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Durchführbarkeit von FMISO bei Hirntumoren

20. März 2025 aktualisiert von: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Durchführbarkeit von [¹⁸F]-Fluoromisonidazol (FMISO) bei der Bewertung von bösartigen Hirntumoren

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut ¹⁸F- Fluoromisonidazol (FMISO) mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Beurteilung von Teilnehmern mit bösartigen (krebsartigen) Hirntumoren funktioniert. FMISO liefert Informationen über den Sauerstoffgehalt in einem Tumor, der das Verhalten des Tumors beeinflussen kann. Die PET/MRT-Bildgebung erzeugt Bilder des Gehirns und wie der Körper funktioniert. FMISO PET/MRT kann den Ermittlern helfen zu sehen, wie viel Sauerstoff in die Gehirntumore gelangt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit von FMISO-PET (hypoxisches Volumen und Tumor-zu-Blut-Hintergrundwerte [T/B]) und dynamischer Suszeptibilitäts-Kontrast verstärkter (DSC) und diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) MRT-Messungen bei Patienten mit intrakraniellen Hirntumoren.

II. Bestimmen Sie in einer klinischen Studie, ob die MRT-Kontrastverstärkung und das hypoxische Volumen bildgebende Profile einer Glioblastom-Immuntherapie-vermittelten Pseudoprogression oder einer echten Progression sind.

ZWEITES ZIEL:

I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Baseline- und Follow-up-Koregistrierung von FMISO-PET und MR-Bildgebung.

DRITTES ZIEL:

I. Bestimmung der Reproduzierbarkeit der Grundlinien-FMISO-PET-Bildgebungsmetriken, wie durch Grundlinien-"Test"- und "Retest"-Experimente bewertet.

UMRISS:

Die Teilnehmer erhalten ¹⁸F-Fluormisonidazol intravenös (i.v.) und werden 1,5 - 2 Stunden später einer PET/CT oder PET/MRT über 20-40 Minuten und einer Wiederholungsuntersuchung innerhalb von 7 Tagen unterzogen. Die Teilnehmer können sich frühestens alle 4 Wochen 2 weiteren PET/MRT-Scans unterziehen. Zusätzlicher Sauerstoff kann verabreicht werden, um eine Änderung des MRT-Signals zu bewirken.

Nach Abschluss der diagnostischen Tests werden die Teilnehmer bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Ramon Barajas
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einem bekannten oder vermuteten intrakraniellen Tumor.
  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung und/oder einen akzeptablen Ersatz erteilen, der in der Lage ist, die Einwilligung im Namen des Patienten zu erteilen.
  • Von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) unterzeichnete Einverständniserklärung und Zustimmung für die als entscheidungsbeeinträchtigt identifizierten Probanden eingeholt
  • Intrakranielle Läsion, von der bekannt oder vermutet wird, dass sie neoplastisch ist, größer als 10 ml, wie durch T2/Fluid Attenued Inversion Recovery (FLAIR) MR-Bildgebung beurteilt.
  • Karnofsky Performance Score > 60 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3, wie vom überweisenden Arzt beurteilt.
  • Planen, sich einer therapeutischen Intervention für den intrakraniellen Tumor zu unterziehen oder zuvor erhalten zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.

  • Kontraindikation für PET, MRT, FMISO oder intravenöse Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis.

    • Klaustrophobie.
    • Gewicht größer als die maximale Kapazität der Modalität.
    • Vorhandensein metallischer Fremdkörper oder implantierter medizinischer Geräte im Körper, die gemäß den Richtlinien der Abteilung für Radiologie der Oregon Health & Science University (OHSU) nicht als MRT-sicher dokumentiert sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen). , Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, Tätowierungen in Augennähe oder Stahlimplantate).
    • Sichelzellenanämie.
    • Reduzierte Nierenfunktion, bestimmt durch glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 basierend auf einem Serumkreatininspiegel, der gemäß den klinischen Kriterien des OHSU Department of Radiology and Advanced Imaging Research Center (AIRC) ermittelt wurde.
    • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie FMISO zurückzuführen sind. Eine allergische Reaktion auf Nitroimidazole ist sehr unwahrscheinlich.
    • Ungewissheit über den Schwangerschaftsstatus, wie von der Abteilung für Radiologie und den AIRC-Richtlinien beurteilt.
    • Personen, für die zusätzlicher Sauerstoff schädlich sein könnte, z. B. Personen mit potenzieller Hypoventilation (COPD im Endstadium, OSA bei CPAP/Bi-PAP usw.).
    • Probanden mit einer relativen Kontraindikation für die zusätzliche Sauerstoffverabreichung werden nicht mit Sauerstoff versorgt, können aber dennoch an der Studie teilnehmen.
  • Vorhandensein einer anderen gleichzeitig bestehenden Erkrankung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen könnte (d. h. Pläne für Hospize oder Pflege am Lebensende).
  • Schlechter peripherer intravenöser Zugang, bewertet anhand der Anamnese.
  • Vorhandensein anderer schwerer systemischer Erkrankungen, einschließlich: unkontrollierte Infektion, andere unkontrollierte bösartige Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes Typ II oder psychiatrische/soziale Situationen, die sich auf den Endpunkt der Studie auswirken oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (FMISO, PET/MRT oder PET/CT)
Die Teilnehmer erhalten FMISO intravenös (IV). Die Teilnehmer werden außerdem einer dynamischen PET/Computertomographie (CT) oder PET/MRT über 120 Minuten unterzogen, beginnend 1 Minute vor der FMISO-Injektion, und einer statischen PET/CT oder PET/MRT über 20–40 Minuten, etwa 90 Minuten nach der FMISO-Injektion. Anschließend unterziehen sich die Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen einer Wiederholungsprüfung. Teilnehmer können sich frühestens alle 4 Wochen zwei weiteren PET/MRT- oder PET/CT-Scans unterziehen. Zur Beeinflussung des MRT-Signals kann zusätzlicher Sauerstoff verabreicht werden.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: ¹⁸F-Fluoromisonidazol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • FMISO
  • ¹⁸F-MISO
  • ¹⁸F-Misonidazol
Verfahren: Sauerstoff Therapie
Erhalten Sie zusätzlichen Sauerstoff
Andere Namen:
  • ergänzende Sauerstofftherapie
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer PET/MRT oder PET/CT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Kontrastverstärkung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gemessen anhand der Response-Bewertung in der Neuroonkologie-Kriteriensummenbewertung des Produktdurchmessers. Die primären Ergebnisse für dieses Ziel sind das Enhancement-Mismatch-Verhältnis und das hypoxische Volumen. Unterschiede in den Bildgebungsmetriken werden unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben bewertet. Wenn die normale Annahme nicht erfüllt ist, werden Datentransformation oder 95 %-Konfidenzintervalle basierend auf der Bootstrapping-Methode verwendet. Die explorative Analyse bewertet die diagnostische Leistung von Bildgebungsmetriken (Mismatch-Verhältnis und hypoxisches Volumen), um eine Pseudoprogression zu früheren Bildgebungsdaten zu identifizieren.
Bis zu 5 Jahre
Machbarkeit auf Makro-Bildgebungsebene
Zeitfenster: Ein Tag der diagnostischen Bildgebung
Bewertet als Faktor zur Generierung quantitativer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT)-Metriken (intra-tumoraler FMISO-Tumor-Blut-Level [T/B], hypoxisches Volumen, dynamischer Suszeptibilitätskontrast verstärkt [DSC] und Diffusions- gewichtete Bildgebung [DWI]-Werte und Gewebesauerstoffkarten). Bilder, die während der Verabreichung von Sauerstoff erzeugt werden, werden verwendet, um Gewebesauerstoffkarten des Gehirns zu erstellen. Nach Abschluss der Kohortenrekrutierung wird die Generierung jeder quantitativen PET/MRT-Metrik unabhängig als dichotome Variable bewertet; erfolgreich oder nicht erfolgreich. Es wird eine anteilige Bewertung durchgeführt, um die Durchführbarkeit des Projekts zu beurteilen. Die erfolgreiche Generierung von PET/MRT-Metriken in 85 % der anfänglich erfolgreich abgebildeten Kohorte muss erreicht werden, damit die Bildgebungsmodalität für diese Studie als geeignet erachtet wird. Der geschätzte Anteil der Erfolgsrate für jede Metrik zusammen mit dem entsprechenden binomialen Konfidenzintervall von 95 % wird bereitgestellt.
Ein Tag der diagnostischen Bildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit von PET/MRT
Zeitfenster: Baseline bis zum Beginn der Langzeitnachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
Die Generierung koregistrierter Bilddatensätze wird unabhängig als dichotome Variable gewertet; erfolgreich oder nicht erfolgreich (< 10 mm gegenüber [vs.] > 10 mm Ausrichtungsfehler). Es wird eine anteilige Bewertung durchgeführt, um die Durchführbarkeit des Projekts zu beurteilen. Der geschätzte Anteil wird zusammen mit dem entsprechenden binomialen Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
Baseline bis zum Beginn der Langzeitnachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorregionen
Zeitfenster: Baseline bis zum Beginn der Langzeitnachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
Ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird verwendet, um die Hypothese zu testen, dass die ¹⁸F-Fluoromisonidazol (FMISO)-Werte, die in der hyperintensiven T2/Fluid Attenued Inversion Recovery (FLAIR)-Region des Tumors nach der Therapie beobachtet werden, eine statistisch signifikante Änderung im Vergleich zum Ausgangswert vor -therapeutische Werte.
Baseline bis zum Beginn der Langzeitnachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
Weill Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00016043 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • K08CA237809 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01479 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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