Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost FMISO u mozkových nádorů

20. března 2025 aktualizováno: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Proveditelnost [¹⁸F]-Fluoromisonidazolu (FMISO) při hodnocení maligních mozkových nádorů

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje ¹⁸F-fluoromisonidazol (FMISO) s pozitronovou emisní tomografií (PET)/magnetickou rezonancí (MRI) při hodnocení účastníků s maligními (rakovinnými) nádory mozku. FMISO poskytuje informace o hladinách kyslíku v nádoru, což může ovlivnit, jak se nádor chová. Zobrazování PET/MRI vytváří obrazy mozku a toho, jak tělo funguje. FMISO PET/MRI může pomoci vyšetřovatelům zjistit, kolik kyslíku se dostává do mozkových nádorů.

Přehled studie

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete proveditelnost měření FMISO PET (hypoxický objem a hodnoty pozadí nádoru vůči krvi [T/B]) a dynamické susceptibility kontrastem (DSC) a difuzně váženým zobrazením (DWI) MRI u pacientů s intrakraniálními mozkovými nádory.

II. V klinické studii určete, zda zvýšení kontrastu MRI a hypoxický objem jsou zobrazovacími profily pseudoprogrese nebo skutečné progrese zprostředkované imunoterapií glioblastomem.

DRUHÝ CÍL:

I. Stanovte proveditelnost základní a následné společné registrace FMISO PET a MR zobrazování.

TERCIÁRNÍ CÍL:

I. Určete reprodukovatelnost základních zobrazovacích metrik FMISO PET, jak byla hodnocena základními „testovacími“ a „opakovanými“ experimenty.

OBRYS:

Účastníci dostanou ¹⁸F-fluoromisonidazol intravenózně (IV) a o 1,5–2 hodiny později podstoupí PET/CT nebo PET/MRI během 20–40 minut a do 7 dnů se znovu testují. Účastníci mohou podstoupit 2 další vyšetření PET/MRI nejdříve každé 4 týdny. K ovlivnění změny signálu MRI může být podáván doplňkový kyslík.

Po ukončení diagnostických testů jsou účastníci sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Barajas
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se známým nebo suspektním intrakraniálním nádorem.
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas a/nebo přijatelnou náhradu, která je schopna poskytnout souhlas jménem pacienta.
  • Informovaný souhlas podepsaný zákonným zástupcem (LAR) a souhlas získaný pro subjekty označené jako osoby se sníženou rozhodovací schopností
  • Intrakraniální léze známá nebo suspektní jako neoplastická větší než 10 ml, jak bylo hodnoceno pomocí MR zobrazení T2/fluid atenuated inversion recovery (FLAIR).
  • Karnofského výkonnostní skóre > 60 nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 podle hodnocení odesílajícího lékaře.
  • Plánování podstoupit nebo již dříve podstoupil terapeutickou intervenci pro intrakraniální nádor.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená.
  • Kontraindikace PET, MRI, FMISO nebo intravenózních kontrastních látek na bázi gadolinia.

    • Klaustrofobie.
    • Hmotnost větší než maximální kapacita modality.
    • Přítomnost kovového cizího tělesa nebo implantovaných zdravotnických prostředků v těle, které nejsou zdokumentovány jako bezpečné pro magnetickou rezonanci podle pokynů Radiologického oddělení Oregonské zdravotnické a vědecké univerzity (OHSU) (včetně, ale bez omezení na kardiostimulátor, svorky aneuryzmat, chirurgické svorky, protézy, umělá srdce chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnel, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty).
    • Srpkovitá anémie.
    • Snížená funkce ledvin, jak je určena rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 na základě sérové ​​hladiny kreatininu získané podle klinických kritérií OHSU Oddělení radiologie a pokročilého zobrazovacího výzkumného centra (AIRC).
    • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako FMISO. Alergická reakce na nitroimidazoly je vysoce nepravděpodobná.
    • Nejste si jisti stavem těhotenství podle doporučení Radiologického oddělení a doporučení AIRC.
    • Subjekty, pro které by doplňkový kyslík mohl být škodlivý, jako jsou lidé s potenciálem hypoventilace (konečné stádium CHOPN, OSA na CPAP/Bi-PAP atd.).
    • Subjektům s relativní kontraindikací doplňkového podávání kyslíku nebude poskytnut kyslík, ale přesto se mohou studie zúčastnit.
  • Přítomnost jakéhokoli dalšího koexistujícího stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro subjekt (tj. plány na hospic nebo péči na konci života).
  • Špatný periferní intravenózní přístup hodnocený podle anamnézy pacienta.
  • Přítomnost jiných závažných systémových onemocnění, včetně: nekontrolované infekce, jiné nekontrolované malignity, nekontrolovaného diabetu typu II nebo psychiatrických/sociálních situací, které by mohly ovlivnit cíl studie nebo omezit soulad s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (FMISO, PET/MRI nebo PET/CT)
Účastníci dostávají FMISO intravenózně (IV). Účastníci také podstoupí dynamickou PET/počítačovou tomografii (CT) nebo PET/MRI po dobu 120 minut počínaje 1 minutou před injekcí FMISO a statickou PET/CT nebo PET/MRI v průběhu 20–40 minut přibližně 90 minut po injekci FMISO. Účastníci pak do 7 dnů podstoupí retestovou zkoušku. Účastníci mohou podstoupit 2 další PET/MRI nebo PET/CT vyšetření nejdříve každé 4 týdny. K ovlivnění signálu MRI může být podáván doplňkový kyslík.
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová tomografie (CT).
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • FMISO
  • 1⁸F-MISO
  • 18F-Misonidazol
Přijímejte doplňkový kyslík
Ostatní jména:
  • doplňková kyslíková terapie
Podstoupit PET/MRI nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Magnetická rezonance (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení kontrastu MRI
Časové okno: Až 5 let
Měřeno hodnocením odezvy v neuro-onkologických kritériích součet průměru produktu. Primárními výsledky pro tento cíl jsou poměr nesouladu zvýšení a hypoxický objem. Rozdíly v zobrazovacích metrikách budou vyhodnoceny pomocí dvouvzorkového t-testu. Pokud normální předpoklad není splněn, použije se transformace dat nebo 95% intervaly spolehlivosti založené na metodě bootstrappingu. Průzkumná analýza posoudí diagnostický výkon zobrazovacích metrik (poměr nesouladu a hypoxický objem) k identifikaci pseudoprogrese v dřívějších datech zobrazení.
Až 5 let
Proveditelnost na úrovni makrosnímání
Časové okno: Jeden den diagnostického zobrazování
Hodnoceno jako faktor generování metrik kvantitativní pozitronové emisní tomografie (PET)/magnetické rezonance (MRI) (úroveň intratumorálního FMISO tumoru do krve [T/B], hypoxický objem, dynamický kontrast zvýšený kontrast [DSC] a difúzní hodnoty váženého zobrazení [DWI] a tkáňové kyslíkové mapy). Snímky generované během podávání kyslíku budou použity k vytvoření tkáňových kyslíkových map mozku. Po dokončení zařazení do kohorty bude generování každé kvantitativní PET/MRI metriky nezávisle hodnoceno jako dichotomická proměnná; úspěšné nebo neúspěšné. Bude provedeno proporcionální posouzení pro posouzení proveditelnosti projektu. Aby byla zobrazovací modalita považována za proveditelnou pro tuto studii, bude nutné dosáhnout úspěšného vytvoření metrik PET/MRI u 85 % z počáteční úspěšně zobrazené kohorty. Bude poskytnut odhadovaný podíl úspěšnosti pro každou metriku spolu s odpovídajícím 95% binomickým intervalem spolehlivosti.
Jeden den diagnostického zobrazování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická proveditelnost PET/MRI
Časové okno: Výchozí stav do začátku dlouhodobého sledování (až 5 let)
Generování společně registrovaných souborů zobrazovacích dat bude nezávisle hodnoceno jako dichotomická proměnná; úspěšné nebo neúspěšné (< 10 mm versus [vs.] > 10 mm chyba zarovnání). Bude provedeno proporcionální posouzení pro posouzení proveditelnosti projektu. Bude poskytnut odhadovaný podíl spolu s odpovídajícím 95% binomickým intervalem spolehlivosti.
Výchozí stav do začátku dlouhodobého sledování (až 5 let)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblasti nádoru
Časové okno: Výchozí stav do začátku dlouhodobého sledování (až 5 let)
Wilcoxonův znaménkový rank test bude použit k testování hypotézy, že hodnoty ¹⁸F-Fluoromisonidazolu (FMISO) pozorované v T2/fluidně zeslabené inverzní obnově (FLAIR) hyperintenzivní oblasti nádoru po terapii podstoupí statisticky významnou změnu ve srovnání s výchozími hodnotami. -terapeutické hodnoty.
Výchozí stav do začátku dlouhodobého sledování (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00016043 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • K08CA237809 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01479 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar mozku

Předplatit