Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot, Syndros, Zmniejszenie stosowania opioidów u pacjentów z rakiem piersi z guzami kostnymi

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Arizona

Tytuł A Pilotażowe badanie mające na celu ocenę syndromów zmniejszających zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów z przerzutami raka piersi do kości

U pacjentów z bólem kości wywołanym chorobą nowotworową dodanie leku Syndros poprawi złagodzenie bólu i zmniejszy zapotrzebowanie na opioidy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne jednoramienne badanie obejmujące pacjentów z przerzutami raka piersi do kości, którzy byli leczeni opioidami z powodu bólu kości przez co najmniej 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie Syndrosem w dawce 4,2 mg doustnie dwa razy na dobę przez 3 dni, w przypadku tolerancji bez skutków ubocznych dawkę zwiększa się do 8,4 mg QAM i 4,2 mg QPM przez dodatkowe 3 dni. Jeśli pacjent nadal toleruje lek, dawka zostanie zwiększona do 8,4 mg BID przez resztę okresu badania (łącznie 8 tygodni). W przypadku pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane wtórne do leku Sydnros, dawka zostanie zmniejszona. Ocena skutków ubocznych zostanie przeprowadzona przez zespół badawczy 2 dni po dostosowaniu dawki. Jeśli pacjent nadal ma skutki uboczne, dawka zostanie wstrzymana do czasu ustąpienia objawów. Jeśli badany lek będzie przechowywany nieprzerwanie przez ponad tydzień, zostaną one usunięte z badania. Ponadto będą mieli pobraną wyjściową krew i mocz w celu oznaczenia biomarkerów, a także wypełnią kwestionariusze związane z badaniem (dla drugorzędowych punktów końcowych). Otrzymują również dzienniczek dotyczący opioidów, który zabiorą do domu podczas pierwszej wizyty, aby odnotowywać stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych. Personel badawczy będzie dzwonił do pacjentów co tydzień, aby wzmocnić dzienniczek leków opioidowych, ocenić skutki uboczne Syndros i dostosować dawkę Syndros. Pod koniec 8 tygodnia ponownie pobierana jest krew i mocz i wypełniane są kwestionariusze badawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85742
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie zrozumieć badawczy charakter badania i wszystkie istotne aspekty badania
  2. Być w stanie podpisać i dostarczyć pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  3. Masz przerzutowego raka piersi z przerzutami do kości
  4. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i obserwacji personelu badawczego
  5. Wiek ≥ 21 lat
  6. Musi być na terapii opioidowej bólu kości przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają znaną wrażliwość na dronabinol lub alkohol
  2. Mieć historię reakcji nadwrażliwości na alkohol
  3. Obecnie używa medycznej marihuany
  4. Używanie Syndros w przypadku nudności lub stymulacji apetytu
  5. Otrzymywanie lub otrzymywanie produktów zawierających disulfiram lub metronidazol w ciągu ostatnich 14 dni
  6. Są w ciąży lub są w wieku rozrodczym i odmawiają stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  7. Mieć historię chorób psychicznych
  8. Mieć historię zaburzeń napadowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (zespoły)
Wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie Syndrosem w dawce 4,2 mg doustnie dwa razy na dobę przez 3 dni, w przypadku tolerancji bez skutków ubocznych dawkę zwiększa się do 8,4 mg QAM i 4,2 mg QPM przez dodatkowe 3 dni. Jeśli pacjent nadal toleruje lek, dawka zostanie zwiększona do 8,4 mg BID przez resztę okresu badania (łącznie 8 tygodni).
Lek: Syndromy

Jak zaznaczono w opisie ramienia. W przypadku pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane wtórne do leku Sydnros, dawka zostanie zmniejszona w następujący sposób:

Dawka, którą pacjent przyjmuje Zalecenie dotyczące redukcji 8,4 mg dwa razy na dobę Zmniejszono do 8,4 mg rano, 4,2 mg wieczorem (lub może to być 4,2 g rano i 8,4 mg wieczorem - w zależności od czasu wystąpienia efektu ubocznego) 8,4 mg rano, 4,2 mg wieczorem (lub odwrotnie) odwrotnie) 4,2 mg dwa razy na dobę 4,2 mg dwa razy na dobę 4,2 mg raz na dobę 4,2 mg raz na dobę Przerwać i przerwać badanie

Inne nazwy:
  • Dronabinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba opiatowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Aby ocenić zmianę w stosowaniu opiatów w stosowaniu leków przeciwbólowych po dodaniu Syndros. Hipoteza: Syndros zmniejszy użycie opiatów o co najmniej 20% pod koniec 8 tygodnia. Ocenimy stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, korzystając z dziennika leków i oceniając procentową zmianę zapotrzebowania na opioidowe leki przeciwbólowe pod koniec 8 tygodnia.
Osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Aby ocenić zmianę bólu za pomocą narzędzia Brief Pain Inventory. Hipoteza: dodanie syndromów zmniejszy intensywność bólu w narzędziu oceny.
Osiem tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Osiem tygodni
2. Ocena zmiany jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 wersja 3.0. Hipoteza: Dodanie Syndros poprawi jakość życia.
Osiem tygodni
Zmiana modulacji kości
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Aby ocenić zmianę modulacji kości przez Syndros. Hipoteza: Syndros zmniejszy tam degradację kości poprzez zmniejszenie ilości C-końcowego telopeptydu w moczu i C-końcowego związku sieciującego kolagen (CTX), N-końcowego telopeptydu (NTX) i zwiększenie ilości osteokalcyny.
Osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1808852902
  • NCI-2018-01916 (Identyfikator rejestru: NCI Trial Identifier)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj