Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost srdečních troponinů pro diagnostiku infarktu myokardu v přítomnosti onemocnění kosterního svalstva (H&M)

17. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Studie srdce a svalů

Návštěvy na pohotovosti (ED) pro bolest na hrudi jsou extrémně časté a vyžadují bezpečný, rychlý a účinný léčebný algoritmus k vyloučení možného AIM. Tyto diagnostické algoritmy jsou zčásti založeny na významné laboratorní hodnotě, která v posledních letech prokázala rostoucí využití v diagnostice a prognostice mnoha kardiovaskulárních onemocnění: srdeční troponin.

U některých pacientů se svalovým onemocněním se však často objevují nevysvětlitelné zvýšené hladiny vysoce citlivého srdečního troponinu T (hs-cTnT) v nepřítomnosti srdečního onemocnění. Výzkumníci se zaměřují na charakterizaci chování tohoto biomarkeru a jeho alternativy (vysoce citlivý srdeční troponin I), což bude mít důležité klinické důsledky pro léčbu pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Detekce poškození kardiomyocytů kvantifikovaná krevními koncentracemi srdečního troponinu T (cTnT) nebo I (cTnI) je zásadní v diagnostice akutního infarktu myokardu (AMI). Zatímco mnohočetné srdeční poruchy jiné než AMI mohou také vést k poškození kardiomyocytů, a tedy ke zvýšení cTnT a cTnI, nejnovější generace testů cTnT a cTnI jsou považovány za testy s téměř výhradní kardiální specifitou. Celkově se zdá, že oba analyty (cTnT a cTnI) mají srovnatelnou diagnostickou přesnost u pacientů s podezřením na AIM na pohotovosti (ED). Jejich použití v diagnostice AIM u pacientů s onemocněním kosterního svalstva je však zpochybňováno, protože zejména cTnT bylo zjištěno, že je v tomto případě zvýšená. Tyto zvýšené hladiny cTnT byly postupně připisovány možné reexpresi izoforem cTnT v nemocném svalu, primárnímu srdečnímu postižení spojenému s onemocněním svalů nebo zkřížené reakci testu hs-cTnT s TnT svalového původu.

Cíl: Charakterizovat hladiny cTn u pacientů s onemocněním kosterního svalstva za účelem posouzení jejich užitečnosti v oblasti kardiologie (prostřednictvím jejich implikace v diagnostice AIM a jejich diagnostické a prognostické přesnosti s ohledem na možné srdeční postižení) a v oblasti neurologie (pro detekce a stratifikace rizika samotné svalové poruchy).

Metodika: Tato studie bude provedena v Univerzitní nemocnici v Basileji, v Kantonsspital Aarau ve Švýcarsku a v Univerzitní nemocnici v Innsbrucku v Rakousku. Prostřednictvím neurologických, revmatologických a kardiologických klinik těchto tří nemocnic bude nábor potenciálního kohortového pacienta. Tato prospektivní kohorta pacientů s onemocněním kosterního svalstva nám umožní systematicky provádět screening pacientů na zvýšení cTn, zkoumat prevalenci a charakteristiky možného primárního srdečního postižení (jak dokumentuje elektrokardiogram, echokardiografie, magnetická rezonance, cTnI, NT-proBNP (N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid) a jakékoli dostupné další kardiologické testování) a prozkoumat původ zvýšených hladin cTn pomocí svalových biopsií. Dále bude tato prospektivní kohorta dokumentovat roli těchto biomarkerů v diagnostice, prognóze a rizikové stratifikaci svalového onemocnění. Pacienti absolvují 1- a 3letou následnou návštěvu s odběrem krve za účelem měření cTn a dalších biomarkerů a zaznamenání dopadu vývoje a léčby svalového onemocnění na tyto úrovně. Během sledování budou zaznamenávány závažné nežádoucí srdeční příhody včetně kardiovaskulární smrti, AIM, hospitalizace pro srdeční selhání a rozvoje klinického nebo subklinického srdečního selhání kvantifikovaného zvýšenými koncentracemi NT-proBNP v krvi.

Potenciální význam: Zvýšené hladiny cTnT mají nejen důsledky pro diagnózu AIM, ale také vyvolávají mnoho otázek ohledně jejich možného použití jako diagnostického, prognostického a rizikově stratifikačního markeru různých svalových poranění a jejich možného primárního srdečního postižení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

797

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zürich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
        • Canton Hospital of Aarau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí účastníci, kteří se léčili nebo v současné době léčí svalové onemocnění v Univerzitní nemocnici v Basileji, v Kantonské nemocnici v Aarau, Univerzitní nemocnici v Curychu nebo Bernu nebo na Lékařské univerzitě v Innsbrucku, nebo kteří obdrželi novou diagnózu/podezření takového onemocnění bude zahrnuto.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika nebo podezření na svalové onemocnění jako přítomnost zadaného klíčového slova v souboru pacienta nebo podle screeningu kolegů z revmatologické, neuromuskulární nebo jiné kliniky.
  • Souhlas pacienta k dispozici

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Věk <18 let
  • Terminální renální insuficience s nutností dialýzy.
  • Kritéria dočasného vyloučení: Akutní zdravotní stav, jako je infarkt myokardu, pacienti s velkým traumatem, sepse, pacienti krátce po operaci srdce a pacienti v šoku (>100 tepů/min, <90 systolický TK, známky orgánové dysfunkce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání hladin cTnT a cTnI měřených různými testy hs-cTn u pacientů s onemocněním kosterního svalstva.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání hladin cTnT a cTnI měřených pomocí hs-testů u odpovídajících pacientů s onemocněním kosterního svalstva a bez něj.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Regresní model různých charakteristik pacientů na hladinách hs-cTnI a hs-cTnT v kontextu onemocnění kosterního svalstva versus žádné onemocnění kosterního svalstva.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Prognostická hodnota hladin hs-cTn u pacientů s onemocněním kosterního svalstva a bez něj.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Charakterizace cTnT a cTnI na biopsiích kosterního svalstva od myopatických pacientů.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Charakterizace vlivu cTnT a cTnI na diagnostiku a prognózu svalových onemocnění
Časové okno: 3 roky
Prognóza definovaná jako výskyt závažných kardiovaskulárních příhod (MACE je definován jako složený z úmrtí, akutního infarktu myokardu, život ohrožující arytmie (srdeční zástava, trvalá komorová tachykardie, atrioventrikulární (AV)-blok III), srdeční zástava/reanimace, akutní srdeční selhání (vyžadující přijetí do nemocnice nebo vnitronemocniční převoz na jednotku intenzivní péče), cévní mozkovou příhodu/přechodný ischemický záchvat, plicní embolii)
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výzkum vývoje nového cTnT testu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Charakterizace proteinů
Časové okno: 3 roky
3 roky
Srdeční troponin jako prediktory nebo screeningové nástroje pro srdeční postižení
Časové okno: 3 roky
3 roky
Srdeční troponin jako prediktor evoluce a terapeutické odpovědi svalového onemocnění nebo svalové regenerace.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Charakterizace srdečního troponinu u onemocnění různých etiologií zahrnujících svaly
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vliv svalových příznaků na srdeční troponin
Časové okno: 3 roky
3 roky
Srdeční troponin versus jiné markery (např. CK) zánětu/nekrózy periferních svalů.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Předplatit