- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03649880
Viabilidad de FMISO en tumores cerebrales
Viabilidad de [¹⁸F]-Fluoromisonidazol (FMISO) en la evaluación de tumores cerebrales malignos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad de obtener FMISO PET (volumen hipóxico y valores de fondo de tumor a sangre [T/B]) y medidas de MRI de susceptibilidad dinámica mejorada por contraste (DSC) e imágenes ponderadas por difusión (DWI) en pacientes con tumores cerebrales intracraneales.
II. Determinar si el realce de contraste de MRI y el volumen hipóxico son perfiles de imágenes de pseudoprogresión mediada por inmunoterapia de glioblastoma o progresión verdadera en un ensayo clínico.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Determinar la viabilidad del registro conjunto de imágenes FMISO PET y MR de referencia y de seguimiento.
OBJETIVO TERCIARIO:
I. Determinar la reproducibilidad de las métricas de imágenes FMISO PET de línea de base según lo evaluado por los experimentos de "prueba" y "reevaluación" de línea de base.
DESCRIBIR:
Los participantes reciben ¹⁸F-fluoromisonidazol por vía intravenosa (IV) y 1,5 a 2 horas más tarde se someten a PET/CT o PET/MRI durante 20 a 40 minutos y un nuevo examen dentro de los 7 días. Los participantes pueden someterse a 2 exploraciones PET/MRI más no antes de cada 4 semanas. Se puede administrar oxígeno suplementario para efectuar el cambio de señal de MRI.
Después de la conclusión de las pruebas de diagnóstico, los participantes son seguidos hasta por 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Ramon Barajas
-
Contacto:
- Ramon Barajas
- Número de teléfono: 503-494-3408
- Correo electrónico: RADResearch@ohsu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con un tumor intracraneal conocido o sospechado.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y/o sustituto aceptable capaz de proporcionar consentimiento en nombre del paciente.
- Consentimiento informado firmado por el representante legalmente autorizado (LAR) y obtenido para aquellos sujetos identificados como discapacitados para tomar decisiones
- Lesión intracraneal conocida o sospechosa de ser neoplásica de más de 10 ml evaluada mediante imágenes de RM T2/recuperación de inversión atenuada por fluido (FLAIR).
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky > 60 o Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 3 según la evaluación del médico remitente.
- Planificación para someterse o haber recibido previamente una intervención terapéutica para el tumor intracraneal.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o en periodo de lactancia.
Contraindicación para PET, MRI, FMISO o agentes de contraste intravenosos basados en gadolinio.
- Claustrofobia.
- Peso superior a la capacidad máxima de la modalidad.
- Presencia de cuerpos extraños metálicos o dispositivos médicos implantados en el cuerpo no documentados como seguros para IRM de acuerdo con las pautas del Departamento de Radiología de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU) (incluidos, entre otros, marcapasos cardíaco, clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales , válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero).
- Anemia drepanocítica.
- Función renal reducida, determinada por la tasa de filtración glomerular (TFG) < 45 ml/min/1,73 m^2 basado en un nivel de creatinina sérica obtenido según los criterios clínicos del Centro de Investigación de Imágenes Avanzadas (AIRC) y del Departamento de Radiología de la OHSU.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a FMISO. Una reacción alérgica a los nitroimidazoles es muy poco probable.
- No está seguro del estado del embarazo según lo evaluado por el Departamento de Radiología y las pautas de AIRC.
- Sujetos para quienes el oxígeno suplementario podría ser dañino, como personas con potencial de hipoventilación (EPOC terminal, AOS en CPAP/Bi-PAP, etc.).
- Los sujetos con una contraindicación relativa para la administración de oxígeno suplementario no recibirán oxígeno, pero aún pueden participar en el estudio.
- Presencia de cualquier otra afección coexistente que, a juicio del investigador principal, podría aumentar el riesgo para el sujeto (es decir, planes de hospicio o atención al final de la vida).
- Mal acceso intravenoso periférico evaluado por la historia del paciente.
- Presencia de otras enfermedades sistémicas graves, incluidas: infección no controlada, otras neoplasias malignas no controladas, diabetes tipo II no controlada o situaciones psiquiátricas/sociales que podrían afectar el criterio de valoración del estudio o limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (FMISO, PET/MRI o PET/CT)
Los participantes reciben FMISO por vía intravenosa (IV).
Los participantes también se someten a PET/tomografía computarizada (CT) dinámica o PET/MRI durante 120 minutos comenzando 1 minuto antes de la inyección de FMISO, y PET/CT estática o PET/MRI durante 20 a 40 minutos aproximadamente 90 minutos después de la inyección de FMISO.
Luego, los participantes se someten a un nuevo examen dentro de los 7 días.
Los participantes pueden someterse a 2 exploraciones PET/MRI o PET/CT más no antes de cada 4 semanas.
Se puede administrar oxígeno suplementario para efectuar la señal de resonancia magnética.
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Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Recibir oxígeno suplementario
Otros nombres:
Someterse a PET/MRI o PET/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Realce de contraste de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Medido por Evaluación de respuesta en evaluación de diámetro de producto de suma de criterios de neurooncología.
Los resultados primarios para este objetivo son el índice de desajuste de realce y el volumen hipóxico.
Las diferencias en las métricas de imágenes se evaluarán mediante la prueba t de dos muestras.
Si no se cumple la suposición normal, se utilizará la transformación de datos o los intervalos de confianza del 95 % basados en el método de arranque.
El análisis exploratorio evaluará el rendimiento diagnóstico de las métricas de imágenes (índice de desajuste y volumen hipóxico) para identificar la pseudoprogresión en fechas de imágenes anteriores.
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Hasta 5 años
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Viabilidad del nivel de macroimágenes
Periodo de tiempo: Un día de diagnóstico por imagen
|
Evaluado como un factor de generación de métricas cuantitativas de tomografía por emisión de positrones (PET)/imágenes por resonancia magnética (IRM) (nivel intratumoral FMISO de tumor a sangre [T/B], volumen hipóxico, susceptibilidad dinámica mejorada con contraste [DSC] y difusión- valores ponderados de imágenes [DWI] y mapas de oxígeno tisular).
Las imágenes generadas durante la administración de oxígeno se utilizarán para generar mapas de oxígeno tisular del cerebro.
Después de completar la inscripción en la cohorte, la generación de cada métrica cuantitativa de PET/MRI se calificará de forma independiente como una variable dicotómica; exitoso o no exitoso.
Se realizará una evaluación proporcional para evaluar la viabilidad del proyecto.
Será necesario lograr la generación exitosa de métricas PET/MRI en el 85% de la cohorte inicial con imágenes exitosas para que la modalidad de imágenes se considere factible para este estudio.
Se proporcionará la proporción estimada de la tasa de éxito para cada métrica junto con el correspondiente intervalo de confianza binomial del 95 %.
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Un día de diagnóstico por imagen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad técnica de PET/MRI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio del seguimiento a largo plazo (hasta 5 años)
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La generación de conjuntos de datos de imágenes registrados conjuntamente se calificará de forma independiente como una variable dicotómica; con éxito o sin éxito (< 10 mm versus [vs.] > 10 mm de error de alineación).
Se realizará una evaluación proporcional para evaluar la viabilidad del proyecto.
Se proporcionará la proporción estimada junto con el correspondiente intervalo de confianza binomial del 95%.
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Línea de base hasta el inicio del seguimiento a largo plazo (hasta 5 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regiones tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio del seguimiento a largo plazo (hasta 5 años)
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Se usará una prueba de rangos con signos de Wilcoxon para probar la hipótesis de que los valores de ¹⁸F-Fluoromisonidazol (FMISO) observados dentro de la región hiperintensa T2/recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) del tumor después de la terapia experimentarán un cambio estadísticamente significativo en comparación con la línea de base previa. -valores terapéuticos.
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Línea de base hasta el inicio del seguimiento a largo plazo (hasta 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Misonidazol
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00016043 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- K08CA237809 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-01479 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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