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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03660969
Fiabilité des troponines cardiaques pour le diagnostic de l'infarctus du myocarde en présence d'une maladie des muscles squelettiques (H&M)
Étude cardiaque et musculaire
Visits to the emergency department (ED) for chest pain are extremely common and require a safe, rapid and efficacious treatment algorithm to exclude a possible AMI. These diagnostic algorithms are partly based on an important laboratory value, which showed growing utility in the diagnostic and prognostic of many cardiovascular diseases in the last years : cardiac troponin.
However, some patients with muscle disease often present with unexplained elevated high-sensitive cardiac Troponin T (hs-cTnT) levels in the absence of cardiac disease. The investigators aim at the characterization of the behaviour of this biomarker and its alternative (high-sensitive cardiac Troponin I), which will have important clinical implications on patients management.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Introduction: The detection of cardiomyocyte injury as quantified by blood concentrations of cardiac troponin T (cTnT) or I (cTnI) is central in the diagnosis of acute myocardial infarction (AMI). While multiple cardiac disorders other than AMI may also lead to cardiomyocyte injury and therefore elevations in cTnT and cTnI, latest generations of cTnT and cTnI assays are considered to have near exclusive cardiac-specificity. Overall, both analytes (cTnT and cTnI) seem to have comparable diagnostic accuracy among patients presenting with suspected AMI to the emergency department (ED). However, their use in the diagnosis of AMI in patients with a skeletal muscle disease is questioned, as especially cTnT was found to be elevated in this setting. These increased cTnT levels have been successively attributed to a possible re-expression of cTnT isoforms in the diseased muscle, to a primary cardiac involvement associated with the muscle disease or to a cross-reaction of the hs-cTnT assay with TnT of muscle origin.
Aim: To characterize cTn levels in patients with a skeletal muscle disease to assess their utility in the field of cardiology (through their implication in AMI diagnosis and their diagnostic and prognostic accuracy regarding a possible cardiac involvement) and in the field of neurology (for the detection and risk-stratification of the muscle disorder itself).
Methodology: This study will be conducted at the University Hospital of Basel, at the Kantonsspital Aarau, both in Switzerland, and at the University Hospital of Innsbruck, Austria. A prospective cohort patient will be recruited through the neurology, rheumatology and cardiology clinics of these three hospitals. This prospective cohort of patients presenting with skeletal muscle disease will allow us to systematically screen patients for cTn increases, to investigate the prevalence and characteristics of a possible primary cardiac involvement (as documented by electrocardiogram, echocardiography, magnetic resonance imaging, cTnI, NT-proBNP (N-terminal pro-B-type Natriuretic Peptide) and any available further cardiac testing) and to explore the origins of the elevated cTn levels using muscle biopsies. Furthermore, this prospective cohort will document the role of these biomarkers in the diagnosis, prognosis and risk-stratification of the muscle disease. Patients will receive a 1- and 3-year follow-up visit with blood draw in order to measure cTn and other biomarkers and record the impact of the evolution and treatment of the muscle disease on these levels. Major adverse cardiac events including cardiovascular death, AMI, hospitalization for heart failure, and the development of clinical or subclinical heart failure as quantified by elevated blood concentrations of NT-proBNP will be recorded during follow-up.
Potential significance: Elevated cTnT levels do not only have consequences regarding the diagnosis of AMI but also raise many questions regarding their possible use as a diagnostic, prognostic and risk-stratification marker regarding the different muscle injuries and their possible primary cardiac involvement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Innsbruck
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Innsbruck, Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Basel
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Basel, Basel, Suisse, 4056
- University Hospital Basel
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Suisse, 5001
- Canton Hospital of Aarau
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse
- University Hospital Zürich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Consecutive participants which have been or currently are in treatment for a muscle disease at the University hospital of Basel, at the Canton Hospital of Aarau, University Hospital of Zürich or Bern or at the Medical University of Innsbruck, or who received a new diagnosis/suspicion of such a disease will be included.
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnostic or suspicion of muscle disease as presence of specified keyword in patient's file or as screened by colleagues of the rheumatology, neuromuscular or other medical clinics.
- Patient consent available
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal
- Age <18 years old
- Terminal kidney insufficiency with need for dialysis.
- Temporary exclusion criteria : Acute health condition such as myocardial infarction, patients presenting with a major trauma, a sepsis, patients shortly after cardiac surgery, and patients in shock (>100 bpm, <90 systolic BP, evidence of organ dysfunction).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des taux de cTnT et de cTnI mesurés par différents dosages de hs-cTn chez des patients atteints d'une maladie des muscles squelettiques.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des niveaux de cTnT et de cTnI mesurés par des tests hs chez des patients appariés avec et sans maladie des muscles squelettiques.
Délai: 1 an
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1 an
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Modèle de régression des caractéristiques de divers patients sur les niveaux de hs-cTnI et hs-cTnT dans le contexte d'une maladie des muscles squelettiques par rapport à l'absence de maladie des muscles squelettiques.
Délai: 1 an
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1 an
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Valeur pronostique des niveaux de hs-cTn chez les patients avec et sans maladie des muscles squelettiques.
Délai: 3 années
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3 années
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Caractérisation de la cTnT et de la cTnI sur des biopsies musculaires squelettiques de patients myopathes.
Délai: 1 an
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1 an
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Characterization of the impact of cTnT and cTnI on the diagnosis and prognosis of muscle diseases
Délai: 3 years
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Prognosis defined as the incidence of Major Cardiovascular Events (MACE is defined as a composite of death, acute myocardial infarction, life-threatening arrhythmia (cardiac arrest, sustained ventricular tachycardia, atrioventricular (AV) -block III), cardiac arrest/reanimation, acute heart failure (requiring admission to a hospital or intra-hospital transfer to the intensive care unit), stroke/transient ischemic attack, pulmonary embolism) |
3 years
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Recherche sur le développement d'un nouveau test cTnT
Délai: 3 années
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3 années
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Caractérisation des protéines
Délai: 3 années
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3 années
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La troponine cardiaque comme prédicteur ou outil de dépistage d'une atteinte cardiaque
Délai: 3 années
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3 années
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La troponine cardiaque comme prédicteur de l'évolution et de la réponse thérapeutique de la maladie musculaire ou de la régénération musculaire.
Délai: 3 années
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3 années
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Caractérisation de la troponine cardiaque dans les maladies d'étiologies diverses impliquant les muscles
Délai: 3 années
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3 années
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Impact des symptômes musculaires sur la troponine cardiaque
Délai: 3 années
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3 années
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Troponine cardiaque par rapport à d'autres marqueurs (par exemple CK) de l'inflammation/nécrose des muscles périphériques.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Chercheur principal: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
- Chercheur principal: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schmid J, Liesinger L, Birner-Gruenberger R, Stojakovic T, Scharnagl H, Dieplinger B, Asslaber M, Radl R, Beer M, Polacin M, Mair J, Szolar D, Berghold A, Quasthoff S, Binder JS, Rainer PP. Elevated Cardiac Troponin T in Patients With Skeletal Myopathies. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 10;71(14):1540-1549. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.070.
- Jaffe AS, Vasile VC, Milone M, Saenger AK, Olson KN, Apple FS. Diseased skeletal muscle: a noncardiac source of increased circulating concentrations of cardiac troponin T. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 18;58(17):1819-24. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.026. Epub 2011 Sep 29.
- du Fay de Lavallaz J, Prepoudis A, Wendebourg MJ, Kesenheimer E, Kyburz D, Daikeler T, Haaf P, Wanschitz J, Loscher WN, Schreiner B, Katan M, Jung HH, Maurer B, Hammerer-Lercher A, Mayr A, Gualandro DM, Acket A, Puelacher C, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Lopez-Ayala P, Glarner N, Shrestha S, Manka R, Gawinecka J, Piscuoglio S, Gallon J, Wiedemann S, Sinnreich M, Mueller C; BASEL XII Investigators. Skeletal Muscle Disorders: A Noncardiac Source of Cardiac Troponin T. Circulation. 2022 Jun 14;145(24):1764-1779. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.058489. Epub 2022 Apr 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies neuromusculaires
- Douleur musculo-squelettique
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Spasticité musculaire
- Faiblesse musculaire
- Maladies musculaires
- Atrophie musculaire
- Myalgie
- Crampe musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEL XII
- Research Grant (Autre subvention/numéro de financement: Swiss Heart Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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