Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FMISO megvalósíthatósága agydaganatokban

2025. március 20. frissítette: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

A [18F]-fluoromizonidazol (FMISO) alkalmazhatósága a rosszindulatú agydaganatok felmérésében

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a ¹⁸F-fluoromizonidazol (FMISO) milyen jól működik a pozitronemissziós tomográfiával (PET)/mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a rosszindulatú (rákos) agydaganatban szenvedő résztvevők értékelésében. Az FMISO információt nyújt a daganat oxigénszintjéről, ami befolyásolhatja a daganat viselkedését. A PET/MRI képalkotás képeket készít az agyról és a test működéséről. Az FMISO PET/MRI segíthet a kutatóknak abban, hogy megállapítsák, mennyi oxigén jut az agydaganatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a FMISO PET (hipoxiás volumen és tumor-vér-háttér értékek [T/B]) és dinamikus szuszceptibilitás kontrasztfokozott (DSC) és diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) MRI mérések elvégzését koponyán belüli agydaganatban szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg, hogy az MRI kontrasztjavítás és a hipoxiás térfogat a glioblasztóma immunterápia által közvetített pszeudoprogresszió vagy valódi progresszió képalkotó profilja-e egy klinikai vizsgálat során.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Határozza meg a kiindulási és nyomon követési FMISO PET és MR képalkotó társregisztráció megvalósíthatóságát.

TERCIER CÉL:

I. Határozza meg a kiindulási FMISO PET képalkotó metrikák reprodukálhatóságát a kiindulási "teszt" és "újrateszt" kísérletek alapján.

VÁZLAT:

A résztvevők 18F-fluoromizonidazolt kapnak intravénásan (IV), majd 1,5-2 órával később 20-40 percen keresztül PET/CT vagy PET/MRI és 7 napon belül ismételt vizsgálaton esnek át. A résztvevők legfeljebb 4 hetente további 2 PET/MRI vizsgálaton eshetnek át. Kiegészítő oxigén adható az MRI jel megváltoztatására.

A diagnosztikai tesztek befejezése után a résztvevőket legfeljebb 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Ramon Barajas
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek ismert vagy gyanított intracranialis daganatban.
  • Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni és/vagy elfogadható helyettesítőt, aki képes beleegyezést adni a beteg nevében.
  • törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) által aláírt, tájékozott beleegyezés és beleegyezés, amelyet a döntéshozatalban korlátozottként azonosított alanyok számára szereztek
  • A T2/fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) MR képalkotás alapján 10 ml-nél nagyobb daganatosnak ismert vagy gyanítható intrakraniális lézió.
  • Karnofsky teljesítménypontszáma > 60 vagy az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 a beutaló klinikus értékelése szerint.
  • Terápiás beavatkozást tervez vagy korábban kapott az intrakraniális daganat miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató.

  • Ellenjavallt PET, MRI, FMISO vagy intravénás gadolínium alapú kontrasztanyagok.

    • Klausztrofóbia.
    • Súly nagyobb, mint a modalitás maximális kapacitása.
    • Fémes idegentest vagy beültetett orvosi eszközök jelenléte a testben az Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetem (OHSU) Radiológiai Tanszékének irányelvei szerint nem dokumentálva MRI-biztonságosnak (beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmus-szabályozót, aneurizma klipeket, sebészeti klipeket, protéziseket, műszíveket , acél alkatrészekkel ellátott szelepek, fémdarabok, repeszek, tetoválások a szem közelében vagy acél implantátumok).
    • Sarlósejtes anaemia.
    • Csökkent vesefunkció, a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) alapján < 45 ml/perc/1,73 m^2 az OHSU Radiológiai Osztály és Advanced Imaging Research Center (AIRC) klinikai kritériumai szerint kapott szérum kreatininszint alapján.
    • Az FMISO-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története. A nitroimidazolokra adott allergiás reakció nagyon valószínűtlen.
    • Nem biztos a terhesség állapotában, a Radiológiai Osztály és az AIRC irányelvei szerint.
    • Azok az alanyok, akiknek a kiegészítő oxigén káros lehet, például olyan személyek, akiknél fennáll a hipoventiláció lehetősége (végstádiumú COPD, OSA CPAP/Bi-PAP-on stb.).
    • Azok az alanyok, akiknek relatív ellenjavallata van a kiegészítő oxigén beadására, nem kapnak oxigént, de részt vehetnek a vizsgálatban.
  • Bármilyen más, egyidejűleg fennálló állapot jelenléte, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint növelheti az alany kockázatát (azaz hospice vagy életvégi gondozási tervek).
  • Gyenge perifériás intravénás hozzáférés a beteg anamnéziséből kiindulva.
  • Egyéb súlyos szisztémás betegségek jelenléte, beleértve: kontrollálatlan fertőzés, egyéb ellenőrizetlen rosszindulatú daganatok, kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegség vagy pszichiátriai/szociális helyzetek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat végpontját, vagy korlátozhatják a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (FMISO, PET/MRI vagy PET/CT)
A résztvevők FMISO-t kapnak intravénásan (IV). A résztvevők dinamikus PET/számítógépes tomográfián (CT) vagy PET/MRI-n is átesnek 120 percen keresztül, 1 perccel az FMISO injekció beadása előtt, és statikus PET/CT-n vagy PET/MRI-n 20-40 percen keresztül, körülbelül 90 perccel az FMISO injekció beadása után. A résztvevők ezután 7 napon belül ismételt vizsgálaton esnek át. A résztvevők legfeljebb 4 hetente további 2 PET/MRI vagy PET/CT vizsgálaton eshetnek át. Kiegészítő oxigén adható be az MRI-jel eléréséhez.
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/MRI-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Drog: 18F-fluoromizonidazol
Adott IV
Más nevek:
  • FMISO
  • ¹⁸F-MISO
  • 18F-misonidazol
Eljárás: Oxigénterápia
Kapjon kiegészítő oxigént
Más nevek:
  • kiegészítő oxigénterápia
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
PET/MRI vagy PET/CT elvégzése
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI kontraszt fokozás
Időkeret: Akár 5 év
A válasz értékelése a neuro-onkológiai kritériumokban a termék átmérőjének összege. Ennek a célnak az elsődleges eredménye a javítási eltérési arány és a hipoxiás térfogat. A képalkotási metrikák különbségeit kétmintás t-próbával értékeljük. Ha a normál feltevés nem teljesül, a rendszer adattranszformációt vagy a rendszerindítási módszeren alapuló 95%-os konfidencia intervallumokat alkalmaz. A feltáró elemzés felméri a képalkotó mérőszámok diagnosztikai teljesítményét (nem illesztési arány és hipoxiás térfogat), hogy azonosítsa a pszeudoprogressziót a korábbi képalkotási időpontokban.
Akár 5 év
Makro-képalkotási szintű megvalósíthatóság
Időkeret: Egy nap diagnosztikai képalkotás
A kvantitatív pozitronemissziós tomográfia (PET)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) metrikákat generáló tényezőként értékelték (intratumorális FMISO-daganat és vér [T/B] szintje, hipoxiás térfogat, dinamikus érzékenység kontrasztfokozott [DSC] és diffúziós súlyozott képalkotó [DWI] értékek és szöveti oxigéntérképek). Az oxigén beadása során keletkezett képeket felhasználják az agy szöveti oxigéntérképének elkészítéséhez. A kohorszfelvétel befejezését követően az egyes kvantitatív PET/MRI mérőszámok generálását egymástól függetlenül dichotóm változóként értékeljük; sikeres vagy nem sikeres. A projekt megvalósíthatóságának felmérése érdekében arányos értékelést kell végezni. A sikeresen leképezett kezdeti kohorsz 85%-ában el kell érni a PET/MRI metrikák sikeres generálását ahhoz, hogy a képalkotó modalitás megvalósítható legyen ebben a vizsgálatban. Megjelenik az egyes metrikák sikerességi arányának becsült aránya, valamint a megfelelő 95%-os binomiális konfidenciaintervallum.
Egy nap diagnosztikai képalkotás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PET/MRI műszaki megvalósíthatósága
Időkeret: Alaphelyzet a hosszú távú követés kezdetéig (legfeljebb 5 év)
A közösen regisztrált képalkotási adatkészletek generálása egymástól függetlenül dichotóm változóként lesz értékelve; sikeres vagy sikertelen (< 10 mm versus [vs.] > 10 mm igazítási hiba). A projekt megvalósíthatóságának felmérése érdekében arányos értékelést kell végezni. Megadjuk a becsült arányt a megfelelő 95%-os binomiális konfidenciaintervallummal együtt.
Alaphelyzet a hosszú távú követés kezdetéig (legfeljebb 5 év)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor régiók
Időkeret: Alaphelyzet a hosszú távú követés kezdetéig (legfeljebb 5 év)
Wilcoxon előjelű rangtesztet használunk annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a terápia után a tumor T2/fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) hiperintenzív régiójában megfigyelt ¹8F-fluoromizonidazol (FMISO) értékek statisztikailag szignifikáns változáson mennek keresztül az alapvonalhoz képest. - terápiás értékek.
Alaphelyzet a hosszú távú követés kezdetéig (legfeljebb 5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
Weill Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00016043 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
  • K08CA237809 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-01479 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel