- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03655275
Efectos de la proloterapia con plasma rico en plaquetas en la subluxación de la articulación temporomandibular
Los efectos de la proloterapia con plasma rico en plaquetas sobre la puntuación del dolor y la frecuencia de la luxación en la subluxación de la articulación temporomandibular Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto de la proloterapia con plasma rico en plaquetas en la puntuación del dolor y la frecuencia de la luxación en la subluxación de la articulación temporomandibular. Un ensayo prospectivo aleatorizado controlado con placebo
- Después de una evaluación clínica detallada, cada paciente se someterá a pruebas de laboratorio preoperatorias de rutina (recuento completo de células sanguíneas, VHC, VHB, examen de tomografía de la ATM). En los casos en que se necesiten procedimientos especiales de diagnóstico para una evaluación más detallada de los pacientes, también se realizarán.
- En todos los casos se procederá a la extracción de 40 ml de sangre de la vena cubital del miembro superior del paciente mediante aguja 18G, posteriormente se añadirán a la muestra 5 ml de solución de citrato de sodio como anticoagulante. Se enviará un mililitro de la muestra de sangre para un hemograma completo.
- Para preparar PRP de alta concentración, la muestra de sangre se centrifugará durante 15 minutos a 1600 rpm, lo que dará como resultado tres capas: la capa inferior compuesta por glóbulos rojos, la capa intermedia por glóbulos blancos y la capa superior por de plasma La capa leucocitaria y la capa de plasma se recogerán y centrifugarán durante otros 7 minutos a 2800 rpm para concentrar las plaquetas. El producto final será alrededor de 4-6 mL de PRP que contiene leucocitos.
- Se desinfectará la superficie cutánea de la zona preauricular con solución de lavado quirúrgico Betadine. Los puntos de referencia anatómicos se ubicarán pidiéndole al paciente que se abra ampliamente para permitir dibujar la fosa articular y luego que cierre ligeramente sobre los dientes posteriores para dibujar el cóndilo dentro de la fosa glenoidea.
- Por lo general, cada articulación tenía 3 sitios de inyección:
- La aguja se insertará en el margen lateral de la fosa glenoidea y se inyectarán lentamente 0,5 ml de PRP en la unión capsular superior. Luego, la aguja se dirigirá inmediatamente por debajo del margen lateral de la fosa glenoidea superior y medialmente hacia el vértice de la fosa. Luego, se inyectará lentamente 1 ml de PRP en el espacio articular superior
- La aguja se insertará en el cuello condilar y se inyectarán 0,5 ml de PRP en la inserción capsular inferior. Luego, la aguja se dirigirá superficialmente a la cápsula de la ATM, se depositarán 0,5 ml del PRP a medida que se retira la aguja.
- los pacientes en el grupo de placebo recibieron inyecciones de placebo (solución salina) usando el mismo volumen en el mismo horario.
- Cuidados postoperatorios e instrucciones:
- El sangrado de los sitios de inyección generalmente será mínimo y podría controlarse con presión directa en el sitio de inyección durante unos segundos.
- Se recomendará a todos los pacientes que tomen "paracetamol", una tableta cuando sea necesario y que suspendan el uso de otros analgésicos y antiinflamatorios durante la fase de tratamiento.
- A cada paciente se le indicará que reciba una dieta blanda solo durante dos semanas para disminuir el esfuerzo sobre la ATM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: abdelrahman alatyeh, B.D.S
- Número de teléfono: 00201099179039
- Correo electrónico: abo.noorsyria@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 0020
- Reclutamiento
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
Contacto:
- Abdelrahman S Alatyeh, B.D.S
-
Contacto:
- mohammed Alatyeh
- Número de teléfono: 00201097114252
- Correo electrónico: abdelrahman.soliman@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tuvieron subluxación de la ATM durante al menos seis meses.
- Edad ≥ 18 años
- Voluntad del paciente de recibir inyecciones relativamente dolorosas y de seguir las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con distonía 2. Hipermovilidad de la ATM inducida por fármacos 3. Condiciones médicas que podrían interferir significativamente con el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo (A): PRP
Inyecciones de proloterapia PRP con 2,5 ml de PRP en un intervalo de 2 semanas.
Intraticular y pericapsular
|
Proloterapia con PRP Mediante inyección de 2,5ml de PRP con un intervalo de 2 semanas.
|
Comparador activo: Grupo (B): solución salina
Inyecciones de proloterapia salina con 2,5 ml de solución salina en un intervalo de 2 semanas.intrarticular
y pericapsular
|
Proloterapia salina Inyección de 2,5 ml de solución salina con un intervalo de 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Experiencia subjetiva del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
|
escala analógica visual (EVA) de 0 - 10
|
hasta 40 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de luxación
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
|
El número de luxaciones/día
|
hasta 40 semanas
|
Apertura maxima de la boca
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
|
regla por mm de 0 - 70
|
hasta 40 semanas
|
Sonidos conjuntos
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
|
palpación preauricular
|
hasta 40 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hamida R Hassanien, phd, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yelland MJ, Glasziou PP, Bogduk N, Schluter PJ, McKernon M. Prolotherapy injections, saline injections, and exercises for chronic low-back pain: a randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):9-16; discussion 16. doi: 10.1097/01.BRS.0000105529.07222.5B.
- Pihut M, Szuta M, Ferendiuk E, Zenczak-Wieckiewicz D. Evaluation of pain regression in patients with temporomandibular dysfunction treated by intra-articular platelet-rich plasma injections: a preliminary report. Biomed Res Int. 2014;2014:132369. doi: 10.1155/2014/132369. Epub 2014 Aug 3.
- Middleton KK, Barro V, Muller B, Terada S, Fu FH. Evaluation of the effects of platelet-rich plasma (PRP) therapy involved in the healing of sports-related soft tissue injuries. Iowa Orthop J. 2012;32:150-63.
- Jureidini J. Is there a role for placebo analgesia? N Z Med J. 2003 Aug 8;116(1179):U541. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Luxaciones articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- TMJ prolotherapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Grupo A: cada articulación recibirá 2 sesiones de inyecciones intraarticulares y pericapsulares con 2,5 ml de PRP a intervalos de 2 semanas.
• Grupo B: cada articulación recibirá 2 sesiones de inyecciones intraarticulares y pericapsulares con 2,5 ml de PRP a intervalos de 2 semanas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastornos de la articulación temporomandibular
-
TC Erciyes UniversityReclutamientoTrastornos de la articulación temporomandibular | Trastorno Temporomandibular | Dolor en la articulación temporomandibular | Artrosis de la articulación temporomandibular | Derrame de la articulación temporomandibularPavo
-
Wroclaw Medical UniversityInscripción por invitaciónTrastornos de la articulación temporomandibular | Trastorno Temporomandibular | Artrosis de la articulación temporomandibular | Artritis TemporomandibularPolonia
-
University of Nove de JulhoDesconocidoTrastorno TemporomandibularBrasil
-
Karolinska InstitutetUniversity of Oslo; University of BergenTerminadoTrastornos de la articulación temporomandibular | Desplazamiento del disco de la articulación temporomandibular | Artrosis de la articulación temporomandibular | Artritis TemporomandibularSuecia
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyReclutamientoTrastornos de la articulación temporomandibular | Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular | Trastorno Temporomandibular | Dolor en la articulación temporomandibular | Terapia manual | Desplazamiento del disco de la articulación temporomandibularPavo
-
Assiut UniversityTerminadoTrastorno TemporomandibularEgipto
-
Turkoglu Dr. Kemal Beyazit State HospitalTerminadoBruxismo | Dolor miofascial | Trastorno TemporomandibularPavo
-
Riphah International UniversityTerminadoDisfunción de la articulación temporomandibular | Articulación temporomandibularPakistán
-
University of ValenciaTerminadoDisfunción Temporomandibular (DTM)España
-
University of Nove de JulhoTerminadoTrastorno Temporomandibular
Ensayos clínicos sobre Proloterapia PRP
-
Sun Yat-sen UniversityDesconocidoRetinopatía Diabética No Proliferativa SeveraPorcelana
-
Cairo UniversityReclutamientoTrastorno del disco ATMEgipto
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ReclutamientoDegeneración macular seca relacionada con la edadItalia
-
Yantai Yuhuangding HospitalReclutamientoOsteoartritis de rodillaPorcelana
-
Yantai Yuhuangding HospitalTerminado
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTTerminadoOsteocondritis DisecanteEstados Unidos
-
Yasmine Ahmed Abd El-Maguid El-HadidyDesconocidoCicatriz atrófica del acnéEgipto
-
Fraser Orthopaedic Research SocietyRetirado
-
Hospital for Special Surgery, New YorkReclutamiento
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityTerminadoEnfermedades musculoesqueléticas | Tendinitis de codo | Epicondilitis lateral | Plasma rico en plaquetas (PRP)Pavo