Single Site kontra Multi Site Robotic Hysterektomi

Studien är planerad att starta november 2018 och jämför robotic single site med multi site hysterektomi. Ingreppen utförs på två orter, Herning och Herlev sjukhus, av erfarna kirurger. Patienterna randomiseras till antingen R-SSH (nr=62) eller R-MSH (nr=62). Patienternas tillfredsställelse med kroppsuppfattning och kosmes bedöms vid olika tidpunkter pre- och postoperativt med hjälp av validerade kosmetiska skalor och Body Image Questionnaire och fotoutvärderingar.

Postoperativ smärta och mellantider som spenderas på operationssalen kommer att registreras som sekundära utfallsparametrar.

En uppföljning efter 1, 3 och 6 månader inkluderar utvärdering av ärret och registrering av port-site bråck och vaginal dehiscens eller andra komplikationer. Intervjuer och dagböcker kommer att inkludera tid för återkomst till hemmet och arbetet, dagliga aktiviteter inklusive sexualitet. R-SSH utförs med hjälp av da Vinci, Xi robotsystem. En enda port, diameter 2 cm appliceras. Applicering av en extra assistentport definieras omvandling av proceduren R-MSH utförs med standardutrustning och 4 trokarer, 5 mm vardera.

Provstorleksberäkningen baserades på en tidigare studie på snabb hysterektomi, som visade en skillnad i återgång till arbete på 4 dagar. Det behövs 62 kvinnor i varje grupp med standardavvikelse ±8 och en styrka på 80 %. För att inkludera de som inte fungerade, utfördes beräkningen med en förväntad visuell analog smärtpoäng på 0,86 ±0,2 och 62 i varje grupp och föreslog att provet var tillräckligt för att upptäcka en skillnad på 0,1 i visuell analog smärtpoäng med en styrka på 80 % . All beräkning är baserad på dubbelsidig testning med alfa på 0,05.