- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03649880
Genomförbarhet av FMISO i hjärntumörer
Genomförbarhet av [¹⁸F]-Fluoromisonidazol (FMISO) vid bedömning av maligna hjärntumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm möjligheten att erhålla FMISO PET (hypoxisk volym och bakgrundsvärden från tumör till blod [T/B]) och dynamisk känslighetskontrastförstärkt (DSC) och diffusionsvägd avbildning (DWI) MRI-mätningar hos patienter med intrakraniella hjärntumörer.
II. Bestäm om MRT-kontrastförstärkning och hypoxisk volym är avbildningsprofiler för glioblastomimmunterapimedierad pseudoprogression eller sann progression i en klinisk prövning.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Bestäm genomförbarheten av samregistrering av baslinje och uppföljning av FMISO PET och MR-avbildning.
TERTIÄR MÅL:
I. Bestäm reproducerbarheten av baslinjens FMISO PET-avbildningsmått som bedömts av "test" och "retest" experiment.
SKISSERA:
Deltagarna får ¹⁸F-fluoromisonidazol intravenöst (IV) och genomgår 1,5 - 2 timmar senare PET/CT eller PET/MRT under 20-40 minuter och en omtestundersökning inom 7 dagar. Deltagarna får genomgå ytterligare två PET/MRI-undersökningar tidigast var fjärde vecka. Kompletterande syre kan administreras för att åstadkomma MRI-signalförändring.
Efter avslutade diagnostiska tester följs deltagarna i upp till 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Ramon Barajas
-
Kontakt:
- Ramon Barajas
- Telefonnummer: 503-494-3408
- E-post: RADResearch@ohsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med en känd eller misstänkt intrakraniell tumör.
- Kunna ge informerat skriftligt samtycke och/eller godtagbart surrogat som kan ge samtycke på patientens vägnar.
- Juridiskt auktoriserad representant (LAR) undertecknat informerat samtycke och samtycke som erhållits för de försökspersoner som identifierats som beslutsstörda
- Intrakraniell lesion känd eller misstänkt för att vara neoplastisk större än 10 ml, bedömd med T2/vätskeförsvagad inversionsåtervinning (FLAIR) MR-undersökning.
- Karnofsky prestationspoäng > 60 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 enligt bedömning av remitterande läkare.
- Planerar att genomgå eller tidigare fått terapeutisk intervention för den intrakraniella tumören.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar.
Kontraindikation mot PET, MRI, FMISO eller intravenösa gadoliniumbaserade kontrastmedel.
- Klaustrofobi.
- Vikt större än modalitetens maximala kapacitet.
- Förekomst av metalliska främmande kroppar eller implanterade medicinska apparater i kroppen som inte dokumenterats som MRT-säker enligt Oregon Health & Science University (OHSU) Department of Radiologys riktlinjer (inklusive men inte begränsat till pacemaker, aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan , ventiler med ståldelar, metallfragment, splitter, tatueringar nära ögat eller stålimplantat).
- Sicklecellanemi.
- Nedsatt njurfunktion, bestämt av glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 baserat på en serumkreatininnivå erhållen enligt OHSU Department of Radiology and Advanced Imaging Research Center (AIRC) kliniska kriterier.
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som FMISO. En allergisk reaktion mot nitroimidazoler är högst osannolik.
- Osäker på graviditetsstatus enligt bedömning av avdelningen för radiologi och AIRC:s riktlinjer.
- Försökspersoner för vilka extra syre kan vara skadligt, såsom personer med potential för hypoventilation (slutstadiet KOL, OSA på CPAP/Bi-PAP, etc).
- Försökspersoner med en relativ kontraindikation för kompletterande syretillförsel kommer inte att få syre men kan fortfarande delta i studien.
- Förekomst av något annat samexisterande tillstånd som, enligt huvudutredarens bedömning, kan öka risken för försökspersonen (d.v.s. planer på hospice eller vård vid livets slut).
- Dålig perifer intravenös åtkomst utvärderad av patientens historia.
- Förekomst av andra allvarliga systemiska sjukdomar, inklusive: okontrollerad infektion, annan okontrollerad malignitet, okontrollerad diabetes typ II eller psykiatriska/sociala situationer som kan påverka studiens slutpunkt eller begränsa efterlevnaden av studiekraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (FMISO, PET/MRI eller PET/CT)
Deltagarna får FMISO intravenöst (IV).
Deltagarna genomgår också dynamisk PET/datortomografi (CT) eller PET/MRI under 120 minuter med början 1 minut före FMISO-injektion, och statisk PET/CT eller PET/MRI under 20-40 minuter cirka 90 minuter efter FMISO-injektion.
Deltagarna genomgår sedan en omtestundersökning inom 7 dagar.
Deltagarna får genomgå 2 fler PET/MRI eller PET/CT-skanningar tidigast var fjärde vecka.
Kompletterande syre kan administreras för att åstadkomma MRI-signal.
|
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/MRI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Få extra syre
Andra namn:
Genomgå PET/MRT eller PET/CT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRI kontrastförbättring
Tidsram: Upp till 5 år
|
Mäts genom responsbedömning i neuro-onkologiska kriterier summa produktdiameterbedömning.
De primära resultaten för detta mål är förbättringsmissanpassningsförhållande och hypoxisk volym.
Skillnader i avbildningsmått kommer att utvärderas med två prov t-test.
Om det normala antagandet inte är uppfyllt kommer datatransformation eller 95 % konfidensintervall baserat på bootstrapping-metoden att användas.
Exploratorisk analys kommer att bedöma diagnostisk prestanda för avbildningsmått (felmatchningsförhållande och hypoxisk volym) för att identifiera pseudoprogression vid tidigare avbildningsdatum.
|
Upp till 5 år
|
|
Genomförbarhet på makrobildsnivå
Tidsram: En dag med bilddiagnostik
|
Bedöms som en faktor för att generera kvantitativ positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRI) mätvärden (intratumoral FMISO tumör till blod [T/B] nivå, hypoxisk volym, dynamisk känslighetskontrast förbättrad [DSC] och diffusions- viktade avbildningsvärden [DWI] och vävnadssyrekartor).
Bilder som genereras under administrering av syre kommer att användas för att generera vävnadskartor över hjärnan.
Efter avslutad kohortregistrering kommer genereringen av varje kvantitativ PET/MRI-metrik att bedömas oberoende som en dikotom variabel; framgångsrik eller icke-framgångsrik.
Proportionell bedömning kommer att utföras för att bedöma projektets genomförbarhet.
Den framgångsrika genereringen av PET/MRI-mått i 85 % av den första kohorten som framgångsrikt avbildats måste uppnås för att avbildningsmodaliteten ska anses vara genomförbar för denna studie.
Den uppskattade andelen framgångsfrekvens för varje mätvärde tillsammans med motsvarande 95 % binomialt konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
|
En dag med bilddiagnostik
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk genomförbarhet av PET/MRI
Tidsram: Baslinje till början av långtidsuppföljning (upp till 5 år)
|
Genereringen av samregistrerade bilddatauppsättningar kommer att bedömas oberoende som en dikotom variabel; lyckad eller misslyckad (< 10 mm kontra [mot] > 10 mm inriktningsfel).
Proportionell bedömning kommer att utföras för att bedöma projektets genomförbarhet.
Den uppskattade andelen tillsammans med motsvarande 95 % binomiala konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
|
Baslinje till början av långtidsuppföljning (upp till 5 år)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörregioner
Tidsram: Baslinje till början av långtidsuppföljning (upp till 5 år)
|
Ett Wilcoxon signerat ranktest kommer att användas för att testa hypotesen att ¹⁸F-Fluoromisonidazol (FMISO)-värden som observerats inom T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) hyperintense region av tumören efter behandling kommer att genomgå en statistiskt signifikant förändring jämfört med baseline pre -terapeutiska värden.
|
Baslinje till början av långtidsuppföljning (upp till 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00016043 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
- K08CA237809 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2018-01479 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malign hjärnneoplasma
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Michael IvNational Cancer Institute (NCI)IndragenChildhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGliom | Återkommande medulloblastom i barndomen | Atypisk teratoid/rhabdoid tumör i barndomen | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Refractory Brain Neoplasm | Återkommande anaplastiskt oligodendrogliom i barndomen | Återkommande barndomsglioblastom | Återkommande primitiv neuroektodermal tumör | Astrocytom... och andra villkorFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of Alabama at Birmingham; Emory University; H. Lee Moffitt Cancer... och andra samarbetspartnersAvslutadNeoplasmer i hjärnan, benigna | Neoplasmer i hjärnan, maligna | Brain Neoplasm, PrimärFörenta staterna
-
Bayburt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Irisin | Träningsfysiologi | Adipokinsvar | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAvancerad malignt fast neoplasma | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande hjärnneoplasm | Refractory Brain NeoplasmFörenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgAvslutadHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Katy Peters, MD, PhDAvslutadHjärncancer | Hjärntumör | Brain Neoplasm, Primär | Neoplasmer i hjärnan, återkommande | Cancer i hjärnanFörenta staterna
Kliniska prövningar på Datortomografi
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfSiemens Healthcare Diagnostics IncHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Akut ischemisk stroke
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
ECRI bvGE Healthcare; HeartFlow, Inc.IndragenFlerkärls kranskärlssjukdomItalien, Schweiz, Belgien, Tyskland
-
University of BernITI FoundationAvslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadSinonasala patologierFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm i hjärnanFörenta staterna
-
Mainjot AmélieRekryteringTandslitage | Ortodontisk extruderingBelgien
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeKarcinoid tumör | Carcinoid syndrom | Metastaserande karcinoidtumör | Matsmältningssystemet Neuroendokrina tumörer G1Förenta staterna