Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot, syndromer, redusert bruk av opioider hos pasienter med brystkreft med benmets

27. april 2021 oppdatert av: University of Arizona

Tittel En pilotforsøk for å evaluere syndromer i synkende opioidbehov hos pasienter med beinmetastaser fra brystkreft

Hos pasienter med kreftindusert beinsmerter vil tillegg av Syndros forbedre smertelindring og redusere opioidbehovet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv enarmsstudie som registrerer pasienter med benmetastaser fra brystkreft som har vært på opioidbehandling for beinsmerter i minst 4 uker. Alle pasienter starter på Syndros ved 4,2 mg po BID i 3 dager, hvis tolerert uten bivirkninger økes dosen til 8,4 mg QAM og 4,2 mg QPM i ytterligere 3 dager. Hvis pasienten fortsetter å tolerere medisinen, vil dosen økes til 8,4 mg BID for resten av studieperioden (totalt 8 uker). For pasienter som har bivirkninger sekundært til Sydnros, vil dosen reduseres. Bivirkningsvurdering vil bli gjort av forskerteamet 2 dager etter at dosejusteringen er utført. Hvis pasienten fortsetter å ha bivirkninger, vil dosen holdes til symptomene er forsvunnet. Holdes medisinstudiet i mer enn en uke sammenhengende, tas de ut av studiet. I tillegg vil de ha baseline blod og urin samlet inn for biomarkører og også fullføre studierelaterte spørreskjemaer (for sekundære endepunkter). De får også utlevert en opioiddagbok som de vil ta med hjem under besøk 1 for å registrere bruken av opioidsmertemedisiner. Forskningspersonell vil ringe pasienter ukentlig for å forsterke dagboken for opioidmedisin, vurdere for syndrombivirkninger og justere dosen av syndromer. På slutten av 8 uker samles blod og urin igjen og de vil fylle ut spørreskjemaene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85742
        • University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være i stand til å forstå den undersøkende karakteren til studien og alle relevante aspekter av studien
  2. Være i stand til å signere og gi skriftlig samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  3. Har metastatisk brystkreft med skjelettmetastaser
  4. Være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og følge opp med forskningspersonell
  5. Alder ≥ 21 år
  6. Må være på opioidbehandling for beinsmerter i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kjent følsomhet for dronabinol eller alkohol
  2. Har en historie med overfølsomhetsreaksjon på alkohol
  3. Bruker medisinsk marihuana for tiden
  4. Bruker Syndros for kvalme eller appetittstimulerende midler
  5. Mottatt eller har mottatt produkter som inneholder disulfiram eller metronidazol i løpet av de siste 14 dagene
  6. Er gravid eller er i fertil alder og nekter å bruke adekvat prevensjon
  7. Har en historie med psykiatrisk sykdom
  8. Har en historie med anfallsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (syndromer)
Alle pasienter starter på Syndros ved 4,2 mg po BID i 3 dager, hvis tolerert uten bivirkninger økes dosen til 8,4 mg QAM og 4,2 mg QPM i ytterligere 3 dager. Hvis pasienten fortsetter å tolerere medisinen, vil dosen økes til 8,4 mg BID for resten av studieperioden (totalt 8 uker).
Legemiddel: Syndros

Som nevnt i armbeskrivelsen. For pasienter som har bivirkninger sekundære til Sydnros, vil dosen reduseres som nedenfor:

Dosepersonen tar Reduksjonsanbefaling 8,4 mg to ganger daglig. Redusert til 8,4 mg AM, 4,2 mg PM (eller det kan være 4,2 g i AM og 8,4 mg i PM - avhengig av bivirkningstidspunktet) 8,4 mg AM, 4,2 mg PM (eller vice). versa) 4,2mg BID 4,2mg BID 4,2mg en gang daglig 4,2mg en gang daglig Stopp og ta av studien

Andre navn:
  • Dronabinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for smertestillende opiatmedisiner
Tidsramme: Åtte uker
For å evaluere endring i bruk av smertestillende opiater etter tilsetning av Syndros. Hypotese: Syndros vil redusere opiatbruken med minst 20 % ved slutten av 8 uker. Vi vil evaluere bruken av opioidsmertemedisiner ved å bruke en legemiddeldagbok og vurdere den prosentvise endringen i behovet for smertestillende opiater ved slutten av 8 uker.
Åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: Åtte uker
For å evaluere endring i smerte ved å bruke verktøyet Brief Pain Inventory. Hypotese: Tilsetning av Syndros vil redusere smerteintensiteten på vurderingsverktøyet.
Åtte uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Åtte uker
2. For å evaluere endring i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet EORTC QLQ-C30 versjon 3.0. Hypotese: Tillegg av Syndros vil forbedre livskvaliteten.
Åtte uker
Endring i benmodulasjon
Tidsramme: Åtte uker
For å evaluere endring i benmodulasjon ved Syndros. Hypotese: Syndros vil redusere nedbrytning av ben der ved å redusere serum og urin C-terminal telopeptid kollagen kryssbinder (CTX), N-terminal telopeptid (NTX) og øke osteokalcin.
Åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1808852902
  • NCI-2018-01916 (Registeridentifikator: NCI Trial Identifier)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere