Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívtroponinok megbízhatósága a szívizominfarktus diagnosztizálására vázizom-betegség esetén (H&M)

2022. december 7. frissítette: Christian Müller, MD

Szív és izom tanulmány

A sürgősségi osztályon (ED) a mellkasi fájdalom miatti látogatások rendkívül gyakoriak, és biztonságos, gyors és hatékony kezelési algoritmust igényelnek az esetleges AMI kizárása érdekében. Ezek a diagnosztikai algoritmusok részben egy fontos laboratóriumi értéken alapulnak, amely az elmúlt években egyre nagyobb hasznot hajtott számos szív- és érrendszeri betegség diagnosztikájában és prognosztizálásában: a szív troponin.

Egyes izombetegségben szenvedő betegeknél azonban szívbetegség hiányában gyakran megmagyarázhatatlanul megemelkedett, magas érzékenységű szív Troponin T (hs-cTnT) szintje van. A kutatók célja ennek a biomarkernek és alternatívája (nagyon érzékeny szív Troponin I) viselkedésének jellemzése, aminek fontos klinikai hatásai lesznek a betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés: A szívizomsejtek károsodásának kimutatása a szív troponin T (cTnT) vagy I (cTnI) vérkoncentrációjával mérve központi szerepet játszik az akut miokardiális infarktus (AMI) diagnózisában. Míg az AMI-n kívüli több szívbetegség is vezethet szívizomsejtek sérüléséhez, és ezáltal a cTnT és cTnI emelkedéséhez, a cTnT és cTnI vizsgálatok legújabb generációiról úgy tekintik, hogy szinte kizárólagos szívspecifitást mutatnak. Összességében úgy tűnik, hogy mindkét analit (cTnT és cTnI) összehasonlítható diagnosztikai pontossággal rendelkezik a sürgősségi osztályon (ED) AMI-gyanús betegeknél. Használatuk azonban vázizombetegségben szenvedő betegek AMI-jének diagnosztizálásában megkérdőjelezhető, mivel ebben a helyzetben különösen a cTnT-szint emelkedett. Ezeket a megnövekedett cTnT-szinteket egymás után a cTnT izoformák lehetséges újra-expressziójának tulajdonították a beteg izomban, az izombetegséggel összefüggő elsődleges szívelégtelenségnek vagy a hs-cTnT vizsgálatnak az izom eredetű TnT-vel való keresztreakciójával.

Cél: A cTn-szintek jellemzése vázizom-betegségben szenvedő betegekben, hogy értékelni lehessen azok hasznosságát a kardiológia területén (az AMI-diagnosztikában való szerepük, valamint az esetleges szívelégtelenség diagnosztikai és prognosztikai pontossága révén), valamint a neurológia területén (a magának az izombetegségnek a kimutatása és kockázati rétegezése).

Módszertan: Ezt a vizsgálatot a Bázeli Egyetemi Kórházban, a Kantonsspital Aarau-ban (mindketten Svájcban) és az ausztriai Innsbrucki Egyetemi Kórházban végzik. E három kórház neurológiai, reumatológiai és kardiológiai klinikáin keresztül toboroznak egy leendő kohorsz-beteget. A vázizombetegségben szenvedő betegeknek ez a leendő csoportja lehetővé teszi számunkra, hogy szisztematikusan szűrjük a betegek cTn-növekedését, hogy megvizsgáljuk a lehetséges primer szívelégtelenség előfordulását és jellemzőit (amint azt elektrokardiogram, echokardiográfia, mágneses rezonancia képalkotás, cTnI, NT-proBNP dokumentálja). (N-terminális pro-B-típusú Natriuretic Peptide) és bármely elérhető további szívteszt) és az emelkedett cTn-szintek eredetének feltárása izombiopsziák segítségével. Ezenkívül ez a leendő kohorsz dokumentálni fogja ezen biomarkerek szerepét az izombetegség diagnózisában, prognózisában és kockázati rétegződésében. A betegek 1 és 3 éves utánkövetésen vesznek részt vérvétellel, hogy megmérjék a cTn-t és más biomarkereket, és rögzítsék az izombetegség kialakulásának és kezelésének hatását ezekre a szintekre. Az NT-proBNP megnövekedett vérkoncentrációjával számszerűsített jelentősebb szívelégtelenségeket, beleértve a szív- és érrendszeri halált, az AMI-t, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést és a klinikai vagy szubklinikai szívelégtelenség kialakulását, rögzítik a követés során.

Potenciális jelentősége: Az emelkedett cTnT szintek nem csak az AMI diagnózisát érintik, hanem számos kérdést vetnek fel diagnosztikai, prognosztikai és kockázati rétegződési markerként való felhasználásukkal kapcsolatban a különböző izomsérülések és azok esetleges elsődleges kardiális érintettsége tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Toborzás
        • Medical University Innsbruck
        • Kapcsolatba lépni:
      • Basel, Svájc, 4056
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital Bern
        • Kapcsolatba lépni:
          • Britta Maurer
      • Zürich, Svájc
        • Toborzás
        • University Hospital Zürich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svájc, 5001
        • Toborzás
        • Canton Hospital of Aarau
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egymást követő résztvevők, akiket izombetegség miatt kezeltek vagy jelenleg is kezelnek a bázeli egyetemi kórházban, az aaraui kantoni kórházban, a zürichi vagy berni egyetemi kórházban vagy az innsbrucki orvosi egyetemen, vagy új diagnózist/gyanút kaptak egy ilyen betegség is szerepelni fog.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Izombetegség diagnosztizálása vagy gyanúja a megadott kulcsszó jelenléteként a páciens aktájában, vagy a reumatológiai, neuromuszkuláris vagy más orvosi klinikán dolgozó kollégák által szűrve.
  • A páciens beleegyezése elérhető

Kizárási kritériumok:

  • A páciens elutasítása
  • Életkor <18 év
  • Terminális veseelégtelenség dialízisre szorulva.
  • Ideiglenes kizárási kritériumok: Akut egészségi állapot, például szívinfarktus, súlyos traumát, szepszist szenvedő betegek, röviddel szívműtét utáni betegek és sokkos betegek (>100 bpm, <90 szisztolés vérnyomás, szervi diszfunkcióra utaló jelek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cTnT és a cTnI szintek összehasonlítása különböző hs-cTn tesztekkel vázizombetegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cTnT és a cTnI szintjének összehasonlítása hs-assay-vel mérve vázizombetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 év
1 év
Különböző betegek jellemzőinek regressziós modellje a hs-cTnI és a hs-cTnT szintjén a vázizombetegség kontextusában, szemben a nem vázizom-betegséggel.
Időkeret: 1 év
1 év
A hs-cTn szint prognosztikus értéke vázizombetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
Időkeret: 3 év
3 év
A cTnT és cTnI jellemzése myopathiás betegek vázizombiopsziáin.
Időkeret: 1 év
1 év
A cTnT és cTnI izombetegségek diagnosztizálására és prognózisára gyakorolt ​​hatásának jellemzése
Időkeret: 3 év
A főbb kardiovaszkuláris események előfordulási gyakoriságaként definiált prognózis (a MACE meghatározása szerint halál, akut miokardiális infarktus, életveszélyes aritmia (szívleállás, tartós kamrai tachycardia, atrioventrikuláris (AV) -blokk III), szívmegállás/újraélesztés szívelégtelenség (kórházi felvételt vagy kórházon belüli intenzív osztályra történő áthelyezést igényel), stroke/tranziens ischaemiás roham, tüdőembólia)
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Új cTnT-assay kifejlesztésének kutatása
Időkeret: 3 év
3 év
A fehérje jellemzése
Időkeret: 3 év
3 év
A szív troponinja, mint előrejelző vagy szűrőeszköz a szív érintettségére
Időkeret: 3 év
3 év
A szív troponinja az izombetegség vagy az izomregeneráció evolúciójának és terápiás válaszának előrejelzője.
Időkeret: 3 év
3 év
A szív troponinjának jellemzése különféle etiológiájú, izmokat érintő betegségekben
Időkeret: 3 év
3 év
Az izomtünetek hatása a szív troponinjára
Időkeret: 3 év
3 év
A szív troponinja a perifériás izmok gyulladásának/nekrózisának más markereivel (pl. CK) szemben.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Kutatásvezető: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
  • Kutatásvezető: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEL XII
  • RESEARCH GRANT (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BELGIAN STUDY GROUP FOR PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY VZW/ASBL)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel