Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålideligheden af ​​hjertetroponiner til diagnosticering af myokardieinfarkt ved tilstedeværelse af skeletmuskelsygdom (H&M)

17. april 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Hjerte og muskel undersøgelse

Besøg på akutmodtagelsen (ED) for brystsmerter er ekstremt almindelige og kræver en sikker, hurtig og effektiv behandlingsalgoritme for at udelukke en mulig AMI. Disse diagnostiske algoritmer er delvist baseret på en vigtig laboratorieværdi, som viste voksende anvendelighed i diagnosticering og prognosticering af mange hjerte-kar-sygdomme i de sidste år: hjertetroponin.

Nogle patienter med muskelsygdom har dog ofte uforklarlige forhøjede højfølsomme hjerte-troponin T-niveauer (hs-cTnT) i fravær af hjertesygdom. Efterforskerne sigter mod karakteriseringen af ​​adfærden af ​​denne biomarkør og dens alternativ (højfølsom hjertetroponin I), som vil have vigtige kliniske implikationer på patientbehandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indledning: Påvisningen af ​​kardiomyocytskader kvantificeret ved blodkoncentrationer af hjertetroponin T (cTnT) eller I (cTnI) er central i diagnosticeringen af ​​akut myokardieinfarkt (AMI). Mens flere andre hjertesygdomme end AMI også kan føre til kardiomyocytskade og derfor stigninger i cTnT og cTnI, anses de seneste generationer af cTnT- og cTnI-assays for at have næsten eksklusiv hjertespecificitet. Samlet set synes begge analytter (cTnT og cTnI) at have sammenlignelig diagnostisk nøjagtighed blandt patienter, der præsenterer sig med mistanke om AMI på skadestuen (ED). Der stilles dog spørgsmålstegn ved deres anvendelse til diagnosticering af AMI hos patienter med en skeletmuskelsygdom, da især cTnT viste sig at være forhøjet i denne indstilling. Disse øgede cTnT-niveauer er successivt blevet tilskrevet en mulig re-ekspression af cTnT-isoformer i den syge muskel, til en primær hjerteinvolvering forbundet med muskelsygdommen eller til en krydsreaktion af hs-cTnT-assayet med TnT af muskeloprindelse.

Formål: At karakterisere cTn-niveauer hos patienter med en skeletmuskelsygdom for at vurdere deres anvendelighed inden for kardiologi (gennem deres implikation i AMI-diagnose og deres diagnostiske og prognostiske nøjagtighed vedrørende en mulig hjerteinvolvering) og inden for neurologi (for påvisning og risiko-stratificering af selve muskellidelsen).

Metode: Denne undersøgelse vil blive udført på universitetshospitalet i Basel, på Kantonsspital Aarau, både i Schweiz, og på universitetshospitalet i Innsbruck, Østrig. En potentiel kohortepatient vil blive rekrutteret gennem neurologiske, reumatologiske og kardiologiske klinikker på disse tre hospitaler. Denne prospektive kohorte af patienter med skeletmuskelsygdom vil give os mulighed for systematisk at screene patienter for cTn-stigninger for at undersøge prævalensen og karakteristikaene for en mulig primær hjerteinvolvering (som dokumenteret ved elektrokardiogram, ekkokardiografi, magnetisk resonansbilleddannelse, cTnI, NT-proBNP (N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid) og enhver tilgængelig yderligere hjertetest) og for at udforske oprindelsen af ​​de forhøjede cTn-niveauer ved hjælp af muskelbiopsier. Desuden vil denne prospektive kohorte dokumentere disse biomarkørers rolle i diagnosticering, prognose og risiko-stratificering af muskelsygdommen. Patienterne vil modtage et 1- og 3-årigt opfølgningsbesøg med blodudtagning for at måle cTn og andre biomarkører og registrere virkningen af ​​udviklingen og behandlingen af ​​muskelsygdommen på disse niveauer. Større uønskede hjertehændelser, herunder kardiovaskulær død, AMI, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og udvikling af klinisk eller subklinisk hjertesvigt kvantificeret ved forhøjede blodkoncentrationer af NT-proBNP vil blive registreret under opfølgningen.

Potentiel betydning: Forhøjede cTnT-niveauer har ikke kun konsekvenser med hensyn til diagnosticering af AMI, men rejser også mange spørgsmål vedrørende deres mulige anvendelse som en diagnostisk, prognostisk og risiko-stratificeringsmarkør vedrørende de forskellige muskelskader og deres mulige primære hjerteinvolvering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

797

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Canton Hospital of Aarau
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive deltagere, som har været eller i øjeblikket er i behandling for en muskelsygdom på universitetshospitalet i Basel, på kantonhospitalet i Aarau, universitetshospitalet i Zürich eller Bern eller på det medicinske universitet i Innsbruck, eller som har modtaget en ny diagnose/mistanke af en sådan sygdom vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk eller mistanke om muskelsygdom som tilstedeværelse af specificeret søgeord i patientens journal eller som screenet af kolleger fra reumatologiske, neuromuskulære eller andre medicinske klinikker.
  • Patientsamtykke tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag
  • Alder <18 år
  • Terminal nyreinsufficiens med behov for dialyse.
  • Midlertidige eksklusionskriterier: Akut helbredstilstand såsom myokardieinfarkt, patienter med et stort traume, en sepsis, patienter kort efter hjertekirurgi og patienter i shock (>100 slag/min, <90 systolisk BP, tegn på organdysfunktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af cTnT- og cTnI-niveauer målt ved forskellige hs-cTn-assays hos patienter med skeletmuskelsygdom.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af niveauer af cTnT og cTnI som målt ved hs-assays i matchede patienter med og uden skeletmuskelsygdom.
Tidsramme: 1 år
1 år
Regressionsmodel af forskellige patienters karakteristika på niveauer af hs-cTnI og hs-cTnT i sammenhæng med skeletmuskelsygdom versus ingen skeletmuskelsygdom.
Tidsramme: 1 år
1 år
Prognostisk værdi af hs-cTn-niveauer hos patienter med og uden skeletmuskelsygdom.
Tidsramme: 3 år
3 år
Karakterisering af cTnT og cTnI på skeletmuskelbiopsier fra myopatiske patienter.
Tidsramme: 1 år
1 år
Karakterisering af indvirkningen af ​​cTnT og cTnI på diagnose og prognose af muskelsygdomme
Tidsramme: 3 år
Prognose defineret som forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser (MACE er defineret som en sammensætning af død, akut myokardieinfarkt, livstruende arytmi (hjertestop, vedvarende ventrikulær takykardi, atrioventrikulær (AV) -blok III), hjertestop/reanimation, akut hjertesvigt (kræver indlæggelse på hospital eller intrahospital overførsel til intensivafdelingen), slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli)
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskning i udviklingen af ​​et nyt cTnT-assay
Tidsramme: 3 år
3 år
Protein karakterisering
Tidsramme: 3 år
3 år
Hjertetroponin som prædiktorer eller screeningsværktøjer for en hjerteinvolvering
Tidsramme: 3 år
3 år
Hjertetroponin som prædiktor for evolution og terapeutisk respons af muskelsygdommen eller muskelregenerering.
Tidsramme: 3 år
3 år
Karakterisering af hjertetroponin i sygdomme af forskellige ætiologier, der involverer muskler
Tidsramme: 3 år
3 år
Påvirkning af muskelsymptomer på hjertetroponin
Tidsramme: 3 år
3 år
Hjertetroponin versus andre markører (f.eks. CK) for inflammation/nekrose af perifere muskler.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Angelika Hammerer, MD, Canton Hospital Aarau
  • Ledende efterforsker: Julia Wanschitz, MD, Medical University Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner