心肌肌钙蛋白诊断存在骨骼肌疾病的心肌梗死的可靠性 (H&M)
心脏与肌肉研究
因胸痛到急诊室 (ED) 就诊非常普遍，需要安全、快速和有效的治疗算法来排除可能的 AMI。 这些诊断算法部分基于一个重要的实验室值，该值在过去几年中显示出在许多心血管疾病的诊断和预后中越来越有用：心肌肌钙蛋白。
然而，一些患有肌肉疾病的患者在没有心脏病的情况下经常出现无法解释的高敏心肌肌钙蛋白 T (hs-cTnT) 水平升高。 研究人员旨在表征这种生物标志物及其替代物（高敏心肌肌钙蛋白 I）的行为，这将对患者管理产生重要的临床意义。
研究概览
详细说明
简介：通过心肌肌钙蛋白 T (cTnT) 或 I (cTnI) 的血液浓度量化检测心肌细胞损伤是诊断急性心肌梗死 (AMI) 的核心。 虽然 AMI 以外的多种心脏疾病也可能导致心肌细胞损伤并因此导致 cTnT 和 cTnI 升高，但最新一代的 cTnT 和 cTnI 检测被认为具有几乎唯一的心脏特异性。 总体而言，这两种分析物（cTnT 和 cTnI）似乎在因疑似 AMI 到急诊科 (ED) 就诊的患者中具有相当的诊断准确性。 然而，它们在骨骼肌疾病患者 AMI 诊断中的应用受到质疑，因为特别是在这种情况下发现 cTnT 升高。 这些增加的 cTnT 水平已连续归因于 cTnT 亚型在患病肌肉中的可能再表达、与肌肉疾病相关的原发性心脏受累或 hs-cTnT 测定与肌肉起源的 TnT 的交叉反应。
目的：表征骨骼肌疾病患者的 cTn 水平，以评估其在心脏病学领域（通过其在 AMI 诊断中的意义及其对可能的心脏受累的诊断和预后准确性）和神经病学领域（对于肌肉疾病本身的检测和风险分层）。
方法：这项研究将在位于瑞士 Kantonsspital Aarau 的巴塞尔大学医院和奥地利因斯布鲁克大学医院进行。 将通过这三家医院的神经病学、风湿病学和心脏病学诊所招募一名前瞻性队列患者。 这个患有骨骼肌疾病的患者的前瞻性队列将使我们能够系统地筛查患者的 cTn 升高，调查可能的原发性心脏受累的患病率和特征（如心电图、超声心动图、磁共振成像、cTnI、NT-proBNP 所记录） （N 末端 pro-B 型钠尿肽）和任何可用的进一步心脏测试），并使用肌肉活检探索 cTn 水平升高的起源。 此外，这个前瞻性队列将记录这些生物标志物在肌肉疾病的诊断、预后和风险分层中的作用。 患者将接受为期 1 年和 3 年的抽血随访，以测量肌钙蛋白和其他生物标志物，并记录肌肉疾病的演变和治疗对这些水平的影响。 在随访期间将记录主要不良心脏事件，包括心血管死亡、AMI、因心力衰竭住院，以及临床或亚临床心力衰竭的发展（通过血液 NT-proBNP 浓度升高来量化）。
潜在意义：升高的 cTnT 水平不仅对 AMI 的诊断有影响，而且还提出了许多关于它们可能用作不同肌肉损伤及其可能的原发性心脏受累的诊断、预后和风险分层标志物的问题。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 诊断或怀疑肌肉疾病是由于患者档案中存在特定关键字或由风湿病学、神经肌肉或其他医疗诊所的同事筛选。
- 可获得患者同意
排除标准：
- 病人拒绝
- 年龄<18岁
- 需要透析的晚期肾功能不全。
- 临时排除标准：急性健康状况，如心肌梗塞、出现重大创伤的患者、败血症、心脏手术后不久的患者和休克患者（>100 bpm，<90 收缩压，器官功能障碍的证据）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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骨骼肌疾病患者通过不同的 hs-cTn 测定法测量的 cTnT 和 cTnI 水平的比较。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在患有和不患有骨骼肌疾病的匹配患者中通过 hs 测定法测量的 cTnT 和 cTnI 水平的比较。
大体时间：1年
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1年
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在骨骼肌疾病与无骨骼肌疾病的背景下，不同患者特征对 hs-cTnI 和 hs-cTnT 水平的回归模型。
大体时间：1年
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1年
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Hs-cTn 水平在患有和不患有骨骼肌疾病的患者中的预后价值。
大体时间：3年
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3年
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CTnT 和 cTnI 在肌病患者骨骼肌活检中的特征。
大体时间：1年
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1年
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CTnT 和 cTnI 对肌肉疾病诊断和预后影响的表征
大体时间：3年
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预后定义为主要心血管事件的发生率（MACE 定义为死亡、急性心肌梗死、危及生命的心律失常（心脏骤停、持续性室性心动过速、房室 (AV) 传导阻滞 III）、心脏骤停/复苏、急性心力衰竭（需要住院或院内转移到重症监护病房）、中风/短暂性脑缺血发作、肺栓塞）
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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新型 cTnT 检测方法的开发研究
大体时间：3年
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3年
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蛋白质表征
大体时间：3年
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3年
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心肌肌钙蛋白作为心脏受累的预测因子或筛查工具
大体时间：3年
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3年
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心肌肌钙蛋白作为肌肉疾病或肌肉再生的进化和治疗反应的预测因子。
大体时间：3年
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3年
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心肌肌钙蛋白在涉及肌肉的各种病因疾病中的特征
大体时间：3年
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3年
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肌肉症状对心肌肌钙蛋白的影响
大体时间：3年
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3年
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心肌肌钙蛋白与外周肌肉炎症/坏死的其他标志物（例如 CK）的对比。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christian Mueller, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
- 首席研究员：Angelika Hammerer, MD、Canton Hospital Aarau
- 首席研究员：Julia Wanschitz, MD、Medical University Innsbruck
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schmid J, Liesinger L, Birner-Gruenberger R, Stojakovic T, Scharnagl H, Dieplinger B, Asslaber M, Radl R, Beer M, Polacin M, Mair J, Szolar D, Berghold A, Quasthoff S, Binder JS, Rainer PP. Elevated Cardiac Troponin T in Patients With Skeletal Myopathies. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 10;71(14):1540-1549. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.070.
- Jaffe AS, Vasile VC, Milone M, Saenger AK, Olson KN, Apple FS. Diseased skeletal muscle: a noncardiac source of increased circulating concentrations of cardiac troponin T. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 18;58(17):1819-24. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.026. Epub 2011 Sep 29.
- du Fay de Lavallaz J, Prepoudis A, Wendebourg MJ, Kesenheimer E, Kyburz D, Daikeler T, Haaf P, Wanschitz J, Loscher WN, Schreiner B, Katan M, Jung HH, Maurer B, Hammerer-Lercher A, Mayr A, Gualandro DM, Acket A, Puelacher C, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Lopez-Ayala P, Glarner N, Shrestha S, Manka R, Gawinecka J, Piscuoglio S, Gallon J, Wiedemann S, Sinnreich M, Mueller C; BASEL XII Investigators. Skeletal Muscle Disorders: A Noncardiac Source of Cardiac Troponin T. Circulation. 2022 Jun 14;145(24):1764-1779. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.058489. Epub 2022 Apr 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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