Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot, Syndros, afnemend gebruik van opioïden bij proefpersonen met borstkanker met botmets

27 april 2021 bijgewerkt door: University of Arizona

Titel van een pilot-onderzoek om syndros te evalueren bij het verminderen van de behoefte aan opioïden bij patiënten met botmetastasen door borstkanker

Bij patiënten met door kanker veroorzaakte botpijn zal toevoeging van Syndros de pijnverlichting verbeteren en de behoefte aan opioïden verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve eenarmige studie waarin patiënten met botmetastasen van borstkanker worden opgenomen die gedurende ten minste 4 weken opioïdtherapie hebben ondergaan voor botpijn. Alle patiënten starten op Syndros met 4,2 mg po BID gedurende 3 dagen, indien dit zonder bijwerkingen wordt verdragen, wordt de dosis verhoogd tot 8,4 mg QAM en 4,2 mg QPM gedurende nog eens 3 dagen. Als de patiënt de medicatie blijft verdragen, wordt de dosis verhoogd tot 8,4 mg tweemaal daags voor de rest van de onderzoeksperiode (in totaal 8 weken). Voor patiënten die bijwerkingen hebben die secundair zijn aan Sydnros, wordt de dosis verlaagd. Beoordeling van bijwerkingen zal door het onderzoeksteam worden uitgevoerd 2 dagen na het maken van de dosisaanpassing. Als de patiënt bijwerkingen blijft houden, wordt de dosis aangehouden totdat de symptomen zijn verdwenen. Als het onderzoeksgeneesmiddel langer dan een week aaneengesloten wordt vastgehouden, worden ze uit het onderzoek gehaald. Daarnaast zullen ze baseline bloed en urine laten verzamelen voor biomarkers en ook studiegerelateerde vragenlijsten invullen (voor secundaire eindpunten). Ze krijgen ook een opioïdendagboek dat ze tijdens bezoek 1 mee naar huis nemen om hun gebruik van opioïdenpijnmedicatie bij te houden. Onderzoekspersoneel zal wekelijks patiënten bellen om het opioïdendagboek te versterken, de bijwerking van Syndros te beoordelen en de dosis Syndros aan te passen. Na 8 weken wordt er weer bloed en urine afgenomen en vullen ze de onderzoeksvragenlijsten in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85742
        • University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat zijn om het onderzoekskarakter van het onderzoek en alle relevante aspecten van het onderzoek te begrijpen
  2. In staat zijn om schriftelijke toestemming te ondertekenen en te geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
  3. Heb uitgezaaide borstkanker met botmetastasen
  4. Wees bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en follow-up met onderzoekspersoneel
  5. Leeftijd ≥ 21 jaar
  6. Moet gedurende ten minste 4 weken opioïdentherapie ondergaan voor botpijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Een bekende gevoeligheid hebben voor dronabinol of alcohol
  2. Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheidsreacties op alcohol
  3. Gebruik momenteel medicinale marihuana
  4. Syndros gebruiken voor misselijkheid of eetluststimulans
  5. Disulfiram- of metronidazol-bevattende producten ontvangen of hebben gekregen in de afgelopen 14 dagen
  6. momenteel zwanger bent of in de vruchtbare leeftijd bent en weigert adequate anticonceptie te gebruiken
  7. Heb een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen
  8. Heb een voorgeschiedenis van convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (Syndros)
Alle patiënten starten op Syndros met 4,2 mg po BID gedurende 3 dagen, indien dit zonder bijwerkingen wordt verdragen, wordt de dosis verhoogd tot 8,4 mg QAM en 4,2 mg QPM gedurende nog eens 3 dagen. Als de patiënt de medicatie blijft verdragen, wordt de dosis verhoogd tot 8,4 mg tweemaal daags voor de rest van de onderzoeksperiode (in totaal 8 weken).
Geneesmiddel: Syndroom

Zoals vermeld in de armbeschrijving. Voor patiënten die bijwerkingen hebben die secundair zijn aan Sydnros, zal de dosis als volgt worden verlaagd:

Dosis patiënt neemt Aanbeveling voor verlaging 8,4 mg BID Verlaagd tot 8,4 mg AM, 4,2 mg PM (of het kan 4,2 g AM en 8,4 mg PM zijn, afhankelijk van de timing van de bijwerking) 8,4 mg AM, 4,2 mg PM (of vice versa) versa) 4,2 mg tweemaal daags 4,2 mg tweemaal daags 4,2 mg eenmaal daags 4,2 mg eenmaal daags Stop en start studie

Andere namen:
  • Dronabinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan opiaat pijnstillers
Tijdsspanne: Acht weken
Om de verandering in het gebruik van opiaatpijnmedicatie na toevoeging van Syndros te evalueren. Hypothese: Syndros zal het opiaatgebruik aan het einde van 8 weken met ten minste 20% verminderen. We zullen het gebruik van opioïde pijnmedicatie evalueren door een medicijndagboek te gebruiken en de procentuele verandering in de behoefte aan opiaatpijnmedicatie aan het einde van 8 weken te beoordelen.
Acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Acht weken
Om verandering in pijn te evalueren met behulp van de tool Brief Pain Inventory. Hypothese: Toevoeging van Syndros zal de pijnintensiteit op de beoordelingstool verminderen.
Acht weken
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Acht weken
2. Om verandering in kwaliteit van leven te evalueren met behulp van de EORTC QLQ-C30 versie 3.0 vragenlijst. Hypothese: Toevoeging van Syndros zal de kwaliteit van leven verbeteren.
Acht weken
Verandering in botmodulatie
Tijdsspanne: Acht weken
Om verandering in botmodulatie door Syndros te evalueren. Hypothese: Syndros zal de botafbraak daar verminderen door serum en urine C-terminale telopeptide collageen cross-linker (CTX), N-terminale telopeptide (NTX) te verminderen en osteocalcine te verhogen.
Acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1808852902
  • NCI-2018-01916 (Register-ID: NCI Trial Identifier)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren