Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMISO:n toteutettavuus aivokasvainten hoidossa

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

[18F]-fluoromisonidatsolin (FMISO) käyttökelpoisuus pahanlaatuisten aivokasvainten arvioinnissa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin 18F-fluoromisonidatsoli (FMISO) toimii positroniemissiotomografian (PET)/magneettikuvauksen (MRI) kanssa arvioitaessa osallistujia, joilla on pahanlaatuisia (syöpä) aivokasvaimia. FMISO tarjoaa tietoa kasvaimen happitasoista, jotka voivat vaikuttaa kasvaimen käyttäytymiseen. PET/MRI-kuvaus tuottaa kuvia aivoista ja kehon toiminnasta. FMISO PET/MRI voi auttaa tutkijoita näkemään, kuinka paljon happea saa aivokasvaimiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä FMISO PET:n (hypoksisen tilavuuden ja tuumorin tausta-arvot [T/B]) ja dynaamisen herkkyyden kontrastitehoste (DSC) ja diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) MRI-mittausten saaminen potilailla, joilla on kallonsisäinen aivokasvain.

II. Selvitä, ovatko MRI-kontrastitehostus ja hypoksinen tilavuus kuvantamisprofiileja glioblastooman immunoterapiavälitteisestä pseudoprogressiosta vai todellisesta etenemisestä kliinisessä tutkimuksessa.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Selvitä perus- ja seuranta-FMISO PET- ja MR-kuvantamisen yhteisrekisteröinnin toteutettavuus.

KORKEA TAVOITE:

I. Määritä perustason FMISO PET -kuvausmittareiden toistettavuus perustason "testi"- ja "uudelleentesti"-kokeilla arvioituna.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat 18F-fluoromisonidatsolia suonensisäisesti (IV) ja 1,5-2 tuntia myöhemmin heille tehdään PET/CT tai PET/MRI 20-40 minuutin aikana ja uusintatutkimus 7 päivän sisällä. Osallistujille voidaan tehdä vielä kaksi PET/MRI-skannausta aikaisintaan 4 viikon välein. Lisähappea voidaan antaa MRI-signaalin muutoksen aikaansaamiseksi.

Diagnostisten testien jälkeen osallistujia seurataan jopa 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Ramon Barajas
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty intrakraniaalinen kasvain.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus ja/tai hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan suostumuksen potilaan puolesta.
  • Laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) allekirjoittama tietoinen suostumus ja suostumus saatu niiltä henkilöiltä, ​​jotka on todettu päätöksentekokyvyttömäksi
  • Kallonsisäinen leesio, jonka tiedetään tai epäillään olevan neoplastinen yli 10 ml T2/fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) MR-kuvauksen perusteella arvioituna.
  • Karnofskyn suorituskykypisteet > 60 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 lähettävän lääkärin arvioiden mukaan.
  • Suunnittelee tai aiemmin saanut terapeuttista interventiota kallonsisäiseen kasvaimeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.

  • PET-, MRI-, FMISO- tai suonensisäisten gadoliniumpohjaisten varjoaineiden vasta-aihe.

    • Klaustrofobia.
    • Paino suurempi kuin modaalin enimmäiskapasiteetti.
    • Metallisen vieraskappaleen tai implantoitujen lääkinnällisten laitteiden läsnäolo kehossa, jota ei ole dokumentoitu MRI-turvalliseksi Oregon Health & Science Universityn (OHSU) radiologian laitoksen ohjeiden mukaan (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, kirurgiset pidikkeet, proteesit, tekosydämet venttiilit, joissa on teräsosia, metallisirpaleita, sirpaleita, tatuointeja silmän lähellä tai teräsimplantteja).
    • Sirppisolutauti.
    • Heikentynyt munuaisten toiminta määritettynä glomerulusfiltraationopeudella (GFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 perustuu seerumin kreatiniinitasoon, joka on saatu OHSU:n radiologian laitoksen ja Advanced Imaging Research Centerin (AIRC) kliinisten kriteerien mukaan.
    • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin FMISO. Allerginen reaktio nitroimidatsoleille on erittäin epätodennäköistä.
    • Epävarma raskaustilanteesta radiologian laitoksen ja AIRC:n ohjeiden mukaan.
    • Potilaat, joille lisähappi voi olla haitallista, kuten ihmiset, joilla on mahdollisuus hypoventilaatioon (lopuvaiheen keuhkoahtaumatauti, OSA CPAP/Bi-PAP, jne.).
    • Koehenkilöille, joilla on suhteellinen vasta-aihe lisähapen antamiselle, ei anneta happea, mutta he voivat silti osallistua tutkimukseen.
  • Minkä tahansa muun samanaikaisen sairauden olemassaolo, joka päätutkijan arvion mukaan saattaa lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä (eli suunnitelmat saattohoitoon tai loppuelämän hoitoon).
  • Huono perifeerinen suonensisäinen pääsy potilaan historian perusteella.
  • Muiden vakavien systeemisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien: hallitsematon infektio, muu hallitsematon maligniteetti, hallitsematon tyypin II diabetes tai psykiatriset/sosiaaliset tilanteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen päätepisteeseen tai rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (FMISO, PET/MRI tai PET/CT)
Osallistujat saavat FMISO:ta suonensisäisesti (IV). Osallistujille tehdään myös dynaaminen PET/tietokonetomografia (CT) tai PET/MRI 120 minuutin ajan alkaen 1 minuutti ennen FMISO-injektiota, ja staattinen PET/CT tai PET/MRI 20–40 minuutin ajan noin 90 minuuttia FMISO-injektion jälkeen. Osallistujat suorittavat sitten uusintatestin 7 päivän kuluessa. Osallistujille voidaan tehdä vielä kaksi PET/MRI- tai PET/CT-skannausta aikaisintaan 4 viikon välein. Lisähappea voidaan antaa MRI-signaalin aikaansaamiseksi.
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokonetomografia (CT).
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/MRI
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Lääke: 18F-fluoromisonidatsoli
Koska IV
Muut nimet:
  • FMISO
  • ¹⁸F-MISO
  • 18F-misonidatsoli
Menettely: Happiterapia
Saat lisähappea
Muut nimet:
  • täydentävä happihoito
Menettely: Magneettikuvaus
Tee PET/MRI tai PET/CT
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-kontrastin tehostaminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Mitattu vasteen arvioinnilla neuroonkologian kriteerien summan tuotteen halkaisijan arvioinnissa. Tämän tavoitteen ensisijaiset tulokset ovat tehostuksen epäsuhtasuhde ja hypoksinen tilavuus. Erot kuvantamismetriikassa arvioidaan kahden otoksen t-testillä. Jos normaali oletus ei täyty, käytetään tietojen muuntamista tai 95 %:n luottamusväliä bootstrapping-menetelmään perustuen. Tutkiva analyysi arvioi kuvantamismittareiden diagnostista suorituskykyä (epäsopivuussuhde ja hypoksinen tilavuus) pseudoprogression tunnistamiseksi aikaisemmilla kuvantamispäivillä.
Jopa 5 vuotta
Makrokuvaustason toteutettavuus
Aikaikkuna: Yksi päivä diagnostista kuvantamista
Arvioitu tekijänä, joka tuottaa kvantitatiivisia positroniemissiotomografia (PET) / magneettikuvaus (MRI) -mittauksia (kasvaimensisäinen FMISO-kasvain veren [T/B] tasoon, hypoksinen tilavuus, dynaamisen herkkyyden parannettu kontrasti [DSC] ja diffuusio- painotetut kuvantamisarvot [DWI] ja kudosten happikartat). Hapen antamisen aikana syntyneitä kuvia käytetään aivojen kudoshappikarttojen luomiseen. Kohorttirekisteröinnin päätyttyä kunkin kvantitatiivisen PET/MRI-metriikan luominen pisteytetään itsenäisesti kaksijakoiseksi muuttujaksi; onnistunut tai epäonnistunut. Suhteellinen arviointi suoritetaan hankkeen toteutettavuuden arvioimiseksi. PET/MRI-mittareiden onnistunut luominen 85 %:ssa alkuperäisestä onnistuneesti kuvatusta kohortista on saavutettava, jotta kuvantamismenetelmää voidaan pitää tässä tutkimuksessa käyttökelpoisena. Toimitetaan kunkin mittarin arvioitu onnistumisprosentti sekä vastaava 95 %:n binomiaalinen luottamusväli.
Yksi päivä diagnostista kuvantamista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET/MRI:n tekninen toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne pitkän aikavälin seurannan alkuun (jopa 5 vuotta)
Yhteisrekisteröityjen kuvantamistietosarjojen luominen pisteytetään itsenäisesti dikotomisena muuttujana; onnistunut tai epäonnistunut (< 10 mm vs. [vs.] > 10 mm kohdistusvirhe). Suhteellinen arviointi suoritetaan hankkeen toteutettavuuden arvioimiseksi. Arvioitu osuus ja vastaava 95 %:n binomiaalinen luottamusväli annetaan.
Lähtötilanne pitkän aikavälin seurannan alkuun (jopa 5 vuotta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainalueet
Aikaikkuna: Lähtötilanne pitkän aikavälin seurannan alkuun (jopa 5 vuotta)
Wilcoxon Signed rank -testiä käytetään sen hypoteesin testaamiseen, että kasvaimen T2/fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) hyperintensiivisella alueella havaitut ¹8F-fluoromisonidatsoli (FMISO) -arvot hoidon jälkeen muuttuvat tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lähtötilanteeseen ennen. -terapeuttiset arvot.
Lähtötilanne pitkän aikavälin seurannan alkuun (jopa 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
Weill Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00016043 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • K08CA237809 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-01479 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen aivokasvain

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa