- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03655275
A temporomandibularis ízületi szubluxáció vérlemezkében gazdag plazmaproloterápiájának hatásai
A vérlemezkében gazdag plazmaproloterápia hatása a fájdalom pontszámára és a luxáció gyakoriságára temporomandibularis ízületi szubluxáció esetén Leendő, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérlemezkében gazdag plazma proloterápia hatása a fájdalom pontszámára és a luxáció gyakoriságára temporomandibularis ízületi subluxációban. Prospektív randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
- A részletes klinikai értékelést követően minden betegnél rutin preoperatív laboratóriumi vizsgálatokat végeznek (teljes vérsejtszám, HCV, HBV, TMJ tomogram). Azokban az esetekben, amikor speciális diagnosztikai eljárásokra lesz szükség a betegek részletesebb értékeléséhez, azokat is elvégzik.
- Minden esetben 40 ml vért vesznek ki a páciens felső végtag cubitalis vénájából egy 18G tűvel, majd 5 ml citrát-nátrium-oldatot adnak a mintához véralvadásgátlóként. A vérmintából egy milliliteret elküldenek teljes vérképre.
- A nagy koncentrációjú PRP előállításához a vérmintát 15 percig 1600 fordulat/perc sebességgel centrifugálják, ami három réteget eredményez: az alsó réteg vörösvértestekből, a közbenső réteg fehérvérsejtekből, a felső réteg pedig plazmából. A Buffy coat réteget és a plazmaréteget később összegyűjtjük, és további 7 percig centrifugáljuk 2800 fordulat/perc sebességgel a vérlemezkék koncentrálása érdekében. A végtermék körülbelül 4-6 ml PRP-t tartalmazó leukocita lesz.
- a preauricularis terület bőrfelületét Betadine sebészeti súrolóoldattal fertőtlenítjük. Az anatómiai tereptárgyak meghatározása úgy történik, hogy megkérjük a pácienst, hogy nyissa ki szélesen, hogy lehetővé tegye az ízületi üreg megrajzolását, majd enyhén zárja be a hátsó fogakat, hogy a glenoid fossa belsejébe húzza a condylust.
- Általában minden ízületnek 3 injekciós helye volt:
- A tűt a glenoid fossa oldalsó peremére szúrják be, és lassan 0,5 ml PRP-t fecskendeznek be a felső kapszuláris csatlakozáshoz. Ezután a tűt közvetlenül a glenoid fossa oldalsó széle alá irányítják felülről és mediálisan a glenoid csúcsa felé. fossa.1 ml PRP-t ezután lassan injektálnak a felső ízületi térbe
- A tűt a condylar nyakába szúrják be, és 0,5 ml PRP-t fecskendeznek be az alsó kapszuláris csatlakozóba. Ezután a tűt felületesen a TMJ kapszulára irányítják, és a tű kihúzásakor 0,5 ml PRP kerül lerakásra.
- a placebo csoportba tartozó betegek placebót (sóoldatot) kaptak ugyanabban a mennyiségben, ugyanabban az ütemezésben.
- Műtét utáni ellátás és utasítások:
- Az injekció beadásának helyéről származó vérzés általában minimális, és az injekció beadásának helyére néhány másodpercig tartó közvetlen nyomással szabályozható.
- Minden betegnek azt tanácsolják, hogy vegyen be "paracetamolt", egy tablettát, ha szükséges, és hagyja abba az egyéb fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását a kezelési szakaszban.
- Minden beteget arra utasítanak, hogy csak két hétig kapjon lágy diétát, hogy csökkentse a TMJ-vel kapcsolatos erőfeszítést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: abdelrahman alatyeh, B.D.S
- Telefonszám: 00201099179039
- E-mail: abo.noorsyria@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 0020
- Toborzás
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdelrahman S Alatyeh, B.D.S
-
Kapcsolatba lépni:
- mohammed Alatyeh
- Telefonszám: 00201097114252
- E-mail: abdelrahman.soliman@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek legalább hat hónapja TMJ subluxációja volt.
- Életkor ≥ 18 év
- A beteg hajlandósága viszonylag fájdalmas injekciók beadására és az utasítások követésére.
Kizárási kritériumok:
- 1. Disztóniában szenvedő betegek 2. Gyógyszer által kiváltott TMJ hipermobilitás 3. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek jelentősen befolyásolhatják a kezelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csoport(A): PRP
PRP proloterápiás injekciók 2,5 ml PRP-vel 2 hetes időközönként.
Intratikuláris és perikapszuláris
|
PRP proloterápia 2,5 ml PRP injekcióval 2 hetes időközönként.
|
Aktív összehasonlító: (B) csoport: sóoldat
Sóoldat proloterápiás injekciók 2,5 ml sóoldattal 2 hetes időközönként.intraartikuláris
és perikapszuláris
|
Sóoldat proloterápia Injekció 2,5 ml sóoldat 2 hetes időközönként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek szubjektív fájdalomélménye
Időkeret: 40 hétig
|
vizuális analóg skála (VAS) 0-tól 10-ig
|
40 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A luxáció gyakorisága
Időkeret: 40 hétig
|
A luxáció száma/nap
|
40 hétig
|
Maximális szájnyílás
Időkeret: 40 hétig
|
vonalzó mm-enként 0 és 70 között
|
40 hétig
|
Ízületi hangok
Időkeret: 40 hétig
|
preauricularis tapintás
|
40 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hamida R Hassanien, phd, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yelland MJ, Glasziou PP, Bogduk N, Schluter PJ, McKernon M. Prolotherapy injections, saline injections, and exercises for chronic low-back pain: a randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):9-16; discussion 16. doi: 10.1097/01.BRS.0000105529.07222.5B.
- Pihut M, Szuta M, Ferendiuk E, Zenczak-Wieckiewicz D. Evaluation of pain regression in patients with temporomandibular dysfunction treated by intra-articular platelet-rich plasma injections: a preliminary report. Biomed Res Int. 2014;2014:132369. doi: 10.1155/2014/132369. Epub 2014 Aug 3.
- Middleton KK, Barro V, Muller B, Terada S, Fu FH. Evaluation of the effects of platelet-rich plasma (PRP) therapy involved in the healing of sports-related soft tissue injuries. Iowa Orthop J. 2012;32:150-63.
- Jureidini J. Is there a role for placebo analgesia? N Z Med J. 2003 Aug 8;116(1179):U541. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Ízületi betegségek
- Ízületi diszlokációk
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMJ prolotherapy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A csoport: minden ízület 2 alkalommal intraartikuláris és perikapszuláris injekciót kap 2,5 ml PRP-vel 2 hetes időközönként.
• B csoport: minden ízület kap 2 alkalommal intraartikuláris és perikapszuláris injekciót 2,5 ml PRP-vel 2 hetes időközönként.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PRP proloterápia
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenSúlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátiaKína
-
Ankara Universitesi TeknokentBefejezve
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalToborzásBokaficam 2. fok | Bokaficam 3. fokTajvan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenPeriapikális elváltozások
-
Cairo UniversityToborzás
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTBefejezveOsteochondritis DissecansEgyesült Államok
-
Peking University Third HospitalToborzásDiabéteszes lábfekélyKína
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular Biology... és más munkatársakToborzásDiabetes mellitus | Diabéteszes láb | Lábfekély | Cukorbetegség szövődményei | Diabéteszes lábfekély | Diabéteszes lábfertőzés | Diabéteszes lábfekély neuropátiás | 1-es típusú cukorbetegség okozta lábfekély | 2-es típusú cukorbetegség okozta lábfekély | A bal láb krónikus diabéteszes fekélye | A jobb láb...Pakisztán
-
Federal State Budget Institution Research Center...Sechenov UniversityBefejezveVékony EndometriumOrosz Föderáció
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásSzáraz korral összefüggő makuladegenerációOlaszország