- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03655275
Efekty proloterapii osoczem bogatopłytkowym w podwichnięciu stawu skroniowo-żuchwowego
Wpływ proloterapii osoczem bogatopłytkowym na nasilenie bólu i częstość zwichnięć w podwichnięciu stawu skroniowo-żuchwowego Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ proloterapii osoczem bogatopłytkowym na nasilenie bólu i częstość zwichnięć w podwichnięciu stawu skroniowo-żuchwowego. Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane placebo
- Po szczegółowej ocenie klinicznej każdy pacjent zostanie poddany rutynowym przedoperacyjnym badaniom laboratoryjnym (morfologia, HCV, HBV, tomografia stawu skroniowo-żuchwowego). W przypadkach, w których konieczne będą specjalne procedury diagnostyczne w celu dokładniejszej oceny pacjentów, będą one również wykonywane.
- We wszystkich przypadkach zostanie pobrane 40 ml krwi z żyły łokciowej kończyny górnej pacjenta za pomocą igły 18G, następnie do próbki zostanie dodane 5 ml roztworu cytrynianu sodu jako antykoagulantu. Jeden mililitr próbki krwi zostanie przesłany do pełnej morfologii krwi.
- Aby przygotować PRP o wysokim stężeniu, próbka krwi będzie następnie wirowana przez 15 minut przy 1600 obr./min, w wyniku czego powstaną trzy warstwy: dolna warstwa składa się z czerwonych krwinek, warstwa pośrednia składa się z białych krwinek, a górna warstwa składa się z plazmatyczny. Warstwę kożuszka leukocytarnego i warstwę osocza zbiera się później i wiruje przez kolejne 7 minut przy 2800 obrotach na minutę w celu zatężenia płytek krwi. Produktem końcowym będzie około 4-6 ml leukocytów zawierających PRP.
- powierzchnia skóry okolicy przedusznej zostanie zdezynfekowana roztworem do peelingu chirurgicznego Betadine. Anatomiczne punkty orientacyjne zostaną zlokalizowane poprzez poproszenie pacjenta o szerokie rozwarcie, aby umożliwić rysowanie dołu stawowego, a następnie lekkie zamknięcie tylnych zębów w celu narysowania kłykcia w dole panewki.
- Zazwyczaj każdy staw miał 3 miejsca wstrzyknięcia:
- Igła zostanie wprowadzona przy bocznej krawędzi dołu panewki i powoli wstrzyknięte zostanie 0,5 ml PRP w miejsce przyczepu torebki górnej. Następnie igła zostanie skierowana bezpośrednio pod boczną krawędź dołu panewki w kierunku wierzchołka panewki fossa.1 ml PRP zostanie następnie powoli wstrzyknięty do górnej przestrzeni stawowej
- Igła zostanie wprowadzona w szyjkę kłykciową, a 0,5 ml PRP zostanie wstrzyknięte w dolny zaczep torebki. Następnie igła zostanie skierowana powierzchownie do torebki stawu skroniowo-żuchwowego, podczas wycofywania igły zostanie wprowadzone 0,5 ml PRP.
- pacjenci z grupy placebo otrzymywali zastrzyki z placebo (sól fizjologiczna) przy użyciu tej samej objętości w tym samym schemacie.
- Opieka pooperacyjna i instrukcje:
- Krwawienie z miejsc wstrzyknięcia będzie na ogół minimalne i można je opanować poprzez bezpośredni nacisk na miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.
- Wszystkim pacjentom zostanie zalecone przyjmowanie „paracetamolu”, jednej tabletki w razie potrzeby oraz zaprzestanie stosowania innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych w fazie leczenia.
- Każdy pacjent zostanie poinstruowany o przyjmowaniu miękkiej diety tylko przez dwa tygodnie w celu zmniejszenia wysiłku na staw skroniowo-żuchwowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 0020
- Rekrutacyjny
- Faculty of oral and dental medicine
-
Kontakt:
- Abdelrahman S Alatyeh, B.D.S
-
Kontakt:
- mohammed Alatyeh
- Numer telefonu: 00201097114252
- E-mail: abdelrahman.soliman@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podwichnięciem stawu skroniowo-żuchwowego przez co najmniej sześć miesięcy.
- Wiek ≥ 18 lat
- Chęć pacjenta do przyjęcia stosunkowo bolesnych zastrzyków i postępowania zgodnie z instrukcjami.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z dystonią 2. Polekowa nadmierna ruchomość stawu skroniowo-żuchwowego 3. Stany chorobowe, które mogą znacząco wpływać na leczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa(A): PRP
Iniekcje proloterapii PRP z 2,5 ml PRP w odstępie 2 tygodni.
Wewnątrznaczyniowe i okołotorebkowe
|
Proloterapia PRP Przez wstrzyknięcie 2,5 ml PRP w odstępie 2 tygodni.
|
Aktywny komparator: Grupa (B): sól fizjologiczna
Iniekcje proloterapii solą fizjologiczną 2,5 ml soli fizjologicznej w odstępie 2 tygodni.dostawowo
i okołotorebkowy
|
Proloterapia solą fizjologiczną Iniekcje 2,5 ml soli fizjologicznej w odstępie 2 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywne odczuwanie bólu przez pacjentów
Ramy czasowe: do 40 tygodni
|
wizualna skala anlogowa (VAS) od 0 do 10
|
do 40 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość zwichnięcia
Ramy czasowe: do 40 tygodni
|
Liczba zwichnięć/dzień
|
do 40 tygodni
|
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: do 40 tygodni
|
linijka na mm od 0 - 70
|
do 40 tygodni
|
Wspólne dźwięki
Ramy czasowe: do 40 tygodni
|
badanie palpacyjne przeduszne
|
do 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hamida R Hassanien, phd, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yelland MJ, Glasziou PP, Bogduk N, Schluter PJ, McKernon M. Prolotherapy injections, saline injections, and exercises for chronic low-back pain: a randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):9-16; discussion 16. doi: 10.1097/01.BRS.0000105529.07222.5B.
- Pihut M, Szuta M, Ferendiuk E, Zenczak-Wieckiewicz D. Evaluation of pain regression in patients with temporomandibular dysfunction treated by intra-articular platelet-rich plasma injections: a preliminary report. Biomed Res Int. 2014;2014:132369. doi: 10.1155/2014/132369. Epub 2014 Aug 3.
- Middleton KK, Barro V, Muller B, Terada S, Fu FH. Evaluation of the effects of platelet-rich plasma (PRP) therapy involved in the healing of sports-related soft tissue injuries. Iowa Orthop J. 2012;32:150-63.
- Jureidini J. Is there a role for placebo analgesia? N Z Med J. 2003 Aug 8;116(1179):U541. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Choroby stawów
- Zwichnięcia stawów
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMJ prolotherapy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Grupa A: każdy staw otrzyma 2 sesje iniekcji dostawowych i okołotorebkowych z 2,5 ml PRP w odstępie 2 tygodni.
• Grupa B: : każdy staw otrzyma 2 sesje iniekcji dostawowych i okołotorebkowych z 2,5 ml PRP w odstępie 2 tygodni.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Proloterapia PRP
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyCiężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowaChiny
-
Ankara Universitesi TeknokentZakończonyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówki
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutacyjnySkręcenie stawu skokowego II stopnia | Skręcenie stawu skokowego 3 stopniaTajwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTZakończonyOsteochondroza DissecansStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNieznanyZmiany okołowierzchołkowe
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyZaburzenie dysku TMJEgipt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z suchym wiekiemWłochy
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejChiny
-
Anita Syla LokajRejestracja na zaproszenie
-
Fraser Orthopaedic Research SocietyWycofane