Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot, syndrom, minskad användning av opioider hos patienter med bröstcancer med benmets

27 april 2021 uppdaterad av: University of Arizona

Titel Ett pilotförsök för att utvärdera syndrom i minskat opioidbehov hos patienter med benmetastaser från bröstcancer

Hos patienter med cancerinducerad skelettsmärta kommer tillägg av Syndros att förbättra smärtlindring och minska opioidbehovet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv enarmsstudie som omfattar patienter med skelettmetastaser från bröstcancer som har fått opioidbehandling för skelettsmärta i minst 4 veckor. Alla patienter börjar på Syndros med 4,2 mg två gånger dagligen i 3 dagar, om de tolereras utan biverkningar ökas dosen till 8,4 mg QAM och 4,2 mg QPM i ytterligare 3 dagar. Om patienten fortsätter att tolerera medicinen kommer dosen att ökas till 8,4 mg BID under resten av studieperioden (totalt 8 veckor). För patienter som har biverkningar sekundära till Sydnros kommer dosen att sänkas. Biverkningsbedömning kommer att göras av forskargruppen 2 dagar efter dosjusteringen. Om patienten fortsätter att ha biverkningar, kommer dosen att hållas tills symtomen försvunnit. Om studiemedicinen hålls i mer än en vecka sammanhängande tas de bort från studien. Dessutom kommer de att ha baslinjeblod och urin insamlat för biomarkörer och även fylla i studierelaterade frågeformulär (för sekundära slutpunkter). De får också en opioiddrogdagbok som de tar med sig hem under besök 1 för att registrera sin användning av opioidsmärtmedicin. Forskningspersonal kommer att ringa patienter varje vecka för att förstärka opioidläkemedelsdagboken, utvärdera för Syndros biverkningar och justera dosen av Syndros. I slutet av 8 veckor samlas blod och urin igen och de kommer att fylla i studienkäterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85742
        • University of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå studiens undersökande karaktär och alla relevanta aspekter av studien
  2. Kunna underteckna och ge skriftligt samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  3. Har metastaserad bröstcancer med skelettmetastaser
  4. Var villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan och följa upp med forskarpersonal
  5. Ålder ≥ 21 år
  6. Måste vara på opioidbehandling mot skelettsmärta i minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

  1. Har en känd känslighet för dronabinol eller alkohol
  2. Har en historia av överkänslighetsreaktion mot alkohol
  3. Använder medicinsk marijuana för närvarande
  4. Använder Syndros för illamående eller aptitstimulerande medel
  5. Mottagit eller har fått disulfiram- eller metronidazol-innehållande produkter inom de senaste 14 dagarna
  6. Är för närvarande gravid eller är i fertil ålder och vägrar att använda adekvat preventivmedel
  7. Har en historia av psykiatrisk sjukdom
  8. Har en historia av krampanfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (syndros)
Alla patienter börjar på Syndros med 4,2 mg två gånger dagligen i 3 dagar, om de tolereras utan biverkningar ökas dosen till 8,4 mg QAM och 4,2 mg QPM i ytterligare 3 dagar. Om patienten fortsätter att tolerera medicinen kommer dosen att ökas till 8,4 mg BID under resten av studieperioden (totalt 8 veckor).
Läkemedel: Syndros

Som noterats i armbeskrivningen. För patienter som har biverkningar sekundära till Sydnros kommer dosen att minskas enligt nedan:

Dospersonen tar Reduktionsrekommendation 8,4 mg BID Minskad till 8,4 mg AM, 4,2 mg PM (eller det kan vara 4,2 g på AM och 8,4 mg i PM- beroende på deras biverkningstid) 8,4 mg AM, 4,2 mg PM (eller vice). versa) 4,2mg BID 4,2mg BID 4,2mg en gång om dagen 4,2mg en gång om dagen Stoppa och ta av studien

Andra namn:
  • Dronabinol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av smärtstillande opiatmedicin
Tidsram: Åtta veckor
För att utvärdera förändringar i användningen av opiatvärkmedicin efter tillägg av Syndros. Hypotes: Syndros kommer att minska opiatanvändningen med minst 20 % i slutet av 8 veckor. Vi kommer att utvärdera användningen av opioidsmärtmedicin genom att använda en läkemedelsdagbok och bedöma den procentuella förändringen i behovet av smärtstillande opiatmedicin i slutet av 8 veckor.
Åtta veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta
Tidsram: Åtta veckor
För att utvärdera förändring i smärta med hjälp av verktyget Brief Pain Inventory. Hypotes: Tillägg av Syndros kommer att minska smärtintensiteten på betygsverktyget.
Åtta veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Åtta veckor
2. Att utvärdera förändringar i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-C30 version 3.0. Hypotes: Tillägg av Syndros kommer att förbättra livskvaliteten.
Åtta veckor
Förändring i benmodulering
Tidsram: Åtta veckor
För att utvärdera förändring i benmodulering av Syndros. Hypotes: Syndros kommer att minska bennedbrytningen där genom att minska serum och urin C-terminal telopeptid kollagen tvärbindare (CTX), N-terminal telopeptid (NTX) och öka osteokalcin.
Åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1808852902
  • NCI-2018-01916 (Registeridentifierare: NCI Trial Identifier)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera