此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

具有内部限制膜剥离的 PPV 用于治疗天真 DME

2021年11月20日 更新者:Sloan W. Rush, MD、Rush Eye Associates

玻璃体切除术结合内界膜剥离术与玻璃体内注射 Ziv-Aflibercept 治疗初治糖尿病性黄斑水肿

与在一年内接受玻璃体内贝伐珠单抗单药治疗的受试者相比,患有中心受累糖尿病性黄斑水肿的初治受试者接受睫状体玻璃体切除术和内界膜剥离术将具有相似的视觉结果,但解剖学结果更好。

研究概览

详细说明

糖尿病性视网膜病变是工作年龄成人视力丧失的第一大原因,而黄斑水肿是糖尿病患者视力受损的最常见原因。 糖尿病性黄斑水肿 (DME) 已通过多种不同方式进行治疗,包括局灶性和网格激光、玻璃体内注射皮质类固醇、玻璃体内注射抗血管内皮生长因子 (VEGF) 药物,以及伴或不伴内界膜剥离的睫状体平坦部玻璃体切除术 (PPV) .

用于治疗 DME 的 PPV 于 1992 年由 Lewis 等人首次描述,此后许多研究人员在各种不同的临床环境下进行了研究,包括存在视网膜前膜、玻璃体黄斑牵引 (VMT) 和弥漫性 DME。 PPV 可能改善 DME 的假设机制包括减少黄斑切向和前后牵引、改善玻璃体腔的氧合作用以及增强血管生长因子的扩散。 可能调节对 PPV 反应的其他因素包括患者的晶状体状态和黄斑缺血的存在。

DME 的 PPV 通常仅在对激光和/或玻璃体内治疗等其他干预措施反应不佳的患者中考虑。 通常,此类患者患有慢性弥漫性 DME,伴有或不伴有 VMT。 已经进行了几项小型前瞻性对照试验,以评估 PPV 作为这种顽固病例的治疗选择的优点,尽管有结构改善,但功能结果通常令人失望。 然而,由于 PPV 被保留为经过包括多次激光和/或玻璃体内注射在内的长期考验后的最后一搏,因此在这种情况下视觉效果不佳也就不足为奇了。 据推测,这些患者中的大多数已经对视网膜造成了不可逆转的损伤,无论采取何种干预措施,视力改善的可能性很小或根本没有。 目前,文献中没有评估 PPV 作为 DME 初始治疗的报道。 在这项研究中,我们将 PPV 与抗 VEGF 单一疗法在 DME 初治受试者中进行比较,以评估 PPV 在长期和持续性 DME 引起的不可逆视网膜损伤出现之前管理 DME 的潜在作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nuevo Leon
      • Montemorelos、Nuevo Leon、墨西哥
        • Hospital La Carlota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 患者能够并愿意提供知情同意
  3. 糖尿病(1 型或 2 型)的诊断成立。
  4. 患者患有非增殖性糖尿病视网膜病变,并且在研究眼中未接受过糖尿病视网膜病变的治疗。 (患者可能未接受任何类型的研究眼糖尿病性视网膜病变治疗)。
  5. 最佳矫正视力字母评分为 20/32 或更差,在研究眼中随机化时为 20/400 或更好。
  6. 在临床检查中,研究眼中存在由于累及黄斑中心的糖尿病性黄斑水肿引起的明确视网膜增厚。
  7. 在研究眼中随机化时,谱域 OCT 上的中心子场厚度大于 300 微米。

    (研究者必须通过确保 OCT 扫描居中且质量足够来验证 OCT 扫描的准确性)。

  8. 研究眼在过去四个月内没有眼内手术史。 如果研究眼睛在随机化时超过四个月,则以前的简单白内障手术将被允许。

排除标准:

  1. 必须排除任何类型的增殖性糖尿病视网膜病变,包括椎间盘/视网膜/虹膜的新生血管形成、任何程度的玻璃体出血和牵拉性视网膜脱离。
  2. 必须排除因任何视网膜疾病接受后段治疗的患者。 此类治疗包括任何类型的玻璃体内注射、任何类型的视网膜激光和眼球腱膜下注射。
  3. 必须排除研究眼因任何原因有先前前部或睫状体玻璃体切除术的病史。
  4. 患者在过去 12 个月内有全身抗 VEGF 治疗或全身皮质类固醇治疗的病史。
  5. 患者的黄斑水肿被认为是由糖尿病性黄斑水肿以外的原因引起的。
  6. 存在眼部疾病,研究者认为,黄斑水肿的消退不会改善视力丧失(例如,中心凹萎缩、色素异常、中心凹下致密硬渗出物、非视网膜疾病,如角膜瘢痕或晚期视神经青光眼拔罐等)。
  7. 严重的白内障,根据研究者的意见,其本身的优点可能会使视力下降三行或更多行(黄斑水肿除外)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PPV/MP
研究组:患有中心受累糖尿病性黄斑水肿的初治受试者接受内界膜剥离的睫状体玻璃体切除术
23 号 Pars Plana 玻璃体切除术与内部限制膜剥离
有源比较器:玻璃体内注射
对照组:患有中心性糖尿病性黄斑水肿的初治受试者根据固定的治疗方案接受玻璃体内 ziv-aflibercept 单一疗法
玻璃体内 ziv-阿柏西普

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BCVA
大体时间:6个月
最佳矫正视力
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sloan Rush、panhandle eye group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月4日

初级完成 (实际的)

2021年5月4日

研究完成 (实际的)

2021年5月4日

研究注册日期

首次提交

2018年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月4日

首次发布 (实际的)

2018年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月20日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PPV/MP的临床试验

3
订阅