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富血小板血浆增生治疗颞下颌关节半脱位的疗效

2018年8月30日 更新者:Abdelrahman Soliman Alateyh

富血小板血浆增生疗法对颞下颌关节半脱位疼痛评分和脱位频率的影响一项前瞻性随机安慰剂对照试验

本研究的目的是临床评估 PRP prolotherapy 治疗 TMJ 半脱位的疗效

研究概览

详细说明

富血小板血浆增生疗法对颞下颌关节半脱位疼痛评分和脱位频率的影响。 一项前瞻性随机安慰剂对照试验

  • 经过详细的临床评估后,每位患者都会接受常规的术前实验室检查(全血细胞计数、HCV、HBV、TMJ 断层扫描检查)。 在需要特殊诊断程序以对患者进行更详细评估的情况下,也将执行这些程序。
  • 所有病例将使用18G针头从患者的上肢肘静脉抽取40毫升血液,随后将5毫升柠檬酸钠溶液添加到样品中作为抗凝剂。 一毫升血样将被送去进行全血细胞计数。
  • 为了制备高浓度 PRP,然后将血样以 1600 rpm 离心 15 分钟,产生三层:下层由红细胞组成,中间层由白细胞组成,上层由等离子。 稍后将收集血沉棕黄层和血浆层并以 2800 rpm 再离心 7 分钟以浓缩血小板。 最终产品将是大约 4-6 毫升的 PRP 含有白细胞。
  • 耳前区域的皮肤表面将使用 Betadine 手术擦洗液进行消毒。 解剖标志将通过要求患者张开以允许绘制关节窝然后轻轻关闭后牙以在关节窝内绘制髁突来定位。
  • 通常,每个关节有 3 个注射部位:
  • 将针头插入关节窝的外侧边缘,并将 0.5 毫升的 PRP 缓慢注射到上关节囊附着处。然后将针头直接从关节窝的外侧边缘下方向上和向内侧指向关节窝的顶点然后将 fossa.1ml 的 PRP 缓慢注入上关节间隙
  • 将针头插入髁突颈部,并将 0.5 ml PRP 注射到下关节囊附着处。 然后针头将被引导到 TMJ 胶囊表面,0.5 毫升的 PRP 将在针头被抽出时沉积。
  • 安慰剂组的患者按照相同的时间表接受相同体积的安慰剂(生理盐水)注射。
  • 术后护理及注意事项:
  • 注射部位的出血通常很少,可以通过直接按压注射部位几秒钟来控制。
  • 建议所有患者在需要时服用“扑热息痛”,一粒,并在治疗阶段停止使用其他止痛药和抗炎药。
  • 每位患者将被指示仅接受软食两周,以减少对 TMJ 的负担。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

22

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. TMJ 半脱位至少六个月的患者。
  2. 年龄 ≥ 18 岁
  3. 患者愿意接受相对痛苦的注射并遵循指示。

排除标准:

  • 1. 肌张力障碍患者 2. 药物引起的 TMJ 过度活动 3. 可能严重干扰治疗的医疗条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:组别(A):PRP
PRP prolotherapy 注射 2.5ml PRP,间隔 2 周。 囊内和囊周
PRP prolotherapy 每隔 2 周注射 2.5ml PRP。
有源比较器:组 (B):生理盐水
生理盐水 prolotherapy 注射 2.5ml 生理盐水,间隔 2 周。关节内 和囊周
盐水增生疗法注射2.5毫升生理盐水,间隔2周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者主观疼痛体验
大体时间:长达 40 周
视觉类比量表 (VAS) 0 - 10
长达 40 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脱位频率
大体时间:长达 40 周
脱位次数/天
长达 40 周
最大张口度
大体时间:长达 40 周
每毫米标尺从 0 - 70
长达 40 周
关节音
大体时间:长达 40 周
耳前触诊
长达 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Hamida R Hassanien, phd、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年8月24日

初级完成 (预期的)

2018年9月30日

研究完成 (预期的)

2019年5月30日

研究注册日期

首次提交

2018年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月30日

首次发布 (实际的)

2018年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月30日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

A组:每个关节将接受2次关节内和关节囊周围注射2.5ml PRP,间隔2周。

• B 组::每个关节将接受2 次关节内和关节囊周围注射2.5ml PRP,间隔为2 周。

IPD 共享时间框架

几个月到一年

IPD 共享访问标准

富血小板血浆增生疗法对颞下颌关节半脱位疼痛评分和脱位频率的影响一项前瞻性随机安慰剂对照试验

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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PRP增生疗法的临床试验

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