- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03660969
Sydämen troponiinien luotettavuus sydäninfarktin diagnosoimiseksi luustolihassairauksien yhteydessä (H&M)
Sydän- ja lihastutkimus
Päivystyskäynnit rintakipujen vuoksi ovat erittäin yleisiä ja vaativat turvallisen, nopean ja tehokkaan hoitoalgoritmin mahdollisen AMI:n poissulkemiseksi. Nämä diagnostiset algoritmit perustuvat osittain tärkeään laboratorioarvoon, jonka käyttökelpoisuus useiden sydän- ja verisuonitautien diagnostiikassa ja ennustamisessa viime vuosina on lisääntynyt: sydämen troponiiniin.
Kuitenkin joillakin potilailla, joilla on lihassairaus, esiintyy usein selittämätöntä kohonnutta erittäin herkkää sydämen troponiini T (hs-cTnT) -tasoa, jos sydänsairautta ei ole. Tutkijat pyrkivät karakterisoimaan tämän biomarkkerin ja sen vaihtoehdon (korkean herkkä sydämen troponiini I) käyttäytymistä, jolla on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Sydämen troponiini T (cTnT) tai I (cTnI) veren pitoisuuksilla mitattuna kardiomyosyyttivaurion havaitseminen on keskeistä akuutin sydäninfarktin (AMI) diagnosoinnissa. Vaikka monet muut sydänsairaudet kuin AMI voivat myös johtaa sydänlihassolujen vaurioitumiseen ja siten cTnT- ja cTnI-arvojen nousuun, uusimpien cTnT- ja cTnI-määritysten sukupolvien katsotaan olevan lähes yksinomainen sydänspesifisyys. Kaiken kaikkiaan molemmilla analyyteillä (cTnT ja cTnI) näyttää olevan vertailukelpoinen diagnostinen tarkkuus potilailla, joilla on epäilty AMI:ta ensiapuun (ED). Niiden käyttö AMI:n diagnosoinnissa luustolihassairautta sairastavilla potilailla on kuitenkin kyseenalainen, koska erityisesti cTnT:n havaittiin olevan kohonnut tässä tilanteessa. Näiden kohonneiden cTnT-tasojen on peräkkäin katsottu johtuvan cTnT-isoformien mahdollisesta uudelleenilmentämisestä sairaassa lihaksessa, lihassairauteen liittyvään ensisijaiseen sydämeen liittyvään osallisuuteen tai hs-cTnT-määrityksen ristireaktioon lihasperäisen TnT:n kanssa.
Tavoite: Luonnehtia cTn-tasoja potilailla, joilla on luustolihassairaus, jotta voidaan arvioida niiden käyttökelpoisuutta kardiologian alalla (niiden vaikutus AMI-diagnoosissa ja niiden diagnostinen ja prognostinen tarkkuus koskien mahdollista sydänkohtausta) sekä neurologian alalla ( itse lihassairauden havaitseminen ja riskien kerrostaminen).
Metodologia: Tämä tutkimus suoritetaan Baselin yliopistollisessa sairaalassa, Kantonsspital Aaraussa, sekä Sveitsissä, että Innsbruckin yliopistollisessa sairaalassa Itävallassa. Tuleva kohorttipotilas rekrytoidaan näiden kolmen sairaalan neurologian, reumatologian ja kardiologian klinikoiden kautta. Tämän luustolihassairautta sairastavien potilaiden mahdollisen kohortin avulla voimme järjestelmällisesti seuloa potilaita cTn:n lisääntymisen varalta, jotta voidaan tutkia mahdollisen primaarisen sydämen häiriön esiintyvyyttä ja ominaisuuksia (kuten on dokumentoitu elektrokardiogrammilla, kaikukardiografialla, magneettikuvauksella, cTnI:llä, NT-proBNP:llä (N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi) ja kaikki saatavilla olevat lisäsydäntestit) ja tutkia kohonneiden cTn-tasojen alkuperää lihasbiopsioiden avulla. Lisäksi tämä tuleva kohortti dokumentoi näiden biomarkkerien roolin lihassairauden diagnoosissa, ennusteessa ja riskien jakautumisessa. Potilaat saavat 1 ja 3 vuoden seurantakäynnin verikokeella, jotta voidaan mitata cTn ja muut biomarkkerit ja kirjata lihassairauden kehityksen ja hoidon vaikutus näille tasoille. Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, AMI, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja kliinisen tai subkliinisen sydämen vajaatoiminnan kehittyminen, mitattuna NT-proBNP:n kohonneilla pitoisuuksilla veressä, kirjataan seurannan aikana.
Mahdollinen merkitys: Kohonneilla cTnT-tasoilla ei ole vain seurauksia AMI-diagnoosin kannalta, vaan ne herättävät myös monia kysymyksiä niiden mahdollisesta käytöstä diagnostisena, prognostisena ja riskin jakautumisen markkerina koskien erilaisia lihasvaurioita ja niiden mahdollista primaarista sydänkohtausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihassairauden diagnostiikka tai epäily tietyn avainsanan esiintymisenä potilastiedostossa tai reumatologian, neuromuskulaaristen tai muiden lääketieteellisten klinikoiden seulonnana.
- Potilaan suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Ikä <18 vuotta
- Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta ja dialyysin tarve.
- Väliaikaiset poissulkemiskriteerit: Akuutti terveydentila, kuten sydäninfarkti, potilaat, joilla on suuri trauma, sepsis, potilaat pian sydänleikkauksen jälkeen ja potilaat shokissa (>100 lyöntiä minuutissa, <90 systolinen verenpaine, näyttöä elinten toimintahäiriöstä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTnT- ja cTnI-tasojen vertailu mitattuna erilaisilla hs-cTn-määrityksillä potilailla, joilla on luustolihassairaus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTnT- ja cTnI-tasojen vertailu hs-määrityksillä mitattuna vastaavilla potilailla, joilla on luustolihassairaus tai ei.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Regressiomalli eri potilaiden ominaisuuksista hs-cTnI- ja hs-cTnT-tasoilla luurankolihassairauden yhteydessä verrattuna luustolihassairauteen ei.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Hs-cTn-tasojen ennustearvo potilailla, joilla on luustolihassairaus ja ilman sitä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
CTnT:n ja cTnI:n karakterisointi myopaattisten potilaiden luustolihasten biopsioissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
CTnT:n ja cTnI:n vaikutuksen karakterisointi lihassairauksien diagnoosiin ja ennusteeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ennuste määritellään vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuudeksi (MACE määritellään kuoleman, akuutin sydäninfarktin, hengenvaarallisen rytmihäiriön (sydämenpysähdys, pitkäkestoinen kammiotakykardia, eteiskammio (AV) -lohko III), sydämenpysähdys, akuutti sydämenpysähdys/reanimaatio. sydämen vajaatoiminta (vaatii sairaalahoitoa tai sairaalan sisäistä siirtoa tehohoitoon), aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia)
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimus uuden cTnT-määrityksen kehittämisestä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Proteiinin karakterisointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Sydämen troponiini ennustajana tai seulontatyökaluna sydämen osallistumiselle
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Sydämen troponiini lihassairauden tai lihasten regeneraation evoluution ja terapeuttisen vasteen ennustajana.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Sydämen troponiinin karakterisointi eri etiologioiden sairauksissa, joihin liittyy lihaksia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Lihasoireiden vaikutus sydämen troponiiniin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Sydämen troponiini verrattuna muihin perifeeristen lihasten tulehduksen/nekroosin markkereihin (esim. CK).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Päätutkija: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
- Päätutkija: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schmid J, Liesinger L, Birner-Gruenberger R, Stojakovic T, Scharnagl H, Dieplinger B, Asslaber M, Radl R, Beer M, Polacin M, Mair J, Szolar D, Berghold A, Quasthoff S, Binder JS, Rainer PP. Elevated Cardiac Troponin T in Patients With Skeletal Myopathies. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 10;71(14):1540-1549. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.070.
- Jaffe AS, Vasile VC, Milone M, Saenger AK, Olson KN, Apple FS. Diseased skeletal muscle: a noncardiac source of increased circulating concentrations of cardiac troponin T. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 18;58(17):1819-24. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.026. Epub 2011 Sep 29.
- du Fay de Lavallaz J, Prepoudis A, Wendebourg MJ, Kesenheimer E, Kyburz D, Daikeler T, Haaf P, Wanschitz J, Loscher WN, Schreiner B, Katan M, Jung HH, Maurer B, Hammerer-Lercher A, Mayr A, Gualandro DM, Acket A, Puelacher C, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Lopez-Ayala P, Glarner N, Shrestha S, Manka R, Gawinecka J, Piscuoglio S, Gallon J, Wiedemann S, Sinnreich M, Mueller C; BASEL XII Investigators. Skeletal Muscle Disorders: A Noncardiac Source of Cardiac Troponin T. Circulation. 2022 Jun 14;145(24):1764-1779. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.058489. Epub 2022 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Atrofia
- Lihasten spastisuus
- Lihas heikkous
- Lihasten atrofia
- Kouristus
- Myalgia
- Lihaskramppi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEL XII
- Research Grant (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Tabuk, Saudi Arabia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .