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단일 부위 대 다중 부위 로봇식 자궁절제술

2024년 10월 14일 업데이트: Finn Lauszus, Herning Hospital
로봇 단일 부위 수술(R-SSH)은 미용 및 수술 후 통증과 관련하여 일부 환자에서 다중 부위 자궁 절제술(R-MSH)보다 우수할 수 있는 새로운 기술입니다. 수술 후 재활, 미용, 수술 비용 및 수술 전후 이환율과 관련하여 R-SSH와 R-MSH를 비교하기 위해 무작위 시험을 수행했습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2018년 11월에 시작될 예정이며 로봇 단일 부위와 다중 부위 자궁 적출술을 비교합니다. 경험이 풍부한 외과의가 Herning 및 Herlev 병원의 두 곳에서 절차를 수행합니다. 환자는 R-SSH(No.=62) 또는 R-MSH(No.=62)로 무작위 배정됩니다. 신체 이미지와 미용에 대한 환자의 만족도는 검증된 미용 척도와 신체 이미지 설문지 및 사진 평가를 통해 수술 전후로 서로 다른 시점에서 평가됩니다.

수술실에서 보낸 수술 후 통증 및 분할 시간은 2차 결과 매개변수로 등록됩니다.

1, 3, 6개월의 후속 조치에는 흉터 평가와 항구 부위 탈장 및 질 열개 또는 기타 합병증 등록이 포함됩니다. 인터뷰와 일기에는 집과 직장으로 돌아가는 시간, 성행위를 포함한 일상 활동이 포함됩니다. R-SSH는 da Vinci, Xi 로봇 시스템을 사용하여 수행됩니다. 하나의 단일 포트, 직경 2cm가 적용됩니다. 추가 보조 포트 적용은 표준 장비와 4개의 트로카, 각각 5mm를 사용하여 수행되는 절차의 변환으로 정의됩니다.

표본 크기 계산은 직장 복귀에 4일의 차이를 보인 고속 자궁절제술에 대한 이전 연구를 기반으로 했습니다. 각 그룹에 62명의 여성이 필요하며 표준 편차는 ±8이고 검정력은 80%입니다. 작동하지 않는 사람들을 포함하기 위해 각 그룹에서 0.86 ±0.2의 예상 시각적 아날로그 통증 점수와 62로 계산을 수행했으며 샘플이 80%의 검정력으로 시각적 아날로그 통증 점수에서 0.1의 차이를 감지하기에 충분하다고 제안했습니다. . 모든 계산은 알파가 0.05인 양면 테스트를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herning, 덴마크, 7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성 징후에 대한 자궁 적출술,
  • American Society of Anesthetists 그룹 1 또는 2,
  • BMI 30kg/m2 미만
  • Ferraris 공식을 사용하여 초음파로 추정한 자궁 크기가 300g 미만입니다.

제외 기준:

  • 유착
  • 이전의 광범위한 복부 수술
  • 이전 정중선 절개
  • 복부 수술의 cutis laxa
  • 자궁내막증
  • 1회 이상의 제왕절개
  • 악성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로봇 단일 부위 자궁 적출술
이 팔에서 로봇 단일 부위 자궁절제술을 시행합니다.
절차: 로봇 보조 자궁 적출술
자궁절제술을 위한 배꼽주위 단일 절개 대 복수 복부 절개
활성 비교기: 로봇 다중 부위 자궁 절제술
이 팔에서 로봇 다중 부위 자궁절제술을 시행합니다.
절차: 로봇 보조 자궁 적출술
자궁절제술을 위한 배꼽주위 단일 절개 대 복수 복부 절개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉터 모양 및 만족도
기간: 수술 후 6개월
POSAS 척도에 의한 흉터의 외관 및 평가(www.posas.org 참조) 및 아래 참조) 1-10의 척도를 가지며, 여기서 1은 최소값이고 10은 최대값입니다. 흉터의 통증, 가려움증, 정상피부와의 차이, 뻣뻣함, 두께, 불규칙성, 전반적인 만족도
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통 점수
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월의 시각적 아날로그 통증 점수
최소 '0' 및 최대 '10'의 시각적 아날로그 통증 점수
수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월의 시각적 아날로그 통증 점수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herning Hospital

협력자

Herlev Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Finn F Lauszus, PhD, Herning Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Single site robot study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

회의, 포스터, 초록 및 출판물에 대한 운영 그룹의 합의를 기다리고 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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