PPV mit Internal Limiting Membrane Peeling für behandlungsnaives DME

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
3. Die Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) wird gestellt.
4. Der Patient hat eine nicht-proliferative diabetische Retinopathie und ist für die diabetische Retinopathie im Studienauge behandlungsnaiv. (Patienten dürfen KEINE Behandlung wegen diabetischer Retinopathie am Studienauge erhalten haben).
5. Der Buchstabenwert für die beste korrigierte Sehschärfe beträgt 20/32 oder schlechter und 20/400 oder besser zum Zeitpunkt der Randomisierung im Studienauge.
6. Bei der klinischen Untersuchung ist im Studienauge eine eindeutige Verdickung der Netzhaut aufgrund eines diabetischen Makulaödems vorhanden, das das Zentrum der Makula betrifft.

7. Die Dicke des zentralen Teilfelds im Spektraldomänen-OCT ist zum Zeitpunkt der Randomisierung im Studienauge größer als 300 Mikrometer.

   (Der Untersucher muss die Genauigkeit des OCT-Scans überprüfen, indem er sicherstellt, dass er zentriert und von angemessener Qualität ist).

8. Das Studienauge hatte in den letzten vier Monaten keine intraokulare Operation in der Vorgeschichte. Vorherige unkomplizierte Kataraktoperationen sind andernfalls zulässig, wenn das Studienauge zum Zeitpunkt der Randomisierung länger als vier Monate ausgefallen ist.

Ausschlusskriterien:

1. Proliferative diabetische Retinopathie jeglicher Art, einschließlich Neovaskularisation der Bandscheibe/Netzhaut/Iris, Vorliegen jeglicher Glaskörperblutung und Netzhautablösung muss ausgeschlossen werden.
2. Patienten, die wegen einer Netzhauterkrankung eine Behandlung des hinteren Segments erhalten haben, müssen ausgeschlossen werden. Solche Behandlungen umfassen intravitreale Injektionen jeglicher Art, Netzhautlaser jeglicher Art und Subtenon-Injektionen.
3. Das Studienauge hat eine Vorgeschichte einer früheren Vitrektomie anterior oder pars plana, aus welchem ​​Grund auch immer, muss ausgeschlossen werden.
4. Der Patient hat in den letzten 12 Monaten eine systemische Anti-VEGF-Therapie oder eine systemische Kortikosteroidtherapie in der Vorgeschichte.
5. Es wird davon ausgegangen, dass das Makulaödem des Patienten auf eine andere Ursache als das diabetische Makulaödem zurückzuführen ist.
6. Es liegt eine Augenerkrankung vor, bei der sich der Visusverlust nach Ansicht des Prüfarztes durch das Abklingen des Makulaödems nicht verbessern würde (z. B. foveale Atrophie, Pigmentanomalien, dichte subfoveale harte Exsudate, eine nicht retinale Erkrankung wie Hornhautvernarbung oder fortgeschrittener Sehnerv). Schröpfen bei Glaukom usw.).
7. Erheblicher Katarakt, der nach Meinung des Untersuchers wahrscheinlich die Sehschärfe um drei oder mehr Zeilen verringert (abgesehen vom Makulaödem).