- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03660969
A szívtroponinok megbízhatósága a szívizominfarktus diagnosztizálására vázizom-betegség esetén (H&M)
Szív és izom tanulmány
A sürgősségi osztályon (ED) a mellkasi fájdalom miatti látogatások rendkívül gyakoriak, és biztonságos, gyors és hatékony kezelési algoritmust igényelnek az esetleges AMI kizárása érdekében. Ezek a diagnosztikai algoritmusok részben egy fontos laboratóriumi értéken alapulnak, amely az elmúlt években egyre nagyobb hasznot hajtott számos szív- és érrendszeri betegség diagnosztikájában és prognosztizálásában: a szív troponin.
Egyes izombetegségben szenvedő betegeknél azonban szívbetegség hiányában gyakran megmagyarázhatatlanul megemelkedett, magas érzékenységű szív Troponin T (hs-cTnT) szintje van. A kutatók célja ennek a biomarkernek és alternatívája (nagyon érzékeny szív Troponin I) viselkedésének jellemzése, aminek fontos klinikai hatásai lesznek a betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Bevezetés: A szívizomsejtek károsodásának kimutatása a szív troponin T (cTnT) vagy I (cTnI) vérkoncentrációjával mérve központi szerepet játszik az akut miokardiális infarktus (AMI) diagnózisában. Míg az AMI-n kívüli több szívbetegség is vezethet szívizomsejtek sérüléséhez, és ezáltal a cTnT és cTnI emelkedéséhez, a cTnT és cTnI vizsgálatok legújabb generációiról úgy tekintik, hogy szinte kizárólagos szívspecifitást mutatnak. Összességében úgy tűnik, hogy mindkét analit (cTnT és cTnI) összehasonlítható diagnosztikai pontossággal rendelkezik a sürgősségi osztályon (ED) AMI-gyanús betegeknél. Használatuk azonban vázizombetegségben szenvedő betegek AMI-jének diagnosztizálásában megkérdőjelezhető, mivel ebben a helyzetben különösen a cTnT-szint emelkedett. Ezeket a megnövekedett cTnT-szinteket egymás után a cTnT izoformák lehetséges újra-expressziójának tulajdonították a beteg izomban, az izombetegséggel összefüggő elsődleges szívelégtelenségnek vagy a hs-cTnT vizsgálatnak az izom eredetű TnT-vel való keresztreakciójával.
Cél: A cTn-szintek jellemzése vázizom-betegségben szenvedő betegekben, hogy értékelni lehessen azok hasznosságát a kardiológia területén (az AMI-diagnosztikában való szerepük, valamint az esetleges szívelégtelenség diagnosztikai és prognosztikai pontossága révén), valamint a neurológia területén (a magának az izombetegségnek a kimutatása és kockázati rétegezése).
Módszertan: Ezt a vizsgálatot a Bázeli Egyetemi Kórházban, a Kantonsspital Aarau-ban (mindketten Svájcban) és az ausztriai Innsbrucki Egyetemi Kórházban végzik. E három kórház neurológiai, reumatológiai és kardiológiai klinikáin keresztül toboroznak egy leendő kohorsz-beteget. A vázizombetegségben szenvedő betegeknek ez a leendő csoportja lehetővé teszi számunkra, hogy szisztematikusan szűrjük a betegek cTn-növekedését, hogy megvizsgáljuk a lehetséges primer szívelégtelenség előfordulását és jellemzőit (amint azt elektrokardiogram, echokardiográfia, mágneses rezonancia képalkotás, cTnI, NT-proBNP dokumentálja). (N-terminális pro-B-típusú Natriuretic Peptide) és bármely elérhető további szívteszt) és az emelkedett cTn-szintek eredetének feltárása izombiopsziák segítségével. Ezenkívül ez a leendő kohorsz dokumentálni fogja ezen biomarkerek szerepét az izombetegség diagnózisában, prognózisában és kockázati rétegződésében. A betegek 1 és 3 éves utánkövetésen vesznek részt vérvétellel, hogy megmérjék a cTn-t és más biomarkereket, és rögzítsék az izombetegség kialakulásának és kezelésének hatását ezekre a szintekre. Az NT-proBNP megnövekedett vérkoncentrációjával számszerűsített jelentősebb szívelégtelenségeket, beleértve a szív- és érrendszeri halált, az AMI-t, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést és a klinikai vagy szubklinikai szívelégtelenség kialakulását, rögzítik a követés során.
Potenciális jelentősége: Az emelkedett cTnT szintek nem csak az AMI diagnózisát érintik, hanem számos kérdést vetnek fel diagnosztikai, prognosztikai és kockázati rétegződési markerként való felhasználásukkal kapcsolatban a különböző izomsérülések és azok esetleges elsődleges kardiális érintettsége tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeanne du Fay de Lavallaz, MD
- Telefonszám: +41 61 2652525 (Zentrale)
- E-mail: jeanne.dufaydelavallaz@usb.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christian Mueller, MD
- Telefonszám: +41 61 328 6549
- E-mail: christian.mueller@usb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Medical University Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Wanschitz, MD
- Telefonszám: +43 512 9003 - 0
- E-mail: Julia.Wanschitz@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4056
- Toborzás
- University Hospital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeanne du Fay de Lavallaz, MD
- E-mail: jeanne.dufaydelavallaz@usb.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Mueller, MD
- E-mail: christian.mueller@usb.ch
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Britta Maurer
-
Zürich, Svájc
- Toborzás
- University Hospital Zürich
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Svájc, 5001
- Toborzás
- Canton Hospital of Aarau
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelika Hammerer, MD
- Telefonszám: +41 62 838 53 01
- E-mail: angelika.hammerer@ksa.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izombetegség diagnosztizálása vagy gyanúja a megadott kulcsszó jelenléteként a páciens aktájában, vagy a reumatológiai, neuromuszkuláris vagy más orvosi klinikán dolgozó kollégák által szűrve.
- A páciens beleegyezése elérhető
Kizárási kritériumok:
- A páciens elutasítása
- Életkor <18 év
- Terminális veseelégtelenség dialízisre szorulva.
- Ideiglenes kizárási kritériumok: Akut egészségi állapot, például szívinfarktus, súlyos traumát, szepszist szenvedő betegek, röviddel szívműtét utáni betegek és sokkos betegek (>100 bpm, <90 szisztolés vérnyomás, szervi diszfunkcióra utaló jelek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A cTnT és a cTnI szintek összehasonlítása különböző hs-cTn tesztekkel vázizombetegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cTnT és a cTnI szintjének összehasonlítása hs-assay-vel mérve vázizombetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Különböző betegek jellemzőinek regressziós modellje a hs-cTnI és a hs-cTnT szintjén a vázizombetegség kontextusában, szemben a nem vázizom-betegséggel.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A hs-cTn szint prognosztikus értéke vázizombetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A cTnT és cTnI jellemzése myopathiás betegek vázizombiopsziáin.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A cTnT és cTnI izombetegségek diagnosztizálására és prognózisára gyakorolt hatásának jellemzése
Időkeret: 3 év
|
A főbb kardiovaszkuláris események előfordulási gyakoriságaként definiált prognózis (a MACE meghatározása szerint halál, akut miokardiális infarktus, életveszélyes aritmia (szívleállás, tartós kamrai tachycardia, atrioventrikuláris (AV) -blokk III), szívmegállás/újraélesztés szívelégtelenség (kórházi felvételt vagy kórházon belüli intenzív osztályra történő áthelyezést igényel), stroke/tranziens ischaemiás roham, tüdőembólia)
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Új cTnT-assay kifejlesztésének kutatása
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
A fehérje jellemzése
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
A szív troponinja, mint előrejelző vagy szűrőeszköz a szív érintettségére
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
A szív troponinja az izombetegség vagy az izomregeneráció evolúciójának és terápiás válaszának előrejelzője.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
A szív troponinjának jellemzése különféle etiológiájú, izmokat érintő betegségekben
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Az izomtünetek hatása a szív troponinjára
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
A szív troponinja a perifériás izmok gyulladásának/nekrózisának más markereivel (pl. CK) szemben.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Kutatásvezető: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
- Kutatásvezető: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schmid J, Liesinger L, Birner-Gruenberger R, Stojakovic T, Scharnagl H, Dieplinger B, Asslaber M, Radl R, Beer M, Polacin M, Mair J, Szolar D, Berghold A, Quasthoff S, Binder JS, Rainer PP. Elevated Cardiac Troponin T in Patients With Skeletal Myopathies. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 10;71(14):1540-1549. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.070.
- Jaffe AS, Vasile VC, Milone M, Saenger AK, Olson KN, Apple FS. Diseased skeletal muscle: a noncardiac source of increased circulating concentrations of cardiac troponin T. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 18;58(17):1819-24. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.026. Epub 2011 Sep 29.
- du Fay de Lavallaz J, Prepoudis A, Wendebourg MJ, Kesenheimer E, Kyburz D, Daikeler T, Haaf P, Wanschitz J, Loscher WN, Schreiner B, Katan M, Jung HH, Maurer B, Hammerer-Lercher A, Mayr A, Gualandro DM, Acket A, Puelacher C, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Lopez-Ayala P, Glarner N, Shrestha S, Manka R, Gawinecka J, Piscuoglio S, Gallon J, Wiedemann S, Sinnreich M, Mueller C; BASEL XII Investigators. Skeletal Muscle Disorders: A Noncardiac Source of Cardiac Troponin T. Circulation. 2022 Jun 14;145(24):1764-1779. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.058489. Epub 2022 Apr 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mozgásszervi fájdalom
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sorvadás
- Izom-hipertónia
- Myalgia
- Izomgyengeség
- Izomsorvadás
- Izomgörcsösség
- Görcs
- Izomgörcs
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEL XII
- RESEARCH GRANT (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BELGIAN STUDY GROUP FOR PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY VZW/ASBL)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .