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Zuverlässigkeit von Herztroponinen für die Diagnose eines Myokardinfarkts bei Vorliegen einer Skelettmuskelerkrankung (H&M)

17. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Herz- und Muskelstudie

Besuche in der Notaufnahme (ED) wegen Brustschmerzen sind sehr häufig und erfordern einen sicheren, schnellen und wirksamen Behandlungsalgorithmus, um einen möglichen AMI auszuschließen. Diese diagnostischen Algorithmen basieren teilweise auf einem wichtigen Laborwert, der in den letzten Jahren einen wachsenden Nutzen in der Diagnose und Prognose vieler kardiovaskulärer Erkrankungen gezeigt hat: kardiales Troponin.

Einige Patienten mit Muskelerkrankungen weisen jedoch häufig ungeklärte erhöhte hochsensitive kardiale Troponin T (hs-cTnT)-Spiegel auf, ohne dass eine Herzerkrankung vorliegt. Die Forscher zielen auf die Charakterisierung des Verhaltens dieses Biomarkers und seiner Alternative (hochsensitives kardiales Troponin I) ab, was wichtige klinische Auswirkungen auf das Patientenmanagement haben wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Der Nachweis einer Kardiomyozytenschädigung, quantifiziert durch Blutkonzentrationen von kardialem Troponin T (cTnT) oder I (cTnI), ist von zentraler Bedeutung für die Diagnose des akuten Myokardinfarkts (AMI). Während mehrere andere Herzerkrankungen als AMI auch zu Kardiomyozytenverletzungen und damit zu Erhöhungen von cTnT und cTnI führen können, wird davon ausgegangen, dass die neuesten Generationen von cTnT- und cTnI-Assays nahezu ausschließlich kardiale Spezifität aufweisen. Insgesamt scheinen beide Analyten (cTnT und cTnI) eine vergleichbare diagnostische Genauigkeit bei Patienten zu haben, die sich mit Verdacht auf AMI in der Notaufnahme (ED) vorstellen. Ihr Einsatz in der Diagnose von AMI bei Patienten mit einer Skelettmuskelerkrankung wird jedoch in Frage gestellt, da insbesondere cTnT in diesem Setting erhöht war. Diese erhöhten cTnT-Spiegel wurden sukzessive einer möglichen Reexpression von cTnT-Isoformen im erkrankten Muskel, einer primären Herzbeteiligung im Zusammenhang mit der Muskelerkrankung oder einer Kreuzreaktion des hs-cTnT-Assays mit TnT muskulären Ursprungs zugeschrieben.

Ziel: Charakterisierung der cTn-Spiegel bei Patienten mit einer Skelettmuskelerkrankung, um ihren Nutzen auf dem Gebiet der Kardiologie (durch ihre Bedeutung für die AMI-Diagnose und ihre diagnostische und prognostische Genauigkeit hinsichtlich einer möglichen Herzbeteiligung) und auf dem Gebiet der Neurologie (für die Erkennung und Risikostratifizierung der Muskelerkrankung selbst).

Methodik: Diese Studie wird am Universitätsspital Basel, am Kantonsspital Aarau, beide in der Schweiz, und am Universitätsspital Innsbruck, Österreich, durchgeführt. Ein potenzieller Kohortenpatient wird über die Kliniken für Neurologie, Rheumatologie und Kardiologie dieser drei Krankenhäuser rekrutiert. Diese prospektive Kohorte von Patienten mit Skelettmuskelerkrankungen wird es uns ermöglichen, Patienten systematisch auf cTn-Erhöhungen zu untersuchen, um die Prävalenz und Merkmale einer möglichen primären Herzbeteiligung zu untersuchen (wie durch Elektrokardiogramm, Echokardiographie, Magnetresonanztomographie, cTnI, NT-proBNP dokumentiert (N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ) und alle verfügbaren weiteren Herztests) und um die Ursachen der erhöhten cTn-Spiegel mithilfe von Muskelbiopsien zu untersuchen. Darüber hinaus wird diese prospektive Kohorte die Rolle dieser Biomarker bei der Diagnose, Prognose und Risikostratifizierung der Muskelerkrankung dokumentieren. Die Patienten erhalten einen 1- und 3-Jahres-Follow-up-Besuch mit Blutentnahme, um cTn und andere Biomarker zu messen und die Auswirkungen der Entwicklung und Behandlung der Muskelerkrankung auf diese Werte aufzuzeichnen. Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse, einschließlich kardiovaskulärem Tod, AMI, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und die Entwicklung einer klinischen oder subklinischen Herzinsuffizienz, wie durch erhöhte Blutkonzentrationen von NT-proBNP quantifiziert, werden während der Nachsorge aufgezeichnet.

Mögliche Bedeutung: Erhöhte cTnT-Spiegel haben nicht nur Konsequenzen für die Diagnose von AMI, sondern werfen auch viele Fragen hinsichtlich ihrer möglichen Verwendung als diagnostischer, prognostischer und Risikostratifizierungsmarker hinsichtlich der verschiedenen Muskelverletzungen und ihrer möglichen primären kardialen Beteiligung auf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

797

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zürich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Canton Hospital of Aarau
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Teilnehmer, die wegen einer Muskelerkrankung am Universitätsspital Basel, am Kantonsspital Aarau, Universitätsspital Zürich oder Bern oder an der Medizinischen Universität Innsbruck in Behandlung waren oder sind, oder die eine neue Diagnose/Verdacht erhalten haben einer solchen Krankheit enthalten sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose oder Verdacht auf Muskelerkrankung als Vorhandensein eines bestimmten Schlüsselworts in der Patientenakte oder als durch Kollegen der rheumatologischen, neuromuskulären oder anderen medizinischen Kliniken untersucht.
  • Einwilligung des Patienten vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Alter <18 Jahre alt
  • Terminale Niereninsuffizienz mit Dialysepflicht.
  • Vorübergehende Ausschlusskriterien: Akuter Gesundheitszustand wie Myokardinfarkt, Patienten mit einem schweren Trauma, einer Sepsis, Patienten kurz nach einer Herzoperation und Patienten im Schock (> 100 bpm, < 90 systolischer BP, Anzeichen einer Organdysfunktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der cTnT- und cTnI-Spiegel, gemessen mit verschiedenen hs-cTn-Assays bei Patienten mit Skelettmuskelerkrankungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der cTnT- und cTnI-Spiegel, gemessen durch hs-Assays bei übereinstimmenden Patienten mit und ohne Skelettmuskelerkrankung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Regressionsmodell verschiedener Patientencharakteristika auf hs-cTnI- und hs-cTnT-Spiegel im Kontext einer Skelettmuskelerkrankung versus keiner Skelettmuskelerkrankung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prognostischer Wert von hs-cTn-Spiegeln bei Patienten mit und ohne Skelettmuskelerkrankung.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Charakterisierung von cTnT und cTnI auf Skelettmuskelbiopsien von myopathischen Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Charakterisierung des Einflusses von cTnT und cTnI auf die Diagnose und Prognose von Muskelerkrankungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Prognose definiert als das Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE ist definiert als eine Kombination aus Tod, akutem Myokardinfarkt, lebensbedrohlicher Arrhythmie (Herzstillstand, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, atrioventrikulärer (AV)-Block III), Herzstillstand/Reanimation, akut Herzinsuffizienz (erfordert Krankenhauseinweisung oder Verlegung innerhalb des Krankenhauses auf die Intensivstation), Schlaganfall/transiente ischämische Attacke, Lungenembolie)
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Forschung zur Entwicklung eines neuen cTnT-Assays
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Proteincharakterisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Kardiales Troponin als Prädiktoren oder Screening-Instrumente für eine Herzbeteiligung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Kardiales Troponin als Prädiktor für Entwicklung und therapeutisches Ansprechen der Muskelerkrankung oder Muskelregeneration.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Charakterisierung von kardialem Troponin bei Erkrankungen verschiedener Ätiologien, an denen Muskeln beteiligt sind
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Einfluss von Muskelsymptomen auf kardiales Troponin
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Kardiales Troponin im Vergleich zu anderen Markern (z. B. CK) einer Entzündung/Nekrose peripherer Muskeln.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
  • Hauptermittler: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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