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Faisabilité de FMISO dans les tumeurs cérébrales

20 mars 2025 mis à jour par: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Faisabilité du [¹⁸F]-Fluoromisonidazole (FMISO) dans l'évaluation des tumeurs cérébrales malignes

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du ¹⁸F-fluoromisonidazole (FMISO) avec la tomographie par émission de positrons (TEP)/l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer les participants atteints de tumeurs cérébrales malignes (cancéreuses). FMISO fournit des informations sur les niveaux d'oxygène dans une tumeur, ce qui peut affecter le comportement de la tumeur. L'imagerie TEP/IRM produit des images du cerveau et du fonctionnement du corps. FMISO PET/MRI peut aider les enquêteurs à voir la quantité d'oxygène qui pénètre dans les tumeurs cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité d'obtenir des mesures d'IRM FMISO PET (volume hypoxique et tumeur à fond sanguin [T / B]) et des mesures d'IRM de susceptibilité dynamique améliorée (DSC) et d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) chez les patients atteints de tumeurs cérébrales intracrâniennes.

II. Déterminer si l'amélioration du contraste IRM et le volume hypoxique sont des profils d'imagerie de la pseudo-progression médiée par l'immunothérapie du glioblastome ou de la véritable progression dans un essai clinique.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Déterminer la faisabilité du co-enregistrement de base et de suivi FMISO PET et IRM.

OBJECTIF TERTIAIRE :

I. Déterminer la reproductibilité des métriques d'imagerie TEP FMISO de base telles qu'évaluées par des expériences de « test » et de « retest » de base.

CONTOUR:

Les participants reçoivent du ¹⁸F-fluoromisonidazole par voie intraveineuse (IV) et 1,5 à 2 heures plus tard subissent une TEP/TDM ou une TEP/IRM pendant 20 à 40 minutes et un nouvel examen dans les 7 jours. Les participants peuvent subir 2 autres TEP/IRM au plus tôt toutes les 4 semaines. De l'oxygène supplémentaire peut être administré pour effectuer un changement de signal IRM.

Après la conclusion des tests de diagnostic, les participants sont suivis jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Ramon Barajas
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec une tumeur intracrânienne connue ou suspectée.
  • Capable de fournir un consentement écrit éclairé et/ou un substitut acceptable capable de donner son consentement au nom du patient.
  • Consentement éclairé signé par le représentant légalement autorisé (LAR) et consentement obtenu pour les sujets identifiés comme ayant une déficience décisionnelle
  • Lésion intracrânienne connue ou suspectée d'être néoplasique supérieure à 10 mL, évaluée par IRM T2/fluid attenuated inversion recovery (FLAIR).
  • Score de performance de Karnofsky > 60 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 tel qu'évalué par le clinicien référent.
  • Prévoyez de subir ou avez déjà reçu une intervention thérapeutique pour la tumeur intracrânienne.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.

  • Contre-indication à la TEP, à l'IRM, au FMISO ou aux produits de contraste intraveineux à base de gadolinium.

    • Claustrophobie.
    • Poids supérieur à la capacité maximale de la modalité.
    • Présence de corps étrangers métalliques ou de dispositifs médicaux implantés dans le corps non documentés comme étant sûrs pour l'IRM selon les directives du département de radiologie de l'Oregon Health & Science University (OHSU) (y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les clips d'anévrisme, les clips chirurgicaux, les prothèses, les cœurs artificiels , valves avec pièces en acier, fragments de métal, éclats d'obus, tatouages ​​près de l'œil ou implants en acier).
    • Drépanocytose.
    • Fonction rénale réduite, déterminée par le débit de filtration glomérulaire (DFG) < 45 mL/min/1,73 m^2 basé sur un taux de créatinine sérique obtenu selon les critères cliniques du Département de radiologie et du Centre de recherche en imagerie avancée (AIRC) de l'OHSU.
    • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à FMISO. Une réaction allergique aux nitroimidazoles est hautement improbable.
    • Incertaine de l'état de grossesse tel qu'évalué par le Département de radiologie et les directives de l'AIRC.
    • Sujets pour lesquels l'oxygène supplémentaire pourrait être nocif, tels que les personnes présentant un potentiel d'hypoventilation (BPCO en phase terminale, SAOS sous CPAP/Bi-PAP, etc.).
    • Les sujets présentant une contre-indication relative à l'administration d'oxygène supplémentaire ne recevront pas d'oxygène mais pourront toujours participer à l'étude.
  • Présence de toute autre condition coexistante qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait augmenter le risque pour le sujet (c.-à-d. Plans de soins palliatifs ou de soins de fin de vie).
  • Mauvais accès intraveineux périphérique évalué par les antécédents du patient.
  • Présence d'autres maladies systémiques graves, y compris : infection non contrôlée, autre tumeur maligne non contrôlée, diabète de type II non contrôlé ou situations psychiatriques/sociales susceptibles d'avoir un impact sur le critère d'évaluation de l'étude ou de limiter le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (FMISO, TEP/IRM ou TEP/CT)
Les participants reçoivent du FMISO par voie intraveineuse (IV). Les participants subissent également une TEP/tomodensitométrie (TDM) dynamique ou une TEP/IRM pendant 120 minutes commençant 1 minute avant l'injection de FMISO, et une TEP/TDM statique ou une TEP/IRM pendant 20 à 40 minutes environ 90 minutes après l'injection de FMISO. Les participants subissent ensuite un nouvel examen dans les 7 jours. Les participants peuvent subir 2 examens TEP/IRM ou TEP/CT supplémentaires au plus tôt toutes les 4 semaines. Un supplément d'oxygène peut être administré pour affecter le signal IRM.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Médicament: ¹⁸F-Fluoromisonidazole
Étant donné IV
Autres noms:
  • FMISO
  • ¹⁸F-MISO
  • ¹⁸F-Misonidazole
Procédure: Oxygénothérapie
Recevoir de l'oxygène supplémentaire
Autres noms:
  • oxygénothérapie supplémentaire
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Subir une TEP/IRM ou une TEP/CT
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du contraste IRM
Délai: Jusqu'à 5 ans
Mesuré par Évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie somme évaluation du diamètre du produit. Les critères de jugement principaux pour cet objectif sont le rapport d'inadéquation du rehaussement et le volume hypoxique. Les différences dans les paramètres d'imagerie seront évaluées à l'aide de deux échantillons de test t. Si l'hypothèse normale n'est pas satisfaite, la transformation des données ou des intervalles de confiance à 95 % basés sur la méthode d'amorçage seront utilisés. L'analyse exploratoire évaluera les performances diagnostiques des mesures d'imagerie (rapport d'inadéquation et volume hypoxique) pour identifier la pseudo-progression à des dates d'imagerie antérieures.
Jusqu'à 5 ans
Faisabilité au niveau de la macro-imagerie
Délai: Une journée d'imagerie diagnostique
Évalué comme un facteur de génération de métriques quantitatives de tomographie par émission de positrons (TEP)/imagerie par résonance magnétique (IRM) (taux intra-tumoral FMISO tumeur au sang [T/B], volume hypoxique, contraste de susceptibilité dynamique amélioré [DSC] et diffusion- valeurs d'imagerie pondérées [DWI] et cartes d'oxygène tissulaire). Les images générées lors de l'administration d'oxygène seront utilisées pour générer des cartes d'oxygène tissulaire du cerveau. Après l'achèvement de l'inscription de la cohorte, la génération de chaque mesure quantitative TEP/IRM sera notée indépendamment comme une variable dichotomique ; réussie ou non réussie. Une évaluation proportionnelle sera effectuée pour évaluer la faisabilité du projet. La génération réussie de mesures PET / IRM dans 85% de la cohorte initiale imagée avec succès devra être réalisée pour que la modalité d'imagerie soit jugée faisable pour cette étude. La proportion estimée du taux de réussite pour chaque mesure ainsi que l'intervalle de confiance binomial à 95 % correspondant seront fournis.
Une journée d'imagerie diagnostique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité technique de la TEP/IRM
Délai: Baseline jusqu'au début du suivi à long terme (jusqu'à 5 ans)
La génération d'ensembles de données d'imagerie co-enregistrés sera notée indépendamment comme une variable dichotomique ; réussi ou non (< 10 mm contre [vs.] > erreur d'alignement de 10 mm). Une évaluation proportionnelle sera effectuée pour évaluer la faisabilité du projet. La proportion estimée ainsi que l'intervalle de confiance binomial à 95 % correspondant seront fournis.
Baseline jusqu'au début du suivi à long terme (jusqu'à 5 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régions tumorales
Délai: Baseline jusqu'au début du suivi à long terme (jusqu'à 5 ans)
Un test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour tester l'hypothèse selon laquelle les valeurs de ¹⁸F-Fluoromisonidazole (FMISO) observées dans la région hyperintense T2/fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) de la tumeur après le traitement subiront un changement statistiquement significatif par rapport aux valeurs de référence avant -valeurs thérapeutiques.
Baseline jusqu'au début du suivi à long terme (jusqu'à 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
Weill Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00016043 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • K08CA237809 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-01479 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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