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Confiabilidad de las troponinas cardíacas para el diagnóstico de infarto de miocardio en presencia de enfermedad del músculo esquelético (H&M)

18 de septiembre de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Estudio del corazón y los músculos

Visits to the emergency department (ED) for chest pain are extremely common and require a safe, rapid and efficacious treatment algorithm to exclude a possible AMI. These diagnostic algorithms are partly based on an important laboratory value, which showed growing utility in the diagnostic and prognostic of many cardiovascular diseases in the last years : cardiac troponin.

However, some patients with muscle disease often present with unexplained elevated high-sensitive cardiac Troponin T (hs-cTnT) levels in the absence of cardiac disease. The investigators aim at the characterization of the behaviour of this biomarker and its alternative (high-sensitive cardiac Troponin I), which will have important clinical implications on patients management.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introduction: The detection of cardiomyocyte injury as quantified by blood concentrations of cardiac troponin T (cTnT) or I (cTnI) is central in the diagnosis of acute myocardial infarction (AMI). While multiple cardiac disorders other than AMI may also lead to cardiomyocyte injury and therefore elevations in cTnT and cTnI, latest generations of cTnT and cTnI assays are considered to have near exclusive cardiac-specificity. Overall, both analytes (cTnT and cTnI) seem to have comparable diagnostic accuracy among patients presenting with suspected AMI to the emergency department (ED). However, their use in the diagnosis of AMI in patients with a skeletal muscle disease is questioned, as especially cTnT was found to be elevated in this setting. These increased cTnT levels have been successively attributed to a possible re-expression of cTnT isoforms in the diseased muscle, to a primary cardiac involvement associated with the muscle disease or to a cross-reaction of the hs-cTnT assay with TnT of muscle origin.

Aim: To characterize cTn levels in patients with a skeletal muscle disease to assess their utility in the field of cardiology (through their implication in AMI diagnosis and their diagnostic and prognostic accuracy regarding a possible cardiac involvement) and in the field of neurology (for the detection and risk-stratification of the muscle disorder itself).

Methodology: This study will be conducted at the University Hospital of Basel, at the Kantonsspital Aarau, both in Switzerland, and at the University Hospital of Innsbruck, Austria. A prospective cohort patient will be recruited through the neurology, rheumatology and cardiology clinics of these three hospitals. This prospective cohort of patients presenting with skeletal muscle disease will allow us to systematically screen patients for cTn increases, to investigate the prevalence and characteristics of a possible primary cardiac involvement (as documented by electrocardiogram, echocardiography, magnetic resonance imaging, cTnI, NT-proBNP (N-terminal pro-B-type Natriuretic Peptide) and any available further cardiac testing) and to explore the origins of the elevated cTn levels using muscle biopsies. Furthermore, this prospective cohort will document the role of these biomarkers in the diagnosis, prognosis and risk-stratification of the muscle disease. Patients will receive a 1- and 3-year follow-up visit with blood draw in order to measure cTn and other biomarkers and record the impact of the evolution and treatment of the muscle disease on these levels. Major adverse cardiac events including cardiovascular death, AMI, hospitalization for heart failure, and the development of clinical or subclinical heart failure as quantified by elevated blood concentrations of NT-proBNP will be recorded during follow-up.

Potential significance: Elevated cTnT levels do not only have consequences regarding the diagnosis of AMI but also raise many questions regarding their possible use as a diagnostic, prognostic and risk-stratification marker regarding the different muscle injuries and their possible primary cardiac involvement.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

797

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Innsbruck
      • Innsbruck, Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern
    • Basel
      • Basel, Basel, Suiza, 4056
        • University Hospital Basel
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Suiza, 5001
        • Canton Hospital of Aarau
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza
        • University Hospital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Consecutive participants which have been or currently are in treatment for a muscle disease at the University hospital of Basel, at the Canton Hospital of Aarau, University Hospital of Zürich or Bern or at the Medical University of Innsbruck, or who received a new diagnosis/suspicion of such a disease will be included.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnostic or suspicion of muscle disease as presence of specified keyword in patient's file or as screened by colleagues of the rheumatology, neuromuscular or other medical clinics.
  • Patient consent available

Exclusion Criteria:

  • Patient's refusal
  • Age <18 years old
  • Terminal kidney insufficiency with need for dialysis.
  • Temporary exclusion criteria : Acute health condition such as myocardial infarction, patients presenting with a major trauma, a sepsis, patients shortly after cardiac surgery, and patients in shock (>100 bpm, <90 systolic BP, evidence of organ dysfunction).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: PROSPECTIVE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de los niveles de cTnT y cTnI medidos por diferentes ensayos de hs-cTn en pacientes con enfermedad del músculo esquelético.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los niveles de cTnT y cTnI medidos mediante ensayos de hs en pacientes emparejados con y sin enfermedad del músculo esquelético.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Modelo de regresión de las características de diversos pacientes sobre los niveles de hs-cTnI y hs-cTnT en el contexto de la enfermedad del músculo esquelético frente a ninguna enfermedad del músculo esquelético.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Valor pronóstico de los niveles de hs-cTn en pacientes con y sin enfermedad del músculo esquelético.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Caracterización de cTnT y cTnI en biopsias de músculo esquelético de pacientes miopáticos.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Characterization of the impact of cTnT and cTnI on the diagnosis and prognosis of muscle diseases
Periodo de tiempo: 3 years

Prognosis defined as the incidence of Major Cardiovascular Events (MACE is defined as a composite of death, acute myocardial infarction, life-threatening arrhythmia (cardiac arrest, sustained ventricular tachycardia, atrioventricular (AV) -block III), cardiac arrest/reanimation, acute heart failure (requiring admission to a hospital or intra-hospital transfer to the intensive care unit), stroke/transient ischemic attack, pulmonary embolism)

3 years

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigación sobre el desarrollo de un nuevo ensayo cTnT
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Caracterización de proteínas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Troponina cardiaca como predictores o herramientas de cribado de afectación cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Troponina cardiaca como predictor de evolución y respuesta terapéutica de la enfermedad muscular o regeneración muscular.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Caracterización de la troponina cardíaca en enfermedades de diversas etiologías que involucran músculos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Impacto de los síntomas musculares en la troponina cardíaca
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Troponina cardíaca versus otros marcadores (p.ej., CK) de inflamación/necrosis de los músculos periféricos.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
  • Investigador principal: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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