Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid van cardiale troponinen voor de diagnose van een myocardinfarct in aanwezigheid van skeletspierziekte (H&M)

17 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Hart- en spieronderzoek

Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) voor pijn op de borst komen zeer vaak voor en vereisen een veilig, snel en doeltreffend behandelingsalgoritme om een ​​mogelijke AMI uit te sluiten. Deze diagnostische algoritmen zijn deels gebaseerd op een belangrijke laboratoriumwaarde, die de laatste jaren steeds bruikbaarder bleek te zijn bij de diagnostiek en prognostiek van vele hart- en vaatziekten: cardiaal troponine.

Sommige patiënten met een spieraandoening presenteren zich echter vaak met onverklaarbare verhoogde hooggevoelige cardiale troponine T-waarden (hs-cTnT) in afwezigheid van een hartaandoening. De onderzoekers streven naar de karakterisering van het gedrag van deze biomarker en zijn alternatief (hooggevoelig cardiaal troponine I), wat belangrijke klinische implicaties zal hebben voor het beheer van patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: De detectie van cardiomyocytbeschadiging zoals gekwantificeerd door bloedconcentraties van cardiaal troponine T (cTnT) of I (cTnI) staat centraal bij de diagnose van acuut myocardinfarct (AMI). Hoewel meerdere andere hartaandoeningen dan AMI ook kunnen leiden tot cardiomyocytbeschadiging en dus verhogingen van cTnT en cTnI, wordt aangenomen dat de nieuwste generaties cTnT- en cTnI-assays bijna uitsluitend cardiale specificiteit hebben. Over het algemeen lijken beide analyten (cTnT en cTnI) een vergelijkbare diagnostische nauwkeurigheid te hebben bij patiënten die zich presenteren met vermoedelijke AMI op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Het gebruik ervan bij de diagnose van AMI bij patiënten met een skeletspierziekte wordt echter in twijfel getrokken, aangezien met name cTnT in deze setting verhoogd bleek te zijn. Deze verhoogde cTnT-niveaus zijn achtereenvolgens toegeschreven aan een mogelijke herexpressie van cTnT-isovormen in de zieke spier, aan een primaire cardiale betrokkenheid geassocieerd met de spierziekte of aan een kruisreactie van de hs-cTnT-assay met TnT van spieroorsprong.

Doel: het karakteriseren van cTn-niveaus bij patiënten met een skeletspierziekte om hun bruikbaarheid op het gebied van cardiologie te beoordelen (door hun betrokkenheid bij de diagnose van AMI en hun diagnostische en prognostische nauwkeurigheid met betrekking tot een mogelijke cardiale betrokkenheid) en op het gebied van neurologie (voor de opsporing en risicostratificatie van de spieraandoening zelf).

Methodologie: Deze studie zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Basel, in het Kantonsspital Aarau, beide in Zwitserland, en in het Universitair Ziekenhuis van Innsbruck, Oostenrijk. Via de klinieken neurologie, reumatologie en cardiologie van deze drie ziekenhuizen zal een potentiële cohortpatiënt worden geworven. Dit prospectieve cohort van patiënten met skeletspierziekte zal ons in staat stellen patiënten systematisch te screenen op cTn-verhogingen, om de prevalentie en kenmerken van een mogelijke primaire cardiale betrokkenheid te onderzoeken (zoals gedocumenteerd door elektrocardiogram, echocardiografie, magnetische resonantie beeldvorming, cTnI, NT-proBNP (N-terminaal pro-B-type Natriuretic Peptide) en alle beschikbare verdere harttesten) en om de oorsprong van de verhoogde cTn-niveaus te onderzoeken met behulp van spierbiopten. Bovendien zal dit prospectieve cohort de rol van deze biomarkers in de diagnose, prognose en risicostratificatie van de spierziekte documenteren. Patiënten krijgen een follow-upbezoek van 1 en 3 jaar met bloedafname om cTn en andere biomarkers te meten en de impact van de evolutie en behandeling van de spierziekte op deze niveaus vast te leggen. Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen, waaronder cardiovasculair overlijden, AMI, ziekenhuisopname wegens hartfalen en de ontwikkeling van klinisch of subklinisch hartfalen zoals gekwantificeerd door verhoogde bloedconcentraties van NT-proBNP, zullen tijdens de follow-up worden geregistreerd.

Potentiële betekenis: Verhoogde cTnT-niveaus hebben niet alleen gevolgen voor de diagnose van AMI, maar roepen ook veel vragen op over hun mogelijke gebruik als diagnostische, prognostische en risicostratificatiemarkering met betrekking tot de verschillende spierblessures en hun mogelijke primaire cardiale betrokkenheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

797

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zürich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
        • Canton Hospital of Aarau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende deelnemers die in behandeling zijn of momenteel zijn voor een spierziekte in het Universitair Ziekenhuis van Basel, in het Kantonziekenhuis van Aarau, Universitair Ziekenhuis van Zürich of Bern of aan de Medische Universiteit van Innsbruck, of die een nieuwe diagnose/verdenking hebben gekregen van een dergelijke ziekte zal worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostiek of vermoeden van spierziekte als aanwezigheid van gespecificeerd trefwoord in patiëntendossier of zoals gescreend door collega's van de reumatologie, neuromusculaire of andere medische klinieken.
  • Toestemming van de patiënt beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Leeftijd <18 jaar
  • Terminale nierinsufficiëntie met behoefte aan dialyse.
  • Tijdelijke uitsluitingscriteria: acute gezondheidstoestand zoals een hartinfarct, patiënten met een groot trauma, sepsis, patiënten kort na een hartoperatie en patiënten in shock (>100 spm, <90 systolische bloeddruk, tekenen van orgaandisfunctie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van cTnT- en cTnI-niveaus zoals gemeten door verschillende hs-cTn-assays bij patiënten met skeletspierziekte.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van niveaus van cTnT en cTnI zoals gemeten door hs-assays bij gematchte patiënten met en zonder skeletspierziekte.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Regressiemodel van de kenmerken van diverse patiënten op niveaus van hs-cTnI en hs-cTnT in de context van skeletspierziekte versus geen skeletspierziekte.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Prognostische waarde van hs-cTn-waarden bij patiënten met en zonder skeletspierziekte.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Karakterisering van cTnT en cTnI op skeletspierbiopten van myopathische patiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Karakterisering van de impact van cTnT en cTnI op de diagnose en prognose van spierziekten
Tijdsspanne: 3 jaar
Prognose gedefinieerd als de incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE is gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, acuut myocardinfarct, levensbedreigende aritmie (hartstilstand, aanhoudende ventriculaire tachycardie, atrioventriculair (AV)-blok III), hartstilstand/reanimatie, acuut hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname of overplaatsing binnen het ziekenhuis naar de intensive care nodig is), beroerte/transiënte ischemische aanval, longembolie)
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek naar de ontwikkeling van een nieuwe cTnT-assay
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Karakterisering van eiwitten
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Cardiale troponine als voorspellers of screeningtools voor cardiale betrokkenheid
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Cardiale troponine als voorspeller van evolutie en therapeutische respons van de spierziekte of spierregeneratie.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Karakterisering van cardiaal troponine bij ziekten van verschillende etiologieën waarbij spieren betrokken zijn
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Impact van spiersymptomen op cardiale troponine
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Cardiale troponine versus andere markers (bijv. CK) van ontsteking/necrose van perifere spieren.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
  • Hoofdonderzoeker: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren