Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti, szindrómák, az opioidok csökkenő használata emlőrákos alanyoknál csontmetszővel

2021. április 27. frissítette: University of Arizona

Cím egy kísérleti kísérlet az emlőrákból származó csontmetasztázisokkal rendelkező betegek opioidszükségletének csökkenésével kapcsolatos szindrómák értékelésére

A rák által kiváltott csontfájdalomban szenvedő betegeknél a Syndros hozzáadása javítja a fájdalomcsillapítást és csökkenti az opioidszükségletet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív egykarú vizsgálat, amelybe olyan emlőrákból származó csontmetasztázisokkal rendelkező betegeket vontak be, akik legalább 4 hete csontfájdalmakra opioid terápiában részesültek. Minden betegnél a Syndrost 4,2 mg napi kétszeri adaggal kezdik 3 napig, ha mellékhatások nélkül tolerálják, az adagot 8,4 mg QAM-ra és 4,2 mg QPM-re emelik további 3 napig. Ha a beteg továbbra is tolerálja a gyógyszert, az adagot napi kétszer 8,4 mg-ra emelik a vizsgálati időszak hátralévő részében (összesen 8 hét). Azoknál a betegeknél, akiknél a Sydnros mellékhatásai másodlagosak, az adagot csökkentik. A mellékhatások értékelését a kutatócsoport 2 nappal a dózismódosítás után végzi el. Ha az alanynak továbbra is vannak mellékhatásai, az adagot a tünetek megszűnéséig tartják fenn. Ha a vizsgálati gyógyszert egy hétnél tovább folyamatosan tartják, akkor a vizsgálatból kivonják. Ezenkívül a biomarkerekhez kiindulási vért és vizeletet gyűjtenek, valamint kitöltik a vizsgálattal kapcsolatos kérdőíveket (a másodlagos végpontokhoz). Kapnak egy opioid kábítószer-naplót is, amelyet az 1. látogatás során hazavisznek, hogy rögzítsék opioid fájdalomcsillapító-használatukat. A kutatók heti rendszerességgel hívják a betegeket, hogy megerősítsék az opioid gyógyszerek naplóját, értékeljék a Syndros mellékhatásait, és módosítsák a Syndros adagját. A 8 hét végén ismét vért és vizeletet gyűjtenek, és kitöltik a vizsgálati kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85742
        • University of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen képes megérteni a vizsgálat vizsgálati jellegét és a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozását
  2. Képesnek kell lennie az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban aláírni és írásbeli hozzájárulást megadni
  3. Áttétes emlőrákja van csontáttétekkel
  4. Legyen hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, a kezelési tervet, és kövesse nyomon a kutatószemélyzetet
  5. Életkor ≥ 21 év
  6. A csontfájdalom miatti opioidkezelésben kell részesülnie legalább 4 hétig

Kizárási kritériumok:

  1. Dronabinollal vagy alkohollal szembeni ismert érzékenysége van
  2. Az anamnézisben szerepelt alkohollal szembeni túlérzékenységi reakció
  3. Jelenleg orvosi marihuánát használ
  4. A Syndros használata hányingerre vagy étvágygerjesztőre
  5. Diszulfiram vagy metronidazol tartalmú készítményeket kapott vagy kapott az elmúlt 14 napon belül
  6. Jelenleg terhes vagy fogamzóképes korú, és nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  7. Pszichiátriai betegsége van
  8. Anamnézisében görcsrohamos zavarok szerepelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (szindróma)
Minden betegnél a Syndrost 4,2 mg napi kétszeri adaggal kezdik 3 napig, ha mellékhatások nélkül tolerálják, az adagot 8,4 mg QAM-ra és 4,2 mg QPM-re emelik további 3 napig. Ha a beteg továbbra is tolerálja a gyógyszert, az adagot napi kétszer 8,4 mg-ra emelik a vizsgálati időszak hátralévő részében (összesen 8 hét).
Drog: Syndros

Amint a kar leírásában szerepel. Azoknál a betegeknél, akiknél a Sydnros másodlagos mellékhatásai vannak, az adagot az alábbiak szerint csökkentik:

Csökkentett dózis 8,4 mg BID Csökkentett 8,4 mg-ra délelőtt, 4,2 mg PM (vagy lehet 4,2 g délelőtt és 8,4 mg délután – a mellékhatások időzítésétől függően) 8,4 mg AM, 4,2 mg PM (vagy satu) fordítva) 4,2 mg BID 4,2 mg BID 4,2 mg naponta egyszer 4,2 mg naponta egyszer Hagyja abba a tanulmányozást

Más nevek:
  • Dronabinol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opiát fájdalomcsillapító szükségesség
Időkeret: Nyolc hét
Az opiát fájdalomcsillapítók használatában bekövetkezett változás értékelése a Syndros hozzáadása után. Hipotézis: A Syndros legalább 20%-kal csökkenti az opiáthasználatot a 8 hét végén. Az opioid fájdalomcsillapítók használatát gyógyszernapló segítségével értékeljük, és felmérjük az opiát fájdalomcsillapító szükséglet százalékos változását a 8 hét végén.
Nyolc hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomban
Időkeret: Nyolc hét
A fájdalom változásának értékelése a Brief Pain Inventory eszközzel. Hipotézis: A szindrómák hozzáadása csökkenti a fájdalom intenzitását az értékelő eszközön.
Nyolc hét
Változás az életminőségben
Időkeret: Nyolc hét
2. Az életminőség változásának értékelése az EORTC QLQ-C30 verzió 3.0 kérdőív segítségével. Hipotézis: A szindrómák hozzáadása javítja az életminőséget.
Nyolc hét
Változás a csontmodulációban
Időkeret: Nyolc hét
A szindrómák csontmodulációjának változásának értékelése. Hipotézis: A szindrómák csökkentik a csontdegradációt azáltal, hogy csökkentik a szérum és a vizelet C-terminális telopeptid kollagén keresztkötőjét (CTX), N-terminális telopeptidet (NTX), és növelik az osteocalcin szintjét.
Nyolc hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1808852902
  • NCI-2018-01916 (Registry Identifier: NCI Trial Identifier)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel