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Efectos de la proloterapia con plasma rico en plaquetas en la subluxación de la articulación temporomandibular

30 de agosto de 2018 actualizado por: Abdelrahman Soliman Alateyh

Los efectos de la proloterapia con plasma rico en plaquetas sobre la puntuación del dolor y la frecuencia de la luxación en la subluxación de la articulación temporomandibular Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo

El objetivo de este estudio es evaluar clínicamente la eficacia de la proloterapia con PRP para el tratamiento de la subluxación de la ATM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El efecto de la proloterapia con plasma rico en plaquetas en la puntuación del dolor y la frecuencia de la luxación en la subluxación de la articulación temporomandibular. Un ensayo prospectivo aleatorizado controlado con placebo

  • Después de una evaluación clínica detallada, cada paciente se someterá a pruebas de laboratorio preoperatorias de rutina (recuento completo de células sanguíneas, VHC, VHB, examen de tomografía de la ATM). En los casos en que se necesiten procedimientos especiales de diagnóstico para una evaluación más detallada de los pacientes, también se realizarán.
  • En todos los casos se procederá a la extracción de 40 ml de sangre de la vena cubital del miembro superior del paciente mediante aguja 18G, posteriormente se añadirán a la muestra 5 ml de solución de citrato de sodio como anticoagulante. Se enviará un mililitro de la muestra de sangre para un hemograma completo.
  • Para preparar PRP de alta concentración, la muestra de sangre se centrifugará durante 15 minutos a 1600 rpm, lo que dará como resultado tres capas: la capa inferior compuesta por glóbulos rojos, la capa intermedia por glóbulos blancos y la capa superior por de plasma La capa leucocitaria y la capa de plasma se recogerán y centrifugarán durante otros 7 minutos a 2800 rpm para concentrar las plaquetas. El producto final será alrededor de 4-6 mL de PRP que contiene leucocitos.
  • Se desinfectará la superficie cutánea de la zona preauricular con solución de lavado quirúrgico Betadine. Los puntos de referencia anatómicos se ubicarán pidiéndole al paciente que se abra ampliamente para permitir dibujar la fosa articular y luego que cierre ligeramente sobre los dientes posteriores para dibujar el cóndilo dentro de la fosa glenoidea.
  • Por lo general, cada articulación tenía 3 sitios de inyección:
  • La aguja se insertará en el margen lateral de la fosa glenoidea y se inyectarán lentamente 0,5 ml de PRP en la unión capsular superior. Luego, la aguja se dirigirá inmediatamente por debajo del margen lateral de la fosa glenoidea superior y medialmente hacia el vértice de la fosa. Luego, se inyectará lentamente 1 ml de PRP en el espacio articular superior
  • La aguja se insertará en el cuello condilar y se inyectarán 0,5 ml de PRP en la inserción capsular inferior. Luego, la aguja se dirigirá superficialmente a la cápsula de la ATM, se depositarán 0,5 ml del PRP a medida que se retira la aguja.
  • los pacientes en el grupo de placebo recibieron inyecciones de placebo (solución salina) usando el mismo volumen en el mismo horario.
  • Cuidados postoperatorios e instrucciones:
  • El sangrado de los sitios de inyección generalmente será mínimo y podría controlarse con presión directa en el sitio de inyección durante unos segundos.
  • Se recomendará a todos los pacientes que tomen "paracetamol", una tableta cuando sea necesario y que suspendan el uso de otros analgésicos y antiinflamatorios durante la fase de tratamiento.
  • A cada paciente se le indicará que reciba una dieta blanda solo durante dos semanas para disminuir el esfuerzo sobre la ATM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: abdelrahman alatyeh, B.D.S
  • Número de teléfono: 00201099179039
  • Correo electrónico: abo.noorsyria@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 0020
        • Reclutamiento
        • Faculty of Oral and Dental Medicine
        • Contacto:
          • Abdelrahman S Alatyeh, B.D.S
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que tuvieron subluxación de la ATM durante al menos seis meses.
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Voluntad del paciente de recibir inyecciones relativamente dolorosas y de seguir las instrucciones.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con distonía 2. Hipermovilidad de la ATM inducida por fármacos 3. Condiciones médicas que podrían interferir significativamente con el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo (A): PRP
Inyecciones de proloterapia PRP con 2,5 ml de PRP en un intervalo de 2 semanas. Intraticular y pericapsular
Proloterapia con PRP Mediante inyección de 2,5ml de PRP con un intervalo de 2 semanas.
Comparador activo: Grupo (B): solución salina
Inyecciones de proloterapia salina con 2,5 ml de solución salina en un intervalo de 2 semanas.intrarticular y pericapsular
Proloterapia salina Inyección de 2,5 ml de solución salina con un intervalo de 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia subjetiva del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
escala analógica visual (EVA) de 0 - 10
hasta 40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de luxación
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
El número de luxaciones/día
hasta 40 semanas
Apertura maxima de la boca
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
regla por mm de 0 - 70
hasta 40 semanas
Sonidos conjuntos
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
palpación preauricular
hasta 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Hamida R Hassanien, phd, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

24 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Grupo A: cada articulación recibirá 2 sesiones de inyecciones intraarticulares y pericapsulares con 2,5 ml de PRP a intervalos de 2 semanas.

• Grupo B: cada articulación recibirá 2 sesiones de inyecciones intraarticulares y pericapsulares con 2,5 ml de PRP a intervalos de 2 semanas.

Marco de tiempo para compartir IPD

pocos meses al año

Criterios de acceso compartido de IPD

Los efectos de la proloterapia con plasma rico en plaquetas en la puntuación del dolor y la frecuencia de la luxación en la subluxación de la articulación temporomandibular Un ensayo prospectivo aleatorizado controlado con placebo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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