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Confiabilidad de las troponinas cardíacas para el diagnóstico de infarto de miocardio en presencia de enfermedad del músculo esquelético (H&M)

17 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Estudio del corazón y los músculos

Las visitas al servicio de urgencias (SU) por dolor torácico son extremadamente frecuentes y requieren un algoritmo de tratamiento seguro, rápido y eficaz para descartar un posible IAM. Estos algoritmos de diagnóstico se basan en parte en un valor de laboratorio importante, que mostró una utilidad creciente en el diagnóstico y pronóstico de muchas enfermedades cardiovasculares en los últimos años: la troponina cardíaca.

Sin embargo, algunos pacientes con enfermedad muscular a menudo presentan niveles elevados de troponina T cardiaca de alta sensibilidad (hs-cTnT) inexplicable en ausencia de enfermedad cardiaca. Los investigadores tienen como objetivo la caracterización del comportamiento de este biomarcador y su alternativa (la troponina I cardíaca de alta sensibilidad), que tendrá importantes implicaciones clínicas en el manejo de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: La detección de la lesión de los cardiomiocitos cuantificada por las concentraciones sanguíneas de troponina cardíaca T (cTnT) o I (cTnI) es central en el diagnóstico del infarto agudo de miocardio (IAM). Si bien varios trastornos cardíacos distintos del IAM también pueden provocar lesiones en los cardiomiocitos y, por lo tanto, elevaciones en cTnT y cTnI, se considera que las últimas generaciones de ensayos de cTnT y cTnI tienen una especificidad cardíaca casi exclusiva. En general, ambos analitos (cTnT y cTnI) parecen tener una precisión diagnóstica comparable entre los pacientes que acuden al servicio de urgencias (SU) con sospecha de IAM. Sin embargo, se cuestiona su uso en el diagnóstico de IAM en pacientes con una enfermedad del músculo esquelético, ya que se encontró que la cTnT estaba especialmente elevada en este contexto. Estos niveles elevados de cTnT se han atribuido sucesivamente a una posible reexpresión de isoformas de cTnT en el músculo enfermo, a una afectación cardíaca primaria asociada a la enfermedad muscular o a una reacción cruzada del ensayo hs-cTnT con TnT de origen muscular.

Objetivo: Caracterizar los niveles de cTn en pacientes con enfermedad músculo esquelética para evaluar su utilidad en el campo de la cardiología (a través de su implicación en el diagnóstico del IAM y su precisión diagnóstica y pronóstica ante una posible afectación cardiaca) y en el campo de la neurología (para la detección y estratificación de riesgo del propio trastorno muscular).

Metodología: Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Basilea, en el Kantonsspital Aarau, ambos en Suiza, y en el Hospital Universitario de Innsbruck, Austria. Se reclutará un posible paciente de cohorte a través de las clínicas de neurología, reumatología y cardiología de estos tres hospitales. Esta cohorte prospectiva de pacientes que presentan enfermedad del músculo esquelético nos permitirá examinar sistemáticamente a los pacientes en busca de aumentos de cTn, para investigar la prevalencia y las características de una posible afectación cardíaca primaria (según lo documentado por electrocardiograma, ecocardiografía, resonancia magnética, cTnI, NT-proBNP (péptido natriurético de tipo N-terminal pro-B) y cualquier otra prueba cardíaca disponible) y explorar los orígenes de los niveles elevados de cTn mediante biopsias musculares. Además, esta cohorte prospectiva documentará el papel de estos biomarcadores en el diagnóstico, pronóstico y estratificación de riesgo de la enfermedad muscular. Los pacientes recibirán una visita de seguimiento de 1 y 3 años con extracción de sangre para medir cTn y otros biomarcadores y registrar el impacto de la evolución y el tratamiento de la enfermedad muscular en estos niveles. Durante el seguimiento se registrarán los principales eventos cardíacos adversos que incluyen muerte cardiovascular, IAM, hospitalización por insuficiencia cardíaca y el desarrollo de insuficiencia cardíaca clínica o subclínica cuantificada por concentraciones sanguíneas elevadas de NT-proBNP.

Significado potencial: Los niveles elevados de cTnT no solo tienen consecuencias en el diagnóstico de IAM, sino que también plantean muchas preguntas sobre su posible uso como marcador diagnóstico, pronóstico y estratificación de riesgo en las diferentes lesiones musculares y su posible compromiso cardíaco primario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

797

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Basel, Suiza, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zürich, Suiza
        • University Hospital Zurich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suiza, 5001
        • Canton Hospital of Aarau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes consecutivos que han estado o están actualmente en tratamiento por una enfermedad muscular en el Hospital Universitario de Basilea, en el Hospital del Cantón de Aarau, el Hospital Universitario de Zúrich o Berna o en la Universidad Médica de Innsbruck, o que recibieron un nuevo diagnóstico/sospecha de tal enfermedad será incluido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico o sospecha de enfermedad muscular como presencia de una palabra clave específica en el archivo del paciente o según lo evaluado por colegas de reumatología, neuromuscular u otras clínicas médicas.
  • Consentimiento del paciente disponible

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Edad <18 años
  • Insuficiencia renal terminal con necesidad de diálisis.
  • Criterios de exclusión temporal: condición de salud aguda como infarto de miocardio, pacientes que presentan un trauma mayor, sepsis, pacientes poco después de una cirugía cardíaca y pacientes en estado de shock (>100 lpm, <90 BP sistólica, evidencia de disfunción orgánica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de los niveles de cTnT y cTnI medidos por diferentes ensayos de hs-cTn en pacientes con enfermedad del músculo esquelético.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los niveles de cTnT y cTnI medidos mediante ensayos de hs en pacientes emparejados con y sin enfermedad del músculo esquelético.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Modelo de regresión de las características de diversos pacientes sobre los niveles de hs-cTnI y hs-cTnT en el contexto de la enfermedad del músculo esquelético frente a ninguna enfermedad del músculo esquelético.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Valor pronóstico de los niveles de hs-cTn en pacientes con y sin enfermedad del músculo esquelético.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Caracterización de cTnT y cTnI en biopsias de músculo esquelético de pacientes miopáticos.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Caracterización del impacto de cTnT y cTnI en el diagnóstico y pronóstico de enfermedades musculares
Periodo de tiempo: 3 años
Pronóstico definido como la incidencia de eventos cardiovasculares mayores (MACE se define como una combinación de muerte, infarto agudo de miocardio, arritmia potencialmente mortal (paro cardíaco, taquicardia ventricular sostenida, bloqueo auriculoventricular (AV) III), paro cardíaco/reanimación, insuficiencia cardíaca (que requiere ingreso hospitalario o traslado intrahospitalario a la unidad de cuidados intensivos), ictus/ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar)
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigación sobre el desarrollo de un nuevo ensayo cTnT
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Caracterización de proteínas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Troponina cardiaca como predictores o herramientas de cribado de afectación cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Troponina cardiaca como predictor de evolución y respuesta terapéutica de la enfermedad muscular o regeneración muscular.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Caracterización de la troponina cardíaca en enfermedades de diversas etiologías que involucran músculos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Impacto de los síntomas musculares en la troponina cardíaca
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Troponina cardíaca versus otros marcadores (p.ej., CK) de inflamación/necrosis de los músculos periféricos.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
  • Investigador principal: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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