Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A temporomandibularis ízületi szubluxáció vérlemezkében gazdag plazmaproloterápiájának hatásai

2018. augusztus 30. frissítette: Abdelrahman Soliman Alateyh

A vérlemezkében gazdag plazmaproloterápia hatása a fájdalom pontszámára és a luxáció gyakoriságára temporomandibularis ízületi szubluxáció esetén Leendő, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A tanulmány célja a PRP proloterápia hatékonyságának klinikai értékelése a TMJ subluxatio kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vérlemezkében gazdag plazma proloterápia hatása a fájdalom pontszámára és a luxáció gyakoriságára temporomandibularis ízületi subluxációban. Prospektív randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

  • A részletes klinikai értékelést követően minden betegnél rutin preoperatív laboratóriumi vizsgálatokat végeznek (teljes vérsejtszám, HCV, HBV, TMJ tomogram). Azokban az esetekben, amikor speciális diagnosztikai eljárásokra lesz szükség a betegek részletesebb értékeléséhez, azokat is elvégzik.
  • Minden esetben 40 ml vért vesznek ki a páciens felső végtag cubitalis vénájából egy 18G tűvel, majd 5 ml citrát-nátrium-oldatot adnak a mintához véralvadásgátlóként. A vérmintából egy milliliteret elküldenek teljes vérképre.
  • A nagy koncentrációjú PRP előállításához a vérmintát 15 percig 1600 fordulat/perc sebességgel centrifugálják, ami három réteget eredményez: az alsó réteg vörösvértestekből, a közbenső réteg fehérvérsejtekből, a felső réteg pedig plazmából. A Buffy coat réteget és a plazmaréteget később összegyűjtjük, és további 7 percig centrifugáljuk 2800 fordulat/perc sebességgel a vérlemezkék koncentrálása érdekében. A végtermék körülbelül 4-6 ml PRP-t tartalmazó leukocita lesz.
  • a preauricularis terület bőrfelületét Betadine sebészeti súrolóoldattal fertőtlenítjük. Az anatómiai tereptárgyak meghatározása úgy történik, hogy megkérjük a pácienst, hogy nyissa ki szélesen, hogy lehetővé tegye az ízületi üreg megrajzolását, majd enyhén zárja be a hátsó fogakat, hogy a glenoid fossa belsejébe húzza a condylust.
  • Általában minden ízületnek 3 injekciós helye volt:
  • A tűt a glenoid fossa oldalsó peremére szúrják be, és lassan 0,5 ml PRP-t fecskendeznek be a felső kapszuláris csatlakozáshoz. Ezután a tűt közvetlenül a glenoid fossa oldalsó széle alá irányítják felülről és mediálisan a glenoid csúcsa felé. fossa.1 ml PRP-t ezután lassan injektálnak a felső ízületi térbe
  • A tűt a condylar nyakába szúrják be, és 0,5 ml PRP-t fecskendeznek be az alsó kapszuláris csatlakozóba. Ezután a tűt felületesen a TMJ kapszulára irányítják, és a tű kihúzásakor 0,5 ml PRP kerül lerakásra.
  • a placebo csoportba tartozó betegek placebót (sóoldatot) kaptak ugyanabban a mennyiségben, ugyanabban az ütemezésben.
  • Műtét utáni ellátás és utasítások:
  • Az injekció beadásának helyéről származó vérzés általában minimális, és az injekció beadásának helyére néhány másodpercig tartó közvetlen nyomással szabályozható.
  • Minden betegnek azt tanácsolják, hogy vegyen be "paracetamolt", egy tablettát, ha szükséges, és hagyja abba az egyéb fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását a kezelési szakaszban.
  • Minden beteget arra utasítanak, hogy csak két hétig kapjon lágy diétát, hogy csökkentse a TMJ-vel kapcsolatos erőfeszítést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 0020
        • Toborzás
        • Faculty of Oral and Dental Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Abdelrahman S Alatyeh, B.D.S
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek legalább hat hónapja TMJ subluxációja volt.
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. A beteg hajlandósága viszonylag fájdalmas injekciók beadására és az utasítások követésére.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Disztóniában szenvedő betegek 2. Gyógyszer által kiváltott TMJ hipermobilitás 3. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek jelentősen befolyásolhatják a kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoport(A): PRP
PRP proloterápiás injekciók 2,5 ml PRP-vel 2 hetes időközönként. Intratikuláris és perikapszuláris
PRP proloterápia 2,5 ml PRP injekcióval 2 hetes időközönként.
Aktív összehasonlító: (B) csoport: sóoldat
Sóoldat proloterápiás injekciók 2,5 ml sóoldattal 2 hetes időközönként.intraartikuláris és perikapszuláris
Sóoldat proloterápia Injekció 2,5 ml sóoldat 2 hetes időközönként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek szubjektív fájdalomélménye
Időkeret: 40 hétig
vizuális analóg skála (VAS) 0-tól 10-ig
40 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A luxáció gyakorisága
Időkeret: 40 hétig
A luxáció száma/nap
40 hétig
Maximális szájnyílás
Időkeret: 40 hétig
vonalzó mm-enként 0 és 70 között
40 hétig
Ízületi hangok
Időkeret: 40 hétig
preauricularis tapintás
40 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hamida R Hassanien, phd, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A csoport: minden ízület 2 alkalommal intraartikuláris és perikapszuláris injekciót kap 2,5 ml PRP-vel 2 hetes időközönként.

• B csoport: minden ízület kap 2 alkalommal intraartikuláris és perikapszuláris injekciót 2,5 ml PRP-vel 2 hetes időközönként.

IPD megosztási időkeret

néhány hónapról évre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vérlemezkében gazdag plazma proloterápia hatása a fájdalom pontszámára és a luxáció gyakoriságára temporomandibularis ízületi subluxációban Prospektív randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRP proloterápia

3
Iratkozz fel