- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03660969
Spolehlivost srdečních troponinů pro diagnostiku infarktu myokardu v přítomnosti onemocnění kosterního svalstva (H&M)
Studie srdce a svalů
Návštěvy na pohotovosti (ED) pro bolest na hrudi jsou extrémně časté a vyžadují bezpečný, rychlý a účinný léčebný algoritmus k vyloučení možného AIM. Tyto diagnostické algoritmy jsou zčásti založeny na významné laboratorní hodnotě, která v posledních letech prokázala rostoucí využití v diagnostice a prognostice mnoha kardiovaskulárních onemocnění: srdeční troponin.
U některých pacientů se svalovým onemocněním se však často objevují nevysvětlitelné zvýšené hladiny vysoce citlivého srdečního troponinu T (hs-cTnT) v nepřítomnosti srdečního onemocnění. Výzkumníci se zaměřují na charakterizaci chování tohoto biomarkeru a jeho alternativy (vysoce citlivý srdeční troponin I), což bude mít důležité klinické důsledky pro léčbu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod: Detekce poškození kardiomyocytů kvantifikovaná krevními koncentracemi srdečního troponinu T (cTnT) nebo I (cTnI) je zásadní v diagnostice akutního infarktu myokardu (AMI). Zatímco mnohočetné srdeční poruchy jiné než AMI mohou také vést k poškození kardiomyocytů, a tedy ke zvýšení cTnT a cTnI, nejnovější generace testů cTnT a cTnI jsou považovány za testy s téměř výhradní kardiální specifitou. Celkově se zdá, že oba analyty (cTnT a cTnI) mají srovnatelnou diagnostickou přesnost u pacientů s podezřením na AIM na pohotovosti (ED). Jejich použití v diagnostice AIM u pacientů s onemocněním kosterního svalstva je však zpochybňováno, protože zejména cTnT bylo zjištěno, že je v tomto případě zvýšená. Tyto zvýšené hladiny cTnT byly postupně připisovány možné reexpresi izoforem cTnT v nemocném svalu, primárnímu srdečnímu postižení spojenému s onemocněním svalů nebo zkřížené reakci testu hs-cTnT s TnT svalového původu.
Cíl: Charakterizovat hladiny cTn u pacientů s onemocněním kosterního svalstva za účelem posouzení jejich užitečnosti v oblasti kardiologie (prostřednictvím jejich implikace v diagnostice AIM a jejich diagnostické a prognostické přesnosti s ohledem na možné srdeční postižení) a v oblasti neurologie (pro detekce a stratifikace rizika samotné svalové poruchy).
Metodika: Tato studie bude provedena v Univerzitní nemocnici v Basileji, v Kantonsspital Aarau ve Švýcarsku a v Univerzitní nemocnici v Innsbrucku v Rakousku. Prostřednictvím neurologických, revmatologických a kardiologických klinik těchto tří nemocnic bude nábor potenciálního kohortového pacienta. Tato prospektivní kohorta pacientů s onemocněním kosterního svalstva nám umožní systematicky provádět screening pacientů na zvýšení cTn, zkoumat prevalenci a charakteristiky možného primárního srdečního postižení (jak dokumentuje elektrokardiogram, echokardiografie, magnetická rezonance, cTnI, NT-proBNP (N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid) a jakékoli dostupné další kardiologické testování) a prozkoumat původ zvýšených hladin cTn pomocí svalových biopsií. Dále bude tato prospektivní kohorta dokumentovat roli těchto biomarkerů v diagnostice, prognóze a rizikové stratifikaci svalového onemocnění. Pacienti absolvují 1- a 3letou následnou návštěvu s odběrem krve za účelem měření cTn a dalších biomarkerů a zaznamenání dopadu vývoje a léčby svalového onemocnění na tyto úrovně. Během sledování budou zaznamenávány závažné nežádoucí srdeční příhody včetně kardiovaskulární smrti, AIM, hospitalizace pro srdeční selhání a rozvoje klinického nebo subklinického srdečního selhání kvantifikovaného zvýšenými koncentracemi NT-proBNP v krvi.
Potenciální význam: Zvýšené hladiny cTnT mají nejen důsledky pro diagnózu AIM, ale také vyvolávají mnoho otázek ohledně jejich možného použití jako diagnostického, prognostického a rizikově stratifikačního markeru různých svalových poranění a jejich možného primárního srdečního postižení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika nebo podezření na svalové onemocnění jako přítomnost zadaného klíčového slova v souboru pacienta nebo podle screeningu kolegů z revmatologické, neuromuskulární nebo jiné kliniky.
- Souhlas pacienta k dispozici
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Věk <18 let
- Terminální renální insuficience s nutností dialýzy.
- Kritéria dočasného vyloučení: Akutní zdravotní stav, jako je infarkt myokardu, pacienti s velkým traumatem, sepse, pacienti krátce po operaci srdce a pacienti v šoku (>100 tepů/min, <90 systolický TK, známky orgánové dysfunkce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání hladin cTnT a cTnI měřených různými testy hs-cTn u pacientů s onemocněním kosterního svalstva.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání hladin cTnT a cTnI měřených pomocí hs-testů u odpovídajících pacientů s onemocněním kosterního svalstva a bez něj.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Regresní model různých charakteristik pacientů na hladinách hs-cTnI a hs-cTnT v kontextu onemocnění kosterního svalstva versus žádné onemocnění kosterního svalstva.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Prognostická hodnota hladin hs-cTn u pacientů s onemocněním kosterního svalstva a bez něj.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Charakterizace cTnT a cTnI na biopsiích kosterního svalstva od myopatických pacientů.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Charakterizace vlivu cTnT a cTnI na diagnostiku a prognózu svalových onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Prognóza definovaná jako výskyt závažných kardiovaskulárních příhod (MACE je definován jako složený z úmrtí, akutního infarktu myokardu, život ohrožující arytmie (srdeční zástava, trvalá komorová tachykardie, atrioventrikulární (AV)-blok III), srdeční zástava/reanimace, akutní srdeční selhání (vyžadující přijetí do nemocnice nebo vnitronemocniční převoz na jednotku intenzivní péče), cévní mozkovou příhodu/přechodný ischemický záchvat, plicní embolii)
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výzkum vývoje nového cTnT testu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Charakterizace proteinů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Srdeční troponin jako prediktory nebo screeningové nástroje pro srdeční postižení
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Srdeční troponin jako prediktor evoluce a terapeutické odpovědi svalového onemocnění nebo svalové regenerace.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Charakterizace srdečního troponinu u onemocnění různých etiologií zahrnujících svaly
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Vliv svalových příznaků na srdeční troponin
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Srdeční troponin versus jiné markery (např. CK) zánětu/nekrózy periferních svalů.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schmid J, Liesinger L, Birner-Gruenberger R, Stojakovic T, Scharnagl H, Dieplinger B, Asslaber M, Radl R, Beer M, Polacin M, Mair J, Szolar D, Berghold A, Quasthoff S, Binder JS, Rainer PP. Elevated Cardiac Troponin T in Patients With Skeletal Myopathies. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 10;71(14):1540-1549. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.070.
- Jaffe AS, Vasile VC, Milone M, Saenger AK, Olson KN, Apple FS. Diseased skeletal muscle: a noncardiac source of increased circulating concentrations of cardiac troponin T. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 18;58(17):1819-24. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.026. Epub 2011 Sep 29.
- du Fay de Lavallaz J, Prepoudis A, Wendebourg MJ, Kesenheimer E, Kyburz D, Daikeler T, Haaf P, Wanschitz J, Loscher WN, Schreiner B, Katan M, Jung HH, Maurer B, Hammerer-Lercher A, Mayr A, Gualandro DM, Acket A, Puelacher C, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Lopez-Ayala P, Glarner N, Shrestha S, Manka R, Gawinecka J, Piscuoglio S, Gallon J, Wiedemann S, Sinnreich M, Mueller C; BASEL XII Investigators. Skeletal Muscle Disorders: A Noncardiac Source of Cardiac Troponin T. Circulation. 2022 Jun 14;145(24):1764-1779. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.058489. Epub 2022 Apr 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Atrofie
- Svalová spasticita
- Svalová slabost
- Svalová atrofie
- Křeč
- Myalgie
- Svalová křeč
Další identifikační čísla studie
- BASEL XII
- Research Grant (Jiné číslo grantu/financování: University of Tabuk, Saudi Arabia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko