- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03649880
Proveditelnost FMISO u mozkových nádorů
Proveditelnost [¹⁸F]-Fluoromisonidazolu (FMISO) při hodnocení maligních mozkových nádorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Určete proveditelnost měření FMISO PET (hypoxický objem a hodnoty pozadí nádoru vůči krvi [T/B]) a dynamické susceptibility kontrastem (DSC) a difuzně váženým zobrazením (DWI) MRI u pacientů s intrakraniálními mozkovými nádory.
II. V klinické studii určete, zda zvýšení kontrastu MRI a hypoxický objem jsou zobrazovacími profily pseudoprogrese nebo skutečné progrese zprostředkované imunoterapií glioblastomem.
DRUHÝ CÍL:
I. Stanovte proveditelnost základní a následné společné registrace FMISO PET a MR zobrazování.
TERCIÁRNÍ CÍL:
I. Určete reprodukovatelnost základních zobrazovacích metrik FMISO PET, jak byla hodnocena základními „testovacími“ a „opakovanými“ experimenty.
OBRYS:
Účastníci dostanou ¹⁸F-fluoromisonidazol intravenózně (IV) a o 1,5–2 hodiny později podstoupí PET/CT nebo PET/MRI během 20–40 minut a do 7 dnů se znovu testují. Účastníci mohou podstoupit 2 další vyšetření PET/MRI nejdříve každé 4 týdny. K ovlivnění změny signálu MRI může být podáván doplňkový kyslík.
Po ukončení diagnostických testů jsou účastníci sledováni po dobu až 5 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramon Barajas
-
Kontakt:
- Ramon Barajas
- Telefonní číslo: 503-494-3408
- E-mail: RADResearch@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti se známým nebo suspektním intrakraniálním nádorem.
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas a/nebo přijatelnou náhradu, která je schopna poskytnout souhlas jménem pacienta.
- Informovaný souhlas podepsaný zákonným zástupcem (LAR) a souhlas získaný pro subjekty označené jako osoby se sníženou rozhodovací schopností
- Intrakraniální léze známá nebo suspektní jako neoplastická větší než 10 ml, jak bylo hodnoceno pomocí MR zobrazení T2/fluid atenuated inversion recovery (FLAIR).
- Karnofského výkonnostní skóre > 60 nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 podle hodnocení odesílajícího lékaře.
- Plánování podstoupit nebo již dříve podstoupil terapeutickou intervenci pro intrakraniální nádor.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená.
Kontraindikace PET, MRI, FMISO nebo intravenózních kontrastních látek na bázi gadolinia.
- Klaustrofobie.
- Hmotnost větší než maximální kapacita modality.
- Přítomnost kovového cizího tělesa nebo implantovaných zdravotnických prostředků v těle, které nejsou zdokumentovány jako bezpečné pro magnetickou rezonanci podle pokynů Radiologického oddělení Oregonské zdravotnické a vědecké univerzity (OHSU) (včetně, ale bez omezení na kardiostimulátor, svorky aneuryzmat, chirurgické svorky, protézy, umělá srdce chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnel, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty).
- Srpkovitá anémie.
- Snížená funkce ledvin, jak je určena rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 na základě sérové hladiny kreatininu získané podle klinických kritérií OHSU Oddělení radiologie a pokročilého zobrazovacího výzkumného centra (AIRC).
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako FMISO. Alergická reakce na nitroimidazoly je vysoce nepravděpodobná.
- Nejste si jisti stavem těhotenství podle doporučení Radiologického oddělení a doporučení AIRC.
- Subjekty, pro které by doplňkový kyslík mohl být škodlivý, jako jsou lidé s potenciálem hypoventilace (konečné stádium CHOPN, OSA na CPAP/Bi-PAP atd.).
- Subjektům s relativní kontraindikací doplňkového podávání kyslíku nebude poskytnut kyslík, ale přesto se mohou studie zúčastnit.
- Přítomnost jakéhokoli dalšího koexistujícího stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro subjekt (tj. plány na hospic nebo péči na konci života).
- Špatný periferní intravenózní přístup hodnocený podle anamnézy pacienta.
- Přítomnost jiných závažných systémových onemocnění, včetně: nekontrolované infekce, jiné nekontrolované malignity, nekontrolovaného diabetu typu II nebo psychiatrických/sociálních situací, které by mohly ovlivnit cíl studie nebo omezit soulad s požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (FMISO, PET/MRI nebo PET/CT)
Účastníci dostávají FMISO intravenózně (IV).
Účastníci také podstoupí dynamickou PET/počítačovou tomografii (CT) nebo PET/MRI po dobu 120 minut počínaje 1 minutou před injekcí FMISO a statickou PET/CT nebo PET/MRI v průběhu 20–40 minut přibližně 90 minut po injekci FMISO.
Účastníci pak do 7 dnů podstoupí retestovou zkoušku.
Účastníci mohou podstoupit 2 další PET/MRI nebo PET/CT vyšetření nejdříve každé 4 týdny.
K ovlivnění signálu MRI může být podáván doplňkový kyslík.
|
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Přijímejte doplňkový kyslík
Ostatní jména:
Podstoupit PET/MRI nebo PET/CT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení kontrastu MRI
Časové okno: Až 5 let
|
Měřeno hodnocením odezvy v neuro-onkologických kritériích součet průměru produktu.
Primárními výsledky pro tento cíl jsou poměr nesouladu zvýšení a hypoxický objem.
Rozdíly v zobrazovacích metrikách budou vyhodnoceny pomocí dvouvzorkového t-testu.
Pokud normální předpoklad není splněn, použije se transformace dat nebo 95% intervaly spolehlivosti založené na metodě bootstrappingu.
Průzkumná analýza posoudí diagnostický výkon zobrazovacích metrik (poměr nesouladu a hypoxický objem) k identifikaci pseudoprogrese v dřívějších datech zobrazení.
|
Až 5 let
|
|
Proveditelnost na úrovni makrosnímání
Časové okno: Jeden den diagnostického zobrazování
|
Hodnoceno jako faktor generování metrik kvantitativní pozitronové emisní tomografie (PET)/magnetické rezonance (MRI) (úroveň intratumorálního FMISO tumoru do krve [T/B], hypoxický objem, dynamický kontrast zvýšený kontrast [DSC] a difúzní hodnoty váženého zobrazení [DWI] a tkáňové kyslíkové mapy).
Snímky generované během podávání kyslíku budou použity k vytvoření tkáňových kyslíkových map mozku.
Po dokončení zařazení do kohorty bude generování každé kvantitativní PET/MRI metriky nezávisle hodnoceno jako dichotomická proměnná; úspěšné nebo neúspěšné.
Bude provedeno proporcionální posouzení pro posouzení proveditelnosti projektu.
Aby byla zobrazovací modalita považována za proveditelnou pro tuto studii, bude nutné dosáhnout úspěšného vytvoření metrik PET/MRI u 85 % z počáteční úspěšně zobrazené kohorty.
Bude poskytnut odhadovaný podíl úspěšnosti pro každou metriku spolu s odpovídajícím 95% binomickým intervalem spolehlivosti.
|
Jeden den diagnostického zobrazování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická proveditelnost PET/MRI
Časové okno: Výchozí stav do začátku dlouhodobého sledování (až 5 let)
|
Generování společně registrovaných souborů zobrazovacích dat bude nezávisle hodnoceno jako dichotomická proměnná; úspěšné nebo neúspěšné (< 10 mm versus [vs.] > 10 mm chyba zarovnání).
Bude provedeno proporcionální posouzení pro posouzení proveditelnosti projektu.
Bude poskytnut odhadovaný podíl spolu s odpovídajícím 95% binomickým intervalem spolehlivosti.
|
Výchozí stav do začátku dlouhodobého sledování (až 5 let)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblasti nádoru
Časové okno: Výchozí stav do začátku dlouhodobého sledování (až 5 let)
|
Wilcoxonův znaménkový rank test bude použit k testování hypotézy, že hodnoty ¹⁸F-Fluoromisonidazolu (FMISO) pozorované v T2/fluidně zeslabené inverzní obnově (FLAIR) hyperintenzivní oblasti nádoru po terapii podstoupí statisticky významnou změnu ve srovnání s výchozími hodnotami. -terapeutické hodnoty.
|
Výchozí stav do začátku dlouhodobého sledování (až 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00016043 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
- K08CA237809 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-01479 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní novotvar mozku
-
Comenius UniversityNábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy