- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03660969
Betrouwbaarheid van cardiale troponinen voor de diagnose van een myocardinfarct in aanwezigheid van skeletspierziekte (H&M)
Hart- en spieronderzoek
Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) voor pijn op de borst komen zeer vaak voor en vereisen een veilig, snel en doeltreffend behandelingsalgoritme om een mogelijke AMI uit te sluiten. Deze diagnostische algoritmen zijn deels gebaseerd op een belangrijke laboratoriumwaarde, die de laatste jaren steeds bruikbaarder bleek te zijn bij de diagnostiek en prognostiek van vele hart- en vaatziekten: cardiaal troponine.
Sommige patiënten met een spieraandoening presenteren zich echter vaak met onverklaarbare verhoogde hooggevoelige cardiale troponine T-waarden (hs-cTnT) in afwezigheid van een hartaandoening. De onderzoekers streven naar de karakterisering van het gedrag van deze biomarker en zijn alternatief (hooggevoelig cardiaal troponine I), wat belangrijke klinische implicaties zal hebben voor het beheer van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De detectie van cardiomyocytbeschadiging zoals gekwantificeerd door bloedconcentraties van cardiaal troponine T (cTnT) of I (cTnI) staat centraal bij de diagnose van acuut myocardinfarct (AMI). Hoewel meerdere andere hartaandoeningen dan AMI ook kunnen leiden tot cardiomyocytbeschadiging en dus verhogingen van cTnT en cTnI, wordt aangenomen dat de nieuwste generaties cTnT- en cTnI-assays bijna uitsluitend cardiale specificiteit hebben. Over het algemeen lijken beide analyten (cTnT en cTnI) een vergelijkbare diagnostische nauwkeurigheid te hebben bij patiënten die zich presenteren met vermoedelijke AMI op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Het gebruik ervan bij de diagnose van AMI bij patiënten met een skeletspierziekte wordt echter in twijfel getrokken, aangezien met name cTnT in deze setting verhoogd bleek te zijn. Deze verhoogde cTnT-niveaus zijn achtereenvolgens toegeschreven aan een mogelijke herexpressie van cTnT-isovormen in de zieke spier, aan een primaire cardiale betrokkenheid geassocieerd met de spierziekte of aan een kruisreactie van de hs-cTnT-assay met TnT van spieroorsprong.
Doel: het karakteriseren van cTn-niveaus bij patiënten met een skeletspierziekte om hun bruikbaarheid op het gebied van cardiologie te beoordelen (door hun betrokkenheid bij de diagnose van AMI en hun diagnostische en prognostische nauwkeurigheid met betrekking tot een mogelijke cardiale betrokkenheid) en op het gebied van neurologie (voor de opsporing en risicostratificatie van de spieraandoening zelf).
Methodologie: Deze studie zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Basel, in het Kantonsspital Aarau, beide in Zwitserland, en in het Universitair Ziekenhuis van Innsbruck, Oostenrijk. Via de klinieken neurologie, reumatologie en cardiologie van deze drie ziekenhuizen zal een potentiële cohortpatiënt worden geworven. Dit prospectieve cohort van patiënten met skeletspierziekte zal ons in staat stellen patiënten systematisch te screenen op cTn-verhogingen, om de prevalentie en kenmerken van een mogelijke primaire cardiale betrokkenheid te onderzoeken (zoals gedocumenteerd door elektrocardiogram, echocardiografie, magnetische resonantie beeldvorming, cTnI, NT-proBNP (N-terminaal pro-B-type Natriuretic Peptide) en alle beschikbare verdere harttesten) en om de oorsprong van de verhoogde cTn-niveaus te onderzoeken met behulp van spierbiopten. Bovendien zal dit prospectieve cohort de rol van deze biomarkers in de diagnose, prognose en risicostratificatie van de spierziekte documenteren. Patiënten krijgen een follow-upbezoek van 1 en 3 jaar met bloedafname om cTn en andere biomarkers te meten en de impact van de evolutie en behandeling van de spierziekte op deze niveaus vast te leggen. Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen, waaronder cardiovasculair overlijden, AMI, ziekenhuisopname wegens hartfalen en de ontwikkeling van klinisch of subklinisch hartfalen zoals gekwantificeerd door verhoogde bloedconcentraties van NT-proBNP, zullen tijdens de follow-up worden geregistreerd.
Potentiële betekenis: Verhoogde cTnT-niveaus hebben niet alleen gevolgen voor de diagnose van AMI, maar roepen ook veel vragen op over hun mogelijke gebruik als diagnostische, prognostische en risicostratificatiemarkering met betrekking tot de verschillende spierblessures en hun mogelijke primaire cardiale betrokkenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4056
- University Hospital Basel
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern
-
Zürich, Zwitserland
- University Hospital Zurich
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
- Canton Hospital of Aarau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostiek of vermoeden van spierziekte als aanwezigheid van gespecificeerd trefwoord in patiëntendossier of zoals gescreend door collega's van de reumatologie, neuromusculaire of andere medische klinieken.
- Toestemming van de patiënt beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Leeftijd <18 jaar
- Terminale nierinsufficiëntie met behoefte aan dialyse.
- Tijdelijke uitsluitingscriteria: acute gezondheidstoestand zoals een hartinfarct, patiënten met een groot trauma, sepsis, patiënten kort na een hartoperatie en patiënten in shock (>100 spm, <90 systolische bloeddruk, tekenen van orgaandisfunctie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van cTnT- en cTnI-niveaus zoals gemeten door verschillende hs-cTn-assays bij patiënten met skeletspierziekte.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van niveaus van cTnT en cTnI zoals gemeten door hs-assays bij gematchte patiënten met en zonder skeletspierziekte.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Regressiemodel van de kenmerken van diverse patiënten op niveaus van hs-cTnI en hs-cTnT in de context van skeletspierziekte versus geen skeletspierziekte.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Prognostische waarde van hs-cTn-waarden bij patiënten met en zonder skeletspierziekte.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Karakterisering van cTnT en cTnI op skeletspierbiopten van myopathische patiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Karakterisering van de impact van cTnT en cTnI op de diagnose en prognose van spierziekten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Prognose gedefinieerd als de incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE is gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, acuut myocardinfarct, levensbedreigende aritmie (hartstilstand, aanhoudende ventriculaire tachycardie, atrioventriculair (AV)-blok III), hartstilstand/reanimatie, acuut hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname of overplaatsing binnen het ziekenhuis naar de intensive care nodig is), beroerte/transiënte ischemische aanval, longembolie)
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek naar de ontwikkeling van een nieuwe cTnT-assay
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Karakterisering van eiwitten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Cardiale troponine als voorspellers of screeningtools voor cardiale betrokkenheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Cardiale troponine als voorspeller van evolutie en therapeutische respons van de spierziekte of spierregeneratie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Karakterisering van cardiaal troponine bij ziekten van verschillende etiologieën waarbij spieren betrokken zijn
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Impact van spiersymptomen op cardiale troponine
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Cardiale troponine versus andere markers (bijv. CK) van ontsteking/necrose van perifere spieren.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
- Hoofdonderzoeker: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schmid J, Liesinger L, Birner-Gruenberger R, Stojakovic T, Scharnagl H, Dieplinger B, Asslaber M, Radl R, Beer M, Polacin M, Mair J, Szolar D, Berghold A, Quasthoff S, Binder JS, Rainer PP. Elevated Cardiac Troponin T in Patients With Skeletal Myopathies. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 10;71(14):1540-1549. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.070.
- Jaffe AS, Vasile VC, Milone M, Saenger AK, Olson KN, Apple FS. Diseased skeletal muscle: a noncardiac source of increased circulating concentrations of cardiac troponin T. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 18;58(17):1819-24. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.026. Epub 2011 Sep 29.
- du Fay de Lavallaz J, Prepoudis A, Wendebourg MJ, Kesenheimer E, Kyburz D, Daikeler T, Haaf P, Wanschitz J, Loscher WN, Schreiner B, Katan M, Jung HH, Maurer B, Hammerer-Lercher A, Mayr A, Gualandro DM, Acket A, Puelacher C, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Lopez-Ayala P, Glarner N, Shrestha S, Manka R, Gawinecka J, Piscuoglio S, Gallon J, Wiedemann S, Sinnreich M, Mueller C; BASEL XII Investigators. Skeletal Muscle Disorders: A Noncardiac Source of Cardiac Troponin T. Circulation. 2022 Jun 14;145(24):1764-1779. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.058489. Epub 2022 Apr 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Atrofie
- Spier spasticiteit
- Spier zwakte
- Spieratrofie
- Spasme
- Spierpijn
- Spierkramp
Andere studie-ID-nummers
- BASEL XII
- Research Grant (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Tabuk, Saudi Arabia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .