Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av FMISO i hjärntumörer

20 mars 2025 uppdaterad av: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Genomförbarhet av [¹⁸F]-Fluoromisonidazol (FMISO) vid bedömning av maligna hjärntumörer

Denna fas II-studie studerar hur väl ¹⁸F-fluoromisonidazol (FMISO) fungerar med positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRT) vid bedömning av deltagare med maligna (cancerösa) hjärntumörer. FMISO ger information om syrenivåerna i en tumör, vilket kan påverka hur tumören beter sig. PET/MRT-bilder ger bilder av hjärnan och hur kroppen fungerar. FMISO PET/MRI kan hjälpa utredare att se hur mycket syre som kommer in i hjärntumörerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm möjligheten att erhålla FMISO PET (hypoxisk volym och bakgrundsvärden från tumör till blod [T/B]) och dynamisk känslighetskontrastförstärkt (DSC) och diffusionsvägd avbildning (DWI) MRI-mätningar hos patienter med intrakraniella hjärntumörer.

II. Bestäm om MRT-kontrastförstärkning och hypoxisk volym är avbildningsprofiler för glioblastomimmunterapimedierad pseudoprogression eller sann progression i en klinisk prövning.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Bestäm genomförbarheten av samregistrering av baslinje och uppföljning av FMISO PET och MR-avbildning.

TERTIÄR MÅL:

I. Bestäm reproducerbarheten av baslinjens FMISO PET-avbildningsmått som bedömts av "test" och "retest" experiment.

SKISSERA:

Deltagarna får ¹⁸F-fluoromisonidazol intravenöst (IV) och genomgår 1,5 - 2 timmar senare PET/CT eller PET/MRT under 20-40 minuter och en omtestundersökning inom 7 dagar. Deltagarna får genomgå ytterligare två PET/MRI-undersökningar tidigast var fjärde vecka. Kompletterande syre kan administreras för att åstadkomma MRI-signalförändring.

Efter avslutade diagnostiska tester följs deltagarna i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Ramon Barajas
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med en känd eller misstänkt intrakraniell tumör.
  • Kunna ge informerat skriftligt samtycke och/eller godtagbart surrogat som kan ge samtycke på patientens vägnar.
  • Juridiskt auktoriserad representant (LAR) undertecknat informerat samtycke och samtycke som erhållits för de försökspersoner som identifierats som beslutsstörda
  • Intrakraniell lesion känd eller misstänkt för att vara neoplastisk större än 10 ml, bedömd med T2/vätskeförsvagad inversionsåtervinning (FLAIR) MR-undersökning.
  • Karnofsky prestationspoäng > 60 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 enligt bedömning av remitterande läkare.
  • Planerar att genomgå eller tidigare fått terapeutisk intervention för den intrakraniella tumören.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar.
  • Kontraindikation mot PET, MRI, FMISO eller intravenösa gadoliniumbaserade kontrastmedel.

    • Klaustrofobi.
    • Vikt större än modalitetens maximala kapacitet.
    • Förekomst av metalliska främmande kroppar eller implanterade medicinska apparater i kroppen som inte dokumenterats som MRT-säker enligt Oregon Health & Science University (OHSU) Department of Radiologys riktlinjer (inklusive men inte begränsat till pacemaker, aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan , ventiler med ståldelar, metallfragment, splitter, tatueringar nära ögat eller stålimplantat).
    • Sicklecellanemi.
    • Nedsatt njurfunktion, bestämt av glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 baserat på en serumkreatininnivå erhållen enligt OHSU Department of Radiology and Advanced Imaging Research Center (AIRC) kliniska kriterier.
    • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som FMISO. En allergisk reaktion mot nitroimidazoler är högst osannolik.
    • Osäker på graviditetsstatus enligt bedömning av avdelningen för radiologi och AIRC:s riktlinjer.
    • Försökspersoner för vilka extra syre kan vara skadligt, såsom personer med potential för hypoventilation (slutstadiet KOL, OSA på CPAP/Bi-PAP, etc).
    • Försökspersoner med en relativ kontraindikation för kompletterande syretillförsel kommer inte att få syre men kan fortfarande delta i studien.
  • Förekomst av något annat samexisterande tillstånd som, enligt huvudutredarens bedömning, kan öka risken för försökspersonen (d.v.s. planer på hospice eller vård vid livets slut).
  • Dålig perifer intravenös åtkomst utvärderad av patientens historia.
  • Förekomst av andra allvarliga systemiska sjukdomar, inklusive: okontrollerad infektion, annan okontrollerad malignitet, okontrollerad diabetes typ II eller psykiatriska/sociala situationer som kan påverka studiens slutpunkt eller begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (FMISO, PET/MRI eller PET/CT)
Deltagarna får FMISO intravenöst (IV). Deltagarna genomgår också dynamisk PET/datortomografi (CT) eller PET/MRI under 120 minuter med början 1 minut före FMISO-injektion, och statisk PET/CT eller PET/MRI under 20-40 minuter cirka 90 minuter efter FMISO-injektion. Deltagarna genomgår sedan en omtestundersökning inom 7 dagar. Deltagarna får genomgå 2 fler PET/MRI eller PET/CT-skanningar tidigast var fjärde vecka. Kompletterande syre kan administreras för att åstadkomma MRI-signal.
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datortomografi (CT) skanning
Genomgå PET/MRI
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Givet IV
Andra namn:
  • FMISO
  • ¹⁸F-MISO
  • ¹⁸F-Misonidazol
Få extra syre
Andra namn:
  • kompletterande syrgasbehandling
Genomgå PET/MRT eller PET/CT
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI kontrastförbättring
Tidsram: Upp till 5 år
Mäts genom responsbedömning i neuro-onkologiska kriterier summa produktdiameterbedömning. De primära resultaten för detta mål är förbättringsmissanpassningsförhållande och hypoxisk volym. Skillnader i avbildningsmått kommer att utvärderas med två prov t-test. Om det normala antagandet inte är uppfyllt kommer datatransformation eller 95 % konfidensintervall baserat på bootstrapping-metoden att användas. Exploratorisk analys kommer att bedöma diagnostisk prestanda för avbildningsmått (felmatchningsförhållande och hypoxisk volym) för att identifiera pseudoprogression vid tidigare avbildningsdatum.
Upp till 5 år
Genomförbarhet på makrobildsnivå
Tidsram: En dag med bilddiagnostik
Bedöms som en faktor för att generera kvantitativ positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRI) mätvärden (intratumoral FMISO tumör till blod [T/B] nivå, hypoxisk volym, dynamisk känslighetskontrast förbättrad [DSC] och diffusions- viktade avbildningsvärden [DWI] och vävnadssyrekartor). Bilder som genereras under administrering av syre kommer att användas för att generera vävnadskartor över hjärnan. Efter avslutad kohortregistrering kommer genereringen av varje kvantitativ PET/MRI-metrik att bedömas oberoende som en dikotom variabel; framgångsrik eller icke-framgångsrik. Proportionell bedömning kommer att utföras för att bedöma projektets genomförbarhet. Den framgångsrika genereringen av PET/MRI-mått i 85 % av den första kohorten som framgångsrikt avbildats måste uppnås för att avbildningsmodaliteten ska anses vara genomförbar för denna studie. Den uppskattade andelen framgångsfrekvens för varje mätvärde tillsammans med motsvarande 95 % binomialt konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
En dag med bilddiagnostik

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk genomförbarhet av PET/MRI
Tidsram: Baslinje till början av långtidsuppföljning (upp till 5 år)
Genereringen av samregistrerade bilddatauppsättningar kommer att bedömas oberoende som en dikotom variabel; lyckad eller misslyckad (< 10 mm kontra [mot] > 10 mm inriktningsfel). Proportionell bedömning kommer att utföras för att bedöma projektets genomförbarhet. Den uppskattade andelen tillsammans med motsvarande 95 % binomiala konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
Baslinje till början av långtidsuppföljning (upp till 5 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörregioner
Tidsram: Baslinje till början av långtidsuppföljning (upp till 5 år)
Ett Wilcoxon signerat ranktest kommer att användas för att testa hypotesen att ¹⁸F-Fluoromisonidazol (FMISO)-värden som observerats inom T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) hyperintense region av tumören efter behandling kommer att genomgå en statistiskt signifikant förändring jämfört med baseline pre -terapeutiska värden.
Baslinje till början av långtidsuppföljning (upp till 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00016043 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • K08CA237809 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-01479 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign hjärnneoplasma

Kliniska prövningar på Datortomografi

Prenumerera