このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パイロット、Syndros、骨メッツのある乳癌患者におけるオピオイドの使用を減らす

2021年4月27日 更新者：University of Arizona

タイトル 乳がんの骨転移を有する患者におけるオピオイド必要量の減少における症候群を評価するためのパイロット試験

がんによる骨の痛みを伴う患者では、Syndros の追加により痛みの緩和が改善され、オピオイドの必要量が減少します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、少なくとも 4 週間、骨痛に対してオピオイド療法を受けている乳癌からの骨転移を有する患者を登録する前向き単群研究です。 すべての患者は、Syndros を 4.2 mg po BID で 3 日間開始し、副作用がなければ 8.4 mg QAM および 4.2 mg QPM にさらに 3 日間増量します。 患者が投薬に耐え続ける場合、残りの研究期間 (合計 8​​ 週間) は用量を 8.4 mg BID に増量します。 Sydnros に二次的な副作用がある患者では、用量が減らされます。 副作用の評価は、用量調整を行ってから 2 日後に研究チームによって行われます。 被験者に副作用が続く場合は、症状が解消するまで投与を保留します。 治験薬が継続して 1 週間以上保持されている場合、治験から除外されます。 さらに、彼らはバイオマーカーのために収集されたベースラインの血液と尿を持ち、また研究関連のアンケートに記入します（二次エンドポイント用）。 また、オピオイド鎮痛薬の使用を記録するために、来院 1 時に自宅に持ち帰るオピオイド薬日記も提供されます。 研究スタッフは、オピオイド薬の日記を強化し、Syndros の副作用を評価し、Syndros の用量を調整するために、毎週患者に電話をかけます。 8 週間の終わりに、血液と尿を再度採取し、研究アンケートに記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85742
        • University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究の調査的性質と研究のすべての関連する側面を理解できる
  2. -機関および連邦のガイドラインに従って、書面による同意に署名および提供できる
  3. 骨転移を伴う転移性乳がんを患っている
  4. -予定された訪問、治療計画、および研究スタッフのフォローアップを喜んで遵守できる
  5. 年齢≧21歳
  6. -少なくとも4週間、骨痛のオピオイド療法を受けている必要があります

除外基準:

  1. ドロナビノールまたはアルコールに対する既知の感受性がある
  2. アルコールに対する過敏反応の病歴がある
  3. 現在医療用マリファナを使用している
  4. 吐き気や食欲増進剤としてシンドロスを使用する
  5. 過去14日以内にジスルフィラムまたはメトロニダゾールを含む製品を受け取った、または受け取ったことがある
  6. 現在妊娠中または出産適齢期であり、適切な避妊を拒否している
  7. 精神疾患の病歴がある
  8. 発作性疾患の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（シンドロス）
すべての患者は、Syndros を 4.2 mg po BID で 3 日間開始し、副作用がなければ 8.4 mg QAM および 4.2 mg QPM にさらに 3 日間増量します。 患者が投薬に耐え続ける場合、残りの研究期間 (合計 8​​ 週間) は用量を 8.4 mg BID に増量します。
薬：症候群

アームの説明に記載されているとおりです。 Sydnros に二次的な副作用がある患者の場合、次のように用量が減らされます。

被験者が服用している用量 削減の推奨 8.4mg BID 8.4mg AM 、4.2mg PM に減少 (または、副作用のタイミングに応じて、AM で 4.2g、PM で 8.4mg になる場合があります) 8.4mg AM、4.2mg PM (またはその逆)逆) 4.2mg BID 4.2mg BID 4.2mg 1 日 1 回 4.2mg 1 日 1 回 研究を中止して開始する

他の名前：
  • ドロナビノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アヘン鎮痛剤の必要性
時間枠：8週間
Syndrosの追加後のアヘン鎮痛剤の使用の変化を評価する。 薬物日記を使用し、8週間の終わりにアヘン鎮痛薬の必要量の変化率を評価することにより、オピオイド鎮痛薬の使用を評価します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠：8週間
Brief Pain Inventory ツールを使用して痛みの変化を評価します。 仮説: Syndros を追加すると、評価ツールの痛みの強さが減少します。
8週間
生活の質の変化
時間枠：8週間
2. EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0 アンケートを使用して生活の質の変化を評価する。 仮説: Syndros を追加すると、生活の質が向上します。
8週間
骨変調の変化
時間枠：8週間
Syndrosによる骨調節の変化を評価する。 仮説: 症候群は、血清および尿中の C 末端テロペプチド コラーゲン クロスリンカー (CTX)、N 末端テロペプチド (NTX) を減少させ、オステオカルシンを増加させることにより、骨の分解を減少させます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月19日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月26日

試験登録日

最初に提出

2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1808852902
  • NCI-2018-01916 (レジストリ識別子：NCI Trial Identifier)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sweden

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する