치료 순진한 DME를 위한 내부 제한막 필링이 있는 PPV
치료 경험이 없는 당뇨병성 황반 부종을 위한 내부 제한막 필링과 유리체강내 Ziv-Aflibercept를 이용한 파스 플라나 유리체 절제술
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 망막병증은 근로연령 성인의 실명원인 1위이며, 황반부종은 당뇨병 환자의 실명원인 중 가장 흔한 원인이다. 당뇨병성 황반 부종(DME)은 초점 및 그리드 레이저, 유리체강내 코르티코스테로이드, 유리체강내 항혈관내피성장인자(VEGF) 약물, 내부 제한막 박리를 포함하거나 포함하지 않는 평면부 유리체절제술(PPV)을 포함한 다양한 방식으로 치료되었습니다. .
DME의 치료를 위한 PPV는 1992년 Lewis 등에 의해 처음 기술되었으며, 그 이후로 망막앞막, 유리체황반 견인(VMT) 및 확산 DME의 존재를 포함하는 다양한 임상 환경에서 수많은 조사자들에 의해 연구되었습니다. PPV가 DME를 개선할 수 있는 가정된 메커니즘에는 황반 접선 및 전방-후방 견인의 감소, 유리체강의 산소화 개선 및 혈관성 성장 인자의 향상된 확산이 포함됩니다. PPV에 대한 반응을 조절할 수 있는 다른 요인으로는 환자의 수정체 상태와 황반 허혈의 존재가 있습니다.
DME에 대한 PPV는 일반적으로 레이저 및/또는 유리체강내 요법과 같은 다른 개입에 잘 반응하지 않는 환자에서만 고려되었습니다. 일반적으로 이러한 환자는 VMT를 동반하거나 동반하지 않는 만성 미만성 DME를 앓습니다. 구조적 개선에도 불구하고 일반적으로 실망스러운 기능적 결과를 보이는 완고한 경우에 대한 치료 옵션으로서 PPV의 장점을 평가하기 위해 여러 소규모 전향적 통제 시험이 수행되었습니다. 그러나 PPV는 여러 레이저 및/또는 유리체강내 주사를 포함하는 긴 시련을 겪은 후 최후의 수단으로 사용되었기 때문에 이러한 상황에서 시각적 결과가 좋지 않은 것은 놀라운 일이 아닙니다. 아마도 이러한 환자의 대부분은 이미 망막에 돌이킬 수 없는 손상을 입어 개입이 무엇이든 관계없이 시력 개선 가능성이 거의 또는 전혀 없었을 것입니다. 현재 DME의 초기 치료로서 PPV를 평가하는 문헌에 대한 보고는 없습니다. 이 연구에서 우리는 오래 지속되고 지속적인 DME로 인한 비가역적 망막 손상이 시작되기 전에 DME 관리에서 PPV의 잠재적 역할을 평가하기 위해 DME를 가진 치료 경험이 없는 피험자에서 PPV와 항-VEGF 단일 요법을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nuevo Leon
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Montemorelos, Nuevo Leon, 멕시코
- Hospital La Carlota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있는 환자
- 당뇨병(제1형 또는 제2형)의 진단이 확립됩니다.
- 환자는 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있고 연구 안구에서 당뇨병성 망막병증에 대한 치료 경험이 없습니다. (환자는 연구 눈에 당뇨병성 망막병증에 대해 어떤 종류의 치료도 받지 않았을 수 있습니다).
- 최고 교정 시력 문자 점수는 20/32 이하이고 연구 안구에서 무작위화 시점에 20/400 이상입니다.
- 임상 시험에서, 황반의 중심을 포함하는 당뇨병성 황반 부종으로 인한 명확한 망막 비후가 연구 눈에 존재합니다.
스펙트럼 영역 OCT의 중앙 서브필드 두께는 연구 눈에서 무작위화 시점에 300미크론보다 큽니다.
(조사자는 OCT 스캔이 중심에 있고 적절한 품질인지 확인하여 정확성을 확인해야 합니다.)
- 연구 안구는 이전 4개월 이내에 안내 수술의 병력이 없습니다. 이전의 복잡하지 않은 백내장 수술은 무작위화 시점에 연구 안구가 4개월보다 길면 허용되어야 합니다.
제외 기준:
- 디스크/망막/홍채의 신혈관 형성, 어느 정도의 유리체 출혈의 존재 및 견인 망막 박리를 포함하는 모든 종류의 증식성 당뇨병성 망막병증은 배제되어야 합니다.
- 망막 상태에 대해 후안부에 치료를 받은 환자는 제외되어야 합니다. 이러한 치료에는 모든 종류의 유리체강내 주사, 모든 종류의 망막 레이저 및 테논낭하 주사가 포함됩니다.
- 연구 안구는 어떤 이유로든 이전의 전방 또는 평면부 유리체 절제술의 병력이 있으므로 배제되어야 합니다.
- 환자는 이전 12개월 이내에 전신 항-VEGF 요법 또는 전신 코르티코스테로이드 요법의 병력이 있습니다.
- 환자의 황반부종은 당뇨병성 황반부종이 아닌 다른 원인에 의한 것으로 생각된다.
- 조사자의 의견에 따라 시력 손실이 황반 부종(예: 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 각막 반흔 또는 진행된 시신경과 같은 비망막 상태)의 해결로 개선되지 않는 안구 상태가 존재합니다. 녹내장으로 인한 부항 등).
- 조사자의 의견에 따라 자체 장점으로 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 백내장(황반 부종 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PPV/MP
연구 그룹: 중추 관련 당뇨병성 황반 부종이 있는 치료 경험이 없는 피험자가 내부 제한막 박리를 동반한 평면부 유리체 절제술을 받음
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23게이지 파스 플라나 유리체 절제술 및 내부 제한막 필링
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활성 비교기: 유리체 강내 주입
대조군: 중추 관련 당뇨병성 황반 부종이 있는 치료 경험이 없는 피험자는 고정된 치료 일정에 따라 유리체강내 지브-애플리버셉트 단일 요법을 받습니다.
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유리체 강내 ziv-Aflibercept
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA
기간: 6 개월
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가장 잘 교정된 시력
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sloan Rush, panhandle eye group
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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PPV/MP에 대한 임상 시험
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Aier School of Ophthalmology, Central South University알려지지 않은
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Peking University People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University First... 그리고 다른 협력자들모병
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Khon Kaen University완전한
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The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...완전한