Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot, Syndros, Snížení užívání opioidů u pacientů s rakovinou prsu s kostní tkáň

27. dubna 2021 aktualizováno: University of Arizona

Název Pilotní studie k vyhodnocení syndromů při snižování potřeby opioidů u pacientů s kostními metastázami z rakoviny prsu

U pacientů s bolestí kostí způsobenou rakovinou zlepší přidání přípravku Syndros úlevu od bolesti a sníží potřebu opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní jednoramennou studii zahrnující pacienty s kostními metastázami z rakoviny prsu, kteří byli na opioidní léčbě bolesti kostí po dobu alespoň 4 týdnů. Všichni pacienti začínají na Syndros na 4,2 mg po BID po dobu 3 dnů, pokud je tolerováno bez vedlejších účinků, dávka se zvýší na 8,4 mg QAM a 4,2 mg QPM na další 3 dny. Pokud pacient léky nadále toleruje, dávka se zvýší na 8,4 mg BID po zbytek období studie (celkem 8 týdnů). U pacientů, kteří mají vedlejší účinky po přípravku Sydnros, bude dávka snížena. Hodnocení vedlejších účinků provede výzkumný tým 2 dny po provedení úpravy dávky. Pokud u subjektu přetrvávají vedlejší účinky, dávka bude pozastavena až do vymizení příznaků. Pokud je studijní medicína držena nepřetržitě déle než týden, bude jim ze studia odebrán. Kromě toho jim bude odebrána základní krev a moč pro biomarkery a také vyplní dotazníky související se studií (pro sekundární cílové body). Také jim je poskytnut deník opioidních drog, který si vezmou domů během návštěvy 1, aby zaznamenali užívání opioidních léků proti bolesti. Výzkumní pracovníci budou každý týden volat pacientům, aby posílili deník opioidních léků, vyhodnotili vedlejší účinek Syndros a upravili dávku Syndrosu. Na konci 8 týdnů se znovu odebere krev a moč a vyplní studijní dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85742
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen porozumět výzkumné povaze studie a všem souvisejícím aspektům studie
  2. Být schopen podepsat a poskytnout písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  3. Mít metastatický karcinom prsu s kostními metastázami
  4. Být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a sledovat výzkumný personál
  5. Věk ≥ 21 let
  6. Musí být na opioidní léčbě bolesti kostí po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Máte známou citlivost na dronabinol nebo alkohol
  2. Máte v anamnéze hypersenzitivní reakci na alkohol
  3. V současné době užívá lékařskou marihuanu
  4. Použití Syndros na nevolnost nebo stimulant chuti k jídlu
  5. Během posledních 14 dnů jste dostávali nebo jste dostávali přípravky obsahující disulfiram nebo metronidazol
  6. V současné době jste těhotná nebo jste v plodném věku a odmítáte používat vhodnou antikoncepci
  7. Mít v anamnéze psychiatrické onemocnění
  8. Mít v anamnéze záchvatové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (Syndros)
Všichni pacienti začínají na Syndros na 4,2 mg po BID po dobu 3 dnů, pokud je tolerováno bez vedlejších účinků, dávka se zvýší na 8,4 mg QAM a 4,2 mg QPM na další 3 dny. Pokud pacient léky nadále toleruje, dávka se zvýší na 8,4 mg BID po zbytek období studie (celkem 8 týdnů).
Lék: Syndros

Jak je uvedeno v popisu ramene. U pacientů, kteří mají vedlejší účinky po přípravku Sydnros, bude dávka snížena, jak je uvedeno níže:

Dávka subjekt užívá Doporučené snížení 8,4 mg BID Sníženo na 8,4 mg AM , 4,2 mg PM (nebo to může být 4,2 g AM a 8,4 mg v PM – v závislosti na načasování jejich vedlejších účinků) 8,4 mg AM, 4,2 mg PM (nebo naopak versa) 4,2 mg BID 4,2 mg BID 4,2 mg jednou denně 4,2 mg jednou denně Zastavit a zahájit studium

Ostatní jména:
  • Dronabinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba opiátových léků proti bolesti
Časové okno: Osm týdnů
Vyhodnotit změnu v užívání opiátových léků proti bolesti po přidání Syndros. Hypotéza: Syndros sníží spotřebu opiátů nejméně o 20 % na konci 8 týdnů. Vyhodnotíme užívání opioidních léků proti bolesti pomocí lékového deníku a vyhodnocení procentuální změny potřeby opiátových léků proti bolesti na konci 8. týdne.
Osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: Osm týdnů
Vyhodnotit změnu bolesti pomocí nástroje Brief Pain Inventory. Hypotéza: Přidání Syndros sníží intenzitu bolesti na hodnotícím nástroji.
Osm týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Osm týdnů
2. Vyhodnotit změnu kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 verze 3.0. Hypotéza: Přidání Syndros zlepší kvalitu života.
Osm týdnů
Změna kostní modulace
Časové okno: Osm týdnů
Vyhodnotit změnu kostní modulace pomocí Syndros. Hypotéza: Syndros tam sníží degradaci kosti snížením C-terminálního telopeptidového kolagenového zesíťovače (CTX) v séru a moči a N-terminálním telopeptidem (NTX) a zvýšením osteokalcinu.
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1808852902
  • NCI-2018-01916 (Identifikátor registru: NCI Trial Identifier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit