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Confiabilidade das Troponinas Cardíacas para o Diagnóstico de Infarto do Miocárdio na Presença de Doença do Músculo Esquelético (H&M)

17 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Estudo do Coração e Músculo

As visitas ao departamento de emergência (SU) por dor torácica são extremamente comuns e requerem um algoritmo de tratamento seguro, rápido e eficaz para excluir um possível IAM. Esses algoritmos de diagnóstico são parcialmente baseados em um importante valor laboratorial, que mostrou utilidade crescente no diagnóstico e prognóstico de muitas doenças cardiovasculares nos últimos anos: a troponina cardíaca.

No entanto, alguns pacientes com doença muscular frequentemente apresentam níveis elevados inexplicáveis ​​de Troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT) na ausência de doença cardíaca. Os investigadores visam a caracterização do comportamento deste biomarcador e da sua alternativa (troponina I cardíaca de alta sensibilidade), que terá importantes implicações clínicas no tratamento dos doentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A detecção da lesão de cardiomiócitos quantificada pelas concentrações sanguíneas de troponina cardíaca T (cTnT) ou I (cTnI) é fundamental no diagnóstico do infarto agudo do miocárdio (IAM). Embora vários distúrbios cardíacos além do IAM também possam levar a lesão de cardiomiócitos e, portanto, elevações de cTnT e cTnI, considera-se que as últimas gerações de ensaios de cTnT e cTnI têm especificidade cardíaca quase exclusiva. No geral, ambos os analitos (cTnT e cTnI) parecem ter uma precisão diagnóstica comparável entre pacientes com suspeita de IAM no departamento de emergência (DE). No entanto, seu uso no diagnóstico de IAM em pacientes com doença músculo-esquelética é questionado, pois especialmente a cTnT mostrou-se elevada nesse cenário. Esses níveis aumentados de cTnT foram sucessivamente atribuídos a uma possível reexpressão das isoformas de cTnT no músculo doente, a um envolvimento cardíaco primário associado à doença muscular ou a uma reação cruzada do ensaio hs-cTnT com TnT de origem muscular.

Objectivo: Caracterizar os níveis de cTn em doentes com doença músculo-esquelética para avaliar a sua utilidade na área da cardiologia (através da sua implicação no diagnóstico do IAM e da sua precisão diagnóstica e prognóstica relativamente a um possível envolvimento cardíaco) e na área da neurologia (pela detecção e estratificação de risco do próprio distúrbio muscular).

Metodologia: Este estudo será realizado no University Hospital of Basel, no Kantonsspital Aarau, ambos na Suíça, e no University Hospital of Innsbruck, na Áustria. Um futuro paciente da coorte será recrutado através das clínicas de neurologia, reumatologia e cardiologia desses três hospitais. Esta coorte prospectiva de pacientes com doença do músculo esquelético nos permitirá rastrear sistematicamente os pacientes quanto a aumentos de cTn, para investigar a prevalência e as características de um possível envolvimento cardíaco primário (conforme documentado por eletrocardiograma, ecocardiografia, ressonância magnética, cTnI, NT-proBNP (Péptido Natriurético N-terminal pró-tipo B) e qualquer outro teste cardíaco disponível) e explorar as origens dos níveis elevados de cTn usando biópsias musculares. Além disso, esta coorte prospectiva documentará o papel desses biomarcadores no diagnóstico, prognóstico e estratificação de risco da doença muscular. Os pacientes receberão uma visita de acompanhamento de 1 e 3 anos com coleta de sangue para medir cTn e outros biomarcadores e registrar o impacto da evolução e tratamento da doença muscular nesses níveis. Eventos cardíacos adversos graves, incluindo morte cardiovascular, IAM, hospitalização por insuficiência cardíaca e desenvolvimento de insuficiência cardíaca clínica ou subclínica, quantificados por concentrações sanguíneas elevadas de NT-proBNP, serão registrados durante o acompanhamento.

Potencial significância: Níveis elevados de cTnT não só têm consequências no diagnóstico de IAM, mas também levantam muitas questões sobre seu possível uso como marcador de diagnóstico, prognóstico e estratificação de risco em relação às diferentes lesões musculares e seu possível envolvimento cardíaco primário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

797

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zürich, Suíça
        • University Hospital Zurich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suíça, 5001
        • Canton Hospital of Aarau
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes consecutivos que estiveram ou estão atualmente em tratamento para uma doença muscular no Hospital Universitário de Basel, no Hospital Canton de Aarau, Hospital Universitário de Zurique ou Berna ou na Universidade Médica de Innsbruck, ou que receberam um novo diagnóstico/suspeita de tal doença serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico ou suspeita de doença muscular como presença de palavra-chave especificada no prontuário do paciente ou conforme triado por colegas da reumatologia, neuromuscular ou outras clínicas médicas.
  • Consentimento do paciente disponível

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • Idade <18 anos
  • Insuficiência renal terminal com necessidade de diálise.
  • Critérios de exclusão temporária: Condição de saúde aguda, como infarto do miocárdio, pacientes apresentando trauma grave, sepse, pacientes logo após cirurgia cardíaca e pacientes em choque (>100 bpm, <90 PA sistólica, evidência de disfunção orgânica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação dos níveis de cTnT e cTnI medidos por diferentes ensaios de hs-cTn em pacientes com doença do músculo esquelético.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos níveis de cTnT e cTnI medidos por ensaios de hs em pacientes pareados com e sem doença do músculo esquelético.
Prazo: 1 ano
1 ano
Modelo de regressão de diversas características dos pacientes nos níveis de hs-cTnI e hs-cTnT no contexto da doença do músculo esquelético versus sem doença do músculo esquelético.
Prazo: 1 ano
1 ano
Valor prognóstico dos níveis de hs-cTn em pacientes com e sem doença muscular esquelética.
Prazo: 3 anos
3 anos
Caracterização de cTnT e cTnI em biópsias de músculo esquelético de pacientes miopáticos.
Prazo: 1 ano
1 ano
Caracterização do impacto da cTnT e cTnI no diagnóstico e prognóstico de doenças musculares
Prazo: 3 anos
Prognóstico definido como a incidência de Eventos Cardiovasculares Maiores (MACE é definido como um composto de morte, infarto agudo do miocárdio, arritmia com risco de vida (parada cardíaca, taquicardia ventricular sustentada, bloqueio atrioventricular (AV) III), parada cardíaca/reanimação, insuficiência cardíaca (requer internação hospitalar ou transferência intra-hospitalar para unidade de terapia intensiva), acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar)
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Pesquisa sobre o desenvolvimento de um novo ensaio cTnT
Prazo: 3 anos
3 anos
Caracterização de proteínas
Prazo: 3 anos
3 anos
Troponina cardíaca como preditores ou ferramentas de triagem para um envolvimento cardíaco
Prazo: 3 anos
3 anos
Troponina cardíaca como preditor de evolução e resposta terapêutica da doença muscular ou regeneração muscular.
Prazo: 3 anos
3 anos
Caracterização da troponina cardíaca em doenças de diversas etiologias envolvendo músculos
Prazo: 3 anos
3 anos
Impacto dos sintomas musculares na troponina cardíaca
Prazo: 3 anos
3 anos
Troponina cardíaca versus outros marcadores (por exemplo, CK) de inflamação/necrose de músculos periféricos.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
  • Investigador principal: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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