Pilot，Syndros，减少阿片类药物在患有骨代谢紊乱的乳腺癌患者中的使用
2021年4月27日 更新者：University of Arizona
标题 一项评估 Syndros 降低乳腺癌骨转移患者阿片类药物需求的试验性试验
在患有癌症引起的骨痛的患者中，添加 Syndros 将改善疼痛缓解并减少阿片类药物的需求。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单臂研究，纳入了接受阿片类药物治疗骨痛至少 4 周的乳腺癌骨转移患者。
所有患者均以 4.2 mg po BID 开始服用 Syndros 3 天，如果耐受且无副作用，则剂量增加至 8.4 mg QAM 和 4.2 mg QPM，再服用 3 天。
如果患者继续耐受药物治疗，则在剩余的研究期间（总共 8 周），剂量将增加至 8.4 mg BID。
对于继发于 Sydnros 的副作用的患者，剂量将减少。
副作用评估将在剂量调整后 2 天由研究团队完成。
如果受试者继续有副作用，则将保持剂量直至症状消失。
如果研究药物持续超过一周，他们将被取消研究。
此外，他们还将收集基线血液和尿液用于生物标志物，并完成与研究相关的问卷调查（用于次要终点）。
还向他们提供阿片类药物日记，他们将在第一次访问期间将其带回家，以记录他们的阿片类止痛药使用情况。
研究人员将每周打电话给患者，以加强阿片类药物日记、评估 Syndros 的副作用并调整 Syndros 的剂量。
在 8 周结束时，再次收集血液和尿液，他们将完成研究问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85742
- University of Arizona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的研究性质和研究的所有相关方面
- 能够根据机构和联邦指南签署并提供书面同意书
- 患有转移性乳腺癌并伴有骨转移
- 愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划，并跟进研究人员
- 年龄 ≥ 21 岁
- 必须接受阿片类药物治疗骨痛至少 4 周
排除标准：
- 已知对屈大麻酚或酒精敏感
- 有酒精过敏反应史
- 目前使用医用大麻
- 使用 Syndros 治疗恶心或食欲兴奋剂
- 在过去 14 天内接受或已经接受含双硫仑或甲硝唑的产品
- 目前怀孕或育龄并且拒绝使用适当的避孕措施
- 有精神病史
- 有癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（综合征）
所有患者均以 4.2 mg po BID 开始服用 Syndros 3 天，如果耐受且无副作用，则剂量增加至 8.4 mg QAM 和 4.2 mg QPM，再服用 3 天。
如果患者继续耐受药物治疗，则在剩余的研究期间（总共 8 周），剂量将增加至 8.4 mg BID。
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如手臂描述中所述。 对于继发于 Sydnros 的副作用的患者，剂量将减少如下： 剂量受试者正在服用 减少建议 8.4mg BID 减少到 8.4mg AM，4.2mg PM（或者它可以是 4.2g 在 AM 和 8.4mg 在 PM-取决于它们的副作用时间）8.4mg AM，4.2mg PM（或副versa) 4.2mg BID 4.2mg BID 4.2mg 每天一次 4.2mg 每天一次 停止并停止研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要阿片类止痛药
大体时间：八周
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评估添加 Syndros 后阿片类止痛药使用的变化。假设：Syndros 将在 8 周结束时将阿片类药物的使用量减少至少 20%。
我们将使用药物日记评估阿片类止痛药的使用情况，并评估 8 周结束时阿片类止痛药需求的百分比变化。
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八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的变化
大体时间：八周
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使用 Brief Pain Inventory 工具评估疼痛变化。
假设：添加 Syndros 将降低评级工具上的疼痛强度。
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八周
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生活质量的改变
大体时间：八周
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2. 使用 EORTC QLQ-C30 3.0 版问卷评估生活质量的变化。
假设：加入 Syndros 将改善生活质量。
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八周
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骨骼调制的变化
大体时间：八周
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评估 Syndros 对骨调节的改变。
假设：Syndros 将通过减少血清和尿液中的 C 末端肽胶原交联剂 (CTX)、N 末端肽 (NTX) 和增加骨钙素来减少那里的骨质退化。
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八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月19日
初级完成 (实际的)
2020年10月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月26日
研究注册日期
首次提交
2018年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1808852902
- NCI-2018-01916 (注册表标识符：NCI Trial Identifier)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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