- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03660969
Надежность сердечных тропонинов для диагностики инфаркта миокарда на фоне заболеваний скелетных мышц (H&M)
Исследование сердца и мышц
Посещения отделения неотложной помощи (ED) по поводу боли в груди чрезвычайно распространены и требуют безопасного, быстрого и эффективного алгоритма лечения для исключения возможного ОИМ. Эти диагностические алгоритмы частично основаны на важном лабораторном значении, которое показало растущую полезность в диагностике и прогнозировании многих сердечно-сосудистых заболеваний в последние годы: сердечном тропонине.
Однако у некоторых пациентов с мышечным заболеванием часто наблюдается необъяснимое повышение уровня высокочувствительного сердечного тропонина Т (hs-cTnT) при отсутствии сердечного заболевания. Исследователи стремятся охарактеризовать поведение этого биомаркера и его альтернативы (высокочувствительный сердечный тропонин I), что будет иметь важные клинические последствия для ведения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение: Обнаружение повреждения кардиомиоцитов, определяемое количественно по концентрации сердечного тропонина Т (cTnT) или I (cTnI) в крови, является центральным в диагностике острого инфаркта миокарда (ОИМ). В то время как множественные сердечные заболевания, отличные от ОИМ, также могут приводить к повреждению кардиомиоцитов и, следовательно, к повышению уровня cTnT и cTnI, считается, что последние поколения анализов cTnT и cTnI обладают почти исключительной сердечной специфичностью. В целом, оба аналита (cTnT и cTnI), по-видимому, имеют сопоставимую диагностическую точность у пациентов, поступающих с подозрением на ОИМ в отделение неотложной помощи (ED). Тем не менее, их использование в диагностике ОИМ у пациентов с заболеванием скелетных мышц ставится под сомнение, поскольку именно в этих условиях было обнаружено повышение уровня cTnT. Эти повышенные уровни cTnT были последовательно приписаны возможной повторной экспрессии изоформ cTnT в пораженной мышце, первичному поражению сердца, связанному с заболеванием мышц, или перекрестной реакции анализа hs-cTnT с TnT мышечного происхождения.
Цель: Охарактеризовать уровни cTn у пациентов с заболеванием скелетных мышц, чтобы оценить их полезность в области кардиологии (через их роль в диагностике ОИМ и их диагностическую и прогностическую точность в отношении возможного поражения сердца) и в области неврологии (для обнаружение и стратификация риска самого мышечного расстройства).
Методология: это исследование будет проводиться в университетской больнице Базеля, в Kantonsspital Aarau, как в Швейцарии, так и в университетской больнице Инсбрука, Австрия. Перспективный когортный пациент будет набран через неврологическую, ревматологическую и кардиологическую клиники этих трех больниц. Эта предполагаемая группа пациентов с заболеванием скелетных мышц позволит нам систематически проводить скрининг пациентов на повышение cTn, исследовать распространенность и характеристики возможного первичного поражения сердца (по данным электрокардиограммы, эхокардиографии, магнитно-резонансной томографии, cTnI, NT-proBNP). (N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа) и любое доступное дополнительное кардиологическое исследование), а также изучить происхождение повышенных уровней cTn с помощью биопсии мышц. Кроме того, эта предполагаемая когорта документирует роль этих биомаркеров в диагностике, прогнозе и стратификации риска мышечного заболевания. Через 1 и 3 года пациенты будут проходить контрольные визиты с забором крови для измерения cTn и других биомаркеров и регистрации влияния эволюции и лечения мышечного заболевания на эти уровни. Во время последующего наблюдения будут регистрироваться серьезные неблагоприятные сердечные события, включая сердечно-сосудистую смерть, ОИМ, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и развитие клинической или субклинической сердечной недостаточности, количественно определяемой повышенными концентрациями NT-proBNP в крови.
Потенциальная значимость: повышенные уровни cTnT не только имеют последствия для диагностики ОИМ, но также вызывают много вопросов относительно их возможного использования в качестве диагностического, прогностического маркера и маркера стратификации риска в отношении различных мышечных повреждений и их возможного первичного поражения сердца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика или подозрение на мышечное заболевание по наличию указанного ключевого слова в карте пациента или по результатам скрининга у коллег из ревматологической, нервно-мышечной или других медицинских клиник.
- Доступно согласие пациента
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Возраст <18 лет
- Терминальная почечная недостаточность с необходимостью диализа.
- Критерии временного исключения: острое состояние здоровья, такое как инфаркт миокарда, пациенты с серьезной травмой, сепсисом, пациенты вскоре после операции на сердце и пациенты в состоянии шока (> 100 ударов в минуту, <90 систолического АД, признаки органной дисфункции).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение уровней cTnT и cTnI, измеренных с помощью различных анализов hs-cTn у пациентов с заболеванием скелетных мышц.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровней cTnT и cTnI, измеренных с помощью hs-тестов, у соответствующих пациентов с заболеванием скелетных мышц и без него.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Модель регрессии различных характеристик пациентов по уровням hs-cTnI и hs-cTnT в контексте заболевания скелетных мышц по сравнению с отсутствием заболевания скелетных мышц.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Прогностическое значение уровней hs-cTn у пациентов с заболеванием скелетных мышц и без него.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Характеристика cTnT и cTnI в биоптатах скелетных мышц у пациентов с миопатией.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Характеристика влияния cTnT и cTnI на диагностику и прогноз мышечных заболеваний
Временное ограничение: 3 года
|
Прогноз определяется как частота серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE определяется как комбинация смерти, острого инфаркта миокарда, опасной для жизни аритмии (остановка сердца, устойчивая желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная (AV)-блокада III), остановка сердца/реанимация, острая сердечная недостаточность (требующая госпитализации или внутрибольничного перевода в отделение реанимации), инсульт/транзиторная ишемическая атака, тромбоэмболия легочной артерии)
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследования по разработке нового теста cTnT
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Характеристика белка
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Сердечный тропонин как предиктор или инструмент скрининга поражения сердца
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Сердечный тропонин как предиктор эволюции и терапевтического ответа мышечного заболевания или регенерации мышц.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Характеристика сердечного тропонина при заболеваниях различной этиологии с поражением мышц
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Влияние мышечных симптомов на сердечный тропонин
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Сердечный тропонин по сравнению с другими маркерами (например, КК) воспаления/некроза периферических мышц.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Главный следователь: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
- Главный следователь: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schmid J, Liesinger L, Birner-Gruenberger R, Stojakovic T, Scharnagl H, Dieplinger B, Asslaber M, Radl R, Beer M, Polacin M, Mair J, Szolar D, Berghold A, Quasthoff S, Binder JS, Rainer PP. Elevated Cardiac Troponin T in Patients With Skeletal Myopathies. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 10;71(14):1540-1549. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.070.
- Jaffe AS, Vasile VC, Milone M, Saenger AK, Olson KN, Apple FS. Diseased skeletal muscle: a noncardiac source of increased circulating concentrations of cardiac troponin T. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 18;58(17):1819-24. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.026. Epub 2011 Sep 29.
- du Fay de Lavallaz J, Prepoudis A, Wendebourg MJ, Kesenheimer E, Kyburz D, Daikeler T, Haaf P, Wanschitz J, Loscher WN, Schreiner B, Katan M, Jung HH, Maurer B, Hammerer-Lercher A, Mayr A, Gualandro DM, Acket A, Puelacher C, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Lopez-Ayala P, Glarner N, Shrestha S, Manka R, Gawinecka J, Piscuoglio S, Gallon J, Wiedemann S, Sinnreich M, Mueller C; BASEL XII Investigators. Skeletal Muscle Disorders: A Noncardiac Source of Cardiac Troponin T. Circulation. 2022 Jun 14;145(24):1764-1779. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.058489. Epub 2022 Apr 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Атрофия
- Мышечная спастичность
- Мышечная слабость
- Мышечная атрофия
- Спазм
- Миалгия
- Мышечная судорога
Другие идентификационные номера исследования
- BASEL XII
- Research Grant (Другой номер гранта/финансирования: University of Tabuk, Saudi Arabia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .