Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen troponiinien luotettavuus sydäninfarktin diagnosoimiseksi luustolihassairauksien yhteydessä (H&M)

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Sydän- ja lihastutkimus

Päivystyskäynnit rintakipujen vuoksi ovat erittäin yleisiä ja vaativat turvallisen, nopean ja tehokkaan hoitoalgoritmin mahdollisen AMI:n poissulkemiseksi. Nämä diagnostiset algoritmit perustuvat osittain tärkeään laboratorioarvoon, jonka käyttökelpoisuus useiden sydän- ja verisuonitautien diagnostiikassa ja ennustamisessa viime vuosina on lisääntynyt: sydämen troponiiniin.

Kuitenkin joillakin potilailla, joilla on lihassairaus, esiintyy usein selittämätöntä kohonnutta erittäin herkkää sydämen troponiini T (hs-cTnT) -tasoa, jos sydänsairautta ei ole. Tutkijat pyrkivät karakterisoimaan tämän biomarkkerin ja sen vaihtoehdon (korkean herkkä sydämen troponiini I) käyttäytymistä, jolla on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Sydämen troponiini T (cTnT) tai I (cTnI) veren pitoisuuksilla mitattuna kardiomyosyyttivaurion havaitseminen on keskeistä akuutin sydäninfarktin (AMI) diagnosoinnissa. Vaikka monet muut sydänsairaudet kuin AMI voivat myös johtaa sydänlihassolujen vaurioitumiseen ja siten cTnT- ja cTnI-arvojen nousuun, uusimpien cTnT- ja cTnI-määritysten sukupolvien katsotaan olevan lähes yksinomainen sydänspesifisyys. Kaiken kaikkiaan molemmilla analyyteillä (cTnT ja cTnI) näyttää olevan vertailukelpoinen diagnostinen tarkkuus potilailla, joilla on epäilty AMI:ta ensiapuun (ED). Niiden käyttö AMI:n diagnosoinnissa luustolihassairautta sairastavilla potilailla on kuitenkin kyseenalainen, koska erityisesti cTnT:n havaittiin olevan kohonnut tässä tilanteessa. Näiden kohonneiden cTnT-tasojen on peräkkäin katsottu johtuvan cTnT-isoformien mahdollisesta uudelleenilmentämisestä sairaassa lihaksessa, lihassairauteen liittyvään ensisijaiseen sydämeen liittyvään osallisuuteen tai hs-cTnT-määrityksen ristireaktioon lihasperäisen TnT:n kanssa.

Tavoite: Luonnehtia cTn-tasoja potilailla, joilla on luustolihassairaus, jotta voidaan arvioida niiden käyttökelpoisuutta kardiologian alalla (niiden vaikutus AMI-diagnoosissa ja niiden diagnostinen ja prognostinen tarkkuus koskien mahdollista sydänkohtausta) sekä neurologian alalla ( itse lihassairauden havaitseminen ja riskien kerrostaminen).

Metodologia: Tämä tutkimus suoritetaan Baselin yliopistollisessa sairaalassa, Kantonsspital Aaraussa, sekä Sveitsissä, että Innsbruckin yliopistollisessa sairaalassa Itävallassa. Tuleva kohorttipotilas rekrytoidaan näiden kolmen sairaalan neurologian, reumatologian ja kardiologian klinikoiden kautta. Tämän luustolihassairautta sairastavien potilaiden mahdollisen kohortin avulla voimme järjestelmällisesti seuloa potilaita cTn:n lisääntymisen varalta, jotta voidaan tutkia mahdollisen primaarisen sydämen häiriön esiintyvyyttä ja ominaisuuksia (kuten on dokumentoitu elektrokardiogrammilla, kaikukardiografialla, magneettikuvauksella, cTnI:llä, NT-proBNP:llä (N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi) ja kaikki saatavilla olevat lisäsydäntestit) ja tutkia kohonneiden cTn-tasojen alkuperää lihasbiopsioiden avulla. Lisäksi tämä tuleva kohortti dokumentoi näiden biomarkkerien roolin lihassairauden diagnoosissa, ennusteessa ja riskien jakautumisessa. Potilaat saavat 1 ja 3 vuoden seurantakäynnin verikokeella, jotta voidaan mitata cTn ja muut biomarkkerit ja kirjata lihassairauden kehityksen ja hoidon vaikutus näille tasoille. Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, AMI, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja kliinisen tai subkliinisen sydämen vajaatoiminnan kehittyminen, mitattuna NT-proBNP:n kohonneilla pitoisuuksilla veressä, kirjataan seurannan aikana.

Mahdollinen merkitys: Kohonneilla cTnT-tasoilla ei ole vain seurauksia AMI-diagnoosin kannalta, vaan ne herättävät myös monia kysymyksiä niiden mahdollisesta käytöstä diagnostisena, prognostisena ja riskin jakautumisen markkerina koskien erilaisia ​​lihasvaurioita ja niiden mahdollista primaarista sydänkohtausta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

797

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zürich, Sveitsi
        • University Hospital Zurich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
        • Canton Hospital of Aarau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset osallistujat, jotka ovat olleet tai ovat parhaillaan hoidossa lihassairaalassa Baselin yliopistollisessa sairaalassa, Aaraun kantonin sairaalassa, Zürichin tai Bernin yliopistollisessa sairaalassa tai Innsbruckin lääketieteellisessä yliopistossa tai joille on annettu uusi diagnoosi/epäily tällainen sairaus sisällytetään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lihassairauden diagnostiikka tai epäily tietyn avainsanan esiintymisenä potilastiedostossa tai reumatologian, neuromuskulaaristen tai muiden lääketieteellisten klinikoiden seulonnana.
  • Potilaan suostumus saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Ikä <18 vuotta
  • Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta ja dialyysin tarve.
  • Väliaikaiset poissulkemiskriteerit: Akuutti terveydentila, kuten sydäninfarkti, potilaat, joilla on suuri trauma, sepsis, potilaat pian sydänleikkauksen jälkeen ja potilaat shokissa (>100 lyöntiä minuutissa, <90 systolinen verenpaine, näyttöä elinten toimintahäiriöstä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CTnT- ja cTnI-tasojen vertailu mitattuna erilaisilla hs-cTn-määrityksillä potilailla, joilla on luustolihassairaus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTnT- ja cTnI-tasojen vertailu hs-määrityksillä mitattuna vastaavilla potilailla, joilla on luustolihassairaus tai ei.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Regressiomalli eri potilaiden ominaisuuksista hs-cTnI- ja hs-cTnT-tasoilla luurankolihassairauden yhteydessä verrattuna luustolihassairauteen ei.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Hs-cTn-tasojen ennustearvo potilailla, joilla on luustolihassairaus ja ilman sitä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
CTnT:n ja cTnI:n karakterisointi myopaattisten potilaiden luustolihasten biopsioissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
CTnT:n ja cTnI:n vaikutuksen karakterisointi lihassairauksien diagnoosiin ja ennusteeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ennuste määritellään vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuudeksi (MACE määritellään kuoleman, akuutin sydäninfarktin, hengenvaarallisen rytmihäiriön (sydämenpysähdys, pitkäkestoinen kammiotakykardia, eteiskammio (AV) -lohko III), sydämenpysähdys, akuutti sydämenpysähdys/reanimaatio. sydämen vajaatoiminta (vaatii sairaalahoitoa tai sairaalan sisäistä siirtoa tehohoitoon), aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia)
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimus uuden cTnT-määrityksen kehittämisestä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Proteiinin karakterisointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sydämen troponiini ennustajana tai seulontatyökaluna sydämen osallistumiselle
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sydämen troponiini lihassairauden tai lihasten regeneraation evoluution ja terapeuttisen vasteen ennustajana.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sydämen troponiinin karakterisointi eri etiologioiden sairauksissa, joihin liittyy lihaksia
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Lihasoireiden vaikutus sydämen troponiiniin
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sydämen troponiini verrattuna muihin perifeeristen lihasten tulehduksen/nekroosin markkereihin (esim. CK).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Päätutkija: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
  • Päätutkija: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa