. planer om hospice eller omsorg ved livets slutt).
  • Dårlig perifer intravenøs tilgang evaluert av pasienthistorie.
  • Tilstedeværelse av andre alvorlige systemiske sykdommer, inkludert: ukontrollert infeksjon, annen ukontrollert malignitet, ukontrollert diabetes type II eller psykiatriske/sosiale situasjoner som kan påvirke studiens endepunkt eller begrense etterlevelsen av studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (FMISO, PET/MRI eller PET/CT)
Deltakerne får FMISO intravenøst ​​(IV). Deltakerne gjennomgår også dynamisk PET/computertomografi (CT) eller PET/MRI i løpet av 120 minutter med start 1 minutt før FMISO-injeksjon, og statisk PET/CT eller PET/MRI over 20-40 minutter omtrent 90 minutter etter FMISO-injeksjon. Deltakerne gjennomgår deretter en retestundersøkelse innen 7 dager. Deltakerne kan gjennomgå 2 flere PET/MR- eller PET/CT-skanninger ikke tidligere enn hver 4. uke. Supplerende oksygen kan administreres for å bevirke MR-signal.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Legemiddel: ¹⁸F-Fluoromisonidazol
Gitt IV
Andre navn:
  • FMISO
  • ¹⁸F-MISO
  • ¹⁸F-Misonidazol
Fremgangsmåte: Oksygenterapi
Få ekstra oksygen
Andre navn:
  • supplerende oksygenbehandling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå PET/MR eller PET/CT
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR kontrastforsterkning
Tidsramme: Inntil 5 år
Målt ved responsvurdering i nevro-onkologiske kriterier sum produktdiametervurdering. De primære resultatene for dette målet er forbedringsmismatchforhold og hypoksisk volum. Forskjeller i bildemålinger vil bli evaluert ved hjelp av to eksempler t-test. Hvis normal forutsetning ikke er oppfylt, vil datatransformasjon eller 95 % konfidensintervaller basert på oppstartsmetoden bli brukt. Utforskende analyse vil vurdere diagnostisk ytelse av bildemålinger (mismatch ratio og hypoksisk volum) for å identifisere pseudoprogresjon på tidligere bildedatoer.
Inntil 5 år
Gjennomførbarhet på makrobildenivå
Tidsramme: En dag med bildediagnostikk
Vurdert som en faktor for å generere kvantitativ positronemisjonstomografi (PET)/magnetisk resonansavbildning (MRI)-metrikker (intratumoral FMISO-svulst til blod [T/B]-nivå, hypoksisk volum, dynamisk følsomhetskontrast forbedret [DSC] og diffusjon- vektet bildediagnostikk [DWI]-verdier og oksygenkart for vev). Bilder generert under administrering av oksygen vil bli brukt til å generere oksygenkart over hjernen. Etter fullføring av kohortregistrering vil genereringen av hver kvantitativ PET/MRI-metrikk bli skåret uavhengig som en dikotom variabel; vellykket eller ikke-vellykket. Det vil bli utført proporsjonal vurdering for å vurdere prosjektets gjennomførbarhet. Den vellykkede genereringen av PET/MRI-målinger i 85 % av den første kohorten som ble avbildet med suksess, må oppnås for at avbildningsmodaliteten skal anses som mulig for denne studien. Den estimerte andelen suksessrate for hver beregning sammen med det tilsvarende 95 % binomiale konfidensintervallet vil bli gitt.
En dag med bildediagnostikk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gjennomførbarhet av PET/MR
Tidsramme: Grunnlinje til oppstart av langtidsoppfølging (opptil 5 år)
Genereringen av samregistrerte bildedatasett vil bli scoret uavhengig som en dikotom variabel; vellykket eller ikke-vellykket (< 10 mm versus [vs.] > 10 mm innrettingsfeil). Det vil bli utført proporsjonal vurdering for å vurdere prosjektets gjennomførbarhet. Den estimerte andelen sammen med det tilsvarende 95 % binomiale konfidensintervallet vil bli gitt.
Grunnlinje til oppstart av langtidsoppfølging (opptil 5 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorregioner
Tidsramme: Grunnlinje til oppstart av langtidsoppfølging (opptil 5 år)
En Wilcoxon-signert rangeringstest vil bli brukt for å teste hypotesen om at ¹⁸F-Fluoromisonidazol (FMISO)-verdier observert innenfor T2/fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) hyperintense regionen av svulsten etter terapi vil gjennomgå en statistisk signifikant endring sammenlignet med baseline pre. -terapeutiske verdier.
Grunnlinje til oppstart av langtidsoppfølging (opptil 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
Weill Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00016043 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • K08CA237809 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01479 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet hjerneneoplasma

Kliniske studier på Computertomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere