骨格筋疾患の存在下での心筋梗塞の診断のための心筋トロポニンの信頼性 (H&M)
心臓と筋肉の研究
胸痛のための救急部門 (ED) への訪問は非常に一般的であり、AMI の可能性を排除するために、安全で迅速かつ効果的な治療アルゴリズムが必要です。 これらの診断アルゴリズムは、ここ数年で多くの心血管疾患の診断と予後において有用性が高まっていることを示した重要な検査値に部分的に基づいています: 心筋トロポニン。
しかし、筋疾患のある一部の患者は、心疾患がなくても、原因不明の高感度心筋トロポニン T (hs-cTnT) レベルの上昇を示すことがよくあります。 研究者は、このバイオマーカーとその代替 (高感度心筋トロポニン I) の挙動の特徴付けを目指しており、これは患者管理に重要な臨床的意味を持つでしょう。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 心筋トロポニン T (cTnT) または I (cTnI) の血中濃度によって定量化される心筋細胞損傷の検出は、急性心筋梗塞 (AMI) の診断の中心です。 AMI 以外の複数の心疾患も心筋細胞の損傷につながる可能性があり、したがって cTnT および cTnI が上昇しますが、最新世代の cTnT および cTnI アッセイはほぼ排他的な心臓特異性を有すると考えられています。 全体として、両方の分析物 (cTnT と cTnI) は、救急部門 (ED) に AMI が疑われる患者の間で同等の診断精度を持っているようです。 しかし、特にこの状況では cTnT が上昇することが判明したため、骨格筋疾患患者の AMI の診断にそれらを使用することには疑問があります。 これらの cTnT レベルの上昇は、疾患のある筋肉における cTnT アイソフォームの再発現の可能性、筋肉疾患に関連する主要な心臓の関与、または筋肉起源の TnT との hs-cTnT アッセイの交差反応に連続的に起因しています。
目的: 骨格筋疾患患者の cTn レベルを特徴付けて、心臓病学の分野 (AMI 診断への影響、および心臓病の可能性に関する診断と予後の正確さを通じて) および神経学の分野 (筋肉障害自体の検出とリスク層別化)。
方法論: この研究は、バーゼル大学病院、スイスのカントンシュピタル アーラウ、およびオーストリアのインスブルック大学病院で実施されます。 これら 3 つの病院の神経科、リウマチ科、心臓科の診療所を通じて、見込みのあるコホート患者が募集されます。 骨格筋疾患を呈する患者のこの前向きコホートにより、cTn 増加について患者を体系的にスクリーニングし、考えられる原発性心臓病変の有病率と特徴を調査することができます (心電図、心エコー検査、磁気共鳴画像法、cTnI、NT-proBNP によって文書化されているように)。 (N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド)および利用可能なさらなる心臓検査)および筋肉生検を使用して上昇したcTnレベルの原因を調査する. さらに、この前向きコホートは、筋疾患の診断、予後、およびリスク層別化におけるこれらのバイオマーカーの役割を記録します。 患者は、cTn およびその他のバイオマーカーを測定し、これらのレベルに対する筋疾患の進展と治療の影響を記録するために、採血を伴う 1 年および 3 年のフォローアップ訪問を受けます。 心血管死、AMI、心不全による入院、およびNT-proBNPの血中濃度の上昇によって定量化される臨床的または無症候性心不全の発症を含む主要な心臓有害事象は、フォローアップ中に記録されます。
潜在的重要性: cTnT レベルの上昇は、AMI の診断に影響を与えるだけでなく、さまざまな筋肉損傷とそれらの主要な心臓病変の可能性に関する診断、予後、およびリスク層別化マーカーとしての使用の可能性について多くの疑問を投げかけます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jeanne du Fay de Lavallaz, MD
- 電話番号:+41 61 2652525 (Zentrale)
- メール:jeanne.dufaydelavallaz@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christian Mueller, MD
- 電話番号:+41 61 328 6549
- メール:christian.mueller@usb.ch
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University Innsbruck
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コンタクト:
- Julia Wanschitz, MD
- 電話番号:+43 512 9003 - 0
- メール:Julia.Wanschitz@i-med.ac.at
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Basel、スイス、4056
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト:
- Jeanne du Fay de Lavallaz, MD
- メール:jeanne.dufaydelavallaz@usb.ch
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コンタクト:
- Christian Mueller, MD
- メール:christian.mueller@usb.ch
-
Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital Bern
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コンタクト:
- Britta Maurer
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Zürich、スイス
- 募集
- University Hospital Zurich
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Aargau
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Aarau、Aargau、スイス、5001
- 募集
- Canton Hospital of Aarau
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コンタクト:
- Angelika Hammerer, MD
- 電話番号:+41 62 838 53 01
- メール:angelika.hammerer@ksa.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者のファイルに指定されたキーワードが存在するか、リウマチ科、神経筋科、またはその他の医療クリニックの同僚によってスクリーニングされた、筋疾患の診断または疑い。
- 患者の同意が得られる
除外基準:
- 患者の拒否
- 年齢 <18 歳
- 透析を必要とする末期腎不全。
- 一時的な除外基準 : 心筋梗塞などの急性の健康状態、大きな外傷を呈している患者、敗血症、心臓手術直後の患者、およびショック状態の患者 (>100 bpm、<90 収縮期血圧、臓器機能障害の証拠)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨格筋疾患患者における異なる hs-cTn アッセイによって測定された cTnT および cTnI レベルの比較。
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋疾患のある患者とない一致した患者の hs アッセイによって測定された cTnT と cTnI のレベルの比較。
時間枠:1年
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1年
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骨格筋疾患と非骨格筋疾患のコンテキストにおける hs-cTnI および hs-cTnT のレベルに関する多様な患者の特徴の回帰モデル。
時間枠:1年
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1年
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骨格筋疾患のある患者とない患者における hs-cTn レベルの予後的価値。
時間枠:3年
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3年
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ミオパシー患者からの骨格筋生検における cTnT および cTnI の特徴付け。
時間枠:1年
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1年
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筋疾患の診断と予後に対する cTnT と cTnI の影響の特徴付け
時間枠:3年
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主要心血管イベントの発生率として定義される予後 (MACE は、死亡、急性心筋梗塞、生命を脅かす不整脈 (心停止、持続性心室頻拍、房室 (AV) ブロック III)、心停止/蘇生、急性の複合体として定義されます)心不全(入院または集中治療室への院内移送が必要)、脳卒中/一過性虚血発作、肺塞栓症)
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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新しい cTnT アッセイの開発に関する研究
時間枠:3年
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3年
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タンパク質の特性評価
時間枠:3年
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3年
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心疾患の予測因子またはスクリーニングツールとしての心筋トロポニン
時間枠:3年
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3年
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筋疾患または筋再生の進化および治療反応の予測因子としての心筋トロポニン。
時間枠:3年
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3年
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筋肉が関与するさまざまな病因の疾患における心筋トロポニンの特徴付け
時間枠:3年
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3年
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心筋トロポニンに対する筋肉症状の影響
時間枠:3年
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3年
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心筋トロポニンと末梢筋の炎症/壊死の他のマーカー (CK など) との比較。
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Christian Mueller, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
- 主任研究者:Angelika Hammerer, MD、Canton Hospital Aarau
- 主任研究者:Julia Wanschitz, MD、Medical University Innsbruck
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schmid J, Liesinger L, Birner-Gruenberger R, Stojakovic T, Scharnagl H, Dieplinger B, Asslaber M, Radl R, Beer M, Polacin M, Mair J, Szolar D, Berghold A, Quasthoff S, Binder JS, Rainer PP. Elevated Cardiac Troponin T in Patients With Skeletal Myopathies. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 10;71(14):1540-1549. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.070.
- Jaffe AS, Vasile VC, Milone M, Saenger AK, Olson KN, Apple FS. Diseased skeletal muscle: a noncardiac source of increased circulating concentrations of cardiac troponin T. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 18;58(17):1819-24. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.026. Epub 2011 Sep 29.
- du Fay de Lavallaz J, Prepoudis A, Wendebourg MJ, Kesenheimer E, Kyburz D, Daikeler T, Haaf P, Wanschitz J, Loscher WN, Schreiner B, Katan M, Jung HH, Maurer B, Hammerer-Lercher A, Mayr A, Gualandro DM, Acket A, Puelacher C, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Lopez-Ayala P, Glarner N, Shrestha S, Manka R, Gawinecka J, Piscuoglio S, Gallon J, Wiedemann S, Sinnreich M, Mueller C; BASEL XII Investigators. Skeletal Muscle Disorders: A Noncardiac Source of Cardiac Troponin T. Circulation. 2022 Jun 14;145(24):1764-1779. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.058489. Epub 2022 Apr 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BASEL XII
- RESEARCH GRANT (その他の助成金/資金番号:BELGIAN STUDY GROUP FOR PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY VZW/ASBL)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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