- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03649880
Gennemførlighed af FMISO i hjernetumorer
Gennemførlighed af [¹⁸F]-Fluoromisonidazol (FMISO) ved vurdering af maligne hjernetumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem muligheden for at opnå FMISO PET (hypoksisk volumen og tumor til blod baggrundsværdier [T/B]) og dynamisk følsomhedskontrastforstærket (DSC) & diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) MRI-målinger hos patienter med intrakranielle hjernetumorer.
II. Bestem, om MRI-kontrastforøgelse og hypoxisk volumen er billeddannelsesprofiler for glioblastomimmunterapi-medieret pseudoprogression eller ægte progression i et klinisk forsøg.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Bestem gennemførligheden af baseline og opfølgende FMISO PET- og MR-billeddannelsessamregistrering.
TERTIÆRE MÅL:
I. Bestem reproducerbarheden af baseline FMISO PET-billeddannelsesmetrikken som vurderet ved baseline "test" og "gentest" eksperimenter.
OMRIDS:
Deltagerne får ¹⁸F-fluoromisonidazol intravenøst (IV) og gennemgår 1,5 - 2 timer senere PET/CT eller PET/MRI over 20-40 minutter og en gentestundersøgelse inden for 7 dage. Deltagerne må tidligst gennemgå 2 PET/MRI-skanninger mere end hver 4. uge. Supplerende oxygen kan administreres for at bevirke ændring af MRI-signal.
Efter afslutningen af de diagnostiske tests følges deltagerne i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Ramon Barajas
-
Kontakt:
- Ramon Barajas
- Telefonnummer: 503-494-3408
- E-mail: RADResearch@ohsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med en kendt eller mistænkt intrakraniel tumor.
- Kunne give informeret skriftligt samtykke og/eller acceptabel surrogat, der er i stand til at give samtykke på patientens vegne.
- Juridisk autoriseret repræsentant (LAR)-underskrevet informeret samtykke og samtykke opnået for de personer, der er identificeret som beslutningshæmmede
- Intrakraniel læsion kendt eller mistænkt for at være neoplastisk større end 10 ml vurderet ved T2/væske svækket inversion recovery (FLAIR) MR-billeddannelse.
- Karnofsky præstationsscore > 60 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 som vurderet af henvisende kliniker.
- Planlægger at gennemgå eller tidligere modtaget terapeutisk intervention for den intrakranielle tumor.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
Kontraindikation til PET, MRI, FMISO eller intravenøse gadoliniumbaserede kontrastmidler.
- Klaustrofobi.
- Vægt større end modalitetens maksimale kapacitet.
- Tilstedeværelse af metallisk fremmedlegeme eller implanteret medicinsk udstyr i kroppen, der ikke er dokumenteret som MRI-sikkert i henhold til Oregon Health & Science University (OHSU) Department of Radiology-retningslinjer (inklusive men ikke begrænset til pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater).
- Seglcellesygdom.
- Nedsat nyrefunktion, bestemt af glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 baseret på et serumkreatininniveau opnået i henhold til kliniske kriterier for OHSU Department of Radiology and Advanced Imaging Research Center (AIRC).
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som FMISO. En allergisk reaktion på nitroimidazoler er højst usandsynlig.
- Usikker på graviditetsstatus som vurderet af Radiologisk Afdeling og AIRC retningslinjer.
- Forsøgspersoner, for hvem supplerende ilt kan være skadeligt, såsom personer med mulighed for hypoventilation (slutstadiet KOL, OSA på CPAP/Bi-PAP osv.).
- Forsøgspersoner med en relativ kontraindikation for supplerende iltadministration vil ikke få ilt, men kan stadig deltage i undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af en hvilken som helst anden sameksisterende tilstand, som efter hovedforskerens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen (dvs. planer om hospice eller pleje ved afslutning af livet).
- Dårlig perifer intravenøs adgang vurderet af patienthistorie.
- Tilstedeværelse af andre alvorlige systemiske sygdomme, herunder: ukontrolleret infektion, anden ukontrolleret malignitet, ukontrolleret diabetes type II eller psykiatriske/sociale situationer, som kan påvirke undersøgelsens endepunkt eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (FMISO, PET/MRI eller PET/CT)
Deltagerne får FMISO intravenøst (IV).
Deltagerne gennemgår også dynamisk PET/computertomografi (CT) eller PET/MRI over 120 minutter begyndende 1 minut før FMISO-injektion, og statisk PET/CT eller PET/MRI over 20-40 minutter cirka 90 minutter efter FMISO-injektion.
Deltagerne gennemgår derefter en gentest inden for 7 dage.
Deltagerne må tidligst gennemgå 2 PET/MRI- eller PET/CT-skanninger mere end hver 4. uge.
Supplerende oxygen kan administreres for at bevirke MRI-signal.
|
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Modtag supplerende ilt
Andre navne:
Gennemgå PET/MRI eller PET/CT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR kontrastforstærkning
Tidsramme: Op til 5 år
|
Målt ved responsvurdering i neuro-onkologiske kriterier sum produktdiametervurdering.
De primære resultater for dette mål er forbedringsmismatchforhold og hypoxisk volumen.
Forskelle i billeddannelsesmetrikker vil blive evalueret ved hjælp af to prøver t-test.
Hvis den normale antagelse ikke er opfyldt, vil datatransformation eller 95 % konfidensintervaller baseret på bootstrapping-metoden blive brugt.
Exploratorisk analyse vil vurdere diagnostisk ydeevne af billeddiagnostik (mismatch ratio og hypoxisk volumen) for at identificere pseudoprogression på tidligere billeddannelsesdatoer.
|
Op til 5 år
|
|
Mulighed for makro-billeddannelse
Tidsramme: En dag med billeddiagnostik
|
Vurderet som en faktor for generering af kvantitativ positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-metrikker (intratumoral FMISO-tumor til blod [T/B]-niveau, hypoxisk volumen, dynamisk følsomhedskontrast forbedret [DSC] og diffusions- vægtede billeddannelsesværdier [DWI] og vævsiltkort).
Billeder genereret under administration af ilt vil blive brugt til at generere vævsiltkort over hjernen.
Efter afslutning af kohortetilmelding vil genereringen af hver kvantitativ PET/MRI-metrik blive scoret uafhængigt som en dikotom variabel; vellykket eller ikke succesfuld.
Der vil blive udført proportional vurdering for at vurdere projektets gennemførlighed.
Den vellykkede generering af PET/MRI-metrikker i 85 % af den indledende kohorte, der blev afbildet med succes, skal opnås, for at billeddannelsesmodaliteten kan anses for gennemførlig for denne undersøgelse.
Den estimerede andel af succesraten for hver metrik sammen med det tilsvarende 95 % binomiale konfidensinterval vil blive angivet.
|
En dag med billeddiagnostik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk gennemførlighed af PET/MRI
Tidsramme: Baseline til starten af langtidsopfølgning (op til 5 år)
|
Genereringen af co-registrerede billeddatasæt vil blive uafhængigt scoret som en dikotom variabel; vellykket eller mislykket (< 10 mm versus [vs.] > 10 mm justeringsfejl).
Der vil blive udført proportional vurdering for at vurdere projektets gennemførlighed.
Den estimerede andel sammen med det tilsvarende 95 % binomiale konfidensinterval vil blive angivet.
|
Baseline til starten af langtidsopfølgning (op til 5 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorregioner
Tidsramme: Baseline til starten af langtidsopfølgning (op til 5 år)
|
En Wilcoxon-signeret rangtest vil blive brugt til at teste hypotesen om, at ¹⁸F-Fluoromisonidazol (FMISO)-værdier observeret inden for T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) hyperintense region af tumoren efter terapi vil undergå en statistisk signifikant ændring sammenlignet med baseline pre. -terapeutiske værdier.
|
Baseline til starten af langtidsopfølgning (op til 5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00016043 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- K08CA237809 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2018-01479 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet hjerneneoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Comenius UniversityRekruttering
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
Kliniske forsøg med Computertomografi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetSinonasale patologierFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland
-
Hospices Civils de LyonUkendt