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Fiabilité des troponines cardiaques pour le diagnostic de l'infarctus du myocarde en présence d'une maladie des muscles squelettiques (H&M)

17 avril 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Étude cardiaque et musculaire

Les visites au service des urgences (SU) pour des douleurs thoraciques sont extrêmement fréquentes et nécessitent un algorithme de traitement sûr, rapide et efficace pour exclure un éventuel IAM. Ces algorithmes de diagnostic reposent en partie sur une valeur de laboratoire importante, qui a montré une utilité croissante dans le diagnostic et le pronostic de nombreuses maladies cardiovasculaires au cours des dernières années : la troponine cardiaque.

Cependant, certains patients atteints de maladie musculaire présentent souvent des taux élevés inexpliqués de troponine T cardiaque hautement sensible (hs-cTnT) en l'absence de maladie cardiaque. Les chercheurs visent la caractérisation du comportement de ce biomarqueur et de son alternative (troponine I cardiaque hautement sensible), qui aura des implications cliniques importantes sur la prise en charge des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : La détection des lésions cardiomyocytaires quantifiées par les concentrations sanguines de troponine cardiaque T (cTnT) ou I (cTnI) est centrale dans le diagnostic de l'infarctus aigu du myocarde (IAM). Alors que de multiples troubles cardiaques autres que l'IAM peuvent également entraîner des lésions cardiomyocytaires et donc des élévations de cTnT et cTnI, les dernières générations de dosages cTnT et cTnI sont considérées comme ayant une spécificité cardiaque quasi exclusive. Dans l'ensemble, les deux analytes (cTnT et cTnI) semblent avoir une précision diagnostique comparable chez les patients se présentant avec une suspicion d'IAM aux urgences. Cependant, leur utilisation dans le diagnostic de l'IAM chez les patients atteints d'une maladie des muscles squelettiques est remise en question, car la cTnT en particulier s'est avérée élevée dans ce contexte. Ces niveaux accrus de cTnT ont été successivement attribués à une possible réexpression des isoformes de cTnT dans le muscle malade, à une atteinte cardiaque primaire associée à la maladie musculaire ou à une réaction croisée du dosage hs-cTnT avec la TnT d'origine musculaire.

Objectif : Caractériser les taux de cTn chez les patients atteints d'une maladie des muscles squelettiques afin d'évaluer leur utilité dans le domaine de la cardiologie (par leur implication dans le diagnostic de l'IAM et leur précision diagnostique et pronostique concernant une éventuelle atteinte cardiaque) et dans le domaine de la neurologie (pour la détection et stratification du risque du trouble musculaire lui-même).

Méthodologie : Cette étude sera menée à l'hôpital universitaire de Bâle, au Kantonsspital Aarau, tous deux en Suisse, et à l'hôpital universitaire d'Innsbruck, en Autriche. Un patient potentiel de la cohorte sera recruté dans les cliniques de neurologie, de rhumatologie et de cardiologie de ces trois hôpitaux. Cette cohorte prospective de patients présentant une maladie des muscles squelettiques nous permettra de dépister systématiquement les augmentations de cTn, d'étudier la prévalence et les caractéristiques d'une éventuelle atteinte cardiaque primaire (telle que documentée par électrocardiogramme, échocardiographie, imagerie par résonance magnétique, cTnI, NT-proBNP (peptide natriurétique de type pro-B N-terminal) et tout autre test cardiaque disponible) et d'explorer les origines des niveaux élevés de cTn à l'aide de biopsies musculaires. De plus, cette cohorte prospective documentera le rôle de ces biomarqueurs dans le diagnostic, le pronostic et la stratification du risque de la maladie musculaire. Les patients recevront une visite de suivi à 1 et 3 ans avec prélèvement sanguin afin de mesurer la cTn et d'autres biomarqueurs et d'enregistrer l'impact de l'évolution et du traitement de la maladie musculaire à ces niveaux. Les événements cardiaques indésirables majeurs, y compris les décès cardiovasculaires, les IAM, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque et le développement d'une insuffisance cardiaque clinique ou subclinique, quantifiés par des concentrations sanguines élevées de NT-proBNP, seront enregistrés au cours du suivi.

Signification potentielle : des niveaux élevés de cTnT n'ont pas seulement des conséquences sur le diagnostic d'IAM, mais soulèvent également de nombreuses questions concernant leur utilisation possible en tant que marqueur diagnostique, pronostique et de stratification du risque concernant les différentes lésions musculaires et leur éventuelle atteinte cardiaque primaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

797

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Basel, Suisse, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zürich, Suisse
        • University Hospital Zurich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suisse, 5001
        • Canton Hospital of Aarau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants consécutifs qui ont été ou sont actuellement en traitement pour une maladie musculaire à l'hôpital universitaire de Bâle, à l'hôpital cantonal d'Aarau, à l'hôpital universitaire de Zürich ou à Berne ou à l'université de médecine d'Innsbruck, ou qui ont reçu un nouveau diagnostic/suspicion d'une telle maladie seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic ou suspicion de maladie musculaire selon la présence d'un mot-clé spécifié dans le dossier du patient ou selon le dépistage effectué par des collègues des cliniques de rhumatologie, neuromusculaire ou autres cliniques médicales.
  • Consentement du patient disponible

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Âge <18 ans
  • Insuffisance rénale terminale avec nécessité de dialyse.
  • Critères d'exclusion temporaire : état de santé aigu tel qu'un infarctus du myocarde, patients présentant un traumatisme majeur, une septicémie, patients peu après une chirurgie cardiaque et patients en état de choc (>100 bpm, <90 TA systolique, signes de dysfonctionnement d'organe).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des taux de cTnT et de cTnI mesurés par différents dosages de hs-cTn chez des patients atteints d'une maladie des muscles squelettiques.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des niveaux de cTnT et de cTnI mesurés par des tests hs chez des patients appariés avec et sans maladie des muscles squelettiques.
Délai: 1 an
1 an
Modèle de régression des caractéristiques de divers patients sur les niveaux de hs-cTnI et hs-cTnT dans le contexte d'une maladie des muscles squelettiques par rapport à l'absence de maladie des muscles squelettiques.
Délai: 1 an
1 an
Valeur pronostique des niveaux de hs-cTn chez les patients avec et sans maladie des muscles squelettiques.
Délai: 3 années
3 années
Caractérisation de la cTnT et de la cTnI sur des biopsies musculaires squelettiques de patients myopathes.
Délai: 1 an
1 an
Caractérisation de l'impact de la cTnT et de la cTnI sur le diagnostic et le pronostic des maladies musculaires
Délai: 3 années
Pronostic défini comme l'incidence des événements cardiovasculaires majeurs (MACE est défini comme un composite de décès, infarctus aigu du myocarde, arythmie menaçant le pronostic vital (arrêt cardiaque, tachycardie ventriculaire soutenue, bloc auriculo-ventriculaire (AV) III), arrêt cardiaque/réanimation, insuffisance cardiaque (nécessitant une hospitalisation ou un transfert intra-hospitalier en unité de soins intensifs), accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire)
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Recherche sur le développement d'un nouveau test cTnT
Délai: 3 années
3 années
Caractérisation des protéines
Délai: 3 années
3 années
La troponine cardiaque comme prédicteur ou outil de dépistage d'une atteinte cardiaque
Délai: 3 années
3 années
La troponine cardiaque comme prédicteur de l'évolution et de la réponse thérapeutique de la maladie musculaire ou de la régénération musculaire.
Délai: 3 années
3 années
Caractérisation de la troponine cardiaque dans les maladies d'étiologies diverses impliquant les muscles
Délai: 3 années
3 années
Impact des symptômes musculaires sur la troponine cardiaque
Délai: 3 années
3 années
Troponine cardiaque par rapport à d'autres marqueurs (par exemple CK) de l'inflammation/nécrose des muscles périphériques.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Chercheur principal: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
  • Chercheur principal: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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