Hystérectomie robotique à site unique versus multisite

L'étude doit débuter en novembre 2018 et compare l'hystérectomie robotique à site unique à l'hystérectomie multisite. Les procédures sont effectuées sur deux sites, les hôpitaux Herning et Herlev, par des chirurgiens expérimentés. Les patients sont randomisés pour recevoir soit R-SSH (n° = 62) soit R-MSH (n° = 62). La satisfaction du patient à l'égard de l'image corporelle et de l'esthétique est évaluée à différents moments avant et après l'opération au moyen d'échelles d'esthétique validées, d'un questionnaire sur l'image corporelle et de photo-évaluations.

La douleur postopératoire et les temps intermédiaires passés au bloc opératoire seront enregistrés comme paramètres de résultats secondaires.

Un suivi à 1, 3 et 6 mois comprend l'évaluation de la cicatrice et l'enregistrement des hernies du site orifice et de la déhiscence vaginale ou d'autres complications. Les entretiens et les journaux comprendront l'heure du retour à la maison et au travail, les activités quotidiennes, y compris la sexualité. Le R-SSH est effectué à l'aide du système robotique da Vinci, Xi. Un seul orifice de 2 cm de diamètre est appliqué. L'application d'un port auxiliaire supplémentaire est définie. La conversion de la procédure R-MSH est effectuée à l'aide d'un équipement standard et de 4 trocarts de 5 mm chacun.

Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur une étude précédente sur l'hystérectomie accélérée, qui a montré une différence de retour au travail de 4 jours. Il faut 62 femmes dans chaque groupe avec un écart type ±8 et une puissance de 80%. Pour inclure ceux qui ne travaillent pas, le calcul a été effectué avec un score de douleur analogique visuel attendu de 0,86 ± 0,2 et 62 dans chaque groupe et a suggéré que l'échantillon était suffisant pour détecter une différence de 0,1 dans le score de douleur analogique visuel avec une puissance de 80 %. . Tous les calculs sont basés sur des tests bilatéraux avec alpha de 0,05.