Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pilota, Syndros, Diminuzione dell'uso di oppioidi nei soggetti con carcinoma mammario con metastasi ossee

27 aprile 2021 aggiornato da: University of Arizona

Titolo Uno studio pilota per valutare i sindromi nella diminuzione del fabbisogno di oppioidi nei pazienti con metastasi ossee da cancro al seno

Nei pazienti con dolore osseo indotto da cancro, l'aggiunta di Syndros migliorerà il sollievo dal dolore e ridurrà il fabbisogno di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo che ha arruolato pazienti con metastasi ossee da cancro al seno che sono state in terapia con oppioidi per il dolore osseo per almeno 4 settimane. Tutti i pazienti iniziano con Syndros a 4,2 mg PO BID per 3 giorni, se tollerato senza effetti collaterali la dose viene aumentata a 8,4 mg QAM e 4,2 mg QPM per altri 3 giorni. Se il paziente continua a tollerare il farmaco, la dose verrà aumentata a 8,4 mg BID per il resto del periodo di studio (totale di 8 settimane). Per i pazienti che presentano effetti indesiderati secondari a Sydnros, la dose sarà ridotta. La valutazione degli effetti collaterali verrà effettuata dal team di ricerca 2 giorni dopo aver effettuato l'aggiustamento della dose. Se il soggetto continua ad avere effetti collaterali, la dose verrà mantenuta fino alla risoluzione dei sintomi. Se il medicinale oggetto dello studio viene trattenuto per più di una settimana ininterrottamente, verranno rimossi dallo studio. Inoltre, avranno sangue e urina di base raccolti per i biomarcatori e completeranno anche i questionari relativi allo studio (per gli endpoint secondari). Viene inoltre fornito loro un diario dei farmaci oppioidi che porteranno a casa durante la visita 1 per registrare il loro uso di farmaci antidolorifici oppioidi. Il personale di ricerca chiamerà i pazienti su base settimanale per rafforzare il diario dei farmaci oppioidi, valutare l'effetto collaterale di Syndros e regolare la dose di Syndros. Alla fine di 8 settimane il sangue e l'urina vengono raccolti di nuovo e completeranno i questionari dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85742
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere in grado di comprendere la natura investigativa dello studio e tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  2. Essere in grado di firmare e fornire il consenso scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  3. Avere un cancro al seno metastatico con metastasi ossee
  4. Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e il follow-up con il personale di ricerca
  5. Età ≥ 21 anni
  6. Deve essere in terapia con oppioidi per il dolore osseo per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Avere una nota sensibilità al dronabinol o all'alcool
  2. Avere una storia di reazione di ipersensibilità all'alcol
  3. Usando marijuana medica attualmente
  4. Usando Syndros per nausea o stimolante dell'appetito
  5. Ricevere o aver ricevuto prodotti contenenti disulfiram o metronidazolo negli ultimi 14 giorni
  6. Sono attualmente in stato di gravidanza o sono in età fertile e rifiutano di usare una contraccezione adeguata
  7. Avere una storia di malattia psichiatrica
  8. Avere una storia di disturbi convulsivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (sindros)
Tutti i pazienti iniziano con Syndros a 4,2 mg PO BID per 3 giorni, se tollerato senza effetti collaterali la dose viene aumentata a 8,4 mg QAM e 4,2 mg QPM per altri 3 giorni. Se il paziente continua a tollerare il farmaco, la dose verrà aumentata a 8,4 mg BID per il resto del periodo di studio (totale di 8 settimane).
Droga: Syndros

Come indicato nella descrizione del braccio. Per i pazienti che presentano effetti indesiderati secondari a Sydnros, la dose verrà ridotta come di seguito:

Dose che il soggetto sta assumendo Raccomandazione di riduzione 8,4 mg BID Diminuito a 8,4 mg AM, 4,2 mg PM (o può essere 4,2 g AM e 8,4 mg PM, a seconda della tempistica dell'effetto collaterale) 8,4 mg AM, 4,2 mg PM (o vice versa) 4,2 mg BID 4,2 mg BID 4,2 mg una volta al giorno 4,2 mg una volta al giorno Stop and take off studio

Altri nomi:
  • Dronabinol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di antidolorifici oppiacei
Lasso di tempo: Otto settimane
Per valutare il cambiamento nell'uso di antidolorifici oppiacei dopo l'aggiunta di Syndros. Ipotesi: Syndros ridurrà l'uso di oppiacei di almeno il 20% alla fine delle 8 settimane. Valuteremo l'uso di antidolorifici da oppiacei utilizzando un diario dei farmaci e valutando la variazione percentuale del fabbisogno di antidolorifici da oppiacei alla fine delle 8 settimane.
Otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Otto settimane
Per valutare il cambiamento nel dolore utilizzando lo strumento Brief Pain Inventory. Ipotesi: l'aggiunta di Syndros ridurrà l'intensità del dolore sullo strumento di valutazione.
Otto settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Otto settimane
2. Valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 versione 3.0. Ipotesi: l'aggiunta di Syndros migliorerà la qualità della vita.
Otto settimane
Alterazione della modulazione ossea
Lasso di tempo: Otto settimane
Per valutare il cambiamento nella modulazione ossea di Syndros. Ipotesi: Syndros ridurrà la degradazione ossea lì diminuendo il cross-linker del collagene telopeptide C-terminale (CTX) del siero e delle urine, il telopeptide N-terminale (NTX) e aumenterà l'osteocalcina.
Otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1808852902
  • NCI-2018-01916 (Identificatore di registro: NCI Trial Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi