单点与多点机器人子宫切除术
2024年10月14日 更新者：Finn Lauszus、Herning Hospital
机器人单点手术 (R-SSH) 是一项新技术，在美容和术后疼痛方面可能优于特定患者的多点子宫切除术 (R-MSH)。
进行了一项随机试验，以比较 R-SSH 和 R-MSH 在术后康复、美容、手术成本和围手术期发病率方面的效果。
研究概览
详细说明
该研究计划于 2018 年 11 月开始，并将机器人单部位子宫切除术与多部位子宫切除术进行比较。 手术由经验丰富的外科医生在海宁医院和海莱乌医院这两个地点进行。 患者被随机分配到 R-SSH（No.=62）或 R-MSH（No.=62）。 通过经过验证的美容量表和身体形象问卷和照片评估，在术前和术后的不同时间点评估患者对身体形象和美容的满意度。
术后疼痛和在手术室花费的时间将被记录为次要结果参数。
第 1、3 和 6 个月的随访包括疤痕评估和端口部位疝气和阴道裂开或其他并发症的登记。 访谈和日记将包括返回家庭和工作的时间、包括性行为在内的日常活动。R-SSH 是使用达芬奇 Xi 机器人系统执行的。 应用一个直径为 2 cm 的单一端口。 应用额外的辅助端口是定义的程序转换 R-MSH 是使用标准设备和 4 个套管针执行的，每个套管针 5 毫米。
样本量计算基于之前关于快速子宫切除术的研究，该研究显示重返工作时间有 4 天的差异。 每组需要 62 名女性，标准差为 ±8，功效为 80%。 为了包括那些不工作的人，计算是在每组的预期视觉模拟疼痛评分为 0.86 ±0.2 和 62 的情况下进行的，并表明样本足以检测视觉模拟疼痛评分 0.1 的差异，功效为 80% . 所有计算均基于 alpha 为 0.05 的双侧测试。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Herning、丹麦、7400
- Gynecology Dept. Herning Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 良性指征的子宫切除术，
- 美国麻醉师协会 1 或 2 组，
- BMI 小于 30 公斤/平方米
- 使用 Ferraris 公式通过超声估计子宫大小小于 300 g。
排除标准：
- 粘连
- 先前的广泛腹部手术
- 前中线切口
- 腹部手术皮肤松弛
- 子宫内膜异位症
- 超过1次剖宫产
- 恶性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：机器人单点子宫切除术
在这只手臂上进行机器人单点子宫切除术
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脐周单切口与腹部多切口子宫切除术
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有源比较器：机器人多部位子宫切除术
在这只手臂上进行机器人多部位子宫切除术
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脐周单切口与腹部多切口子宫切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疤痕外观和满意度
大体时间：手术后六个月
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通过 POSAS 量表对疤痕的外观和评估（参见 www.posas.org
和下面的参考）它有一个从 1-10 的等级，其中 1 是最小的，10 是最大的；关于疤痕的疼痛、瘙痒、与正常皮肤的差异、僵硬、厚度、不规则性和总体满意度
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手术后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹痛评分
大体时间：术后1、2、3、4、5、6个月视觉模拟疼痛评分
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最小“0”和最大“10”的视觉模拟疼痛评分
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术后1、2、3、4、5、6个月视觉模拟疼痛评分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- Sandberg EM, la Chapelle CF, van den Tweel MM, Schoones JW, Jansen FW. Laparoendoscopic single-site surgery versus conventional laparoscopy for hysterectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1089-1103. doi: 10.1007/s00404-017-4323-y. Epub 2017 Mar 29.
- Yeung PP Jr, Bolden CR, Westreich D, Sobolewski C. Patient preferences of cosmesis for abdominal incisions in gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Jan-Feb;20(1):79-84. doi: 10.1016/j.jmig.2012.09.008.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- El Hachem L, Andikyan V, Mathews S, Friedman K, Poeran J, Shieh K, Geoghegan M, Gretz HF 3rd. Robotic Single-Site and Conventional Laparoscopic Surgery in Gynecology: Clinical Outcomes and Cost Analysis of a Matched Case-Control Study. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jul-Aug;23(5):760-8. doi: 10.1016/j.jmig.2016.03.005. Epub 2016 Mar 15.
- Golkar FC, Ross SB, Sperry S, Vice M, Luberice K, Donn N, Morton C, Hernandez JM, Rosemurgy AS. Patients' perceptions of laparoendoscopic single-site surgery: the cosmetic effect. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):751-61. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.07.026.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月15日
初级完成 (估计的)
2024年10月16日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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