Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty proloterapii osoczem bogatopłytkowym w podwichnięciu stawu skroniowo-żuchwowego

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Abdelrahman Soliman Alateyh

Wpływ proloterapii osoczem bogatopłytkowym na nasilenie bólu i częstość zwichnięć w podwichnięciu stawu skroniowo-żuchwowego Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem pracy jest ocena kliniczna skuteczności proloterapii PRP w leczeniu podwichnięć stawu skroniowo-żuchwowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wpływ proloterapii osoczem bogatopłytkowym na nasilenie bólu i częstość zwichnięć w podwichnięciu stawu skroniowo-żuchwowego. Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane placebo

  • Po szczegółowej ocenie klinicznej każdy pacjent zostanie poddany rutynowym przedoperacyjnym badaniom laboratoryjnym (morfologia, HCV, HBV, tomografia stawu skroniowo-żuchwowego). W przypadkach, w których konieczne będą specjalne procedury diagnostyczne w celu dokładniejszej oceny pacjentów, będą one również wykonywane.
  • We wszystkich przypadkach zostanie pobrane 40 ml krwi z żyły łokciowej kończyny górnej pacjenta za pomocą igły 18G, następnie do próbki zostanie dodane 5 ml roztworu cytrynianu sodu jako antykoagulantu. Jeden mililitr próbki krwi zostanie przesłany do pełnej morfologii krwi.
  • Aby przygotować PRP o wysokim stężeniu, próbka krwi będzie następnie wirowana przez 15 minut przy 1600 obr./min, w wyniku czego powstaną trzy warstwy: dolna warstwa składa się z czerwonych krwinek, warstwa pośrednia składa się z białych krwinek, a górna warstwa składa się z plazmatyczny. Warstwę kożuszka leukocytarnego i warstwę osocza zbiera się później i wiruje przez kolejne 7 minut przy 2800 obrotach na minutę w celu zatężenia płytek krwi. Produktem końcowym będzie około 4-6 ml leukocytów zawierających PRP.
  • powierzchnia skóry okolicy przedusznej zostanie zdezynfekowana roztworem do peelingu chirurgicznego Betadine. Anatomiczne punkty orientacyjne zostaną zlokalizowane poprzez poproszenie pacjenta o szerokie rozwarcie, aby umożliwić rysowanie dołu stawowego, a następnie lekkie zamknięcie tylnych zębów w celu narysowania kłykcia w dole panewki.
  • Zazwyczaj każdy staw miał 3 miejsca wstrzyknięcia:
  • Igła zostanie wprowadzona przy bocznej krawędzi dołu panewki i powoli wstrzyknięte zostanie 0,5 ml PRP w miejsce przyczepu torebki górnej. Następnie igła zostanie skierowana bezpośrednio pod boczną krawędź dołu panewki w kierunku wierzchołka panewki fossa.1 ml PRP zostanie następnie powoli wstrzyknięty do górnej przestrzeni stawowej
  • Igła zostanie wprowadzona w szyjkę kłykciową, a 0,5 ml PRP zostanie wstrzyknięte w dolny zaczep torebki. Następnie igła zostanie skierowana powierzchownie do torebki stawu skroniowo-żuchwowego, podczas wycofywania igły zostanie wprowadzone 0,5 ml PRP.
  • pacjenci z grupy placebo otrzymywali zastrzyki z placebo (sól fizjologiczna) przy użyciu tej samej objętości w tym samym schemacie.
  • Opieka pooperacyjna i instrukcje:
  • Krwawienie z miejsc wstrzyknięcia będzie na ogół minimalne i można je opanować poprzez bezpośredni nacisk na miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.
  • Wszystkim pacjentom zostanie zalecone przyjmowanie „paracetamolu”, jednej tabletki w razie potrzeby oraz zaprzestanie stosowania innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych w fazie leczenia.
  • Każdy pacjent zostanie poinstruowany o przyjmowaniu miękkiej diety tylko przez dwa tygodnie w celu zmniejszenia wysiłku na staw skroniowo-żuchwowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z podwichnięciem stawu skroniowo-żuchwowego przez co najmniej sześć miesięcy.
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Chęć pacjenta do przyjęcia stosunkowo bolesnych zastrzyków i postępowania zgodnie z instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z dystonią 2. Polekowa nadmierna ruchomość stawu skroniowo-żuchwowego 3. Stany chorobowe, które mogą znacząco wpływać na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa(A): PRP
Iniekcje proloterapii PRP z 2,5 ml PRP w odstępie 2 tygodni. Wewnątrznaczyniowe i okołotorebkowe
Proloterapia PRP Przez wstrzyknięcie 2,5 ml PRP w odstępie 2 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa (B): sól fizjologiczna
Iniekcje proloterapii solą fizjologiczną 2,5 ml soli fizjologicznej w odstępie 2 tygodni.dostawowo i okołotorebkowy
Proloterapia solą fizjologiczną Iniekcje 2,5 ml soli fizjologicznej w odstępie 2 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne odczuwanie bólu przez pacjentów
Ramy czasowe: do 40 tygodni
wizualna skala anlogowa (VAS) od 0 do 10
do 40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zwichnięcia
Ramy czasowe: do 40 tygodni
Liczba zwichnięć/dzień
do 40 tygodni
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: do 40 tygodni
linijka na mm od 0 - 70
do 40 tygodni
Wspólne dźwięki
Ramy czasowe: do 40 tygodni
badanie palpacyjne przeduszne
do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hamida R Hassanien, phd, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

24 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Grupa A: każdy staw otrzyma 2 sesje iniekcji dostawowych i okołotorebkowych z 2,5 ml PRP w odstępie 2 tygodni.

• Grupa B: : każdy staw otrzyma 2 sesje iniekcji dostawowych i okołotorebkowych z 2,5 ml PRP w odstępie 2 tygodni.

Ramy czasowe udostępniania IPD

kilka miesięcy do roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wpływ proloterapii osoczem bogatopłytkowym na nasilenie bólu i częstość zwichnięć w podwichnięciu stawu skroniowo-żuchwowego Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane placebo

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Badania kliniczne na Proloterapia PRP

3
Subskrybuj