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Projet pilote, Syndros, Diminution de l'utilisation d'opioïdes chez les sujets atteints de cancer du sein atteints de métastases osseuses

27 avril 2021 mis à jour par: University of Arizona

Titre Un essai pilote pour évaluer Syndros dans la diminution des besoins en opioïdes chez les patientes atteintes de métastases osseuses du cancer du sein

Chez les patients souffrant de douleurs osseuses induites par le cancer, l'ajout de Syndros améliorera le soulagement de la douleur et réduira les besoins en opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras recrutant des patientes présentant des métastases osseuses du cancer du sein qui ont suivi un traitement opioïde pour des douleurs osseuses pendant au moins 4 semaines. Tous les patients commencent le Syndros à 4,2 mg po BID pendant 3 jours, si toléré sans effets secondaires, la dose est augmentée à 8,4 mg QAM et 4,2 mg QPM pendant 3 jours supplémentaires. Si le patient continue à tolérer le médicament, la dose sera augmentée à 8,4 mg BID pour le reste de la période d'étude (total de 8 semaines). Pour les patients qui ont des effets secondaires secondaires à Sydnros, la dose sera diminuée. L'évaluation des effets secondaires sera effectuée par l'équipe de recherche 2 jours après l'ajustement de la dose. Si le sujet continue d'avoir des effets secondaires, la dose sera maintenue jusqu'à la résolution des symptômes. Si le médicament à l'étude est conservé pendant plus d'une semaine en continu, il sera retiré de l'étude. De plus, ils auront du sang et de l'urine de base prélevés pour les biomarqueurs et rempliront également des questionnaires liés à l'étude (pour les critères d'évaluation secondaires). On leur remet également un journal sur les drogues opioïdes qu'ils emporteront chez eux lors de la visite 1 pour consigner leur consommation d'analgésiques opioïdes. Le personnel de recherche appellera les patients chaque semaine pour renforcer le journal des médicaments opioïdes, évaluer les effets secondaires de Syndros et ajuster la dose de Syndros. Au bout de 8 semaines, le sang et l'urine sont à nouveau prélevés et ils rempliront les questionnaires de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85742
        • University of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être capable de comprendre la nature expérimentale de l'étude et tous les aspects pertinents de l'étude
  2. Être capable de signer et de fournir un consentement écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
  3. Avoir un cancer du sein métastatique avec des métastases osseuses
  4. Être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et au suivi avec le personnel de recherche
  5. Âge ≥ 21 ans
  6. Doit être sous traitement opioïde pour la douleur osseuse pendant au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une sensibilité connue au dronabinol ou à l'alcool
  2. Avoir des antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'alcool
  3. Consommer actuellement de la marijuana médicale
  4. Utilisation de Syndros pour les nausées ou les stimulants de l'appétit
  5. Recevoir ou avoir reçu des produits contenant du disulfirame ou du métronidazole au cours des 14 derniers jours
  6. êtes actuellement enceinte ou êtes en âge de procréer et refusez d'utiliser une contraception adéquate
  7. Avoir des antécédents de maladie psychiatrique
  8. Avoir des antécédents de troubles convulsifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (Syndros)
Tous les patients commencent le Syndros à 4,2 mg po BID pendant 3 jours, si toléré sans effets secondaires, la dose est augmentée à 8,4 mg QAM et 4,2 mg QPM pendant 3 jours supplémentaires. Si le patient continue à tolérer le médicament, la dose sera augmentée à 8,4 mg BID pour le reste de la période d'étude (total de 8 semaines).
Médicament: Syndros

Comme indiqué dans la description du bras. Pour les patients qui ont des effets secondaires secondaires à Sydnros, la dose sera diminuée comme suit :

Dose que le sujet prend Recommandation de réduction 8,4 mg BID Diminué à 8,4 mg le matin, 4,2 mg l'après-midi (ou il peut être de 4,2 g le matin et de 8,4 mg l'après-midi, en fonction du moment de l'effet secondaire) 8,4 mg le matin, 4,2 mg le soir (ou vice-versa) versa) 4,2 mg deux fois par jour 4,2 mg deux fois par jour 4,2 mg une fois par jour 4,2 mg une fois par jour Arrêter et reprendre l'étude

Autres noms:
  • Dronabinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'analgésiques opiacés
Délai: Huit semaines
Évaluer l'évolution de l'utilisation d'analgésiques opiacés après l'ajout de Syndros.Hypothèse : Syndros diminuera l'utilisation d'opiacés d'au moins 20 % à la fin de 8 semaines. Nous évaluerons l'utilisation d'analgésiques opioïdes en utilisant un journal des médicaments et en évaluant le pourcentage de changement dans les besoins en analgésiques opiacés à la fin de 8 semaines.
Huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: Huit semaines
Évaluer l'évolution de la douleur à l'aide de l'outil Brief Pain Inventory. Hypothèse : L'ajout de Syndros diminuera l'intensité de la douleur sur l'outil d'évaluation.
Huit semaines
Changement de qualité de vie
Délai: Huit semaines
2. Évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 version 3.0. Hypothèse : L'ajout de Syndros améliorera la qualité de vie.
Huit semaines
Modification de la modulation osseuse
Délai: Huit semaines
Évaluer le changement de modulation osseuse par Syndros. Hypothèse : Syndros y diminuera la dégradation osseuse en diminuant le réticulant télopeptide C-terminal du collagène (CTX) sérique et urinaire, le télopeptide N-terminal (NTX) et en augmentant l'ostéocalcine.
Huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1808852902
  • NCI-2018-01916 (Identificateur de registre: NCI Trial Identifier)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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