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Viabilidad de FMISO en tumores cerebrales

20 de marzo de 2025 actualizado por: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Viabilidad de [¹⁸F]-Fluoromisonidazol (FMISO) en la evaluación de tumores cerebrales malignos

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el ¹⁸F-fluoromisonidazol (FMISO) con la tomografía por emisión de positrones (PET)/imagen por resonancia magnética (IRM) para evaluar a los participantes con tumores cerebrales malignos (cancerosos). FMISO proporciona información sobre los niveles de oxígeno en un tumor, lo que puede afectar el comportamiento del tumor. Las imágenes PET/MRI producen imágenes del cerebro y de cómo funciona el cuerpo. FMISO PET/MRI puede ayudar a los investigadores a ver cuánto oxígeno está entrando en los tumores cerebrales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad de obtener FMISO PET (volumen hipóxico y valores de fondo de tumor a sangre [T/B]) y medidas de MRI de susceptibilidad dinámica mejorada por contraste (DSC) e imágenes ponderadas por difusión (DWI) en pacientes con tumores cerebrales intracraneales.

II. Determinar si el realce de contraste de MRI y el volumen hipóxico son perfiles de imágenes de pseudoprogresión mediada por inmunoterapia de glioblastoma o progresión verdadera en un ensayo clínico.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Determinar la viabilidad del registro conjunto de imágenes FMISO PET y MR de referencia y de seguimiento.

OBJETIVO TERCIARIO:

I. Determinar la reproducibilidad de las métricas de imágenes FMISO PET de línea de base según lo evaluado por los experimentos de "prueba" y "reevaluación" de línea de base.

DESCRIBIR:

Los participantes reciben ¹⁸F-fluoromisonidazol por vía intravenosa (IV) y 1,5 a 2 horas más tarde se someten a PET/CT o PET/MRI durante 20 a 40 minutos y un nuevo examen dentro de los 7 días. Los participantes pueden someterse a 2 exploraciones PET/MRI más no antes de cada 4 semanas. Se puede administrar oxígeno suplementario para efectuar el cambio de señal de MRI.

Después de la conclusión de las pruebas de diagnóstico, los participantes son seguidos hasta por 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Ramon Barajas
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con un tumor intracraneal conocido o sospechado.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y/o sustituto aceptable capaz de proporcionar consentimiento en nombre del paciente.
  • Consentimiento informado firmado por el representante legalmente autorizado (LAR) y obtenido para aquellos sujetos identificados como discapacitados para tomar decisiones
  • Lesión intracraneal conocida o sospechosa de ser neoplásica de más de 10 ml evaluada mediante imágenes de RM T2/recuperación de inversión atenuada por fluido (FLAIR).
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky > 60 o Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 3 según la evaluación del médico remitente.
  • Planificación para someterse o haber recibido previamente una intervención terapéutica para el tumor intracraneal.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Contraindicación para PET, MRI, FMISO o agentes de contraste intravenosos basados ​​en gadolinio.

    • Claustrofobia.
    • Peso superior a la capacidad máxima de la modalidad.
    • Presencia de cuerpos extraños metálicos o dispositivos médicos implantados en el cuerpo no documentados como seguros para IRM de acuerdo con las pautas del Departamento de Radiología de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU) (incluidos, entre otros, marcapasos cardíaco, clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales , válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero).
    • Anemia drepanocítica.
    • Función renal reducida, determinada por la tasa de filtración glomerular (TFG) < 45 ml/min/1,73 m^2 basado en un nivel de creatinina sérica obtenido según los criterios clínicos del Centro de Investigación de Imágenes Avanzadas (AIRC) y del Departamento de Radiología de la OHSU.
    • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a FMISO. Una reacción alérgica a los nitroimidazoles es muy poco probable.
    • No está seguro del estado del embarazo según lo evaluado por el Departamento de Radiología y las pautas de AIRC.
    • Sujetos para quienes el oxígeno suplementario podría ser dañino, como personas con potencial de hipoventilación (EPOC terminal, AOS en CPAP/Bi-PAP, etc.).
    • Los sujetos con una contraindicación relativa para la administración de oxígeno suplementario no recibirán oxígeno, pero aún pueden participar en el estudio.
  • Presencia de cualquier otra afección coexistente que, a juicio del investigador principal, podría aumentar el riesgo para el sujeto (es decir, planes de hospicio o atención al final de la vida).
  • Mal acceso intravenoso periférico evaluado por la historia del paciente.
  • Presencia de otras enfermedades sistémicas graves, incluidas: infección no controlada, otras neoplasias malignas no controladas, diabetes tipo II no controlada o situaciones psiquiátricas/sociales que podrían afectar el criterio de valoración del estudio o limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (FMISO, PET/MRI o PET/CT)
Los participantes reciben FMISO por vía intravenosa (IV). Los participantes también se someten a PET/tomografía computarizada (CT) dinámica o PET/MRI durante 120 minutos comenzando 1 minuto antes de la inyección de FMISO, y PET/CT estática o PET/MRI durante 20 a 40 minutos aproximadamente 90 minutos después de la inyección de FMISO. Luego, los participantes se someten a un nuevo examen dentro de los 7 días. Los participantes pueden someterse a 2 exploraciones PET/MRI o PET/CT más no antes de cada 4 semanas. Se puede administrar oxígeno suplementario para efectuar la señal de resonancia magnética.
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía computarizada (TC)
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
Dado IV
Otros nombres:
  • FMISO
  • ¹⁸F-MISO
  • ¹⁸F-Misonidazol
Recibir oxígeno suplementario
Otros nombres:
  • oxigenoterapia suplementaria
Someterse a PET/MRI o PET/CT
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realce de contraste de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Medido por Evaluación de respuesta en evaluación de diámetro de producto de suma de criterios de neurooncología. Los resultados primarios para este objetivo son el índice de desajuste de realce y el volumen hipóxico. Las diferencias en las métricas de imágenes se evaluarán mediante la prueba t de dos muestras. Si no se cumple la suposición normal, se utilizará la transformación de datos o los intervalos de confianza del 95 % basados ​​en el método de arranque. El análisis exploratorio evaluará el rendimiento diagnóstico de las métricas de imágenes (índice de desajuste y volumen hipóxico) para identificar la pseudoprogresión en fechas de imágenes anteriores.
Hasta 5 años
Viabilidad del nivel de macroimágenes
Periodo de tiempo: Un día de diagnóstico por imagen
Evaluado como un factor de generación de métricas cuantitativas de tomografía por emisión de positrones (PET)/imágenes por resonancia magnética (IRM) (nivel intratumoral FMISO de tumor a sangre [T/B], volumen hipóxico, susceptibilidad dinámica mejorada con contraste [DSC] y difusión- valores ponderados de imágenes [DWI] y mapas de oxígeno tisular). Las imágenes generadas durante la administración de oxígeno se utilizarán para generar mapas de oxígeno tisular del cerebro. Después de completar la inscripción en la cohorte, la generación de cada métrica cuantitativa de PET/MRI se calificará de forma independiente como una variable dicotómica; exitoso o no exitoso. Se realizará una evaluación proporcional para evaluar la viabilidad del proyecto. Será necesario lograr la generación exitosa de métricas PET/MRI en el 85% de la cohorte inicial con imágenes exitosas para que la modalidad de imágenes se considere factible para este estudio. Se proporcionará la proporción estimada de la tasa de éxito para cada métrica junto con el correspondiente intervalo de confianza binomial del 95 %.
Un día de diagnóstico por imagen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad técnica de PET/MRI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio del seguimiento a largo plazo (hasta 5 años)
La generación de conjuntos de datos de imágenes registrados conjuntamente se calificará de forma independiente como una variable dicotómica; con éxito o sin éxito (< 10 mm versus [vs.] > 10 mm de error de alineación). Se realizará una evaluación proporcional para evaluar la viabilidad del proyecto. Se proporcionará la proporción estimada junto con el correspondiente intervalo de confianza binomial del 95%.
Línea de base hasta el inicio del seguimiento a largo plazo (hasta 5 años)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regiones tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio del seguimiento a largo plazo (hasta 5 años)
Se usará una prueba de rangos con signos de Wilcoxon para probar la hipótesis de que los valores de ¹⁸F-Fluoromisonidazol (FMISO) observados dentro de la región hiperintensa T2/recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) del tumor después de la terapia experimentarán un cambio estadísticamente significativo en comparación con la línea de base previa. -valores terapéuticos.
Línea de base hasta el inicio del seguimiento a largo plazo (hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00016043 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • K08CA237809 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-01479 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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