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Affidabilità delle troponine cardiache per la diagnosi di infarto del miocardio in presenza di patologie del muscolo scheletrico (H&M)

17 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Studio su cuore e muscoli

Le visite al pronto soccorso (DE) per dolore toracico sono estremamente comuni e richiedono un algoritmo di trattamento sicuro, rapido ed efficace per escludere un possibile IMA. Questi algoritmi diagnostici si basano in parte su un importante valore di laboratorio, che negli ultimi anni ha mostrato una crescente utilità nella diagnosi e nella prognosi di molte malattie cardiovascolari: la troponina cardiaca.

Tuttavia, alcuni pazienti con malattia muscolare spesso presentano livelli elevati inspiegabili di troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTnT) in assenza di malattia cardiaca. I ricercatori mirano alla caratterizzazione del comportamento di questo biomarcatore e della sua alternativa (troponina I cardiaca ad alta sensibilità), che avrà importanti implicazioni cliniche sulla gestione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: Il rilevamento del danno cardiomiocitario quantificato dalle concentrazioni ematiche di troponina cardiaca T (cTnT) o I (cTnI) è centrale nella diagnosi di infarto miocardico acuto (IMA). Mentre più disturbi cardiaci diversi dall'IMA possono anche portare a lesioni dei cardiomiociti e quindi aumenti di cTnT e cTnI, si ritiene che le ultime generazioni di dosaggi di cTnT e cTnI abbiano una specificità cardiaca quasi esclusiva. Complessivamente, entrambi gli analiti (cTnT e cTnI) sembrano avere un'accuratezza diagnostica paragonabile tra i pazienti che si presentano con sospetta IMA al pronto soccorso (DE). Tuttavia, il loro uso nella diagnosi di IMA in pazienti con una malattia del muscolo scheletrico è messo in discussione, in quanto in particolare cTnT è risultato essere elevato in questo contesto. Questi livelli aumentati di cTnT sono stati successivamente attribuiti a una possibile riespressione delle isoforme di cTnT nel muscolo malato, a un coinvolgimento cardiaco primario associato alla malattia muscolare o a una reazione crociata del test hs-cTnT con TnT di origine muscolare.

Obiettivo: Caratterizzare i livelli di cTn in pazienti con una malattia del muscolo scheletrico per valutarne l'utilità nel campo della cardiologia (attraverso il loro coinvolgimento nella diagnosi di IMA e la loro accuratezza diagnostica e prognostica riguardo a un possibile coinvolgimento cardiaco) e nel campo della neurologia (per la rilevazione e stratificazione del rischio del disturbo muscolare stesso).

Metodologia: Questo studio sarà condotto presso l'Ospedale universitario di Basilea, presso il Kantonsspital Aarau, entrambi in Svizzera, e presso l'Ospedale universitario di Innsbruck, in Austria. Un potenziale paziente di coorte sarà reclutato attraverso le cliniche di neurologia, reumatologia e cardiologia di questi tre ospedali. Questa coorte prospettica di pazienti che si presentano con malattia del muscolo scheletrico ci consentirà di esaminare sistematicamente i pazienti per aumenti di cTn, per indagare la prevalenza e le caratteristiche di un possibile coinvolgimento cardiaco primario (come documentato da elettrocardiogramma, ecocardiografia, risonanza magnetica, cTnI, NT-proBNP (peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B) e qualsiasi ulteriore test cardiaco disponibile) e per esplorare le origini dei livelli elevati di cTn utilizzando biopsie muscolari. Inoltre, questa coorte prospettica documenterà il ruolo di questi biomarcatori nella diagnosi, prognosi e stratificazione del rischio della malattia muscolare. I pazienti riceveranno una visita di follow-up di 1 e 3 anni con prelievo di sangue per misurare cTn e altri biomarcatori e registrare l'impatto dell'evoluzione e del trattamento della malattia muscolare su questi livelli. Durante il follow-up verranno registrati eventi cardiaci avversi maggiori tra cui morte cardiovascolare, IMA, ricovero per insufficienza cardiaca e sviluppo di insufficienza cardiaca clinica o subclinica, quantificati da elevate concentrazioni ematiche di NT-proBNP.

Significato potenziale: livelli elevati di cTnT non solo hanno conseguenze sulla diagnosi di IMA, ma sollevano anche molti interrogativi sul loro possibile utilizzo come marcatore diagnostico, prognostico e di stratificazione del rischio per quanto riguarda le diverse lesioni muscolari e il loro possibile coinvolgimento cardiaco primario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

797

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Basel, Svizzera, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital Zurich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
        • Canton Hospital of Aarau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti consecutivi che sono stati o sono attualmente in cura per una malattia muscolare presso l'Ospedale universitario di Basilea, presso l'Ospedale cantonale di Aarau, l'Ospedale universitario di Zurigo o Berna o presso l'Università di medicina di Innsbruck, o che hanno ricevuto una nuova diagnosi/sospetto di tale malattia sarà inclusa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica o sospetto di malattia muscolare come presenza della parola chiave specificata nella cartella del paziente o come vagliato dai colleghi della reumatologia, neuromuscolare o altre cliniche mediche.
  • Consenso del paziente disponibile

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente
  • Età <18 anni
  • Insufficienza renale terminale con necessità di dialisi.
  • Criteri di esclusione temporanea: condizioni di salute acute come infarto del miocardio, pazienti che presentano un trauma maggiore, una sepsi, pazienti poco dopo un intervento cardiaco e pazienti in stato di shock (> 100 bpm, <90 pressione sistolica, evidenza di disfunzione d'organo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei livelli di cTnT e cTnI misurati da diversi dosaggi hs-cTn in pazienti con malattia del muscolo scheletrico.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli di cTnT e cTnI misurati mediante test hs in pazienti abbinati con e senza malattia del muscolo scheletrico.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Modello di regressione delle caratteristiche di diversi pazienti sui livelli di hs-cTnI e hs-cTnT nel contesto della malattia del muscolo scheletrico rispetto a nessuna malattia del muscolo scheletrico.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valore prognostico dei livelli di hs-cTn in pazienti con e senza malattia del muscolo scheletrico.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Caratterizzazione di cTnT e cTnI su biopsie muscolari scheletriche di pazienti miopatici.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Caratterizzazione dell'impatto di cTnT e cTnI sulla diagnosi e prognosi delle malattie muscolari
Lasso di tempo: 3 anni
Prognosi definita come incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (MACE è definito come un composto di morte, infarto miocardico acuto, aritmia pericolosa per la vita (arresto cardiaco, tachicardia ventricolare sostenuta, blocco atrioventricolare (AV) III), arresto cardiaco/rianimazione, insufficienza cardiaca (che richiede il ricovero in ospedale o il trasferimento intraospedaliero all'unità di terapia intensiva), ictus/attacco ischemico transitorio, embolia polmonare)
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricerca sullo sviluppo di un nuovo saggio cTnT
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Caratterizzazione delle proteine
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Troponina cardiaca come predittori o strumenti di screening per un coinvolgimento cardiaco
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La troponina cardiaca come predittore dell'evoluzione e della risposta terapeutica della malattia muscolare o della rigenerazione muscolare.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Caratterizzazione della troponina cardiaca in malattie di varia eziologia che coinvolgono i muscoli
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Impatto dei sintomi muscolari sulla troponina cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Troponina cardiaca rispetto ad altri marcatori (ad es. CK) di infiammazione/necrosi dei muscoli periferici.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
  • Investigatore principale: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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