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골격근 질환이 있는 경우 심근경색 진단을 위한 심장 트로포닌의 신뢰성 (H&M)

2022년 12월 7일 업데이트: Christian Müller, MD

심장 및 근육 연구

흉통으로 응급실(ED)을 방문하는 것은 매우 일반적이며 가능한 AMI를 배제하기 위해 안전하고 신속하며 효과적인 치료 알고리즘이 필요합니다. 이러한 진단 알고리즘은 지난 몇 년 동안 많은 심혈관 질환의 진단 및 예후에서 유용성이 증가한 것으로 나타난 중요한 실험실 가치인 심장 트로포닌에 부분적으로 기반합니다.

그러나 근육 질환이 있는 일부 환자는 종종 심장 질환이 없는 상태에서 설명할 수 없는 고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT) 수치의 상승을 나타냅니다. 조사관은 환자 관리에 중요한 임상적 영향을 미칠 이 바이오마커 및 그 대안(고감도 심장 트로포닌 I)의 행동 특성화를 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

서론: 심장 트로포닌 T(cTnT) 또는 I(cTnI)의 혈중 농도로 정량화된 심근 세포 손상의 검출은 급성 심근 경색증(AMI) 진단의 핵심입니다. AMI 이외의 다발성 심장 질환도 심근세포 손상으로 이어져 cTnT 및 cTnI의 상승을 유발할 수 있지만 최신 세대의 cTnT 및 cTnI 분석은 거의 독점적인 심장 특이성을 갖는 것으로 간주됩니다. 전반적으로, 두 분석물(cTnT 및 cTnI)은 응급실(ED)에 AMI가 의심되는 환자들 사이에서 비슷한 진단 정확도를 보이는 것으로 보입니다. 그러나 특히 이 설정에서 cTnT가 상승한 것으로 밝혀졌기 때문에 골격근 질환이 있는 환자의 AMI 진단에 사용하는 것은 의문입니다. 이러한 증가된 cTnT 수준은 질병이 있는 근육에서 cTnT 이소형의 가능한 재발현, 근육 질병과 관련된 일차적인 심장 침범 또는 근육 기원의 TnT와 hs-cTnT 분석의 교차 반응에 연속적으로 기인합니다.

목표: 골격근 질환이 있는 환자의 cTn 수준을 특성화하여 심장학 분야(AMI 진단에 대한 의미와 가능한 심장 침범에 관한 진단 및 예후 정확도를 통해) 및 신경학 분야(의 경우 근육 장애 자체의 감지 및 위험 계층화).

방법론: 이 연구는 스위스의 Kantonsspital Aarau에 있는 Basel 대학 병원과 오스트리아 Innsbruck 대학 병원에서 수행됩니다. 이 3개 병원의 신경과, 류마티스내과, 심장내과를 통해 코호트 환자를 모집할 예정이다. 골격근 질환을 나타내는 이 전향적 코호트를 통해 cTn 증가에 대해 환자를 체계적으로 선별하고 가능한 일차 심장 침범의 유병률과 특성을 조사할 수 있습니다(심전도, 심장초음파, 자기공명영상, cTnI, NT-proBNP에 의해 문서화됨). (N-terminal pro-B-type Natriuretic Peptide) 및 사용 가능한 추가 심장 검사) 및 근육 생검을 사용하여 상승된 cTn 수치의 기원을 탐색합니다. 또한, 이 전향적 코호트는 근육 질환의 진단, 예후 및 위험 계층화에서 이러한 바이오마커의 역할을 문서화할 것입니다. 환자는 cTn 및 기타 바이오마커를 측정하고 이러한 수준에서 근육 질환의 진행 및 치료의 영향을 기록하기 위해 채혈과 함께 1년 및 3년 추적 방문을 받게 됩니다. 심혈관계 사망, AMI, 심부전으로 인한 입원, NT-proBNP의 혈중 농도 상승으로 정량화되는 임상적 또는 준임상적 심부전 발생을 포함한 주요 심장 부작용은 추적 조사 기간 동안 기록될 것입니다.

잠재적 중요성: 상승된 cTnT 수치는 AMI 진단에 영향을 미칠 뿐만 아니라 다양한 근육 손상 및 가능한 일차 심장 침범에 관한 진단, 예후 및 위험 계층화 마커로서의 사용 가능성에 대해 많은 질문을 제기합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Basel, 스위스, 4056
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital Bern
        • 연락하다:
          • Britta Maurer
      • Zürich, 스위스
        • 모병
        • University Hospital Zürich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, 스위스, 5001
        • 모병
        • Canton Hospital of Aarau
        • 연락하다:
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • 모병
        • Medical University Innsbruck
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Basel 대학 병원, Aarau Canton 병원, 취리히 또는 베른 대학 병원 또는 Innsbruck 의과 대학에서 근육 질환 치료를 받았거나 현재 치료 중이거나 새로운 진단/의심을 받은 연속 참가자 그러한 질병이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자의 파일에 특정 키워드가 존재하거나 류마티스내과, 신경근내과 또는 기타 의료 클리닉의 동료에 의해 선별된 근육 질환의 진단 또는 의심.
  • 환자 동의 가능

제외 기준:

  • 환자의 거부
  • 연령 <18세
  • 투석이 필요한 말기 신장 기능 부전.
  • 일시적 제외 기준 : 심근경색증, 중증외상, 패혈증, 심장수술 직후 환자, 쇼크 상태(>100 bpm, <90 수축기 혈압, 장기 기능 장애 증거)와 같은 급성 건강 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
골격근 질환 환자의 다양한 hs-cTn 분석으로 측정한 cTnT 및 cTnI 수준의 비교.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격근 질환이 있거나 없는 일치된 환자에서 hs-분석으로 측정한 cTnT 및 cTnI 수준의 비교.
기간: 일년
일년
골격근 질환 대 골격근 질환의 맥락에서 hs-cTnI 및 hs-cTnT 수준에 대한 다양한 환자 특성의 회귀 모델.
기간: 일년
일년
골격근 질환이 있거나 없는 환자에서 hs-cTn 수치의 예후적 가치.
기간: 3 년
3 년
근병증 환자의 골격근 생검에서 cTnT 및 cTnI의 특성.
기간: 일년
일년
근육 질환의 진단 및 예후에 대한 cTnT 및 cTnI의 영향 특성 규명
기간: 3 년
예후는 주요 심혈관 사건의 발생률로 정의됩니다(MACE는 사망, 급성 심근경색, 생명을 위협하는 부정맥(심정지, 지속적인 심실 빈맥, 방실(AV) 차단 III), 심정지/재활성화, 급성 심부전(병원 입원 또는 중환자실로의 병원 이송 필요), 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 폐색전증)
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
새로운 cTnT-assay 개발 연구
기간: 3 년
3 년
단백질 특성화
기간: 3 년
3 년
심장 침범에 대한 예측자 또는 스크리닝 도구로서의 심장 트로포닌
기간: 3 년
3 년
근육 질환 또는 근육 재생의 진화 및 치료 반응의 예측인자로서의 심장 트로포닌.
기간: 3 년
3 년
근육과 관련된 다양한 병인의 질병에서 심장 트로포닌의 특성 규명
기간: 3 년
3 년
근육 증상이 심장 트로포닌에 미치는 영향
기간: 3 년
3 년
심장 트로포닌 대 말초 근육의 염증/괴사의 다른 마커(예: CK).
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • 수석 연구원: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
  • 수석 연구원: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BASEL XII
  • RESEARCH GRANT (기타 보조금/기금 번호: BELGIAN STUDY GROUP FOR PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY VZW/ASBL)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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