- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03660969
Wiarygodność troponin sercowych w diagnostyce zawału mięśnia sercowego w obecności choroby mięśni szkieletowych (H&M)
Badanie serca i mięśni
Wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) z powodu bólu w klatce piersiowej są niezwykle częste i wymagają bezpiecznego, szybkiego i skutecznego algorytmu leczenia, aby wykluczyć możliwy AMI. Te algorytmy diagnostyczne częściowo opierają się na ważnej wartości laboratoryjnej, która w ostatnich latach wykazała rosnącą użyteczność w diagnostyce i prognostyce wielu chorób sercowo-naczyniowych: troponinie sercowej.
Jednak u niektórych pacjentów z chorobą mięśni często występuje niewyjaśniony podwyższony poziom wysokoczułej troponiny sercowej T (hs-cTnT) przy braku choroby serca. Badacze dążą do scharakteryzowania zachowania tego biomarkera i jego alternatywy (wysoce czułej troponiny sercowej I), co będzie miało istotne implikacje kliniczne w leczeniu pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Wykrywanie uszkodzenia kardiomiocytów na podstawie stężenia troponiny sercowej T (cTnT) lub I (cTnI) we krwi ma kluczowe znaczenie w diagnostyce ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). Podczas gdy liczne choroby serca inne niż AMI mogą również prowadzić do uszkodzenia kardiomiocytów, a tym samym podwyższenia cTnT i cTnI, uważa się, że najnowsze generacje testów cTnT i cTnI mają prawie wyłączną specyficzność kardiologiczną. Ogólnie rzecz biorąc, oba anality (cTnT i cTnI) wydają się mieć porównywalną dokładność diagnostyczną wśród pacjentów zgłaszających się z podejrzeniem AMI na oddział ratunkowy (SOR). Jednak ich zastosowanie w diagnostyce AMI u pacjentów z chorobą mięśni szkieletowych jest kwestionowane, ponieważ szczególnie w tym ustawieniu stwierdzono podwyższone stężenie cTnT. Te podwyższone poziomy cTnT sukcesywnie przypisywano możliwej ponownej ekspresji izoform cTnT w chorym mięśniu, pierwotnemu zajęciu serca związanemu z chorobą mięśni lub reakcji krzyżowej testu hs-cTnT z TnT pochodzenia mięśniowego.
Cel: Scharakteryzowanie stężenia cTn u pacjentów z chorobą mięśni szkieletowych w celu oceny ich przydatności w dziedzinie kardiologii (poprzez ich znaczenie w diagnostyce AMI oraz trafności diagnostycznej i prognostycznej dotyczącej możliwego zajęcia serca) oraz w dziedzinie neurologii (do wykrywanie i stratyfikacja ryzyka samego zaburzenia mięśniowego).
Metodologia: Badanie to zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei, w Kantonsspital Aarau w Szwajcarii oraz w Szpitalu Uniwersyteckim w Innsbrucku w Austrii. Potencjalny pacjent kohortowy będzie rekrutowany przez kliniki neurologii, reumatologii i kardiologii tych trzech szpitali. Ta prospektywna kohorta pacjentów z chorobą mięśni szkieletowych pozwoli nam na systematyczne badanie przesiewowe pacjentów pod kątem wzrostu cTn, w celu zbadania częstości występowania i charakterystyki możliwego pierwotnego zajęcia serca (jak udokumentowano za pomocą elektrokardiogramu, echokardiografii, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, cTnI, NT-proBNP (N-końcowy peptyd natriuretyczny pro-B) i wszelkie dostępne dalsze badania kardiologiczne) oraz zbadanie pochodzenia podwyższonego poziomu cTn za pomocą biopsji mięśni. Ponadto ta prospektywna kohorta udokumentuje rolę tych biomarkerów w diagnozowaniu, prognozowaniu i stratyfikacji ryzyka choroby mięśni. Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną po 1 i 3 latach z pobraniem krwi w celu pomiaru cTn i innych biomarkerów oraz odnotowania wpływu ewolucji i leczenia choroby mięśni na te poziomy. Główne niepożądane zdarzenia sercowe, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, AMI, hospitalizacja z powodu niewydolności serca oraz rozwój klinicznej lub subklinicznej niewydolności serca, co określono ilościowo na podstawie podwyższonego stężenia NT-proBNP we krwi, będą rejestrowane podczas obserwacji.
Potencjalne znaczenie: Podwyższone poziomy cTnT nie tylko mają konsekwencje w diagnostyce AMI, ale także rodzą wiele pytań dotyczących ich możliwego wykorzystania jako markera diagnostycznego, prognostycznego i stratyfikacji ryzyka w odniesieniu do różnych urazów mięśni i ich możliwego pierwotnego zajęcia serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4056
- University Hospital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
Zürich, Szwajcaria
- University Hospital Zurich
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
- Canton Hospital of Aarau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie lub podejrzenie choroby mięśni jako obecność określonego słowa kluczowego w dokumentacji pacjenta lub przebadane przez kolegów z poradni reumatologicznej, nerwowo-mięśniowej lub innej.
- Dostępna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Wiek <18 lat
- Końcowa niewydolność nerek z koniecznością dializy.
- Tymczasowe kryteria wykluczenia: ostry stan zdrowia, taki jak zawał mięśnia sercowego, pacjenci z poważnym urazem, posocznicą, pacjenci krótko po operacji kardiochirurgicznej i pacjenci we wstrząsie (>100 uderzeń na minutę, ciśnienie skurczowe <90, objawy dysfunkcji narządu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie poziomów cTnT i cTnI mierzonych za pomocą różnych testów hs-cTn u pacjentów z chorobą mięśni szkieletowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie poziomów cTnT i cTnI mierzonych za pomocą testów hs u dobranych pacjentów z chorobą mięśni szkieletowych i bez choroby mięśni szkieletowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Model regresji różnych cech pacjentów na poziomach hs-cTnI i hs-cTnT w kontekście choroby mięśni szkieletowych w porównaniu z brakiem choroby mięśni szkieletowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wartość prognostyczna poziomów hs-cTn u pacjentów z chorobą mięśni szkieletowych i bez niej.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Charakterystyka cTnT i cTnI w biopsjach mięśni szkieletowych pacjentów z miopatią.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Charakterystyka wpływu cTnT i cTnI na diagnostykę i rokowanie chorób mięśni
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rokowanie definiowane jako częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE definiuje się jako połączenie zgonu, ostrego zawału mięśnia sercowego, zagrażających życiu zaburzeń rytmu (zatrzymanie akcji serca, utrzymujący się częstoskurcz komorowy, blok III przedsionkowo-komorowy), zatrzymanie krążenia/reanimacja, ostry niewydolność serca (wymagająca przyjęcia do szpitala lub przeniesienia wewnątrzszpitalnego na oddział intensywnej terapii), udar/przemijający napad niedokrwienny, zatorowość płucna)
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badania nad rozwojem nowego testu cTnT
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Charakterystyka białek
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Troponina sercowa jako czynniki prognostyczne lub narzędzia przesiewowe w kierunku zajęcia serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Troponina sercowa jako predyktor ewolucji i odpowiedzi terapeutycznej choroby mięśni lub regeneracji mięśni.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Charakterystyka troponiny sercowej w chorobach mięśni o różnej etiologii
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wpływ objawów mięśniowych na troponinę sercową
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Troponina sercowa a inne markery (np. CK) zapalenia/martwicy mięśni obwodowych.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Główny śledczy: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
- Główny śledczy: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schmid J, Liesinger L, Birner-Gruenberger R, Stojakovic T, Scharnagl H, Dieplinger B, Asslaber M, Radl R, Beer M, Polacin M, Mair J, Szolar D, Berghold A, Quasthoff S, Binder JS, Rainer PP. Elevated Cardiac Troponin T in Patients With Skeletal Myopathies. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 10;71(14):1540-1549. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.070.
- Jaffe AS, Vasile VC, Milone M, Saenger AK, Olson KN, Apple FS. Diseased skeletal muscle: a noncardiac source of increased circulating concentrations of cardiac troponin T. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 18;58(17):1819-24. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.026. Epub 2011 Sep 29.
- du Fay de Lavallaz J, Prepoudis A, Wendebourg MJ, Kesenheimer E, Kyburz D, Daikeler T, Haaf P, Wanschitz J, Loscher WN, Schreiner B, Katan M, Jung HH, Maurer B, Hammerer-Lercher A, Mayr A, Gualandro DM, Acket A, Puelacher C, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Lopez-Ayala P, Glarner N, Shrestha S, Manka R, Gawinecka J, Piscuoglio S, Gallon J, Wiedemann S, Sinnreich M, Mueller C; BASEL XII Investigators. Skeletal Muscle Disorders: A Noncardiac Source of Cardiac Troponin T. Circulation. 2022 Jun 14;145(24):1764-1779. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.058489. Epub 2022 Apr 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Zanik
- Spastyczność mięśni
- Słabe mięśnie
- Zanik mięśni
- Skurcz
- Ból mięśni
- Skurcz mięśnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEL XII
- Research Grant (Inny numer grantu/finansowania: University of Tabuk, Saudi Arabia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .