이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Pilot, Syndros, Bone Met가 있는 유방암 환자의 오피오이드 사용 감소

2021년 4월 27일 업데이트: University of Arizona

제목 유방암으로 인한 뼈 전이 환자의 오피오이드 요구량 감소에서 신드로스를 평가하기 위한 파일럿 시험

암으로 인한 뼈 통증이 있는 환자에서 Syndros를 추가하면 통증 완화가 개선되고 오피오이드 요구량이 감소합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최소 4주 동안 뼈 통증에 대한 오피오이드 요법을 받은 유방암의 뼈 전이 환자를 등록하는 전향적 단일군 연구입니다. 모든 환자는 Syndros를 3일 동안 4.2mg po BID로 시작하고 부작용 없이 내약성이 있는 경우 용량을 추가 3일 동안 8.4mg QAM 및 4.2mg QPM으로 증가시킵니다. 환자가 계속해서 약물을 견딜 수 있다면 나머지 연구 기간(총 8주) 동안 용량을 8.4mg BID로 증가시킬 것입니다. Sydnros에 이차적 인 부작용이있는 환자의 경우 용량을 줄입니다. 용량 조절 후 2일 후 연구팀이 부작용 평가를 실시할 예정이다. 피험자가 계속해서 부작용을 나타내면 증상이 해소될 때까지 용량을 보류합니다. 연구 약이 지속적으로 일주일 이상 유지되면 연구에서 제외됩니다. 또한, 그들은 바이오마커를 위해 수집된 기준선 혈액 및 소변을 갖게 되며 연구 관련 설문지(2차 종료점용)도 작성하게 됩니다. 그들은 또한 오피오이드 진통제 사용을 기록하기 위해 방문 1 동안 집으로 가져갈 오피오이드 약물 일지를 제공받습니다. 연구원은 오피오이드 약물 일지를 강화하고 Syndros 부작용을 평가하고 Syndros 용량을 조정하기 위해 매주 환자에게 전화를 걸 것입니다. 8주 말에 혈액과 소변을 다시 수집하고 연구 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85742
        • University of Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구의 조사적 특성과 연구의 모든 관련 측면을 이해할 수 있어야 합니다.
  2. 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  3. 뼈 전이가 있는 전이성 유방암이 있는 경우
  4. 예정된 방문, 치료 계획 및 연구 직원과의 후속 조치를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  5. 연령 ≥ 21세
  6. 최소 4주 동안 뼈 통증에 대한 오피오이드 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 드로나비놀 또는 알코올에 대해 알려진 민감성이 있음
  2. 알코올에 대한 과민 반응의 병력이 있습니다.
  3. 현재 의료용 마리화나 사용
  4. 메스꺼움 또는 식욕 자극제에 Syndros 사용
  5. 지난 14일 이내에 디설피람 또는 메트로니다졸 함유 제품을 받았거나 받은 적이 있는 경우
  6. 현재 임신 ​​중이거나 가임기이며 적절한 피임법 사용을 거부합니다.
  7. 정신 질환의 병력이 있습니다
  8. 발작 장애 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(신드로스)
모든 환자는 Syndros를 3일 동안 4.2mg po BID로 시작하고 부작용 없이 내약성이 있는 경우 용량을 추가 3일 동안 8.4mg QAM 및 4.2mg QPM으로 증가시킵니다. 환자가 계속해서 약물을 견딜 수 있다면 나머지 연구 기간(총 8주) 동안 용량을 8.4mg BID로 증가시킬 것입니다.
의약품: 신드로스

팔 설명에 언급된 대로. Sydnros에 이차적 인 부작용이있는 환자의 경우 다음과 같이 복용량을 줄입니다.

용량 피험자는 감량 권고 8.4mg BID 오전 8.4mg, 오후 4.2mg으로 감소(또는 부작용 시기에 따라 오전 4.2g, 오후 8.4mg이 될 수 있음) 오전 8.4mg, 오후 4.2mg(또는 그 반대) 반대) 4.2mg BID 4.2mg BID 4.2mg 1일 1회 4.2mg 1일 1회 연구 중단 및 중단

다른 이름들:
  • 드로나비놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아편성 진통제 필요
기간: 8주
Syndros 추가 후 아편 진통제 사용의 변화를 평가합니다. 가설: Syndros는 8주 말에 아편 사용을 최소 20% 감소시킬 것입니다. 우리는 약물 일기를 사용하고 8주 말에 아편성 진통제 요구 사항의 백분율 변화를 평가하여 오피오이드 진통제 사용을 평가할 것입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 변화
기간: 8주
간략한 통증 인벤토리 도구를 사용하여 통증의 변화를 평가합니다. 가설: Syndros를 추가하면 평가 도구에서 통증 강도가 감소합니다.
8주
삶의 질 변화
기간: 8주
2. EORTC QLQ-C30 버전 3.0 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가합니다. 가설: Syndros를 추가하면 삶의 질이 향상될 것입니다.
8주
뼈 변조의 변화
기간: 8주
Syndros에 의한 뼈 조절의 변화를 평가합니다. 가설: 신드로스는 혈청 및 소변 C-말단 텔로펩티드 콜라겐 가교제(CTX), N-말단 텔로펩티드(NTX)를 감소시키고 오스테오칼신을 증가시켜 골 분해를 감소시킬 것입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1808852902
  • NCI-2018-01916 (레지스트리 식별자: NCI Trial Identifier)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다