- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03660969
Confiabilidade das Troponinas Cardíacas para o Diagnóstico de Infarto do Miocárdio na Presença de Doença do Músculo Esquelético (H&M)
Estudo do Coração e Músculo
As visitas ao departamento de emergência (SU) por dor torácica são extremamente comuns e requerem um algoritmo de tratamento seguro, rápido e eficaz para excluir um possível IAM. Esses algoritmos de diagnóstico são parcialmente baseados em um importante valor laboratorial, que mostrou utilidade crescente no diagnóstico e prognóstico de muitas doenças cardiovasculares nos últimos anos: a troponina cardíaca.
No entanto, alguns pacientes com doença muscular frequentemente apresentam níveis elevados inexplicáveis de Troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT) na ausência de doença cardíaca. Os investigadores visam a caracterização do comportamento deste biomarcador e da sua alternativa (troponina I cardíaca de alta sensibilidade), que terá importantes implicações clínicas no tratamento dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: A detecção da lesão de cardiomiócitos quantificada pelas concentrações sanguíneas de troponina cardíaca T (cTnT) ou I (cTnI) é fundamental no diagnóstico do infarto agudo do miocárdio (IAM). Embora vários distúrbios cardíacos além do IAM também possam levar a lesão de cardiomiócitos e, portanto, elevações de cTnT e cTnI, considera-se que as últimas gerações de ensaios de cTnT e cTnI têm especificidade cardíaca quase exclusiva. No geral, ambos os analitos (cTnT e cTnI) parecem ter uma precisão diagnóstica comparável entre pacientes com suspeita de IAM no departamento de emergência (DE). No entanto, seu uso no diagnóstico de IAM em pacientes com doença músculo-esquelética é questionado, pois especialmente a cTnT mostrou-se elevada nesse cenário. Esses níveis aumentados de cTnT foram sucessivamente atribuídos a uma possível reexpressão das isoformas de cTnT no músculo doente, a um envolvimento cardíaco primário associado à doença muscular ou a uma reação cruzada do ensaio hs-cTnT com TnT de origem muscular.
Objectivo: Caracterizar os níveis de cTn em doentes com doença músculo-esquelética para avaliar a sua utilidade na área da cardiologia (através da sua implicação no diagnóstico do IAM e da sua precisão diagnóstica e prognóstica relativamente a um possível envolvimento cardíaco) e na área da neurologia (pela detecção e estratificação de risco do próprio distúrbio muscular).
Metodologia: Este estudo será realizado no University Hospital of Basel, no Kantonsspital Aarau, ambos na Suíça, e no University Hospital of Innsbruck, na Áustria. Um futuro paciente da coorte será recrutado através das clínicas de neurologia, reumatologia e cardiologia desses três hospitais. Esta coorte prospectiva de pacientes com doença do músculo esquelético nos permitirá rastrear sistematicamente os pacientes quanto a aumentos de cTn, para investigar a prevalência e as características de um possível envolvimento cardíaco primário (conforme documentado por eletrocardiograma, ecocardiografia, ressonância magnética, cTnI, NT-proBNP (Péptido Natriurético N-terminal pró-tipo B) e qualquer outro teste cardíaco disponível) e explorar as origens dos níveis elevados de cTn usando biópsias musculares. Além disso, esta coorte prospectiva documentará o papel desses biomarcadores no diagnóstico, prognóstico e estratificação de risco da doença muscular. Os pacientes receberão uma visita de acompanhamento de 1 e 3 anos com coleta de sangue para medir cTn e outros biomarcadores e registrar o impacto da evolução e tratamento da doença muscular nesses níveis. Eventos cardíacos adversos graves, incluindo morte cardiovascular, IAM, hospitalização por insuficiência cardíaca e desenvolvimento de insuficiência cardíaca clínica ou subclínica, quantificados por concentrações sanguíneas elevadas de NT-proBNP, serão registrados durante o acompanhamento.
Potencial significância: Níveis elevados de cTnT não só têm consequências no diagnóstico de IAM, mas também levantam muitas questões sobre seu possível uso como marcador de diagnóstico, prognóstico e estratificação de risco em relação às diferentes lesões musculares e seu possível envolvimento cardíaco primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico ou suspeita de doença muscular como presença de palavra-chave especificada no prontuário do paciente ou conforme triado por colegas da reumatologia, neuromuscular ou outras clínicas médicas.
- Consentimento do paciente disponível
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- Idade <18 anos
- Insuficiência renal terminal com necessidade de diálise.
- Critérios de exclusão temporária: Condição de saúde aguda, como infarto do miocárdio, pacientes apresentando trauma grave, sepse, pacientes logo após cirurgia cardíaca e pacientes em choque (>100 bpm, <90 PA sistólica, evidência de disfunção orgânica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação dos níveis de cTnT e cTnI medidos por diferentes ensaios de hs-cTn em pacientes com doença do músculo esquelético.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos níveis de cTnT e cTnI medidos por ensaios de hs em pacientes pareados com e sem doença do músculo esquelético.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Modelo de regressão de diversas características dos pacientes nos níveis de hs-cTnI e hs-cTnT no contexto da doença do músculo esquelético versus sem doença do músculo esquelético.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Valor prognóstico dos níveis de hs-cTn em pacientes com e sem doença muscular esquelética.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Caracterização de cTnT e cTnI em biópsias de músculo esquelético de pacientes miopáticos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Caracterização do impacto da cTnT e cTnI no diagnóstico e prognóstico de doenças musculares
Prazo: 3 anos
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Prognóstico definido como a incidência de Eventos Cardiovasculares Maiores (MACE é definido como um composto de morte, infarto agudo do miocárdio, arritmia com risco de vida (parada cardíaca, taquicardia ventricular sustentada, bloqueio atrioventricular (AV) III), parada cardíaca/reanimação, insuficiência cardíaca (requer internação hospitalar ou transferência intra-hospitalar para unidade de terapia intensiva), acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar)
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pesquisa sobre o desenvolvimento de um novo ensaio cTnT
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Caracterização de proteínas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Troponina cardíaca como preditores ou ferramentas de triagem para um envolvimento cardíaco
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Troponina cardíaca como preditor de evolução e resposta terapêutica da doença muscular ou regeneração muscular.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Caracterização da troponina cardíaca em doenças de diversas etiologias envolvendo músculos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Impacto dos sintomas musculares na troponina cardíaca
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Troponina cardíaca versus outros marcadores (por exemplo, CK) de inflamação/necrose de músculos periféricos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
- Investigador principal: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmid J, Liesinger L, Birner-Gruenberger R, Stojakovic T, Scharnagl H, Dieplinger B, Asslaber M, Radl R, Beer M, Polacin M, Mair J, Szolar D, Berghold A, Quasthoff S, Binder JS, Rainer PP. Elevated Cardiac Troponin T in Patients With Skeletal Myopathies. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 10;71(14):1540-1549. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.070.
- Jaffe AS, Vasile VC, Milone M, Saenger AK, Olson KN, Apple FS. Diseased skeletal muscle: a noncardiac source of increased circulating concentrations of cardiac troponin T. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 18;58(17):1819-24. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.026. Epub 2011 Sep 29.
- du Fay de Lavallaz J, Prepoudis A, Wendebourg MJ, Kesenheimer E, Kyburz D, Daikeler T, Haaf P, Wanschitz J, Loscher WN, Schreiner B, Katan M, Jung HH, Maurer B, Hammerer-Lercher A, Mayr A, Gualandro DM, Acket A, Puelacher C, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Lopez-Ayala P, Glarner N, Shrestha S, Manka R, Gawinecka J, Piscuoglio S, Gallon J, Wiedemann S, Sinnreich M, Mueller C; BASEL XII Investigators. Skeletal Muscle Disorders: A Noncardiac Source of Cardiac Troponin T. Circulation. 2022 Jun 14;145(24):1764-1779. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.058489. Epub 2022 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Atrofia
- Espasticidade muscular
- Fraqueza muscular
- Atrofia Muscular
- Espasmo
- Mialgia
- Cãibra Muscular
Outros números de identificação do estudo
- BASEL XII
- Research Grant (Número de outro subsídio/financiamento: University of Tabuk, Saudi Arabia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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