Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność troponin sercowych w diagnostyce zawału mięśnia sercowego w obecności choroby mięśni szkieletowych (H&M)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Badanie serca i mięśni

Wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) z powodu bólu w klatce piersiowej są niezwykle częste i wymagają bezpiecznego, szybkiego i skutecznego algorytmu leczenia, aby wykluczyć możliwy AMI. Te algorytmy diagnostyczne częściowo opierają się na ważnej wartości laboratoryjnej, która w ostatnich latach wykazała rosnącą użyteczność w diagnostyce i prognostyce wielu chorób sercowo-naczyniowych: troponinie sercowej.

Jednak u niektórych pacjentów z chorobą mięśni często występuje niewyjaśniony podwyższony poziom wysokoczułej troponiny sercowej T (hs-cTnT) przy braku choroby serca. Badacze dążą do scharakteryzowania zachowania tego biomarkera i jego alternatywy (wysoce czułej troponiny sercowej I), co będzie miało istotne implikacje kliniczne w leczeniu pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Wykrywanie uszkodzenia kardiomiocytów na podstawie stężenia troponiny sercowej T (cTnT) lub I (cTnI) we krwi ma kluczowe znaczenie w diagnostyce ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). Podczas gdy liczne choroby serca inne niż AMI mogą również prowadzić do uszkodzenia kardiomiocytów, a tym samym podwyższenia cTnT i cTnI, uważa się, że najnowsze generacje testów cTnT i cTnI mają prawie wyłączną specyficzność kardiologiczną. Ogólnie rzecz biorąc, oba anality (cTnT i cTnI) wydają się mieć porównywalną dokładność diagnostyczną wśród pacjentów zgłaszających się z podejrzeniem AMI na oddział ratunkowy (SOR). Jednak ich zastosowanie w diagnostyce AMI u pacjentów z chorobą mięśni szkieletowych jest kwestionowane, ponieważ szczególnie w tym ustawieniu stwierdzono podwyższone stężenie cTnT. Te podwyższone poziomy cTnT sukcesywnie przypisywano możliwej ponownej ekspresji izoform cTnT w chorym mięśniu, pierwotnemu zajęciu serca związanemu z chorobą mięśni lub reakcji krzyżowej testu hs-cTnT z TnT pochodzenia mięśniowego.

Cel: Scharakteryzowanie stężenia cTn u pacjentów z chorobą mięśni szkieletowych w celu oceny ich przydatności w dziedzinie kardiologii (poprzez ich znaczenie w diagnostyce AMI oraz trafności diagnostycznej i prognostycznej dotyczącej możliwego zajęcia serca) oraz w dziedzinie neurologii (do wykrywanie i stratyfikacja ryzyka samego zaburzenia mięśniowego).

Metodologia: Badanie to zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei, w Kantonsspital Aarau w Szwajcarii oraz w Szpitalu Uniwersyteckim w Innsbrucku w Austrii. Potencjalny pacjent kohortowy będzie rekrutowany przez kliniki neurologii, reumatologii i kardiologii tych trzech szpitali. Ta prospektywna kohorta pacjentów z chorobą mięśni szkieletowych pozwoli nam na systematyczne badanie przesiewowe pacjentów pod kątem wzrostu cTn, w celu zbadania częstości występowania i charakterystyki możliwego pierwotnego zajęcia serca (jak udokumentowano za pomocą elektrokardiogramu, echokardiografii, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, cTnI, NT-proBNP (N-końcowy peptyd natriuretyczny pro-B) i wszelkie dostępne dalsze badania kardiologiczne) oraz zbadanie pochodzenia podwyższonego poziomu cTn za pomocą biopsji mięśni. Ponadto ta prospektywna kohorta udokumentuje rolę tych biomarkerów w diagnozowaniu, prognozowaniu i stratyfikacji ryzyka choroby mięśni. Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną po 1 i 3 latach z pobraniem krwi w celu pomiaru cTn i innych biomarkerów oraz odnotowania wpływu ewolucji i leczenia choroby mięśni na te poziomy. Główne niepożądane zdarzenia sercowe, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, AMI, hospitalizacja z powodu niewydolności serca oraz rozwój klinicznej lub subklinicznej niewydolności serca, co określono ilościowo na podstawie podwyższonego stężenia NT-proBNP we krwi, będą rejestrowane podczas obserwacji.

Potencjalne znaczenie: Podwyższone poziomy cTnT nie tylko mają konsekwencje w diagnostyce AMI, ale także rodzą wiele pytań dotyczących ich możliwego wykorzystania jako markera diagnostycznego, prognostycznego i stratyfikacji ryzyka w odniesieniu do różnych urazów mięśni i ich możliwego pierwotnego zajęcia serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

797

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zürich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
        • Canton Hospital of Aarau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni uczestnicy, którzy byli lub są obecnie leczeni z powodu choroby mięśni w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei, Szpitalu Kantońskim w Aarau, Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu lub Bernie lub na Uniwersytecie Medycznym w Innsbrucku lub którzy otrzymali nową diagnozę/podejrzenie takiej choroby zostanie uwzględniony.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie lub podejrzenie choroby mięśni jako obecność określonego słowa kluczowego w dokumentacji pacjenta lub przebadane przez kolegów z poradni reumatologicznej, nerwowo-mięśniowej lub innej.
  • Dostępna zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Wiek <18 lat
  • Końcowa niewydolność nerek z koniecznością dializy.
  • Tymczasowe kryteria wykluczenia: ostry stan zdrowia, taki jak zawał mięśnia sercowego, pacjenci z poważnym urazem, posocznicą, pacjenci krótko po operacji kardiochirurgicznej i pacjenci we wstrząsie (>100 uderzeń na minutę, ciśnienie skurczowe <90, objawy dysfunkcji narządu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie poziomów cTnT i cTnI mierzonych za pomocą różnych testów hs-cTn u pacjentów z chorobą mięśni szkieletowych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomów cTnT i cTnI mierzonych za pomocą testów hs u dobranych pacjentów z chorobą mięśni szkieletowych i bez choroby mięśni szkieletowych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Model regresji różnych cech pacjentów na poziomach hs-cTnI i hs-cTnT w kontekście choroby mięśni szkieletowych w porównaniu z brakiem choroby mięśni szkieletowych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wartość prognostyczna poziomów hs-cTn u pacjentów z chorobą mięśni szkieletowych i bez niej.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Charakterystyka cTnT i cTnI w biopsjach mięśni szkieletowych pacjentów z miopatią.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Charakterystyka wpływu cTnT i cTnI na diagnostykę i rokowanie chorób mięśni
Ramy czasowe: 3 lata
Rokowanie definiowane jako częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE definiuje się jako połączenie zgonu, ostrego zawału mięśnia sercowego, zagrażających życiu zaburzeń rytmu (zatrzymanie akcji serca, utrzymujący się częstoskurcz komorowy, blok III przedsionkowo-komorowy), zatrzymanie krążenia/reanimacja, ostry niewydolność serca (wymagająca przyjęcia do szpitala lub przeniesienia wewnątrzszpitalnego na oddział intensywnej terapii), udar/przemijający napad niedokrwienny, zatorowość płucna)
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badania nad rozwojem nowego testu cTnT
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Charakterystyka białek
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Troponina sercowa jako czynniki prognostyczne lub narzędzia przesiewowe w kierunku zajęcia serca
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Troponina sercowa jako predyktor ewolucji i odpowiedzi terapeutycznej choroby mięśni lub regeneracji mięśni.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Charakterystyka troponiny sercowej w chorobach mięśni o różnej etiologii
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wpływ objawów mięśniowych na troponinę sercową
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Troponina sercowa a inne markery (np. CK) zapalenia/martwicy mięśni obwodowych.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
  • Główny śledczy: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj